医疗器械经营许可证.docx

1、医疗器械经营许可证*医疗器械经营许可证申请材料*申报资料目录一申请表3-8二企业名称预先核准通知书复印件9三企业法人、企业负责人任命文件、复印件及个人简历四总经理任命文件、毕业证复印件及个人简历五质量负责人任命文件、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件六质检员任命文件、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件七企业组织机构设置图及职能文件八经营场所产权证明 、租凭合同复印件九办公场所及仓库地理位置图、平面图及照片十公司质量管理文件目录十一储存设施、检验仪器设备目录十二企业人员的健康证明十三申报资料真实性的自我保证声明十四现场检查整改材料医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：*申 请

2、人： 填报日期： 2008年10月17日受理部门：受理日期： 年 月 日省食品药品监督管理局制填 表 说 明1、本表请用A4纸打印填报，填写容应真实、完整，并对所填容的真实性负责。2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份某公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。7、经营围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称

3、”。如一次性使用无菌注射器应表述为“类：注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“类：医用卫生材料及敷料”。8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。9、本表不能漏项、缺项, 没有相应容,应填“无”。企 业 基 本 情 况企业名称*隶属单位无企业性质有限责任注册地址市*路*号*楼*室邮政编码330008电 话*仓库地址市*路*号*楼*室电 话*法定代表人姓 名移动办公常用*企业负责人*质量负责人姓 名年龄性别学历专业职称从事器械管理年限*男大专临床医学无4年质量机构负责人*男大专临床医学无4年质检（验证）人员*26男大专药学无2年联系人*地址市*路*号职工总数6质量管理人员数2技术人员数无经营场

4、所状况（m2）总面积经营面积仓储面积检验面积办公面积81.62m254.08 m225.54 m22m254.08 m2拟经 营 围类：基础外科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；普通诊察器械；中医器械；医用化验和基础设备器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；、类：医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；临床检验分析仪器及诊断试剂；植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用高分子材料及制品；医用缝合材料及粘合剂；医用卫生材料及敷料；软件类：注射穿刺器械；眼科手术器械；介入器材企 业 人 员 花 名 册序号姓 名性

5、别年龄文化程度所学专 业职称所在部门职务1*男41高中无无办公室总经理2*男28大专临床医学无质管部质管部负责人3*男26大专药学无质管部质检人员4*女32大专财会无财务部会计5*女32本科财会无财务部出纳6 *男44高中无无市场部市场部经理经 营 产 品 序号产 品 名 称生产单位管理类别产 品 类 代 号名 称1骼血管阻断钳手术器械厂6809泌尿肛肠外科手术器械2髓核钳手术器械厂6810矫形外科(骨科)手术器械3针灸针医疗用品厂6827中医器械4医用缝合针元洪医疗器械6801 基础外科手术器械5大隐静脉镊天河瑞和医疗器械6807 胸腔心血管外科手术器械6腋下体温计市医用仪表厂6820 普通

6、诊察器械7真空采血管洪达医疗器械集团6841 医用化验和基础设备器具8液压牙科椅胜利医疗器械6855 口腔设备及器具9腹膜透析管德国费森尤斯公司6845体外循环及血液处理设备10透析粉省富生医疗器械6845体外循环及血液处理设备11医用脱脂棉卫生材料厂6864医用卫生材料及敷料12医用几丁糖凝胶亿生堂医用用品6864医用卫生材料及敷料13不可吸收缝合线天清生物材料6865医用缝合材料及粘合剂14清得佳凝胶英国S&N Medical Limited6865医用缝合材料及粘合剂15粘贴手术巾3L医用制品集团6866医用高分子材料及制品16一次性麻醉穿刺包洪达医疗器械集团6866医用高分子材料及制品

7、17中心静脉导管福尼亚医疗设备6877介入器材18电动多功能病床汇仁集团医药科研营销6856 病房护理设备及器具19监护仪汇仁集团医药科研营销6821 医用电子仪器设备20多功能超声监护仪汇仁集团医药科研营销6823 医用超声仪器及有关设备21血型分析仪汇仁集团医药科研营销6840 临床检验分析仪器及诊断试剂22助听器汇仁集团医药科研营销6846 植入材料和人工器官23一次性使用输血器洪达医疗器械集团6866 医用高分子材料及制品24一次性使用滴定管式输液器洪达医疗器械集团6866 医用高分子材料及制品25简易呼吸器汇仁集团医药科研营销6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具26矫治器市碧豪

8、斯医疗器械6863 口腔科材料27一次性使用输液器洪达医疗器械集团6866 医用高分子材料及制品28一次性使用阴道扩器及润滑液洪达医疗器械集团6866 医用高分子材料及制品29一次性使用导尿管洪达医疗器械集团6866 医用高分子材料及制品30无菌医用手套洪达医疗器械集团6866 医用高分子材料及制品31手术手套洪达医疗器械集团6866 医用高分子材料及制品32一次性使用无菌注射器洪达医疗器械集团6815 注射穿刺器械33一次性使用无菌注射针洪达医疗器械集团6815 注射穿刺器械34一次性使用静脉输液针洪达医疗器械集团6815 注射穿刺器械35一次性使用塑料血袋洪达医疗器械集团6866 医用高分

9、子材料及制品36一次性使用采血器洪达医疗器械集团6866 医用高分子材料及制品现有有关国家法律、法规规章及技术标准目录序号名称版本编号备注123456789101112医疗器械管理文件汇编医疗器械监督管理培训教材医用缝合针（YY0043-2005）止血钳(YY91002-91005-1999)医用剪 通用技术条件（YY/T0176-2006）心电监护仪（YY91079-1999）脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法（YY0331-2006）接触性创面敷料试验方法（YY/T0471.1-2004）一次性使用灭菌橡胶外科手套（GB7543-2006）体温计（GB1588-2001）医

10、疗器械监督管理条例省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）2002版2005版2005版1999版2006版1999版2006版2004版2006版2001版2000版2007版TH-001-2008TH-002-2008TH-003-2008TH-004-2008TH-005-2008TH-006-2008TH-007-2008TH-008-2008TH-009-2008TH-010-2008TH-011-2008TH-012-2008注：以上文件“编号”为本公司企业文件资料存档编号申请报告省/市食品药品监督管理局：泰华科技是设立在市子固路8号11楼1101室新成立的企业。主要从事国

11、贸易，其中包括从事医疗器械产品的销售业务。根据省药品监督管理局印发的医疗器械监督管理手册精神要求，我公司在从事医疗器械产品业务前，应办理I类、II类和III类医疗器械经营企业许可证后，方可开展此类产品的销售业务。为此，现泰华科技特向贵局领导提出办理医疗器械经营企业许可证申请，请贵局领导予以审核并批准为感！致礼！泰华科技2008年10月17日任 命 书经公司董事会研究决定，选举*为*法定代表人。任命*为企业负责人兼任公司总经理，全权处理公司各项工作。 特此任命！* 全体股东签名： 2008年*月*日个人简历某阎 伟性别男出生年月1960年1月婚否已婚政治面貌无 文化程度高 中原职业无联系家庭地址阳明锦城号1受教育经历1975-1978 市第四中学工作经历手表厂个人简历某林红性别男出生年月1967年3月婚