江苏省第二类医疗器械注册文档格式.docx

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生产企业资格证明包括以下两种：

（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。

所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；

注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。

三、产品技术报告（至少包括以下内容）

在国内外已上市的同类产品研发及市场概况；

国内已上市产品技术特征比较（包括各自优、缺点分析、临床技术需求调研分析等）；

申报产品概况（包括产品结构、组成、材料、设计原理和/或治疗机理、产品技术指标及主要性能指标、预期用途等）；

产品技术指标及主要性能指标确定的依据；

产品研发过程中解决的技术难点及关键点；

本企业产品生产工艺流程（若适用，应在工艺流程图上注明特殊生产环境、关键工序、特殊工序、委外加工工序、采购关键零配件、部件等）；

外购医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。

必要时附产品设计原理图和/或治疗机理图、其他文献资料等。

四、安全风险分析报告

　　根据申请注册产品的特点，针对能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面，按照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求进行风险分析。

至少有以下内容：

判定可能影响安全性的特征的问题（见YY/T0316标准附录A）；

判定已知或可预见的危害（见YY/T0316标准第4.3条、附录B、附录D）；

风险控制措施（见YY/T0316标准第6.1、6.2、6.3条）；

剩余风险评价（见YY/T0316标准第6.4条）。

其中风险控制措施中除应根据已知或可预见的危害详细叙述设计环节、采购环节、生产环节、检验环节等方面的控制措施外，还必须详细叙述使用风险的控制措施。

对剩余风险进行评价后，必须对整个风险管理给出结论性意见。

五、注册产品标准及编制说明

（一）注册产品标准编制要求：

1.标准格式按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》的有关要求编写。

2.技术指标不得低于相关国家标准、行业标准的要求。

不适用的部分应在产品标准编制说明中进行特别说明。

3.产品命名应恰当，不得引起误导或歧义。

注册产品如有商品名，应在注册产品标准封面标注商品名。

4.产品的结构组成、配置应明确，选配件应明确说明。

产品每部分使用的材料、材料标准也应在标准中予以明确。

5.系列产品中各型号/规格间的区别应明确

6.为方便审查和实际操作，凡引用国家标准、行业标准条款的部分，建议直接用文字表示。

若技术指标条款中涉及到引用标准中的引用标准，必要时应附该引用标准的复印件供核对。

7.不符合《医疗器械注册管理办法》（以下简称16号令）“同类产品”注释定义的产品不得编入同一标准，作为一个注册单元申报。

8.注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。

9.注册产品标准在审评过程中发生变化的，应提交注册产品标准修改对照表（按标准条款顺序逐条详述注册检测完成后发生的变化及情况说明）。

10.取得医疗器械注册证后，产品标准内容发生变化（不属于产品标准内容变化重新注册或变更范畴，属非许可事项、不影响原意的表述错误、打印错误，出厂检验设置明显不合理等）需要纠错的，应按注册产品标准修标程序履行手续。

（二）注册产品标准编制说明应包括下列主要内容：

产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；

与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

设计原理和/或治疗机理是否科学；

管理类别确定的依据；

主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；

引用或参照的相关标准和资料；

产品验证数据。

（三）未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。

若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。

若上述标准修标后不需补充型式检验，应提交修改后加盖企业公章的标准一式两份及注册产品标准修改对照表。

重新注册时，若产品及标准有变化需提交标准修改对照表及标准修改单；

若产品及标准无任何变化，应提交书面声明。

（四）关于执行GB9706.1-2007版要求

按国食药监械[2007]314号文规定，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项。

产品主要安全特征指1、按防电击类型分类；

2、按防电击的程度分类；

3、按对进液的防护程度分类；

4、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类；

5、按运行模式分类；

6、设备的额定电压和频率；

7、设备的输入功率；

8、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分；

9、设备是否具有信号输出或输入部分；

10、永久性安装设备或非永久性安装设备；

11、电气绝缘图

（五）关于执行YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》（代替YY0505-2005）医疗器械行业标准的要求。

根据国家总局食药监办械[2012]151号文规定:

1.在2014年1月1日电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。

2.2014年1月1日起医用电气设备注册产品标准应实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：

电磁兼容要求和试验》。

3.自2015年1月1日后，医用电气设备申报注册时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

六、产品性能自测报告（含记录表）

所检项目至少为注册产品标准或采标声明中规定的出厂检测项目。

申报注册单元中所有型号（规格）报告及检验记录一式一份。

报告应加盖检测专用章或单位公章。

报告至少包括以下内容：

报告编号；

检测时间；

产品名称；

规格型号；

产品编号（适用于逐台检测）、批号（生产批号和/或灭菌批号）；

生产批量；

检测数量；

检测项目；

检测依据；

要求；

实测结果；

单项判定；

最终检测结论；

报告日期；

主检人和审核人签字。

若有检测记录，则应同时附全部检测记录。

定制式义齿产品还应同时提交生产记录单（每型式、每规格）。

补充提交自测项目报告可仅提交单项或多项出厂检测记录。

八、产品注册检测报告　

（一）应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的（在其授检目录品种中的），申报注册单元中的最具代表性的典型型号（结构最复杂、技术指标最全，可以覆盖其他型号、加工工艺最复杂、风险最高等）全性能注册检测报告（注册受理前1年内有效，过期应重新进行注册检测；

）

首次注册需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内（以临床协议签定日期为准）符合第一款除时限外要求的全性能检测报告。

首次注册进行临床评价，不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内符合要求的注册检测报告。

原注册证有效期届满重新注册、原产品、标准及说明书均未发生变化，不需提供原注册产品标准、注册检验报告和说明书。

凡涉及产品和标准技术内容改变的重新注册，如型号规格变化重新注册，产品标准内容变化重新注册，性能、结构及组成变化重新注册，注册申报时均需提交注册受理前一年内针对变化部分相关的技术指标及安全指标的注册检测报告。

（二）采用《医疗器械注册管理办法》第二章第十一条、第十二条、第十三条豁免条款的，应当提供相应的情况说明及证明文件。

九、临床试验资料

（一）临床试验合同、临床试验方案（含伦理委员会批件、受试者知情同意书样件）、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告原件、医疗器械临床试验资料核查表；

临床试验合同应有医疗机构及医疗器械生产企业双方签章及代表的亲笔签字。

临床试验方案应有伦理委员会意见、盖章和日期；

应有承担临床试验的医疗机构的意见、盖章和日期；

应有实施者意见、盖章和日期；

应有研究项目负责人的的签字。

医疗器械临床试验报告及临床试验方案首页应填写齐全、一致，临床试验类别应是临床验证或临床试用，临床试验负责人应亲笔签字；

临床试验报告及临床试验方案中临床试验参与人员、职务、职称、所在科室应填写齐全；

临床试验报告应有负责临床试验的医疗机构临床试验管理部门意见、盖章和日期。

原则上医疗机构非临床试验管理部门印章无效。

（二）首次注册的产品，境内如已有上市的同类产品，生产企业应按规定提供同类产品临床试验资料（包括同类产品临床试验报告或在正式出版物上公开发表的同类产品用于患者的有关专业论著、综述等，用于动物的文献、综述仅供参考）和实质性等同对比说明（包括产品的材质，主要工作原理，主要作用机理，结构组成，主要技术性能指标，主要制造工艺流程，包装、储存、安装、消毒方式、方法，临床适用范围、操作对象和使用中的安全性、有效性等内容）。

实质性等同报告应有明确的对比产品。

与对比产品有差异处应详述，并提出安全性、有效性评估。

有明显技术性和/或安全性、有效性差异的，不能声明为实质性等同。

（三）凡列入国家总局临床试验豁免目录产品，应书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。

十、医疗器械说明书、标签、包装

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

（一）编制原则

1、医疗器械说明书的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

2、医疗器械说明书内容应能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养等。

3、医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械商品名称系指经（食品）药品监督管理部门注册审查时批准的特定企业使用的产品名称。

医疗器械产品凡有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

（二）医疗器械说明书内容：

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下主要内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号；

（4）适用产品标准编号；

（5）产品的性能、主要结构（应与产品适用标准一致）；

（6）适用范围：

注意区分治疗XX疾病、缓解XX疾病的症状或作为XX疾病的辅助治疗。

（7）禁忌症（适用于治疗类产品）：

应包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事项以及其他需要警示或者提示的内容：

a.产品使用可能带来的副作用；

b.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

c.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

d.已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

e.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

f.产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

g.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

h.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

I.根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

（9）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（10）安装和使用说明或者图示；

有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

a.产品安装说明及技术图、线路图；

b.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

c.其他特殊安装要求。

（11）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（12）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（13）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

（三）注意事项：

任何形式注册证重新注册或变更\补办时，使用说明书无变化的，提供无变化声明。

有变化的，提供有法人签字、单位盖章的新旧使用说明书及使用说明书变化前后对照表。

十一、产品质量跟踪报告

由生产企业出具的产品在中国市场（包括医疗单位和/或个人）使用后的质量跟踪报告，应当包括：

（一）应包括医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告中应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对安全性、有效性的影响予以说明。

（二）企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；

在产品使用过程中，用户对产品质量反馈及企业处理情况；

企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；

产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

（三）产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否实施有效的追溯并执行不良事件监测制度及企业不良事件监测情况的说明；

企业通过前次产品注册以来，根据产品的可追溯性记录：

如生产总量、批次，一次交验合格率，销售情况等生产、使用等各方面的质量动态进行统计分析及所采取的措施及验证情况等。

（四）省级以上药品监督部门产品市场抽检情况。

十二、产品生产质量体系考核（认证）材料及有效证明文件

质量体系考核材料应包括：

包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告、医疗器械注册检验检品真实性核查表、；

质量体系文件目录）；

质量体系考核或认证证明（复印件。

含质量体系考核证明或医疗器械质量管理体系认证证书、医疗器械生产质量管理检查结果通知书、质量体系文件目录）。

十三、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

统一格式，详见办事指南。

十四、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。

复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章；

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。

每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）；

（六）注册申请表及注册申请材料每注册单元各报一份。