中药实施GMP的要求与发展趋势.ppt

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中药实施中药实施GMP的要求的要求与发展趋势与发展趋势2008.7长春第一部分第一部分中药概述中药概述认识中药认识中药nn中药相对西药而言，是人们对我国传统药物的总称。

中药中药相对西药而言，是人们对我国传统药物的总称。

中药也叫本草，包括：

也叫本草，包括：

植物、植物、动动物、物、矿矿物及其加工品。

物及其加工品。

nn中药有几千年历史，是我国劳动人民长期与疾病斗争的实中药有几千年历史，是我国劳动人民长期与疾病斗争的实践总结。

践总结。

nn中中药药有着独特的理有着独特的理论论体系和体系和应应用形式，充分反映了我国自用形式，充分反映了我国自然然资资源及源及历历史，文化等方面的特点。

史，文化等方面的特点。

nn中药具有药性（四气五味）、归经、功能、主治和配伍中药具有药性（四气五味）、归经、功能、主治和配伍（君、臣、佐、使）等，其功能是以中医术语来表述的。

（君、臣、佐、使）等，其功能是以中医术语来表述的。

nn它具有两个明显的特点：

它具有两个明显的特点：

-必须在中医中药理论指导下用于临床；必须在中医中药理论指导下用于临床；-原料来自天然，绝大部分产自于中国，少部分进口。

原料来自天然，绝大部分产自于中国，少部分进口。

中药与西药的区别中药与西药的区别项目项目中药中药西药西药原料来源不同原料来源不同天然天然人工人工理论体系不同理论体系不同传统中医传统中医现代医学现代医学制备方法不同制备方法不同物理物理化学化学治疗目的不同治疗目的不同整体整体病症病症中药的特殊性中药的特殊性nn原料来源广泛。

现有中药材品种1万余种，受产地、气候、采收季节等自然因素影响较大；nn炮制加工复杂。

挑、选、洗、切，蒸、炒炙、煅，靠人工经验控制；nn生产过程多变。

提取参数范围较宽，干燥时间较长，制剂加工环节较多；nn质量标准简单。

中间产品缺乏可控制参数，成品标准缺乏有效成分指标。

中药生产加工过程中药生产加工过程nn现代中药生产加工过程一般由三部分组成：

前处理加工、现代中药生产加工过程一般由三部分组成：

前处理加工、提取加工、制剂加工提取加工、制剂加工nn前处理加工：

净制、切制、炮炙（蒸、炒、炙、煅）等前处理加工：

净制、切制、炮炙（蒸、炒、炙、煅）等nn提取加工：

浸出、蒸发、精制、干燥等提取加工：

浸出、蒸发、精制、干燥等nn制剂加工：

按剂型类别进行加工制剂加工：

按剂型类别进行加工nn由于科技的进步，中药生产已由手工作坊式生产实现了向由于科技的进步，中药生产已由手工作坊式生产实现了向工业化大生产的过渡，其生产的过程控制也必然要实现由工业化大生产的过渡，其生产的过程控制也必然要实现由经验控制向科学管理的转变。

经验控制向科学管理的转变。

nn中药现代化的生产必须实行规范化管理，即在中药生产的中药现代化的生产必须实行规范化管理，即在中药生产的全过程实施全过程实施GMPGMP中药质量标准现状中药质量标准现状nn质量标准是实施质量标准是实施GMPGMP的前提条件，是对的前提条件，是对GMPGMP实施结果判断的实施结果判断的依据依据nn现有中药质量标准不适应现有中药质量标准不适应GMPGMP的要求，缺乏对药品质量评的要求，缺乏对药品质量评价的基础物质体系。

换句话说，检验合格的药品不一定是价的基础物质体系。

换句话说，检验合格的药品不一定是有效的药品。

有效的药品。

nn部分中药质量标准内容简单，有的仅有性状、鉴别项目，部分中药质量标准内容简单，有的仅有性状、鉴别项目，有的含量检测仅仅是评价性指标，而非有效成分。

有的含量检测仅仅是评价性指标，而非有效成分。

nn传统的制法要求不符合工业化大生产的实际情况，落后的传统的制法要求不符合工业化大生产的实际情况，落后的标准，限制了先进技术在中药生产的推广。

标准，限制了先进技术在中药生产的推广。

nn企业研发环节与生产环节脱节，新药开发制定的质量标准企业研发环节与生产环节脱节，新药开发制定的质量标准是一个报批的质量标准，不是基于质量控制的标准是一个报批的质量标准，不是基于质量控制的标准中药实施中药实施GMP的关键点的关键点nn由于中药生产的特殊性，决定中药实施由于中药生产的特殊性，决定中药实施GMPGMP决不是简单的决不是简单的“拿来主义拿来主义”，要在对，要在对GMPGMP深刻理解的基础上，结合中药深刻理解的基础上，结合中药特点实施特点实施GMPGMPnn中药实施中药实施GMPGMP是东西方文化的对接，是传统经验管理向现是东西方文化的对接，是传统经验管理向现代规范管理的转变代规范管理的转变nn中药实施中药实施GMPGMP的关键不是在外部条件（如：

厂房、设备水、的关键不是在外部条件（如：

厂房、设备水、空气）的控制上，而是在内在质量的控制上空气）的控制上，而是在内在质量的控制上nn中药实施中药实施GMPGMP必须建立在从原料来源、生产加工、质量检必须建立在从原料来源、生产加工、质量检验全过程控制的基础上。

验全过程控制的基础上。

nn中药实施中药实施GMPGMP的关键点：

的关键点：

-药材质量如何保证稳定药材质量如何保证稳定-炮制和提取过程如何规范炮制和提取过程如何规范-质量标准如何控制质量标准如何控制第二部分第二部分中药实施中药实施GMP的要求的要求实施实施GMP的意义的意义nnGMPGMP是英文是英文是英文是英文“GoodManufacturePractice”GoodManufacturePractice”一词的一词的一词的一词的缩写缩写缩写缩写，可以直译为，可以直译为“良好制造规范良好制造规范良好制造规范良好制造规范”，我国的，我国的，我国的，我国的GMPGMP全称为全称为全称为全称为“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”；nn是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，适用于药材炮制加工、中药提取、制剂加工全过适用于药材炮制加工、中药提取、制剂加工全过适用于药材炮制加工、中药提取、制剂加工全过适用于药材炮制加工、中药提取、制剂加工全过程程程程nn目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品。

符合注册批准要求和质量标准的药品。

符合注册批准要求和质量标准的药品。

符合注册批准要求和质量标准的药品。

-把影响药品质量的人为差错减少到最低程序把影响药品质量的人为差错减少到最低程序把影响药品质量的人为差错减少到最低程序把影响药品质量的人为差错减少到最低程序-防止一切药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切药品污染现象的发生以保证药品质量实施实施GMP的意义的意义nn实施实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。

向规范化、科学化、制度化管理迈进。

nn实施实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。

品国际贸易中的质量保证。

nn实施实施GMP已走向法制化轨道，成为中药进已走向法制化轨道，成为中药进入市场的先决条件。

入市场的先决条件。

nn实施实施GMP强调全员、全过程管理，可以有强调全员、全过程管理，可以有效保证生产出百分之百合格的中药产品。

效保证生产出百分之百合格的中药产品。

中药实施中药实施GMP的关键要素的关键要素nn中药实施中药实施GMPGMP的五大要素：

人、机、料、法、环。

的五大要素：

人、机、料、法、环。

-组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员），建立组织机构，明确职责分工员），建立组织机构，明确职责分工-建立适宜生产的厂房、设施，满足药品生产的建立适宜生产的厂房、设施，满足药品生产的“硬件硬件”要求要求-选购符合法规、标准要求的物料选购符合法规、标准要求的物料-用经过验证的方法进行生产，对生产过程进行严格控制用经过验证的方法进行生产，对生产过程进行严格控制和质量管理；建立保证药品质量的各项规章制度和质量管理；建立保证药品质量的各项规章制度-通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括药品收回和不良反应管理）。

的售后服务（包括药品收回和不良反应管理）。

nn这些要素落实到一个具体品种中，可归结为这些要素落实到一个具体品种中，可归结为“五个一五个一”：

“一个物料来源一个物料来源”、“一个工艺规程一个工艺规程”、“一个批生产记一个批生产记录录”、“一个质量标准一个质量标准”、“一项验证工作一项验证工作”。

通过变更。

通过变更和偏差的控制，维持中药生产的持续、稳定状态和偏差的控制，维持中药生产的持续、稳定状态对厂房设施的要求对厂房设施的要求nn厂区内及周围的环境应整厂区内及周围的环境应整洁，不得有污染源洁，不得有污染源nn按生产、行政、辅助、生按生产、行政、辅助、生活等合理布局，生产与行活等合理布局，生产与行政辅助区域要分开政辅助区域要分开nn人、物流道路要分开人、物流道路要分开nn厂区要绿化、做到道路平厂区要绿化、做到道路平整，土不见天整，土不见天nn仓库应配备适当的设施，仓库应配备适当的设施，保证中药材、中药提取物保证中药材、中药提取物和中药制剂的储存要求，和中药制剂的储存要求，并进行实时监控。

并进行实时监控。

对厂房设施的要求对厂房设施的要求nn中中药药生生产产应应按按工工艺艺流流向向布布局局，避避免免迂迂回回往往返返，各各操操作作间间面积要满足生产要求，不得相互妨碍。

面积要满足生产要求，不得相互妨碍。

nn中中药药材材的的挑挑选选、切切制制、粉粉碎碎、混混合合等等易易产产生生粉粉尘尘的的操操作作，应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免交叉污染。

应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免交叉污染。

nn中中药药材材的的提提取取、浓浓缩缩等等厂厂房房应应与与其其生生产产要要求求相相适适应应，有有良好的排风、排潮设施。

良好的排风、排潮设施。

nn用用于于直直接接入入药药的的净净药药材材、干干浸浸膏膏的的配配料料、粉粉碎碎、混混合合、过筛等操作应有相应的洁净度要求过筛等操作应有相应的洁净度要求nn应应设设立立物物料料、辅辅料料、包包材材以以及及半半成成品品中中转转间间，以以便便于于物物料存放和中转。

料存放和中转。

nn洁洁净净区区要要考考虑虑必必要要的的更更鞋鞋、更更衣衣、容容器器具具清清洗洗和和存存放放、卫生工具、洗衣房的房间。

卫生工具、洗衣房的房间。

对设备选择的要求对设备选择的要求nn要选用机械化、自动化设备替代传统的手工操作，做到生要选用机械化、自动化设备替代传统的手工操作，做到生产过程的密闭、连续、可控。

产过程的密闭、连续、可控。

nn设备选型要符合中药生产要求，能在工艺规定的参数范围设备选型要符合中药生产要求，能在工艺规定的参数范围内运行。

内运行。

nn设备应易于清洗、消毒和灭菌。

设备应易于清洗、消毒和灭菌。

nn设备安装应便于操作、维修和保养。

设备安装应便于操作、维修和保养。

nn设备选择应有利于防止差错和减少污染。

设备选择应有利于防止差错和减少污染。

nn设备内表面材质不得污染药品，材质一般不锈钢，不产生设备内表面材质不得污染药品，材质一般不锈钢，不产生脱落物。

脱落物。

nn设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中药生产造成污染。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中药生产造成污染。

保证药材质量的稳定保证药材质量的稳定nn中药材是中成药生产的物质基础，中药材质量的好坏直接中药材是中成药生产的物质基础，中药材质量的好坏直接影响药品质量和疗效。

影响药品质量和疗效。

nn要保证药材质量，必须做到：

要保证药材质量，必须做到：

-对中药材来源进行控