中国GMP修订版第三章-机构与人员.ppt

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药品生产质量管理规范第三章机构与人员目目录录本章的修订目的机构与人员主要内容本章内容框架与98版相比主要变化关键条款的理解机构与人员机构与人员本章的修订目的本章的修订目的企业应根据产品品种、管理规范、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进有效性。

企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需的生产、质量和管理活动。

为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部过程；从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理职责；有书面的程序文件加以说明；所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。

机构与人员机构与人员的主要内容的主要内容药品生产管理职能分的设置与职责明确；关键管理人员的资质与职责；人员培训管理；人员卫生管理.与与98版相比主要的变化版相比主要的变化明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量授权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产和质量部门负责任人”统一和并为“生产管理负责人、质量管理负责人”；增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任；增设“质量授权人”的资质和工作职责条款要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求；对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。

第一节原则组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。

组织机构的设置与企业的规模、人员要素、经营和管理方式相适应。

质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。

第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部和质量控制部。

完善条款将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立行设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。

企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。

强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。

第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

完善条款根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。

提出质量管理部门工作的范围、对企业GMP系统文件审核工作职责。

该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。

第八十条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

每个人所承担的职责不应该过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

完善条款根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的人员，并对人员资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。

企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。

本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作要求、工作量相适应。

所有人员均应进行岗位职责培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求。

第十九条职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的制定人员。

新增条款增加根据有关工作职责的委托管理规范。

其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员具有的工作资质，确保委托工作质量有效性。

企业应建立工作委托操作流程。

第二节关键人员企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不另行规定；企业负责人是药品质量的主要负责人；从事药品生产和质量管理负责人应具有必要的技能、经验与知识；责任到人。

第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。

质量管理负责人和质量授权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

新增条款明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”，“质量授权人”的名称；强调了全职人员。

鉴于企业的实际现状，以适应不同管理模式企业的实际情况将98版规范中“企业主管药品生产管理”和药品生产管理部门负责人“的生产管理职责落实到”生产管理负责人“；将98版本规范中”企业主管药品质量管理“和”药品质量管理部门负责人“的质量管理职责落实到”质量管理负责人“；在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则。

第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

新增条款本规范所规定的企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人；企业负责人作为企业的最高管理者，需要明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出了对企业负责人的要求条款；明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等工作职责。

第二十二条生产管理负责人

（一）资质生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责1.确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保证其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

完善条款对98版第五条进行了完善和补充。

强调专业人员管理专业事务的原则，增加了必要的生产质量管理人员的资质要求，以保证从事药品生产管理人员具有必要的知识与教育背景，对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。

将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件提高到本科学历。

考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。

根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理负责人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产而实现的。

第二十三条质量管理负责人

（一）资质质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

完善条款对98版第五条进行了完善和补充。

增加了必要的质量管理人员的资质要求，以保证从事药品质量管理人员具有必要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保其有足够的能力履行职责。

将98版规范质量管理负责人的资质条件提高到本科学历，考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状态，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。

根据GMP中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量管理负责人的主要工作职责有15项，主要承担质量保证与质量控制的工作职能。

第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经通过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录（九）监督本规范执行情况；（十）监控影响产品质量的因素。

新增条款强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责；对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键生产环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制要求。

其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审核与批准。

如工艺规程、批生产记录、培训记录、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。

第二十五条质量授权人

（一）资质质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量授权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

（二）主要职责1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量授权人必须按上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

新增条款根据国家局正在实施质量授权人制定的要求，参考欧盟GMP中有关质量授权人的工作范围、工作职责，结合我国质量授权人试点的工作经验，本次修订时，增加“质量授权人”相关的要求，规定了其资质和工作职责。

条款强调质量授权人为了企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。

为了保证质量授权人的职责的实现，还规定了质量授权参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。

第三节培训人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施GMP的核心要素。

企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。

根据从事药品质量有影响的工作的性质和潜在风险配备足够数量并具有适当的教育、培训、技能和经历的人员，满足从事管理和各项操作的要求。

为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的意识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。

第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

完善条款将原98版第六条和第七条的条款，提出培训管理具体要求。

强调专门部门或专人负责人培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴。

强调生产与质量管理负责人对员工的培