GMP知识-PPT课件.ppt

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GMP知识山东药品食品职业学院景大为2013-05-231内容提要一、人员管理二、洁净厂房及管理三、质量保证要素2一、人员管理人员要求1.人员卫生2.3

（一）人员要求资质职责资质职责资质职责职责生产管理负责人质量授权人质量管理负责人企业负责人关键人员41.企业负责人v职责职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

52.生产管理负责人v任职资质任职资质l应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）l具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验l接受过与所生产产品相关的专业知识培训实践经验实践经验专业知识专业知识123教育背景教育背景62.生产管理负责人

（1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（5）确保完成各种必要的验证工作；（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

主要职责73.质量管理负责人v任职资质任职资质l应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）l具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验l接受过与所生产产品相关的专业知识培训实践经验实践经验专业知识专业知识123教育背景教育背景83.质量管理负责人

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；（3）确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；（4）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；（5）批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；（6）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；（7）确保完成自检；（8）评估和批准物料供应商；（9）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；（10）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；（11）确保完成产品质量回顾分析；（12）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

主要职责9生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责不得互相兼任主要包括对药品生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键环节应共同承担控制要求。

104.质量受权人v任职资质任职资质l应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）l具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作l应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，能够独立履行其职责实践经验实践经验专业知识专业知识123教育背景教育背景114.质量受权人核心职责是产品的放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；在产品放行前，质量受权人必须按照相关要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

主要职责125.质量检验人员v资质要求资质要求020202020101010103030303从从事放射性事放射性药品品质量量检验的人的人员应具有放射性具有放射性药品品检验技技术知知识，并并取得取得岗位操作位操作证书。

从从事中事中药材、中材、中药饮片片验收人收人员需具有相需具有相关关的的专业知知识和和识别药材材真真伪、质量量优劣的技能。

劣的技能。

具有相具有相关关专业中中专或高中以上或高中以上学学历，经过与与所所从从事的事的检验操作操作相相关关的的实践践培培训且通且通过考核。

考核。

136.生产操作人员v基本要求基本要求0202020201010101030303030404040405050505从事高生物活性、高毒性、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求染性、高致敏性及有特殊要求的的药品生品生产操作人操作人员应具有相关的具有相关的专业基基础知知识；从事生从事生产操作的技操作的技术工种人工种人员、计量量检修、修、实验动物管理和物管理和饲养人养人员应持持证上上岗；具具备专业基基础知知识和和实际操作技能；操作技能；从事放射性从事放射性药品生品生产操作的人操作的人员应具有具有专业技技术及及辐射防射防护知知识，并取得并取得岗位操作位操作证书；洁净区内生区内生产操作及管理人操作及管理人员（包括（包括维修、修、辅助人助人员）应具有具有卫生学和微生物学的基生学和微生物学的基础知知识。

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（二）人员卫生企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员避免从事直接接触药品的生产。

1.人员健康15

（二）人员卫生

（1）所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

（2）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

（3）进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

（4）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。

（5）操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（6）参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

（7）从业人员应随时注意个人清洁卫生，勤洗澡、勤理发、勤剃须、修剪指甲、勤换衣；进出洁净区严格执行人员进出车间净化、更衣程序。

2.个人卫生16

（二）人员卫生

（1）工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净度级别相适应。

（2）洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物（3）无菌工作服应当能包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻留人体脱落物。

（4）不同洁净级别使用的工作服应当分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

（5）工作服洗涤灭菌时不应带入附加的颗粒物质；应制定工作服洗涤周期；工作服洗涤尽量不用固体洗涤剂，如洗衣粉类颗粒物质，防止污染环境。

应按相关操作规程进行清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

3.工作服卫生17二、洁净厂房及管理洁净级别的划分1.各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求2.人员进出洁净区程序3.物料进入洁净区程序4.181.洁净级别的划分药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别划分药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别划分洁洁净净度度级级别别尘粒尘粒微生物微生物悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌沉降菌90mmcfucfu/4/4小时小时表面微生物表面微生物静态静态动态动态接触接触55mmcfucfu/碟碟5指手套指手套cfu/手手套套0.5m5.0m0.5m5.0mA级级35202035202011111111B级级35202935200029001010555555C级级352000290035200002900010010050502525D级级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定2002001001005050192.各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求产品产品灭菌灭菌生产工序、设施、设备、制药用水及人员卫生生产工序、设施、设备、制药用水及人员卫生洁净度洁净度无无菌菌最终最终大容量注射剂药品的灌装（或灌封）大容量注射剂药品的灌装（或灌封）AA级级CC背景下背景下非最非最终终

（1）注射粉末分装、压塞、轧盖等，冻干注射药液产品灌装、冻）注射粉末分装、压塞、轧盖等，冻干注射药液产品灌装、冻干注射粉末压塞、轧盖等；小容量注射或非注射产品灌装（或干注射粉末压塞、轧盖等；小容量注射或非注射产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等灌封）、分装、压塞、轧盖等

（2）灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液或产品的配制）灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液或产品的配制（3）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放全密封状态下的转运和存放（4）自身应装有）自身应装有A级空气风淋装置的非最终灭菌的注射剂或非注级空气风淋装置的非最终灭菌的注射剂或非注射无菌产品吹灌封设备射无菌产品吹灌封设备（5）无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装）无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装AA级级BB背景下背景下

（1）生物药品中的无菌药品中非最终灭菌产品的各工序）生物药品中的无菌药品中非最终灭菌产品的各工序

（2）灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等）灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等202.各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求产品产品灭菌灭菌生产工序、设施、设备、制药用水及人员卫生生产工序、设施、设备、制药用水及人员卫生洁净度洁净度无无菌菌最终最终无菌配制和灌装等高风险操作无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域级洁净区所处的背景区域BB级级非最非最终终

（1）轧盖前置于完全密封容器注射粉末、冻干注射药液、小容量注射或非注）轧盖前置于完全密封容器注射粉末、冻干注射药液、小容量注射或非注射产品的转运射产品的转运

（2）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放无无菌菌最终最终

（1）小容量注射剂产品灌装（或灌封）小容量注射剂产品灌装（或灌封）

（2）注射剂产品的配制和过滤）注射剂产品的配制和过滤（3）小容量注射剂、大容量注射剂吹灌封设备自身应装有）小容量注射剂、大容量注射剂吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置级空气风淋装置（4）眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）（5）直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理）直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理CC级级非最非最终终

（1）灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制）灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制

（2）产品的过滤）产品的过滤（3）体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装。

）体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装。

212.各类药品生产工序洁净室（区）空气洁净度级别要求产品产品灭菌灭菌生产工序、设施、设备、制药用水及人员卫生生产工序、设施、设备、制药用水及人员卫生洁净度洁净度无无菌菌最终最终

（1）非注射产品轧盖）非注射产品轧盖

（2）非注射产品灌装前物料的准备）非注射产品灌装前物料的准备（3）非注射产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤）非注射产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤（4）用于非注射产品的吹灌封设备）用于非注射产品的吹灌封设备（5）直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗）直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗DD级级非最非最终终

（1）直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌）直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

（2）原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒）原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒（3）酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装）酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装（4）中药注射剂浓配前的精制工序）中药注射剂浓配前的精制工序（5）原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序）原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装