高职高专药事管理学教案Word格式.docx

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二、药品的质量指标

药品质量：

药品物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。

1、有效性：

药品的有效性是指在规定的适应症和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求。

有效度的表示方法：

国内----痊愈、显效、有效、无效

国外-----完全缓解、部分缓解、稳定

2、安全性：

药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生毒副作用的程度。

包括：

“三致”，

毒性，

不良反应和副作用，

药物相互作用和配伍禁忌

有效性必大于不良反应

有效性大，不得有对人体的“三致”作用

3、稳定性：

是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标。

（１）、物理指标：

指药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等。

（２）、化学指标：

指药品活性成分的化学、生物化学特性变化等

（3）、生物药剂学指标：

指药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。

4、药品均一性：

是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定，药品的治疗作用于安全性与药物的剂量密切相关，特别是含量低的药品，若不均一，可能等于未用药或用量过大而中毒。

三、药品的特殊性

药品是特殊商品，它有区别于其他商品的特殊性

1、与人的生命健康相关（药品质量的重要性）

质量合格的药品经合理使用可以治病救人，保证人类的生命健康。

质量不合格的药品或不正确使用则会延误治疗，危害人的健康或造成死亡。

2、质量标准严格

（1）药品必须符合质量标准，只有合格药品和不合格药品的区分，不存在低于质量标准的次品和等外品。

（2）还反映在国家对药品的管理非常严格，执行的GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理规范。

3、专业技术性强

药品质量是否合格只能由药学专业人员判断，内在质量必须仪器检验；

合理使用药品一般依靠执业药师或职业医师。

4、社会公共性

（1）存在着定价要考虑人们的承受能力，药品生产药品经营企业自觉承担人类健康的社会责任。

（2）在出现重大灾情、疫情、战争情况下，企业要顾全大局，承担义不容辞的责任。

5、缺乏价格需求弹性

药品属于必需品，药品的需求受价格影响较小，患者不会因为药品价格上涨而减少或停止购买，对健康人来说，药品是无用之品。

6、消费者低选择性

消费者大多无能力对药品质量判断和是否合理使用的判断，供求双方存在着悬殊的地位差异

7、需求的迫切性（时限性）

药品需要储存，只能药等人，不能人等药。

虽然有些药品的需要量很少，有效期很短，到期宁可报废也要有储备，有些药无利可图也必须保证生产、供应。

8、药品的专属性：

表现为对症下药，患什么病，吃什么药，不能代替。

９、药品的两重性：

药有防病治病的一面，又有不良反应的一面，

四、药品的名称：

（一）药品通用名

药品的通用名是法定的，列入国家药品标准的名称，不能作为商标使用，也是世界各国药品标准使用的名称。

1、同一个品种的药品只能使用同一个药品通用名称

2、一旦列入国家药品标准，成为通用名，任何人不再享有专用权

3、已经作为药品通用名称的，该名称不能再作为药品商标使用

（二）化学名称

按化学结构规范命名，表示该化合物的组成，结构，使用于化学化合物药品，一旦收载药品标准中，药品说明书中必须注明。

（三）商品名称

药品生产者给该企业的特定名称，经药监局批准，可作为商标使用（到工商局注册）。

1、用于区别其他企业的具有相同通用名称的同种药品。

2、一旦注册为商标，商品名称只显示了该企业的形象，及其对商品名专用权。

常用降压药物的化学名称与商品名对照表

种类

化学名称

商品名

备注

ACEI

（血管紧张素转换酶抑制剂）

卡托普利

巯甲丙脯酸开搏通

Ⅰ代

依那普利

依苏怡那林悦宁定

Ⅱ代中效

贝那普利

洛丁新

长效

西那普利

抑平舒

培哚普利

雅施达蒙诺

Ⅲ代

赖诺普利

钙拮抗剂

硝苯地平

心痛定硝苯定

短效

硝苯地平缓释片

拜心同圣通平

硝苯地平控释片

尔康必同

尼群地平

中效

尼莫地平

尼达尔

氨氯地平

络活喜

非洛地平

波依定

佩尔地平

氟桂嗪

西比灵

乐息平

硫氮卓酮

可抑制

心肌收缩

异搏定

维拉帕米

β—受体阻滞剂

阿替洛尔

氨酰心安

美多洛尔

美多心安倍他乐克

比索洛尔

康可康心

拉贝洛尔

柳胺苄心定

α—受体阻滞剂

哌唑嗪

压宁定

特拉唑嗪

高特灵

AT受体阻滞剂

（AT：

血管紧张素Ⅱ）

氯沙坦

科素亚络沙坦

缬沙坦

代文

利尿剂

吲哒帕胺

寿比山

具有钙拮抗作用

双氢克尿噻

武都力

螺旋内酯

醛固酮拮抗剂

（四）拉丁名

适用与来源于植物，动物的天然药，收载于药品标准中表示该药品在自然界的分类，定位与来源。

五、药品标准：

（一）药品标准的定义

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。

国家权威机构组织编写，统一全国药品标准，鉴别药品真伪，用于药品监督管理生产、贸易，使用中的药品质量仲裁，药品质量等方面的纠纷。

（二）药品注册标准：

是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

该标准是法定的，强制性标准。

（三）药品标准的内容

药品标准的内容一般包括：

名称；

成分或处方组成；

含量及其检查；

检验的方法；

制剂的辅料制法；

允许的杂质及其限量、限度；

技术要求以及作用、用途、用法、用量；

注意事项；

贮藏方法；

包装等。

品名

化学药品

中药材

中成药

化学结构式

中文名、汉语拼音、英文名

中文名、汉语拼音、拉丁文名

中文名、汉语拼音

分子式、分子量

√

来源、化学名称

科属、用药部分

含量效价规定

处方

制法

性状

鉴别

检查

含量测定

类别

炮制

性味归经

功能主治

规格

用法用量

贮藏

制剂

注意

（四）我国药品标准的主要类型

1、国家药品标准：

是法定的，强制性的，国家药典委员会制定，SFDA颁布。

（1）中华人民共和国药典：

建国以来8版，每5年修订一次，现行2005年版，三部：

一部，中药1146种；

二部，化学药，1967种；

三部，生物制品，101种

药典编写的体例、凡例、品目次、正文、附录、索引等。

（2）局颁药品标准：

《国家食品药品监督管理局药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准中成药成方制剂》、《新药转正标准》、《药品卫生标准》

2、《中药饮片炮制规范》法定的、强制性的标准。

省FDA制定

3、《中国医院制剂规范》

六、药品管理的分类

（一）现代药与传统药（ModernMedicinesandTraditionalMedicines）

1、现代药：

一般指用化学合成、分离、提取、化学修饰、生物或基因工程等现代技术手段获得的药品，按照现代医学理论用以防治疾病的（西药）。

包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

其特点是：

结构基本清楚，有控制质量的标准和方法

1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。

相关链接

青霉素的问世

出身在英格兰一农民家庭的弗莱明从小便获得了幸运之神的垂青,他的父亲因为“无意”中挽救了幼年时的英国大名鼎鼎的首相丘吉尔而得到了应有的报答,弗莱明也因此得以完成了自己原本贫困的家庭难以奢求的学业。

他在研究生物酶失败后,却又最终“无意”中发现了盘尼西林的存在,而就是这次“无意”的发现,为以后青霉素的问世打下了坚实的基础,也给弗莱明带来了25个名誉学位、多个城市的荣誉市民称号以及其他140多项荣誉。

但是,因为弗莱明并不是化学家,所以他没有解决盘尼西林的提纯问题,而在磺胺药全球风行的年代,他的论文也并没得到应有的重视,青霉素的出现就这样在昙花一现中又趋于平息,而这一平息就是9年的时间。

如果没有弗洛里、钱恩等人的继续研究和关注,青霉素可能就根本不会出现或者会晚上数十年问世,但就是这种关注,也使得当年弗莱明的无意之作显现出开天辟地的伟大来。

1935年,当正在寻找抗菌药的英国病理学家弗洛里无意中看到已经沉寂多年即将被人们遗忘的当年弗莱明的论文的时候,无疑比哥伦布发现新大陆还要欣喜,他联合了德国科学家钱恩等人组成了一个研究小组开展了一系列的研究分析,而此时,弗洛里的社会地位也在无形中给予了他们莫大的帮助,他们在洛克菲勒资金的资助下开始了对青霉素的研究,并在社会各界的关注和帮助中最终走向了成功。

而研究组成员希特雷的研究也最终使青霉素的生产和提纯成为可能,经过几年不懈的努力,青霉素在1929年的昙花一现之后终于发展成熟随时就可以大量生产了。

但遗憾的是,虽然青霉素是在英国经过科学家的努力而发明的,但并没有得到医学发展已居领先地位的英国政府的承认和支持,他们不愿意把精力用在这样一种新药的生产上,或许在某种意义上来说,青霉素最终得以生产和应用普及还要感谢日本发动的“突袭珍珠港”,是珍珠港的惨败让本来打算置身事外的美国下定决心投入青霉素的生产,而青霉素问世之初便开始大显身手,在二战战场上挽救了无数士兵的生命,如果不是共产党地下组织委托上海流氓大亨杜月笙展转弄来的盘尼西林迟了一些,如果不是白求恩认为青霉素弥足珍贵不想再用在已经弹精竭虑的自己身上,青霉素差点就能挽救生命垂危的白求恩的性命。

磺胺药的发现

20世纪初,维生素系列的相继发现让人们渐渐摆脱了营养不良导致夜盲症、软骨症而束手无策的烦恼,预防接种的方法也将不可一世的天花渐渐消饵于无形,但在人类疾病谱上,像肺炎、疥病等一些急、慢性传染病依然让人们无可奈何,一次次看着它们夺走人们脆弱的生命。

其间,虽然德国医生杜马克借用埃尔利希研制“606”的方法发明了磺胺一度挽救了无数人的生命,可磺胺本身拟菌而不能杀菌的局限性决定了它的许多缺点,仅仅对像链球菌这样的细菌具备疗效和细菌耐药周期太短的局限使得药品在使用中并没有达到人们预期的效果。

在这种情况下,人们盼望着有一种新的药物出现,而浑身充满了意外的弗莱明给人们带来了欣喜。

2、传统药：

又称天然药，中药、草药，包括藏药和蒙药

一般指在中医辨证理论指导下，根据药物的性能，组合在方剂中的植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。

（二）处方药与非处方药（从药品的安全性以及药品流通管理的角度分）

1、处方药

（1）必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品。

（PrescriptionDrugs）

（2）处方药分两类：

1）特殊管理的处方药：

一类精神药品、麻醉药品、放射药品、毒性药品、兴奋剂目录药品、易制毒化学品目录药品、终止妊娠药品等

2）一般管理的处方：

药凭医师处方在药房可购买：

（注射剂、二类精神药），患者自行用药、药店可零售的处方药，（口服抗生素）

2、非处方药OTC（OverTheCounter）

（1）定义：

不需要执业医师或助理执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

（2）分类：

A甲类非处方药是:

指应当在药师指导下购买和使用的非处方药.

红色专有标志.

零售单位必须有《药品经营许可证》

B乙类非处方药：

是指消费者自行判断购买和使用的非处方药。

绿色专有标志。

零售药店、医疗机构、经批准普通商业企业可以销售的（宾馆、商店）

（3）OTC的遴选原则：

A、应用安全，无潜在毒性，不蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性，无三致作用

B、疗效确切，针对性强，功能主治明确

C、质量稳定，质量可控，性质稳定

D、应用方便，用药时不需做特殊检查和试验，以口腔、外用、吸入剂型为主

3、处方药和非处方药的管理

处方药

非处方药

购买方式

凭医师处方可购买

消费者自行判断购买

宣传方式

可在医药专业期刊广告宣传

可在大众传媒广告宣传

流通方式

只限医疗机构、药房，不能开架，不许网上销售

甲类：

医疗机构、零售药店、

乙类：

医疗机构、零售药店、超市、宾馆

销售管理

1、售药者是执业医师、药师

2、售药单位必须有《药品经营许可证》

3、不得进行有奖、赠药、礼品活动，不得采取网上售药

1、甲类必须配备执业药师，乙类售药者须持有市级药监局培训的上岗证

2、批发和零售甲类必须有《药品经营许可证》，乙类经批准普通商业企业

3、乙类可以开架销售和采取网上售药。

甲类不能进行有奖、赠药、礼品活动，

包装要求

警示语、忠告语：

凭医师处方销售、购买和使用

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买使用

说明书、标签有非处方药标示，甲类红色，乙类绿色

每个销售单位包装附说明书、标签，且易懂，详细

药品的安全性

1、有毒性或潜在的不安全性，

2、误用、滥用的可能性大，

3、药物作用能掩盖其他病症

1、毒性在公认的安全范围内

2、药物误用、滥用的可能性小

3、不良反应轻微、可逆、可察觉

4、药物作用不掩盖其他疾病

药品品种

特殊药品，自行使用不安全药品（注射剂），抗结核、抗肿瘤、抗生素注射剂、新化合物药（书50页）

维生素、滋神药、感冒药、口服止痛药、胃药、抗敏药（书51页）

（三）新药、医疗机构制剂、已有国家标准的药品

1、新药：

指未曾在中国境内上市销售的药品，或已上市药品改变剂型，改变给药途径的药品。

阿司匹林小剂量阿司匹林