旋转式压片机验证报告文档格式.docx
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2.3.3性能确认小结
编号 :
WAL-XB-018-00
一、验证项目名称 :
旋转式压片机验证
二、验证方案
见旋转式压片机验证方案
三、验证实施日期 :
2005年月日 -2005年月日
四、各验证项目结论:
●安装确认:
验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.
1、可接受标准:
文件资料齐全,设备性能设计符合要求;
设备安装符合设计规范.
2、验证结果:
查阅设备档案设文件齐全,设备性能设计符合要求;
设备安装符合设计规范.(详见验证记录2.1.安装确认)
3、安装确认结论:
旋转式压片机安装符合要求
●运行确认:
验证该设备在空载运行时,符合设计要求,并检查设备操作规程的适用性
按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)
3、运行确认结论:
旋转式压片机运行符合要求
●性能确认:
验证该设备在负载运行时,对工艺的适应性.
本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒,按该设备操作规程分别进行操作,各项性能符合标准.
本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒,按该设备操作规程分别进行操作,设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)
3、性能确认结论:
旋转式压片机性能符合要求
五、评价与建议:
1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.
2、再验证
2.1该设备应在当前验证的条件下使用,使用条件发生变更,应报验证委员会审核,必要时重新验证.
2.2该设备一年再验证一次.
六、验证报告汇签表:
部门
签名
日期
工程部
生产技术部
质量管理部
物料部
七、验证批准:
经验证,同意“旋转式压片机投入使用”。
批准人:
职务 验证委员会主任 签名:
日期 :
2.1安装确认
资料名称
编号
存放处
使用说明书
产品合格证书
变频器使用说明书
开箱检查记录
设备标准操作规程
设备维护保养规程
设备清洁标准操作规程
结果
检查人
复核人
检查日期
复核日期
项目
环境要求
实际情况
温度
18-26℃
湿度
45-65%
洁净情况
清洁
部件
材质要求
备注
上压轮架
整体铸件
孔转盘装置
整体球墨铸件
转盘外围罩壳
不锈钢
加料器
方形压嘴式不锈钢
中间机身
扁方形铸件
下机座外壳
冲模
结果:
2.1.4.设备结构及安装要求
要求
设备结构
设备与药接触的部位便于清洗、无死角
安装要求
设备在机座四角垫上厚橡皮板,校正水平
2.1.5仪表的检查与校验收
名称
厂家、型号
测量范围
校验情况
游标卡尺
150×
0.02mm
电子天平
带温度万用表
FA47
检查结果
偏差处理
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
结论
检查人:
复核人:
检查日期:
复核日期:
检查小组:
日期
2.2.1目的:
检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
2.2.2运行前检查,保证设备可运行
检查项目
实际情况
安装确认是否已通过
电源是否已接通
点动运行,检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致
润滑系统是否达到要求
气源气压是否≥0.1MPa
片厚手柄是否在5mm以上位置,上轨道盘嵌舌是否到位,中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平
冲模外观是否良好,数量是否齐备
检查结果:
2.2.3运行检查
按该设备操作规程,开机运行,检查设备的空运转情况。
检查项目
要求
未上模具
用手盘转机器2-3周
机器运动部位正常、无异常声音
慢速点动几转
接通离合器,逐步提速
机器运动部位正常、无异常声音,符合设计要求
安装模具
观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活,无碰撞和阻滞现象,下冲杆上升最高点,高出转盘工作面,但不大于0.5mm
接通离合器,逐步提速(不装刮粉框)
上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活,运动部位正常、无异常声音,符合设计要求
2.2.4运行确认小结:
日期:
2.3.1目的:
检查并确认该设备在负载运行时,对工艺的适应性。
2.3.2方法:
2.3.2.1用淀粉颗料逐步提速运行1小时,每10分钟取样1次,分前后出片口每次每边取片不少于100片,两边随机各分出5组,每组10片,再两边混合分出5组,每组10片,各称出平均片重差异度并记录机器在不同转速下工作压力、主轴轴承升高的温度、蜗轮箱轴承升高的温度.
1.机器最高转速:
30r/min;
2.轴承最高温度升≤35℃;
3.片重差异≤0.178±
5%;
4.工作压力:
最大80KN.
日期:
时间:
操作人:
室温:
转速
运行时间
min
片重差异度(平均)
压力MPa
主轴轴承温度升℃
蜗轮箱轴承温度升℃
10r/min
(15HZ)
10
前出片
后出片
混合
20r/min
(30HZ)
20
30
25r/min
(40HZ)
40
50
30r/min
(50HZ)
60
结论:
2.3.2.4用三批格列奇特片颗粒进行压片性能验证,根据上述实验确定转速为25r/min,每片片重为0.178,每批至少连续运行4小时,每隔15分钟取样测定前后出片口、混合后片重差异度、检查外观。
取样方法:
分前后出片口每次每边取片不少于100片,两边随机各分出5组,每组10片,再两边混合分出5组,每组10片.
2.3.2.5.1片重差异≤0.178±
5%
2.3.2.5.2外观:
片型厚薄基本一致,片面光洁、色泽均匀,无异物,缺角、松片、裂片、毛边、黑点、
第一批记录
批号:
转速:
取样人:
项目
片重差异度
时间
外观
前出片平均片重差异度
后出片平均片重差异度
混合平均片重差异度
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
AVG
RSD
检验人
检验日期
第二批记录
第三批记录
5.5性能确认小结:
验证小组: