旋转式压片机验证报告文档格式.docx

1、2.3.3性能确认小结 编号：WAL-XB-018-00一、 验证项目名称：旋转式压片机验证二、 验证方案见旋转式压片机验证方案三、 验证实施日期：2005年 月 日2005年 月 日四、 各验证项目结论： 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、 安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性按照设备操作规程空载运行,各

2、项参数是否符合要求 按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求（详见验证记录2.2.运行确认）3、 运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数（详见验证记录2.3.性能确认）3、 性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新

3、验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部物料部七、 验证批准：经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。批准人：职务验证委员会主任 签名：日期：2.1 安装确认资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书变频器使用说明书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程结果检查人复核人检查日期复核日期项目环境要求实际情况温度18-26湿度45-65%洁净情况清洁部件材质要求备注上压轮架整体铸件孔转盘装置整体球墨铸件转盘外围罩壳不锈钢加料器方形压嘴式不锈钢中间机身扁方形铸件下机座外壳冲模结果：2.1.4.设备结构及安装要求

4、要求设备结构设备与药接触的部位便于清洗、无死角安装要求设备在机座四角垫上厚橡皮板，校正水平2.1.5仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况游标卡尺1500.02mm电子天平带温度万用表FA47检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：检查小组： 日期2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。2.2.2运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目实 际 情 况安装确认是否已通过电源是否已接通点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致润滑系统是否达到要

5、求气源气压是否0.1MPa片厚手柄是否在5mm以上位置，上轨道盘嵌舌是否到位，中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平冲模外观是否良好，数量是否齐备检查结果：2.2.3运行检查 按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。 检 查 项 目要 求未上模具用手盘转机器2-3周机器运动部位正常、无异常声音慢速点动几转接通离合器，逐步提速机器运动部位正常、无异常声音，符合设计要求安装模具观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，无碰撞和阻滞现象，下冲杆上升最高点，高出转盘工作面，但不大于0.5mm接通离合器，逐步提速（不装刮粉框）上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，运动部位正常、无异常声音，符合设计

6、要求2.2.4运行确认小结： 日期：2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。2.3.2方法：2.3.2.1用淀粉颗料逐步提速运行1小时，每10分钟取样1次，分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片，各称出平均片重差异度并记录机器在不同转速下工作压力、主轴轴承升高的温度、蜗轮箱轴承升高的温度.1.机器最高转速：30r/min； 2.轴承最高温度升 35；3.片重差异0.1785%； 4.工作压力：最大80KN.日期： 时间： 操作人： 室温：转速运行时间min片重差异度（平均）压力MPa主轴轴承温度升蜗轮箱轴承温

7、度升10r/min（15HZ）10前出片后出片混合20r/min（30HZ）203025r/min（40HZ）405030r/min（50HZ）60结论：2.3.2.4用三批格列奇特片颗粒进行压片性能验证，根据上述实验确定转速为25r/min，每片片重为0.178，每批至少连续运行4小时，每隔15分钟取样测定前后出片口、混合后片重差异度、检查外观。取样方法：分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片.2.3.2.5.1片重差异0.1785%2.3.2.5.2外观：片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀,无异物，缺角、松片、裂片、毛边、黑点、 第一批记录批号： 转速： 取样人: 项目 片重差异度时间外观前出片平均片重差异度后出片平均片重差异度混合平均片重差异度15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min165min180min195min210min225min240minAVGRSD检验人检验日期第二批记录 第三批记录5.5性能确认小结：验证小组：