药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问Word下载.docx
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出现异常情况应作如下处理：
（1）立即报告车间主任、生产部经理、质保部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。
（2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质保部对偏差的后果作出最终评价：
（3）QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。
（4）车间按批准的处理方案组织实施。
措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。
（5）若本次偏差可能影响相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、如何制定批号？
批号的含义：
在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。
用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的组成：
生产批号采用6位编号“ABCDEF”。
其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。
批号的划分：
水针剂：
以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉针剂：
以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。
溶液剂：
以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散、颗粒剂：
以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、库房标签和说明书是怎样管理的？
（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。
质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
（2）标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。
对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。
8、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？
（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。
（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。
（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。
（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。
（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：
30-10：
30，
14：
00-15：
00各记录一次。
（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。
（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。
（9）内包材应专区存放。
（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。
不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。
距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。
（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。
9、为什么要留样？
留样有什么规定？
留样观察是怎样进行的？
为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。
规定：
①观察方法（一般留样：
每月观察性状和外包装一次；
重点留样：
除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第3、6、9、12、18、24、36个月]；
②留样量（一般留样：
3次全检量，重点留样：
7次全检量；
③留样批次：
一般留样每批留，重点留样：
一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；
一季度之内＜5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样；
全年不足5批的取最后一批为重点留样；
设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；
新产品报批重点留样；
出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。
④贮存条件：
与产品贮存条件相同。
10、库存多长时间盘点一次？
发现问题怎样处理？
答；
每月一次
11、对仓库的管理，计划怎样开展？
车间退瓶怎样处理？
车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。
仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。
12、成品取样怎样取？
取多少？
依据什么文件的规定？
随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样管理规程。
13、供应商的评估是怎样进行的？
供应商的评估程序：
1、初步选择。
将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等）。
2、索样检验。
初选合格后，向厂家索取小样，送质保部检验。
3、质量审计。
小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查（1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件；
2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求；
3、生产过程与质量保证体系完善；
4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好；
5、各种文件及记录规范、科学、合理；
6、人员素质高，技术力量雄厚）。
4、工艺验证。
供货单位1-2年审查一次；
每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。
14、口服液车间出库剩余标签怎样处理？
生产过程中剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；
已打印的标签及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。
15、兽药生产的最高法规是什么？
兽药管理条例。
16、标签、说明书怎样审定和使用？
标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；
质保部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。
17、国家新兽药分为几类？
国家新兽药分为五类。
1、我国创制的原料药品及其制剂；
我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；
天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
18、你们对原料是怎样评价的？
19、口服液车间怎样消毒？
消毒液怎样配制？
1.日常消毒
1.1.每日工作前开启用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、工艺管线表面，擦拭地面、墙面。
1.2.每日开启臭氧发生器60分钟，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒，消毒后空调净化系统至少运行1小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，保护人身安全。
2.大消毒
2.1.洁净区内每两个月进行一次大消毒。
2.2.新建成的空调净化系统、停用时间超过一个月的空调净化系统、受到严重污染的洁净区域应进行大消毒后才能投入使用。
2.3.消毒方法：
甲醛薰蒸法
将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。
甲醛用量为15-25ml/m3。
2.4.消毒结束后排风，关闭回风阀。
打开排风系统、空调风机。
排风系统运行至少8h。
排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀、除湿机，使除湿机正常运行。
以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。
消毒剂的配制：
.
1.0.1%新洁尔灭溶液的配制
配制：
取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：
50，搅拌均匀即得。
用途：
皮肤、水池、地漏的消毒。
2.75%乙醇溶液
取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：
27搅拌均匀即得。
乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。
皮肤、器具的消毒。
3.2%来苏尔溶液
取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：
25搅拌均匀即得。
浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。
墙壁、地面的消毒。
4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。
5.0.3%的84消毒液
取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：
300，搅拌均匀即得。
水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。
20、你是否做销售记录？
你厂的销售记录都有哪些内容？
记录的内容目的是什么？
处理过退货和收回吗？
品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号；
目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。
21、GMP的全称是什么？
兽药生产质量管理规范。
是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
22、产品放行的规定是什么？
审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
23、产品放行的依据是什么？
根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。
24、什么是合格产品，怎样放行？
符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；
放行前应由质保部对有关记录进行审核，审核内容包括：
配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。
25、工艺用水的概念？
纯化水在规范中规定是怎样贮存的？
指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。
纯化水贮存：
贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。
26、批生产记录的内容有哪些？
1、组成：
生产计划单和生产指令；
各工序岗位操作记录；
各工序的交接记录；
中间品、半成品的质量控制记录；
工艺查证记录；
各工序的清场记录；
质量检验报告等。
2、内容：
编号；
产品名称、规格；
生产批号，生产指令；
开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；
各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；
各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名；
各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量；
工艺过程各种关键参数及产出数量；
各工序使用的设备及使用情况；
各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；
各工序的物料平衡及评估和说明；
本批产量；
本批产品成品检验记录及报告单号码；
对特殊情况的纪要和注释；
该产品生产负责人签名。
27、装箱时应怎样进行？
如果装错后有什么不良影响？
按包装指令核对其内容。
28、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？
温度要求湿度的控制是怎样达到的？
环境达不到时应怎样？
应按标准溶液项下的贮存条件管理；
温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到；
环境达不到时应现配现用。
29、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？
①用空白料或代用品模拟生产；
②用产品实物试生产；
③进一步观察运行确认中参数的稳定性；
④产品质量检验。
30、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？
①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时；
②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时；
③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次；
④质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。
收回程序：
①质保部根据调查结果填写产品收回通知单；
②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录；
③质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部；
④生产部根据处理意见安排再加工或销毁；
⑤质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。
31、不良反应怎样判断？
⑴危及动物健康或生命；
⑵疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；
⑶各种类型的过敏反应；
⑷疑为兽药间相互作用导致的；
⑸因兽药质量或稳定性问题所引起的；
⑹其他一切意外。
32、中检过程中做不做澄明度检验？
在多少照度下检查？
做；
无色溶液在1000-1500lux照度下检查。
有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。
33、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？
原辅料入库程序：
1、初检。
原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收（核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致；
包装无受潮、破损、虫蛀等现象；
标签完好，标示内容规范齐全），填写物料接收初检记录。
初验合格后，根据公司编号原则统一编号（目的是避免混药现象的发生），按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质保部抽样检验。
2、检验。
质保部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样（其环境洁净级别与配料室相同），取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。
取样员将样品贴上取样标签（品名、规格、数量、批号、供货单位等）后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。
根据检验结果，质保部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。
3、入库。
仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。
合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况；
不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质保部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。
成品的发放程序：
①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。
②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。
③成品发放遵守先产先发的原则。
④营销内勤按批号填写完整的销售记录。
⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。
34、车间的消毒谁负责？
粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的？
各岗位操作人员操作，QA确认；
班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
35、称量原辅料时怎样复核？
复核的内容是什么？
复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。
36、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么？
贮存条件：
常温库，阴凉库，特殊品库；
贮存要求：
清洁、干燥、控温控湿、无电源。
37、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？
是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
38、混合机的操作程序是什么？
操作规程是怎样制定的？
（1）根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。
（2）根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。
称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。
（3）按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。
（4）按各品种工艺规程中规定的次序，将原料依次倒入混合机中进行混合。
按“混合机使用、维护保养规程”进行操作，进行总混。
（5）混合好的物料放入内衬洁净无毒塑料袋的容器内，每个盛装容器都要留有盛装单，盛装单上的填写项目填写清楚。
送中间站，请检。
（6）QA检查员取样，按中间体质量标准检验。
（7）填写“生产转序单”。
（8）生产结束后，操作人员应及时填写批生产记录及相关记录。
39、口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么？
注意事项是什么？
1.进入生产车间大门时，应更换工作鞋。
2．进入该区域更衣室后随手关门。
进入更鞋室后坐在更鞋柜上,脱去工作鞋,放入更鞋柜外侧,坐转身,取出该区域专用鞋穿上,进入更衣室，一般区工作鞋与区域专用鞋分别放在鞋柜不同侧中，不得混放。
3．在一更衣室（脱外衣室）内脱外衣除下手机、锁匙及上岗证，放入更衣柜。
4．人员洗手、烘干。
进入二更衣室（穿工衣室）。
5．穿洁净工作服，顺序是口罩、帽子、上衣、裤子；
注意穿衣时不得使洁净服接触地面等可带来污染的地方，穿裤子时要站在穿裤台上，拿取工作服时要拿里面，工作帽要将头发全部覆盖。
对照穿衣镜检查洁净工作服的穿戴是否符合要求。
6．进入缓冲室用消毒液对手部消毒，至少喷淋1分钟后（如人员佩戴眼镜，则将眼镜一并消毒）才能进入操作间操作。
40、成品的贮存条件是怎样规定的？
阴凉处是什么意思？
常温贮存和阴凉贮存。
阴凉处指温度不超过20℃。
41、人员招聘时,对应的质检员有什么要求?
答:
文化程度:
高中以上并专业技术培训;
实践经验与工作能力:
具有基础理论知识和实际操作技能.
42、企业对招聘来的新员工进行什么培训？
按什么程序培训？
（1）新入的员工由公司行政部进行常识教育培训，内容包括：
公司概况与企业文化、员工守则。
（2）由质保部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。
（3）岗前培训：
由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由行政部发上岗证。
（4）培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：
（1）法规和规范的要求。
（2）公司的文件体系。
（3）质量标准。
（4）人员因素（5）标记。
（6）安全。
（7）不同洁净区的正确着装。
（8）洁净区只有允许的人员才能进入。
（9）在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其它类似行为。
（10）对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。
（11）禁止吃、喝、吸烟和嚼香口糖。
（12）禁止使用铅笔和特定的化妆品。
（13）要求洗澡和洗手。
（14）禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。
（15）选择合适的衣物以减少静电产生。
（16）使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。
（17）规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。
（18）按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。
（5）对技术人员重点进行以下培训：
（1）法规和规范要求。
（3）质量标准、工艺规程。
（4）人员素质。
（5）标记。
（6）对质量保证人员的培训：
讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是不确定的成份和产品中的发现的。
42、国家新兽药指的是什么？
化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？
检验操作规程是怎样定的？
对数据如何处理？
国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。
化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。
检验操作规程是按质量标准制订的。
对数据的处理：
如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。
两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
43、何时对原辅料进行降级使用？
我们无降级使用的原料。
44、请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？
在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。
45、量管理部门的职责是什么？
负责全生产过程的质量管理和检验的职责。
1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。
1.2负责组织自检工作。
1.3负责验证方案的审核。
1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。
1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；
实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。
1.6决定物料和中间产品的使用。
1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。
1.8审核不合格品处理程序。
1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
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