计算机软件验证方案模板Word下载.docx
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提供书面文件证明软件运行正常,与URS(或合同)和厂家提供的标准设计相一致,满足本公司XXXX设备的自控要求。
1.2范围
本验证方案适用于本公司XXXX设备的软件系统测试,设备编号:
XXXX。
2.Responsibilities验证小组职责
2.1验证小组组长职责
保证方案和记录的起草。
保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训,并严格按照方案实施。
负责验证实施过程中人员的组织。
确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认;
负责提出变更申请。
确保报告的生成、审核和批准,以便对方案进行最终批准。
2.2QA职责
执行前完成对方案及记录的审核。
负责验证过程的监控和检查,保证验证方案的实施,参与验证结果评价。
参与验证偏差的调查、处理和评估。
验证过程中,如有变更,参考《变更控制》执行。
2.3组员职责
按验证方案实施验证,收集、整理验证数据,完成验证记录和报告。
参与验证偏差的调查和处理,确认并通过偏差修订和解决方案。
3.Signature验证小组签名
姓名
部门
验证职务
签名
组长
组员
QA
4.Definition&
Abbreviations定义与缩写
术语
定义
CSV
ComputerSoftwareValidation计算机软件验证
SOP
StandardOperatingProcedure标准操作规程
GMP
GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
5.References参考文件
●验证组织与实施,SOP0701
●《药品GMP指南》2010年版,厂房设施与设备,中国医药科技出版社
6.Description计算机系统描述
6.1基本信息
设备编号
公司内部编号
硬件名称
型号
安装位置
XXXXX楼XXXX层XXXXX房间
生产厂家
供货商
出厂日期
操作系统
软件名称
软件版本号
6.2用途
该计算机软件用于XXXX设备/设施的操作、控制和监控……。
7.Preparation准备工作
7.1文件检查:
确认设备操作、清洁、维护SOP和在验证过程中用到的相关SOP已批准,IQ已实施,并完成报告,将检查结果记录在《文件检查》内,见附录1。
7.2培训检查:
确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOPs的培训,将检查结果记录在《培训检查》内,见附录1。
7.3硬件系统检查:
检查计算机硬件系统组成完好,且能正常工作,将检查结果记录在《硬件系统检查》内,见附录2。
8.ValidationProcedure验证步骤
计算机软件验证应当包括两个基本内容,一是软件逻辑性测试,一是软件安全性测试。
8.1软件逻辑测试
根据软件的功能模块,例如登入(Login)、登出(Logout)、参数设置(Set)、数据查询(Searching)等,按逻辑顺序进行手动操作,以确认是否执行相应动作。
方法:
将结果记录在《软件逻辑测试》,见附录3。
接受标准:
8.2软件安全测试
测试软件系统安全性,一般包括以下方面:
数据安全性、操作安全性(例如权限),病毒防护等。
将结果记录在《软件安全测试》,见附录4。
9.Deviation&
Change验证偏差和变更
9.1验证偏差
当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告。
当偏差出现时,参考《偏差管理》处理,确保所有的偏差得到评估和有效的解决。
将验证过程中产生的偏差记录在《验证偏差与变更》中,见附录9。
9.2验证变更
所有在验证过程中产生的变更参考《变更控制》的要求执行,确保所有的变更得到评估和批准,验证的结果达到预定的目的和要求。
10.Annex附录
序号
名称
附录1
文件资料和培训
附录2
硬件系统检查
附录3
软件逻辑测试
附录4
软件安全测试
附录5
验证偏差与变更
附录示例:
附录1.文件及培训检查
1.1文件检查
文件名称
文件编号
是否接受
是
否
□
1.2培训
培训项目
培训记录编码
培训结果
备注:
□无(如没有打勾)
检查人:
日期:
复核人:
QA:
附录2硬件系统检查
型号
附录3软件逻辑测试
功能
步
操作
预期结果
结果
备注
Pass
Fail
N/A
调阅数据
1
双击桌面软件图标“软件名”
进入软件启动界面
2
输入ID与密码,回车
进入控制界面
3
点取右上侧“历史数据”
需要重新输入密码,确认后进入数据库
4
选择日期
全屏显示所选日期的历史记录
检查人/日期:
复核人/日期:
QA/日期:
附录4软件安全测试
项目
防拷贝
尝试不同复制方法,将目标数据复制一个副本
不能进行复制
附录9验证偏差与变更
9.1偏差
9.2变更