计算机软件验证方案模板Word下载.docx

1、提供书面文件证明软件运行正常，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足本公司XXXX设备的自控要求。1.2范围本验证方案适用于本公司XXXX设备的软件系统测试，设备编号：XXXX。2.Responsibilities验证小组职责2.1验证小组组长职责保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训，并严格按照方案实施。负责验证实施过程中人员的组织。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认；负责提出变更申请。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。2.2QA职责执行前完成对方案及记

2、录的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参考变更控制执行。2.3组员职责按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。3.Signature验证小组签名姓名部门验证职务签名组长组员QA4.Definition & Abbreviations定义与缩写术语定义CSVComputer Software Validation计算机软件验证SOPStandard Operating Procedure标准操作规程GMPGood Manufactu

3、ring Practice药品生产质量管理规范5.References参考文件验证组织与实施，SOP0701药品GMP指南2010年版，厂房设施与设备，中国医药科技出版社6.Description计算机系统描述6.1基本信息设备编号公司内部编号硬件名称型 号安装位置XXXXX楼XXXX层XXXXX房间生产厂家供 货 商出厂日期操作系统软件名称软件版本号6.2用途该计算机软件用于XXXX设备/设施的操作、控制和监控。7.Preparation准备工作7.1文件检查：确认设备操作、清洁、维护SOP和在验证过程中用到的相关SOP已批准，IQ已实施，并完成报告，将检查结果记录在文件检查内，见附录1。7

4、.2培训检查：确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOPs 的培训，将检查结果记录在培训检查内，见附录1。7.3硬件系统检查：检查计算机硬件系统组成完好，且能正常工作，将检查结果记录在硬件系统检查内，见附录2。8.Validation Procedure验证步骤计算机软件验证应当包括两个基本内容，一是软件逻辑性测试，一是软件安全性测试。8.1软件逻辑测试根据软件的功能模块，例如登入（Login）、登出（Logout）、参数设置（Set）、数据查询（Searching）等，按逻辑顺序进行手动操作，以确认是否执行相应动作。方法： 将结果记录在软件逻辑测试，见附录3。接受标准：8.2软件安全测试测试

5、软件系统安全性，一般包括以下方面：数据安全性、操作安全性（例如权限），病毒防护等。 将结果记录在软件安全测试，见附录4。9.Deviation & Change验证偏差和变更9.1验证偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。将验证过程中产生的偏差记录在验证偏差与变更中，见附录9。9.2验证变更所有在验证过程中产生的变更参考变更控制的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。10.Annex附录序号名称附录1文件资料和培训附录2硬件系统检查附录3软件逻辑测试附

6、录4软件安全测试附录5验证偏差与变更附录示例：附录 1. 文件及培训检查1.1 文件检查文件名称文件编号是否接受是否1.2 培训培训项目培训记录编码培训结果备注： 无 （如没有打勾）检查人：日期：复核人：QA：附录2 硬件系统检查型号附录3软件逻辑测试功能步操作预期结果结果备注PassFailN/A调阅数据1双击桌面软件图标“软件名”进入软件启动界面2输入ID与密码，回车进入控制界面3点取右上侧“历史数据”需要重新输入密码，确认后进入数据库4选择日期全屏显示所选日期的历史记录检查人/日期： 复核人/日期： QA/日期： 附录4软件安全测试项目防拷贝尝试不同复制方法，将目标数据复制一个副本不能进行复制附录9 验证偏差与变更9.1偏差9.2变更