药物检验原始记录的格式大全Word文件下载.docx
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第页
2、
TLC鉴别法
[鉴别]
供试品溶液的制备:
对照品(或对照药材、对照提取物)溶液的制备:
对照物质来源:
□均为中国药品生物制品检定所提供
□其他:
No:
薄层色谱条件与结果详见附图()。
(规定:
在供试品色谱中,在与对照品(或对照药材、对照提取物)色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。
)
3、
TLC图
薄层色谱检验记录图号:
检品编号:
检验日期:
天气:
室温:
湿度:
薄层板:
展开温度:
展开剂:
显色剂及检视方法:
点样量(l):
点样顺序:
12
4、
相对密度
批号室温:
相对密度(比重瓶法)
照相对密度测定法(中国药典2010年版
)测定。
测定方法:
□比重瓶法□韦氏比重称法(规定测定温度为20℃)。
天平:
实验温度:
空瓶重(W1):
瓶+供试品重(W2):
供试品重(W2-W1):
瓶+水重(W3):
水重(W3-W1):
结果计算:
计算公式:
相对密度=
(规定)
5、
PH值测定法
检验日期:
规格:
温度:
湿度:
pH值
照pH值测定法(《中国药典》2010年版一部附录VIIG)测定。
仪器:
校正仪器用标准缓冲液:
邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.00)
磷酸盐标准缓冲液(pH6.86)
其它:
pH值测定结果:
测得值①
测得值②
平均值
)
6、
重量差异检查之一
重量差异按《中国药典》2010年版一部附录ID片剂项下
检查法取供试品20片,分别精密称定每片的重量。
平均片重:
限度:
规定:
每片的重量与平均片重相比较,超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。
平均片重
重量差异限度
0.3g以下
0.3g或0.3g以上
□±
7.5%
5%
结果:
7、
重量差异检查之三
重量差异按《中国药典》2010年版一部附录IA丸剂项下。
取供试品10份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份,丸重小于1.5g则10丸为1份),分别称定重量。
与标示总量(一次服用最高丸数×
每丸标示量)或标示重量相比较,应符合表的规定。
超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
标示总量
□0.05g或0.05g以下
□0.05g以上至0.1g
□0.1g以上至0.3g
□0.3g以上至1.5g
□1.5g以上至3g
□3g以上至6g
□6g以上至9g
□9g以上
±
12%
11%
10%
9%
8%
7%
6%
限度为:
8、
装量差异检查
装量差异单剂量分装的颗粒剂按中国药典2010年版一部附录IC颗粒剂项下
检查法(单剂量分装的)取供试品______袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量。
每袋(瓶)的重量与标示装量相比较,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
标示装量:
每袋(瓶)g
标示装量
装量差异限度
□1.0g或1.0g以下
□1.0g以上至1.5g
□1.5g以上至6g
□6g以上
9、
重金属检查法
重金属检查法:
照《中国药典》2010年版附录ⅧH第一法
对照液的制备:
10、
含量测定
对照品溶液的制备:
对照品来源:
对照品名称:
No.:
纯度水分
干燥:
□无□减压□烘干
干燥剂:
干燥时间:
____小时干燥温度:
□室温□______℃
烘箱:
其他:
称取量和稀释过程:
对照品浓度(mg/ml)计算:
11、
[含量测定]
12、
检验报告书
×
编号:
品名:
取样日期:
效期:
报告日期:
检验依据:
检验项目标准规定检验结果
负责人:
复核人:
检验人: