干式荧光免疫分析仪产品技术要求yk.docx

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产品名称

干式荧光免疫分析仪

型号、规格

Shinef1000、Shinef1100、Shinef1200、Shinef1300

结构及组成

干式荧光免疫分析仪主要由主机和电源适配器组成。

其中主机由测光单元、试剂卡装载单元及电控单元组成。

产品适用范围/预期用途

干式荧光免疫分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；

2.1.2分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；

2.1.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；

2.1.4分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2性能

2.2.1稳定性

分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏差应不超过±15％。

2.2.2测试重复性

同一试剂卡重复测量，变异系数（CV,％）≤15％。

2.2.3线性相关性

线性相关系数（r）≥0.98。

2.2.4测量准确度

hsCRP：

误差应不超过±20％（0.5mg/L～5mg/L），CRP：

误差应不超过±15％（5mg/L～200mg/L）。

2.2.5测量时间

插入试剂卡从开始检测到显示结果全程不超过1min。

2.3功能

2.3.1条码扫描功能

分析仪具有条码扫描功能。

2.3.2参数设置

分析仪可进行样本信息预录入。

2.3.3数据显示

测试结束后LCD显示屏显示测试结果。

2.3.4结果打印输出

可设置自动打印检测结果或选定结果打印。

4

2.3.5结果统计

可对检测结果进行测试统计、工作量统计、结果统计。

2.3.6监温模块

可对分析仪内部温度进行监测。

2.4网络安全

2.4.1数据接口

a）接口：

USB接口，以太网RJ45接口；

b）协议：

USB接口用来进行程序升级；以太网RJ45接口用来通过网络使用HL7（HealthLevelSeven）协议发送到LIS系统；

c）存储：

检测结果存储到AssayDB.db文件内。

2.4.2用户访问控制

a）分级：

软件用户应有用服人员、主任医生、测试医生三种权限；

b）登录方式：

通过账户密码登录可鉴别用户身份。

其中：

①用服人员，拥有所有操作权限。

②主任医生，具有基本的分析仪操作权限，并可以创建测试医生用户，以及数据审核权限。

③测试医生，具有基本的分析仪操作权限。

2.5环境试验要求

应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求,运输试验和电源适应性应分别符合GB/T14710-2009中第4章和第5章的要求。

2.6电气安全要求

应符合GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:

通用要求》、GB4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：

实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY0648—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中的相关要求。

2.7电磁兼容性要求

电磁兼容性应符合GB/T18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：

通用要求》和GB/T18268.26—2010《测量、控制

和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：

特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》中的相关要求。