干式荧光免疫分析仪产品技术要求yk.docx

1、产品名称 干式荧光免疫分析仪 型号、规格 Shine f1000、Shine f1100、Shine f1200、Shine f1300 结构及组成 干式荧光免疫分析仪主要由主机和电源适配器组成。其中主机由测光单元、试剂卡装载单元及电控单元组成。 产品适用范围/预期用途 干式荧光免疫分析仪与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 2. 性能指标2.1 外观2.1.1 分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；2.1.2 分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.1.3 分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。2.2 性能

2、2.2.1 稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第 8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏差应不超过15。2.2.2 测试重复性同一试剂卡重复测量，变异系数（CV,)15。2.2.3 线性相关性线性相关系数（r)0.98。2.2.4 测量准确度hsCRP：误差应不超过20（0.5mg/L5mg/L）， CRP：误差应不超过15（5mg/L200mg/L）。2.2.5 测量时间插入试剂卡从开始检测到显示结果全程不超过 1min。2.3 功能2.3.1 条码扫描功能分析仪具有条码扫描功能。2.3.2 参数设置分析仪可进行样本信息预录入。2.3.3 数据显示测试结束后 LC

3、D 显示屏显示测试结果。2.3.4 结果打印输出可设置自动打印检测结果或选定结果打印。42.3.5 结果统计可对检测结果进行测试统计、工作量统计、结果统计。2.3.6 监温模块可对分析仪内部温度进行监测。2.4 网络安全2.4.1 数据接口a) 接口：USB 接口，以太网 RJ45 接口；b) 协议：USB 接口用来进行程序升级；以太网 RJ45 接口用来通过网络使用HL7(Health Level Seven)协议发送到LIS 系统；c) 存储：检测结果存储到 AssayDB.db 文件内。2.4.2 用户访问控制a) 分级：软件用户应有用服人员、主任医生、测试医生三种权限；b) 登录方式：

4、通过账户密码登录可鉴别用户身份。其中：用服人员，拥有所有操作权限。主任医生，具有基本的分析仪操作权限，并可以创建测试医生用户， 以及数据审核权限。测试医生，具有基本的分析仪操作权限。2.5 环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 I 组、机械环境试验组及表 2 的要求,运输试验和电源适应性应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章和第 5 章的要求。2.6 电气安全要求应符合 GB 4793.12007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分:通用要求、GB4793.92013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 9 部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求以及 YY 06482008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求中的相关要求。2.7 电磁兼容性要求电磁兼容性应符合 GB/T 18268.12010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求和 GB/T 18268.262010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26 部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备中的相关要求。