温湿度监控系统验证报告文档格式.docx

温湿度监控系统验证报告文档格式.docx

《温湿度监控系统验证报告文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《温湿度监控系统验证报告文档格式.docx（24页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

三验证小组成员及职责

小组成员

姓名

职务

验证职责

组长

质量负责人

验证文件的批准

副组长

质管部经理

验证文件的审核

组员

质管员

验证文件的起草

养护员

验证测试的执行

技术支持公司

协助验证测试的执行

四验证目的

通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

五验证项目

布点测试

企业仓库平面示意图

库房详细信息：

库区名称

库区面积

布点数量

麻精库

平方米

2

体外剂阴凉库

阴凉库一

3

阴凉库二

常温库

4

测点数据示意图

《布点测试要求》：

将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。

麻精库

库房名称

设定温度

0-20

分布点

检测项目

记录时间

9:

40

45

50

55

10:

00

105

10

15

20

25

30

平均温湿度

1

温度

湿度

56

60

19

61

57

5

6

58

7

8

9

62

统计表

总平均温湿度

最高平均温度

最低平均温度

最高平均湿度

最低平均湿度

结论

1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，

故选择分布点（5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。

2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。

阴凉库

（1）

13:

05

35

27

59

63

54

故选择分布点

（2）（8）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。

5.2.3阴凉库二

阴凉库

（2）

11:

湿度湿

11

12

18

13

14

个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出

选择分布点（4）（13）（11）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。

阴凉库一

阴凉库（3）

15个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出

选择分布点（4）（9）（12）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。

常温库

常温库

（1）

选择分布点（3）（4）（10）（12）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。

5.3温湿度监控硬件设备与系统情况

分项

设备/材料名称

型号

品牌

备注

温湿度变送器

（硬件）

有线内置温湿度变送器

WS-TH20S

WASON

采用原装进口温度传感器，精度高，稳定性好，采样速度快，能准确采集并且记录数据。

测温范围：

-20~60°

C

测湿范围：

0~100%RH

温度精度：

±

℃

湿度精度：

%RH

经国家技术监督部门检定合格，能提供相关检定合格证书。

管理主机和报警系统

管理主机+短信+声光报警器模块（含UPS）

管理主机用于温湿度监控系统的线路连接供电和数据的收集和下载。

当监测库区温湿度超限或者系统供电中断时，触发声光报警，同时通过短信形式发送报警信息给负责人。

温湿度自动监控管理软件

Kingbos

广州金博信息技术有限公司

动态实时显示监测数据。

计算机可选配工业监控主机，长时间运行稳定，运行WINXP即可。

若仪器设置的温湿度上下限超标，仪器自动报警，并且可以外置报警模块报警。

用户可以直接在电脑上查看相应监测点的温湿度值，以及超标报警。

能运行于局域网内任意计算机，可以查询任意记录仪历史数据，自动生成报表曲线。

即使终端电脑关闭或者断电，仪器可以自动记录存储数据，整个系统仍然能正常运行。

当电脑开启时，可以查询到电脑关闭或者断电时的数据。

检查人：

日期：

复核人：

5.4温湿度监控系统各项功能的确认

检查名称

检查项目

检查要求

符合与否

库房温湿度传感器采集、传送、记录数据确认

每个传感器是否能正常采集

检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常

☑是□否

传送、记录数据是否正常

温湿度在各库区的要求的温湿度范围内，温湿度监控系统是否能30分钟记录一次温湿度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次

冷藏车双温度传感器采集、传送、记录数据确认

温度在冷藏车要求的温湿度范围内，温度监控系统是否能至少5分钟记录一次温度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次

报警功能的确认

就地报警

当某台温湿度传感器，温湿度超标时，是否会就地发出锋鸣报警

声光报报警

当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会声光报警

短信报警

当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。

短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。

监测设备的测量范围和准确度确认

温度的测量范围以及准确度确认

与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器在测量范围为0℃～40℃之间，温度的误差是否符合规定的“误差为±

℃”；

在测量范围在－25℃～0℃之间，温度的误差是否符合规定的“误差为±

℃”。

湿度的准确度的确认

与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器的相对湿度的最大误差在规定的“误差±

5％RH”内

监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

是否能联动

监测系统是否符合规定要求，具有独立性，不与温度调控设施联动。

系统在断电、计算机关机状态下的应急性确认

断电后设备是否能正常供电

验证在断电情况下，温湿度传感器是否能正常供电，是否会声光短信报警。

计算机在关机的状态下温湿度监控系统是否能正常采集

计算机在关机的情况，温湿度监控系统是否能正常采集，在计算机开机后，能不能下载关机时，传感器记录的温湿度的监控数据

温湿度控制

系统

是否正常运行，可显示实际温度

正常运行，可显示实际温度

自动监测和调控温度系统是否正常运行

自动监测和调控温度系统正常运行

记录温湿度系统运行是否正常

记录温度系统运行正常

温度异常时，自动报警系统是否开始工作

温度异常时，自动报警系统开始工作

防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

温湿监控系统的真实性

验证系统是否符合规定，是否符合“不允许用户修改删除、反向导入数据”

六、偏差和纠偏行为

在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。

验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。

偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

七、验证结论及建议

根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。

八、验证周期

系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。

九、附件

1、温湿度监控系统供应商的三证复印件，并加盖供应商的公章（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）

2、温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章。

3、每台温湿度监控设备厂家的校准证书。

4、经第三方机构校准的设备的校准证书。

5、测试与验证设备的校准备证书复印件，并加盖供应商的公章

6、验证现场照片资料

十、报告确认

验证单位：

（此处盖章）技术支持单位：

（此处盖章）

江西医药物资有限公司广州金博信息技术有限公司

签字：

签字：

日期：

日期：