温湿度监控系统验证报告文档格式.docx

1、三 验证小组成员及职责小组成员姓名职务验证职责组长质量负责人验证文件的批准副组长质管部经理验证文件的审核组员质管员验证文件的起草养护员验证测试的执行技术支持公司协助验证测试的执行四 验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。五 验证项目 布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：库区名称库区面积布点数量麻精库平方米2体外剂阴凉库阴凉库一3阴凉库二常温库4 测点数据示意图布点测试要求：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平

2、均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库库房名称设定温度0-20分布点检测 项目记录时间 9:4045505510:001051015202530平均温湿度1温度 湿度5660196157565878962统计表总平均温湿度最高平均温度最低平均温度最高平均湿度最低平均湿度结论1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，故选择分布点 （5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位

3、置。阴凉库（1）13:053527596354故选择分布点 （2）（8） 适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。5.2.3 阴凉库二阴凉库（2）11:湿度湿1112181314个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点 （4） （13）（11） 最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。 阴凉库一阴凉库（3）15个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点 （4）（9）（12） 最适合作为有线温湿度采集器摆放的位

4、置，分别用于监控温度和湿度。 常温库常温库（1）选择分布点 （3）（4）（10）（12） 最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。5.3 温湿度监控硬件设备与系统情况分项设备/材料名称型号品牌备注温湿度变送器（硬件）有线内置温湿度变送器 WS-TH20SWASON采用原装进口温度传感器，精度高，稳定性好，采样速度快，能准确采集并且记录数据。测温范围：-2060C测湿范围：0100%RH温度精度： 湿度精度：%RH经国家技术监督部门检定合格，能提供相关检定合格证书。管理主机和报警系统管理主机+短信+声光报警器模块（含UPS）管理主机用于温湿度监控系统的线路连接供电和数据的收

5、集和下载。当监测库区温湿度超限或者系统供电中断时，触发声光报警，同时通过短信形式发送报警信息给负责人。温湿度自动监控管理软件 Kingbos广州金博信息技术有限公司动态实时显示监测数据。计算机可选配工业监控主机，长时间运行稳定，运行WIN XP即可。若仪器设置的温湿度上下限超标，仪器自动报警，并且可以外置报警模块报警。用户可以直接在电脑上查看相应监测点的温湿度值，以及超标报警。能运行于局域网内任意计算机，可以查询任意记录仪历史数据，自动生成报表曲线。即使终端电脑关闭或者断电，仪器可以自动记录存储数据，整个系统仍然能正常运行。当电脑开启时，可以查询到电脑关闭或者断电时的数据。检查人： 日期： 复

6、核人：5.4 温湿度监控系统各项功能的确认检查名称检查项目检查要求符合与否库房温湿度传感器采集、传送、记录数据确认每个传感器是否能正常采集检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常是 否传送、记录数据是否正常温湿度在各库区的要求的温湿度范围内，温湿度监控系统是否能30分钟记录一次温湿度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次冷藏车双温度传感器采集、传送、记录数据确认温度在冷藏车要求的温湿度范围内，温度监控系统是否能至少5分钟记录一次温度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次报警功能的确认就地报警当某台温湿度传感器，温湿度超标时，是否会就地发出锋鸣报警声光报报警当有温

7、湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会声光报警短信报警当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。监测设备的测量范围和准确度确认温度的测量范围以及准确度确认与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器在测量范围为040之间，温度的误差是否符合规定的“误差为”；在测量范围在250之间，温度的误差是否符合规定的“误差为”。湿度的准确度的确认与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器的相对湿度的最大误差在规定的“误差5RH”内监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认是否能联动监测

8、系统是否符合规定要求，具有独立性，不与温度调控设施联动。系统在断电、计算机关机状态下的应急性确认断电后设备是否能正常供电验证在断电情况下，温湿度传感器是否能正常供电，是否会声光短信报警。计算机在关机的状态下温湿度监控系统是否能正常采集计算机在关机的情况，温湿度监控系统是否能正常采集，在计算机开机后，能不能下载关机时，传感器记录的温湿度的监控数据温湿度控制系统是否正常运行，可显示实际温度正常运行，可显示实际温度自动监测和调控温度系统是否正常运行自动监测和调控温度系统正常运行记录温湿度系统运行是否正常记录温度系统运行正常温度异常时，自动报警系统是否开始工作温度异常时，自动报警系统开始工作防止用户修

9、改、删除、反向导入数据等功能确认温湿监控系统的真实性验证系统是否符合规定，是否符合“不允许用户修改删除、反向导入数据”六、偏差和纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。七、验证结论及建议根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。八、验证周期系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。九、附件 1、温湿度监控系统供应商的三证复印件，并加盖供应商的公章（营业执照、税务登记证、组织机构代码证） 2、温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章。 3、每台温湿度监控设备厂家的校准证书。 4、经第三方机构校准的设备的校准证书。 5、测试与验证设备的校准备证书复印件，并加盖供应商的公章 6、验证现场照片资料十、报告确认验证单位：（此处盖章） 技术支持单位：（此处盖章）江西医药物资有限公司 广州金博信息技术有限公司签 字： 签 字：日 期： 日 期：