医用设备可用性工程样本Word下载.docx

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[ISO14971:

，定义2.1，修改]

3.3警报限制

报警系统拟定报警条件阀值。

[IEC60601-1-8:

，定义3.3]

该术语只用于注释和附属信息中。

3.4警报关闭

报警系统或局部报警系统不产生报警信号一定区间状态。

【IEC60601-1-8：

，3.4定义】

该术语仅用于注释和信息附录中。

3.5报警信号

报警系统产生信号类型，以批示报警状态浮现（或发生）。

，3.9定义】

3.6报警系统

拟定报警条件和产生报警信号医疗器械部件。

，3.11定义，修改】

3.7对的使用

无错误正常使用。

3.8效用

顾客达到指定目的对的性和完整性度量。

【ISO9241-11：

1998，3.2定义，修改】

该术不同于“门诊效用”。

3.9效率

关于消耗资源效用。

3.10信息信号

不是报警信号或提示信号任何信号。

例1：

ECG波形

例2：

SpO2

例3：

，3.23定义】

3.11医疗器械

制造商为了如下一种或各种目而单独或合并进行故意使用任何仪器、装置、器具、机器、用品、灌输、体外试剂或校准器、软件、材料或其他相似物或有关物品：

●诊断、防止、监控、治疗或减缓疾病，

●诊断、监控、治疗、减缓或补偿伤害，

●解剖或生理过程调查、置换、修改或支持，

●支持或维持生命，

●意念控制，

●医疗器械消毒，

●通过体外检查取自人体标本办法提供医疗用途信息，

在人体内或人体外不能通过药理学、免疫学或新陈代谢办法达到其重要行为，但可以通过这种办法与其功能有关联设备。

【ISO13485:

3.7定义】

3.12正常使用

操作，涉及按照使用阐明，或对于没有使用阐明医疗器械按照普通可接受接受操作，由顾客和授权使用人员进行寻常检查和调节。

【IEC60601-1:

3.71定义，修改】

注1：

正常使用中发生使用错误。

注2：

没有使用阐明而可以安全使用医疗器械，由某些有权限权威机构免除使用阐明。

3.13患者

通过医疗、外科和牙齿过程进行诊治人。

3.76定义，修改】

3.14重要操作功能

涉及到既惯用又与医疗器械安全关于顾客交互功能。

3.15提示信号

提示顾客报警系统处在报警信号不活动状态周期信号。

，3.34定义，修改】

3.16责任机构

对医疗器械使用和维护负责任实体。

譬如，负责实体可以是医院、临床医生或alayperson。

在家庭应用中，患者、顾客和责任机构是一体，即是同一人。

这里“使用”涉及教诲和培训含义。

3.17可用性

建立效用、效率、易于顾客学习和顾客满意顾客接口特性。

3.18可用性工程

为实现恰当可用性，应用关于人行为、能力、限制，和其他特点知识，这些其他特点与工具、设备、系统、任务、工作和环境设计关于。

3.19可用性工程文献

由可用性工程过程产生一套记录和其他文档。

3.20可用性阐明

定义与可用性关于顾客接口需求文档。

3.21使用错误

导致医疗器械产生不同响应行为或省略行为，这种响应不是制造商故意制造或顾客所但愿。

使用错误涉及事故、失误和错误。

也见附录B和D.1.3。

注3：

不但愿患者生理响应，不是想到使用错误。

3.22使用方案

在指定环境下由指定顾客执行事件和任务序列。

3.23顾客

使用（例如，操作和解决）医疗器械人

3.24顾客接口

顾客和医疗器械交互办法。

【ANSI/AAMI?

HE74：

，3.24定义，修改】

附属文档被任为是医疗器械和顾客接口组件。

3.25顾客概况

顾客人群精神、身体和记录跟踪状况概述，以及某些能影响设计决策（例如职业技能和工作需求）一定特性概述。

3.26确认

通过提供客观证据，拟定已经满足一定用途或应用需求。

词汇“确认”用于指明相应状态。

确认使用条件也许是真实或仿真。

【ISO9000:

，3.8.5定义】

4原理

4.1普通需求

4.1.1可用性工程过程

制造商应当建立、编写文档和维护可用性工程过程，目是为了给与可用性关于患者、顾客和其她人员提供安全。

可用性工程过程应当按照附属文档告知顾客如何使用医疗设备。

可用性工程过程涉及，但不限于：

运送；

存储；

安装；

操作；

维修；

处置。

也见D.3.1。

当达到本国际原则中有关检查和测试准则时，存在符合本条款需求。

4.1.2剩余风险

如果已经遵循本国际原则中所详述可用性工程过程，并已满足可用性确认筹划中列出可接受准则（见5.9），那么，按照ISO14971，若没有相反客观证据，应当以为与医疗器械可用性关于剩余风险是可以接受。

这种客观证据也许来自后来售后调查。

ISO14791:

第6条款规定源自可用性工程过程设计变化要进行复审，以便拟定与否产生了危害或危害处境。

第7条款规定，当全面评价医疗器械剩余风险时，应当考虑所有剩余风险，涉及与医疗器械可用性剩余风险。

通过检查可用性过程文献检查符合性。

4.1.3安全信息

如果安全信息用作风险控制办法，制造商应当把安全信息归入可用性工程过程。

附属文档中警告或使用限制

标记

忽视这种安全信息应当被以为是偏离了合理风险控制办法。

也见附录B。

安全信息是风险控制分级中一种要素，制造商在风险控制分级中使用如下一项或多项内容。

如下内容按优先顺序是从前到后（见ISO14971：

，6.2）。

A）设计固有安全；

B）医疗器械自身或制造过程中安全办法，例如，报警系统；

C）安全信息，例如，使用阐明中警告，监控变量显示，培训和培训材料，维护细节。

涉及安全信息需求也许是可用性工程过程输入（例如，由某些其他原则实行），或在可用性工程过程中也许发现这种需求。

通过检查附属文档和可用性工程文献检查符合性。

4.2可用性工程文献

可用性工程过程成果应当记录在可用性工程文献中。

形成可用性工程文献记录和其她文档可以是其他文档和文献一某些。

制造商产品设计文献

风险管理文献

通过检查可用性工程文献检查符合性。

4.3可用性工程规模

基于医疗器械本质、顾客和用途（见D.3.2），可用性工程过程在形式和规模上会有所不同。

在医疗器械设计修改状况下，依照风险分析（见D.3.3.2）成果所拟定修改状况，可用性工程过程规模可大可小。

制造商应当进行文献设计和开发。

可用性工程，涉及可用性确认，应当易用于开始，并贯穿于医疗器械设计和开发整个生命周期中。

由于可用性工程过程实质，在下面第5条款阐明活动可按以便顺序（见D.2）执行。

5可用性工程过程

5.1应用阐明

制造商应当在可用性工程文献中规定医疗器械应用阐明，阐明应涉及：

●医疗批示；

条件或要显示、监控、治疗、诊断、或防止疾病。

●患者人口；

年龄

重量

例4：

健康

例5：

条件

●使用和交互身体部位和身体组织类型；

例6：

涉及卫生需求环境

例7：

使用频率

例8：

定位

例9：

机动性

●操作原理

通过审查可用性工程文献检查符合性。

5.2惯用功能

制造商应当拟定涉及与医疗器械进行顾客交互惯用功能，并将其记录在可用性工程文献中。

5.3鉴别与可用性关于危害和危害处境

5.3.1鉴别与安全关于特性

可用性应当按照ISO14971:

4.2执行。

在鉴别与安全关于特性过程中，应考虑如下方面：

●应用阐明，涉及顾客概况（见5.1）；

●惯用功能（见5.2）。

鉴别与安全关于特性成果应当记录在可用性工程文献中。

关于鉴别与安全关特性办法讨论，也见D.4.3，D.4.6.4，D.5.2，和D.5.4。

关于可用性工程规模，见4.3。

5.3.2鉴别已知或可预见危害和危害处境

制造商应当按照IOS14971:

鉴别已知和可预见关于可用性危害（风险分析一某些）。

危害鉴别应考虑对患者、顾客和其她人员（见附录E和附录F）危害。

应当鉴别涉及顾客接口合理可预见事件序列和事件组合，这些事件序列和事件组合也许导致关于医疗器械危害处境。

应当拟定导致也许损害严重度。

在鉴别危害和危害处境过程中，应考虑如下状况：

●与需求有关任务；

●使用上下文（contextofuse）；

●如也许，理解熟悉类型医疗器械既有顾客接口方面危害和危害处境信息；

●重要使用方案；

●也许使用错误（关于潜在使用错误示例见C.2）；

●操作医疗器械不对的心理模式与否也许导致危害处境；

●顾客接口回顾成果（见C.2和C.4）。

鉴别危害、危害处境和严重度成果，应当记录在可用性工程文献中。

关于用于鉴别已知或可预见危害或危害处境办法讨论，也见D.5.9，D.5.14和D.5.17。

鉴别医疗器械或普通类型设备危害和危害处境，是可用性阐明输入，这是可用性工程过程规定。

在鉴别危害或危害处境过程中，也许鉴别非正常使用条件。

也见C.1。

注4：

对生产后（售后监督）信息评估，应涉及可用性（见ISO14971:

第9条）。

注5：

5.4重要操作功能

制造商应拟定重要操作功能，并记录在可用性工程文献中。

重要操作功能输入应涉及如下方面：

●惯用功能（见5.2）；

●与医疗器械安全关于功能。

关于拟定重要操作功能办法讨论，也见D.5.7。

关于卫生医疗器械重要操作功能示例，见H.2.2。

通过审查可用性过程文献检查符合性。

5.5可用性阐明

制造商应规定可用性阐明，可用性阐明应当提供：

●验证可用性可测试需求；

●重要操作功能可用性可测试需求，涉及拟定恰当风险控制准则，而对风险控制由可用性工程过程来实现。

可用性目的表述为重要操作功能可用性可测试需求。

关于示例见表D.5、D.6和附录G。

拟定和ISO14971：

3.4d中风险可接受准则一致恰当准则。

评价风险控制办法指南，可在ISO14971:

D.4中找到。

可用性阐明应当记录在可用性工程文献中。

可用性阐明可以整合到其他阐明中。

可用性阐明输入应当涉及如下方面：

●应用阐明（见5.1）；

●重要操作功能（见5.4）；

●关于可用性危害和危害处境（见5.3）；

●关于医疗器械已知或可预见使用错误。

可用性阐明至少应描述：

●关于重要操作功能使用方案，涉及：

惯用方案，合理可预见最差状况使用方案；

●重要操作功能顾客接口需求，涉及减少风险需求；

●拟定重要操作功能与否易于被顾客辨认需求。

关于准备可用性阐明指南，也见D.2.6，D.3.3和D.4.4。

可用性阐明应当描述使用上下文（见5.3和D.4.1.2.4）。

关于卫生医疗器械可用性阐明示例，见附录H。

注6：

5.6可用性确认筹划

制造商应当准备和维护可用性确认筹划。

可用性确认筹划应规定：

●用于确认重要操作功能可用性办法；

●拟定成功确认基于可用性阐明重要操作功能可用性准则；

确认重要操作功能可接受准则，与ISO14791:

3.4d中风险可接受性准则一致。

●涉及有代表性顾客。

可用性确认办法可以是定量或定性，可用性确承认以在实验室条件下、在仿真使用环境中或在实际使用环境中实行。

关于制定可用性确认筹划指南，也见D.4.4和D.4.7.3。

制造商应当使用一种或各种办法，对故意使用医疗器械重要操作功能进行可用性确认。

这些办法示例见D.5。

基于一种办法确认也许是不充分，例如，在门诊评估中，不也许暴露出某些高风险处境。

可用性确认筹划应当涉及：

惯用方案，合理可预见最差使用方案。

这些内容在可用性阐明中可以看到。

可用性确认筹划应当记录在可用性工程文献中。

5.7顾客接口设计和实现

制造商应当按可用性阐明、可用性工程办法和技术中描述设计和实现顾客接口。

关于顾客接口设计和实现指南，也见D.4和D.5。

制造商应当重复进行设计和实现。

可用性工程，涉及可用性确认，应当易于开始，并贯穿医疗器械设计和开发整个生命周期。

选取ISO14971:

6.2风险控制，规定制造商使用如下列出一项或多项内容：

B）医疗器械自身或制造过程中保护办法，例如，报警系统；

C）安全信息，例如，使用阐明书中警告，监控变量显示，培训和培训材料，维护细节。

当满足5.8和5.9需求时，考虑本条款需求符合性。

5.8验证可用性

作为医疗器械设计验证过程一某些，制造商应按照可用性阐明规定验证医疗器械顾客接口实现。

验证成果应记录在可用性工程文献中。

关于可用性验证指南，也见D.5.2，D.5.4，D.5.6，D.5.8和D.5.15。

关于可用性工程规模建4.3。

5.9确承认用性

制造商应按照可用性确认筹划确认有了全新可用性。

成果应记录在可用性工程文献中。

关于执行可用性确认指南，也见D.5.13和D.5.15。

6.6条款规定，为拟定与否产生其他危害或危害处境，要回顾可用性工程导致设计变化。

附属文档是医疗器械顾客接口一某些，属于可用性确认活动。

直接负责顾客接口设计人员不应参加可用性确认。

如果可用性确认筹划中可接受准则不满足：

应当执行进一步顾客接口设计和实现活动（见5.6）；

或

如果进一步改进不能实现，制造商可以收集和回顾数据和文献，以便拟定故意使用带来医疗利益与否比可用性问题带来风险权重更大。

如果证据不支持医疗利益权重不不大于风险，那么风险是不可接受。

要进行这一步，制造商需要评价由可用性问题带来风险。

可用性验证过程成果应当用于风险评价之中（见ISO14971:

6.4条款）。

6附属文档

附属文档应当涉及对医疗器械应用阐明概述（见5.1）。

医疗器械应用阐明概述，在某些常规项目中被称作“故意使用阐明”。

附属文档应当涉及医疗器械简朴描述，这涉及：

●操作原理；

●故意义物理特性；

●故意义性能特性；

●顾客概况

该描述重要目是协助顾客开发医疗器械对的心理模式（见）5.3.2和5.14.3）。

附属文档和顾客概况有关内容应当保持一致。

可以提供电子附属文档。

如果附属文档是电子版，可用性工程应当涉及考虑需要提供硬拷贝信息，或在医疗器械上做标记。

通过审查可用性工程文献和附属文档检查符合性。

7培训和培训材料

为了让顾客安全和有效地使用重要操作功能，如果需要对指定医疗器械进行培训，制造商应当至少完毕如下项目之一：

●提供培训必要材料；

●保证培训所需材料可以得到；

●提供培训。

如果需要这种培训，附属文档应当描述可得到培训种类，应当涉及推荐培训周期和培训频次。

如果需要这种培训，故意使用和顾客概况应当是培训和培训材料基本。

可以运用对指定医疗器械培训，提供安全和有效使用医疗器械知识和技能，并且要高于故意顾客概况中定义知识和技能。

见IEC61258【3】