EP17022 冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作规程Word文档格式.docx
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目的
建立本程序对冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机的使用进行管理。
2
适用范围
本文件适用于冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机的操作。
3
职责
3.1
3.1.1
冻干粉针剂二线无菌组组长负责对操作人员的操作进行指导及监督。
3.1.2
冻干粉针剂二线轧盖工序负责人负责对操作人员的操作进行复核。
3.1.3
冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机操作人员负责设备操作。
3.2
工程部
3.2.1
负责对设备进行维护和保养。
3.3
3.3.1
QA负责对本规程的实施进行监督。
4
引用标准
《ZG400型抗生素瓶轧盖机使用说明》
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
5
正文
5.1
设备基本参数
生产率:
9000-24000瓶每小时
玻璃瓶破损率≤0.03%
扎盖合格率≥99.7%
轧刀数（个）18
电源380V50Hz
主机型号:
QA80M4B-B3
5.2
使用
5.2.1
开机
5.2.2
电源及输瓶轨道启动
5.2.2.1
连接总电源，按《冻干粉针剂二线FFU控制系统操作规程》将轧盖机顶端层流风机调至生产模式。
再开启设备照明开关。
5.2.2.2
打开输瓶轨道电气箱侧端主开关,即将旋钮指向“I”的位置电源接通，控制面板电源指示灯亮。
开启输瓶轨道开关1、输瓶轨道开关2、输瓶轨道开关3号旋钮。
（备注：
输瓶轨道1是主输送带；
输瓶轨道2号是1号机轧盖制品出瓶输送带；
输瓶轨道3是2号机轧盖制品出瓶输送带）见下图1
图1
5.2.3
主机启动
5.2.3.1
把主机右下侧的电器箱旋转钮转向“1”，主机启动。
进入系统界面，图2
图2
5.2.4
轧盖操作
5.2.4.1
点击“START”键，系统进入主菜单（见图3），点击“自动”系统显示输入密码界面（见图4），输入密码后，点击“OK”键后，系统进入“自动程序”（见图5）。
点击“OFF”键，屏幕“OFF”字样变成“ON”。
检测全启用程序自动开启运行，系统自动清理铝屑系统自动开启运行。
图3图4图5
5.2.4.2
自动程序开启后，先旋转输瓶调速（输瓶电机）旋钮，再开启理塞调速（铝盖震荡斗）旋钮，最后转旋主机调速，设备开始运转。
（根据实际生产情况调节主机速度）见图6
图6
5.2.4.3
根据生产需要在输瓶轨道电气箱面板上调节输瓶调速1、输瓶调速2、输瓶调速3（见图1）。
5.2.4.4
调试操作
关闭自动模式，点击主菜单，选择“调试”选项后，进入调试界面，见图7。
调试操作一般用于设备检测。
根据需要可以使用电气箱上面挂着的点动器来启动轧盖机、开启振荡器、输瓶网带或主机等运行操作。
开启方式，在触摸屏上点击相应的字样使其显示为ON表示该部位开启。
5.2.5
停机
5.2.5.1
反方向分别旋转主机调速旋钮、理塞调速旋钮、输瓶调速旋钮，至旋钮归“0”，使整机的所有传动停止运作。
5.2.5.2
将主机右下侧电气箱旋钮转向“0”，完成主机断电。
5.2.5.3
待轨道上药品传送至贴签室，将轨道电气箱面板上的所有旋钮复位至开机前的状态，最后将输瓶轨道电气箱旋钮旋转至“0”，完成输瓶轨道断电。
5.2.5.4
注意：
遇到紧急情况需要停机的，立即按红色紧急停止旋钮，使轧盖机紧急停止。
5.2.6
将设备FFU调频至25HZ。
5.3
清洁及消毒
5.3.1
清洁工具：
洁净抹布、镊子。
5.3.2
清洁剂：
注射用水
消毒剂：
75%乙醇溶液。
5.3.3
清洁、消毒周期：
5.3.3.1
每班使用完后清洁、消毒一次。
5.3.3.2
每周进行清洁、消毒一次。
5.3.3.3
特殊情况随时清洁、消毒。
5.3.4
清洁
5.3.4.1
清洁原则：
先上后下，先内后外。
5.3.4.2
用洁净抹布①将设备表面的玻璃屑、铝盖和药粉等残留清除干净，清除干净后清洁抹布。
若抹布清除不到的玻璃屑，则用镊子清除。
5.3.4.3
取一块灭菌抹布②蘸取清洁剂依次清洗理盖斗、带盖部件及塑料件的内表面。
清洗时应注意缝隙处残余的药粉及碎屑等。
5.3.4.4
用洁净抹布③蘸取清洁剂依次清洗绞龙、轧盖部件（压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀）、塑料件外表面及台面。
清洗次数2次，清洗抹布2次。
5.3.4.5
用洁净抹布①蘸取清洁剂，拧干擦拭，输送带，清洗次数2次。
5.3.5
消毒
5.3.5.1
原则：
5.3.5.2
取一块灭菌抹布④蘸取消毒剂，拧干，依次擦拭理盖斗、带盖部件、出瓶盘及塑料件的内表面。
5.3.5.3
用灭菌抹布⑤蘸取消毒剂，拧干，依次擦拭绞龙、轧盖部件（压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀）、塑料件外表面及台面。
消毒次数2次，清洗抹布2次。
5.3.5.4
用灭菌抹布⑤蘸取消毒剂，拧干，擦拭输送带，消毒次数2次，清洗抹布2次。
5.3.6
清洁效果评价：
目测设备各表面光亮、无可见污渍。
5.3.7
操作完毕,填写设备清洁记录,做好“已清洁”标识牌。
5.3.8
清洁工具的处理：
按《清洁工具管理规程》进行处理后，存放在工卫间指定位置。
5.4
维护及保养
5.4.1
日常维护
5.4.1.1
每班生产结束清洁机器,建议使用真空清洁设备,容易吸起任何工作过程中留下的碎片和残留物。
5.4.1.2
清洗和清洁机器上的塑料件.严禁使用高于40℃的清洁剂清洗组成规格件或其它部件的塑料件。
5.4.2
周维护
5.4.2.1
检查机器的所有滑动部件进行正确润滑操作，按相关要求涂抹或填充润滑油。
5.4.2.2
使用干布，最好是防静电的，对规格件栏栅进行清洁。
5.4.2.3
齿轮传动件和凸轮升降件周加油一次。
5.4.3
月维护
5.4.3.1
检查同步带和其它塑料件的磨损情况，如有必要进行更换。
5.4.3.2
每6个月检查透明塑料件的磨损状况，如有必要，将其进行更换。
5.4.3.3
工业吸尘器的月处理
1每月清理桶内的尘埃及设备，保持设备清洁干爽。
2并用清洁剂和温水清洗吸尘器，吹干后方可使用。
3定期更换尘隔。
5.4.4
年维护
5.4.4.1
润滑活动轴。
5.4.4.2
检查钢制规格件的磨损。
5.4.4.3
检查进瓶拨轮和出瓶拨轮的磨损情况,如有必要更换。
5.4.4.4
碳钢部件在遇水和潮湿的环境易生锈，要经常检查，发现锈蚀及时清除锈斑并涂防锈油。
5.4.4.5
新减速机运行50小时更换第一次润滑油，运行200小时更换第二次润滑油，以后每运行700小时更换一次润滑油。
5.4.5
常见故障分析和排除方法
序号
故障
排除方法
1
进瓶网带跑偏
1调节网带支架后部的调整螺栓，往跑偏的方向张紧螺栓。
2调整网带的张紧轮
3在网带的两侧增加定位压轮，可有效地防止网带跑偏
2
瓶子在网带上运行时往上窜
1走瓶感应开关没调好，瓶子排列过紧，可适当将弹簧弹力减小。
2弹性板与瓶子的摩擦阻力较大，造成瓶子移动困难，可在弹性板的一侧增加摩擦阻力较小的材料，如聚四氟乙烯板等。
3网带的工作面不平整，瓶子随网带移动上下起伏；
将网带较平或者将网带工作面反过来用。
4检查是否网带湿度过快，适当降低网带速度。
5网带托条不平整造成网带左右高低不平，致使瓶子上下波动，更换托条保证瓶子不稳。
3
瓶子加不了盖
1瓶子与下盖轨道连接位置不对应，可适当调整
2下盖轨道的缺口开的太小，可适当将缺口与瓶子对应
3下盖轨道两侧的弹簧力量调得太大致使盖子带不上，调松调整螺母。
4压盖用的舌头位置太低，适当调节压盖舌头。
4
带盖时出现掉盖
1下盖轨道两侧弹簧力太松，调紧螺母。
2下盖轨道缺口太大，必须更换下盖板。
3瓶子在装上盖后走动时瓶盖容易跳出来，可适当调整压盖用的舌头位置及将其延长。
5
带盖时出现碎瓶（颈部断裂）
1在带盖时两侧的挂钩板弹性太大，容易将瓶子卡住将瓶颈割断。
2下盖轨道位置太低，将瓶子卡死。
3带盖时瓶子与下盖轨道的缺口没有对好，适当调节
6
轧盖时出现瓶子不转
1瓶子被压的太紧，可适当上升机头，直至调到瓶子用手劲可以转动即可。
2压头与定位板不对中，调整定位板的安装位置。
3轧盖时轧刀靠得太紧，可适当调整轧刀。
4圆弧栏栅与瓶子之间的间隙太小或没有间隙，可将栏栅适当调松。
5托瓶盘本身不能转动，可能是托瓶盘内的轴承生锈或损坏，更换新的轴承或加注润滑油。
7
轧盖时出现瓶子破碎
1瓶子被压的太紧，可适当调高机头的位置。
2轧刀靠得太紧致使将瓶子切断，可适当调整轧刀位置
3圆弧栏栅与瓶子之间的间隙太小，适当松动栏栅。
4检查压头高低位置压头的高低位置是否一致，如果某一压头位置太低会产生碎瓶现象。
8
轧盖时出现铝盖轧不好
1轧刀没调好，轧刀位置不正确，必须松动调节螺栓重新进行调节
2轧刀在工作时不旋转，可能是轧刀内的轴承不灵活或者轴承损坏，检查或更换。
3轧盖部分的走瓶底轨过度不平，走瓶不顺畅，必须保证进瓶轨道与出瓶底轨一致。
6
相关文件
文件编号
文件名称
PM03013
清洁工具管理规程
7
记录与附录
记录编号
记录名称
EP17022R01
冻干粉针剂二线ZG400型抗生素瓶轧盖机使用日志
8
培训要求
部门
需培训的岗位
制剂车间主任
现场QA
了解■熟悉□掌握□
冻干粉针剂二线（无菌组组长、轧盖工序负责人）
了解□熟悉■掌握□
冻干粉针剂二线轧盖岗
维修工
了解□熟悉□掌握■
9
变更历史
版本号
变更原因、依据及详细变更内容
生效日期
V00
冻干粉针二线启用配套文件。
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