胶原蛋白项目计划书1128Word文档下载推荐.docx

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二.领军人物及团队

本项目负责人顾其胜教授是生物材料行业的行业带头人，曾开发出多项具有自主知识产权的产品，是国家生物医用材料领域的知名专家，尤其擅长于天然多糖、蛋白质和其他生物制品等生物材料的开发和转化，作为多家高校的客座教授，参与过“十一五”中的863项目及重点支撑项目，并带教研究生多名。

项目开发团队的人员配置合理，有生物学、材料学、临床医学等专业背景并配置有高学历（硕士、博士）的人才作为项目的主要负责小组。

顾其胜教授作为总负责人具有丰富的开发、管理、产业化经验，其他参与人员均有相应的产品开发、生产、质控、保障、临床验证、产品申报等方面的经验，可保证项目实施各阶段接口之间的有效衔接。

本项目的研发团队有天然多糖及其衍生化制品开发和转化的相关专业经历，曾参与国家863、十一五专项、国家自然科学基金等支持的相关项目的研发工作，对天然多糖及其衍生化产物的制备、纯化有丰富的经验积累和实践技能积累。

项目组在胶原蛋白开发领域有丰富的技术积累和产业化基础：

业已申请相关专利1项，转化Ⅲ类医用胶原蛋白（牛跟腱）产品1项，参与相关行业标准起草1项，出版胶原蛋白专著1项，发表论文若干。

项目组具有成熟的产品开发、质量控制、风险管理、工艺控制、文件编写、产品质量标准制定、动物试验及临床试验、产品注册等系列程序的经验。

先后成功培育了3家生物医用制品公司，转化生物医用产品7项，申请发明专利28项（9项已获授权），参与行业标准起草10项，出版或参编生物医用材料类专著9本，发表论文110余篇，获国家科技进步二等奖1项、上海市科技发明一等奖1项以及其他省部级奖项5项，

目前，在顾其胜教授的带领下，项目组已就利用水产品废弃物制备鱼胶原蛋白基系列产品进行了系统的前期研究，包括质量标准的起草、质控指标的建立、生物功能的研究等，并初步完成了止血产品、功能性化妆品的开发设计和实验室水平试验，拟进入扩大规模验证试验。

三.公司架构及技术平台

（—）.公司组织架构

（二）公司技术平台（具体实施主要包括四大技术平台的建设）：

（1）建立国内首家的鱼胶原蛋白原材料生产平台：

对水产品养殖业废弃物鱼皮、鱼鳞、鱼骨等进行循环利用，采用特殊加工工艺制成不同等级（食品级、化妆品级、医用级）的鱼胶原蛋白原料，并根据国内相关标准制定不同等级原料的质量标准和质控要求，形成国内首家标准化鱼胶原蛋白原料生产基地。

（2）建立鱼胶原蛋白产品的综合开发、转化平台：

针对不同用途和不同行业领域的要求，采用特定的物理、化学或生物手段对已制备的鱼胶原蛋白原料进行加工精制，从仿生医学和再生医学角度进行材料的仿生型改构，开发新型再生医学材料，综合开发制备不同产品产品系列。

如功能性化妆品系列、功能性食品系列、生物医疗器械系列（止血系列、修复系列、组织工程系列、药物缓释系列等）。

（3）建立鱼胶原蛋白标准化检测平台：

根据ISO、ASTM以及其他相关的标准要求，针对不同用途和不同行业领域的要求，制定行之有效的标准对鱼胶原蛋白原料以及各种产品质量进行控制，打造标准化检测平台。

（4）建立国内首家鱼胶原蛋白基生物材料研发中心：

与高校和科研院所合作，采用先进技术手段从细胞生物学、分子生物学和动物模型等水平系统化研究鱼胶原蛋白的生物学功能及其作用机制，为本项目的可持续推进提供技术储备和理论支持。

四、总体目标

本公司是以鱼胶原蛋白项目为主体，以其他天然多糖和蛋白基材料的开发为辅助，搭建一个集产、学、研、用为一体的技术密集型天然医用生物材料研发和转化平台，为以后的中长期规划奠定人、财、物、法等方面的基础，保持企业长久发展的动力和可持续发展的活力。

规划拟执行的内容简介如下：

①建和基础设施设备方面：

按GMP要求进行厂房的设计改造，根据产品特点进行各生产环节条件的设计和配置，并进行所需设施设备的科学选型和购置。

实施过程中，注意按国家法规要求进行水、电、气、劳防、环保等各方面的科学规划。

通过GMP验收，并取得生产许可证。

②质量控制和质量体系方面：

根据ISO13485、ISO9001、CE指令以及相关法律法规要求，建立合理可行、切实有效的质量体系并形成完整的文件体系，并进行体系认证；

对生产过程进行严格质量控制，制定高水平的产品标准和科学的产品检测规程。

通过质量体系认证，不仅获得我国质量体系证书，而且通过欧盟的体系认证。

③产品开发方面：

主要开发以新型止血产品为主的生物医用产品，形成Ⅱ、Ⅲ类胶原蛋白医疗器械止血产品和修复产品系列，包括：

单一产品（止血/修复/愈创产品，粉剂、膜剂、海绵、凝胶等）和复合产品（齿科/骨科等临床科室应用的复合产品，如口腔修复材料、骨修复材料等）；

辐射领域：

原辅材料、化妆品、食品、功能性保健品、试验试剂等，形成卫星产品系列。

④市场网络建立方面：

建立完善的市场网络体系，以国内市场的开拓为主线，同时申报产品的CE认证便于产品出口，开拓国外市场，采取两条腿走路，使得产品可以从国内走出去，也可以从国外流回来，增加市场开发的灵活性。

⑤人才培养方面：

培养一支成熟高效、配置合理的团队，重点建设高效的管理团队以保证公司的高质量运行、凝练的科研团队以实现公司的高质量可持续发展和干练的市场团队以确保公司产品的高效推广和应用，建立公司各方面人才梯队的有效储备；

⑥理顺研发、中试、转化、市场等几方面的关系，建立一个综合的生物医用材料技术技术平台和新型生物医疗器械制品的孵化基地，奠定多项平台技术以供技术输出。

五.资金投入及用地

1、本项目的投入资金主要用于:

1）.GMP生产场地的设计、施工和基础设施费用约4000万RMB（厂房一期单层面5000M2，可用于GMP厂房建设的面积约为2000M2。

经我们大量调研发现，目前复合国家要求的GMP车间（包括建设材料、空调、配电、回风、地板等）及基础设施建设的基本费用中位数均值为8000RMB/M2，因此单净化部分费用预算约3000万RMB）;

2）.生产设备购置费用约2500万RMB（包括生产所需的反应釜、水处理系统、分装设备、除菌设备、冻干设备、包装设备、贴标设备等，此部分费用为初期估算费用，将根据生产实际情况逐步投入并酌情添加）;

3）.检测仪器约1500万RMB（质量控制必需的检测设备包括分光光度计、电泳仪、pH计、水分测定仪、冻力仪、高效液相色谱、气相色谱仪、渗透压仪、集菌仪以及其他必备仪器等，将根据实际情况进行费用的投入及增算）;

4）.科研费用2500万RMB（包括基础研究费用，试剂、耗材等的购置费用，外送检验及其他检测费用等，为前期投入费用。

为保持公司产品的持续性和技术积累的厚度，科研经费的投入应为持续的、与公司发展相匹配的）；

5）.型式检验、动物试验费用以及人体临床等约2000万RMB；

6）.人员工资及办公费用等约1200万RMB；

7）.不可预测约1000万RMB。

因此,本项目投资予算大约为1.77亿RMB。

2.建设用地一览表

项目面积（m2）

办公、质检楼24500

药用辅料制剂生产车间9100

医疗器械类生产车间8100

成品仓库4500

公用工程楼400

专家楼4320

其他5580

总计56500

六、市售胶原蛋白基医用产品应用情况简介

胶原蛋白用于人体临床已有较长历史，自1976年美国将其作为医疗器械审批上市后，30多年来胶原蛋白制品及其胶原蛋白基生物医用材料和装置在临床上的应用与日俱增。

从临床上早期的外科止血和创伤修复开始，逐步发展到临床各科室，如皮肤科中用于皮肤缺损修复与充填美容、口腔科中用于牙槽窝止血和粘合，牙周韧带，牙槽嵴增生等、心血管外科中的心脏瓣膜，血管移植物和血管穿刺孔密封装置、眼科的角膜罩，载药膜片，角膜移植物和视网膜附着物、耳科中的耳鼓膜修复用凝胶及膜片、泌尿科用于治疗尿失禁的充填物，吊带及尿管修复膜、矫形外科用于半月板修复与再生的胶原基质、跟腱替代与修复的胶原材料以及前交叉韧带重建等等诸多方面。

大量的临床应用彰现了其独特的优点，不仅为广大患者带来福音，同时也为该产业创造了巨大的经济效益。

目前，市售的胶原蛋白基产品的临床主要用途见下表：

表1.胶原类医用产品的临床应用

学科应用剂型商品名

止血心血管外科：

神经外科学：

皮肤创伤：

矫形外科：

口腔科：

普通外科

海绵

粉末

纤维

Avitene

CoStasis

FloSeal

Hnstat

BioPath

Gelatamp

皮肤医学

用于软组织增生：

胶原类人工皮肤：

胶原类伤口敷料：

膜剂

凝胶

Dermagraft

Graftskin

OrCel

益而康

心血管外科

和心脏病学

血管移植物胶原涂层：

人体血管移植物：

牛动脉移植物：

猪心脏瓣膜：

牛心包心脏瓣膜：

血管穿刺孔密封装置：

液体

管型

复合型

Angio-Seal

VasoSeal

Hemashield

InterGard

神经外科学

引导周围神经再生：

硬脑膜替代材料：

膜

DuraGen

牙周病学

和口腔医学

牙周韧带再生的胶原膜：

牙槽嵴增生的胶原／羟基磷灰石：

Bio-Patch

VitaCuff

眼科学

促进上皮愈合的胶原角膜罩：

将药物输送到眼睛的胶原片：

角膜移植、玻璃体置换、视网膜重新附着：

膜片

Bio-Cor

CollaCote

矫形外科

用于骨修复的胶原和羟基磷灰石：

半月板再生的胶原基质：

跟腱替代和再生的胶原材料：

用于ACL重建的重组胶原模板：

复合剂型

Collagraft

Healos

泌尿科

治疗尿失禁、肾修复、尿管替换

凝胶、海绵

Contigen

普通外科

疝气修复、粘附阻隔、胶粘剂

凝胶、膜、海绵

食道外科

扩增、声带修复

耳科学

鼓膜替换

凝胶、膜

其他应用

药物输送载体（缓释药物）：

生长因子和生物活性大分子输送载体：

用于组织和器官再生的细胞载体：

颗粒型

根据有关资料报道，2010年以胶原蛋白为原料所制成的生物医用材料，其全球市场年销售已超过80亿美元，胶原蛋白用于化妆品和保健食品的市场业已超过100亿美元。

七、风险与应对措施

作为新建的生物医用材料高新技术公司，本公司在创建之处已具备一定的优势和有利条件：

（1）公司产品符合国家政策要求及发展方向；

（2）投资方具有多年实业投资实战经验，具有良好的资金基础和经验累积；

（3）技术方为在生物医用材料领域有几十年产品开发和产业化经验的业内知名专家领衔，具有独到的战略眼光。

但是，秉着对投资方负责,对企业负责的态度，仍需充分认识并十分关注存在的若干风险问题，例如公司的管理和研发团队目前尚不健全、无市场营销团队、GMP厂房还未进入设计实施、sFDA的管理又日趋严格、资金投入量较大且产品报批时间较长等风险。

值得强调的是，生物医用制品产品的使用对象为人体，对其安全性和有效性的要求非常高，从实验室研发到产品转化，需经历必需的周期包括设计开发、风险评估、中试生产及验证、试生产及工艺验证、质量标准的建立及验证、型式检验、动物试验、临床试验以及产品申报等环节，产品产出周期较长（一般为~5年，长者可达7~8年），市场准入难度高，产品受政策影响明显等，因此需密切关注国家相关法律法规的最新动向并作出积极应对，严格按照规章制度办事。