温湿度监控系统验证报告.docx
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温湿度监控系统验证报告
江西医药物资有限公司
温湿度系统验证报告
验证项目：
温湿度自动监控系统
文件编号：
WZYY-04-02
验证类型：
☑使用前验证□停用再次使用前验证
□专项验证□定期验证
1、概述……………………………………………………………………………………3
2、验证方案编制，变更和批准…………………………………………………………3
3、验证小组成员与职责………………………………………………………………3
4、验证目的……………………………………………………………………………3
5、验证项目………………………………………………………………………………4
6、偏差和纠偏行为………………………………………………………………………18
7、验证结论及建议………………………………………………………………………18
8、验证周期………………………………………………………………………………19
9、附件……………………………………………………………………………………20
10、报告确认………………………………………………………………………………20
一概述
根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准
验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责
小组成员
姓名
职务
验证职责
组长
质量负责人
验证文件的批准
副组长
质管部经理
验证文件的审核
组员
质管员
验证文件的起草
组员
养护员
验证测试的执行
组员
技术支持公司
协助验证测试的执行
四验证目的
通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目
5.1布点测试
企业仓库平面示意图
库房详细信息：
库区名称
库区面积
布点数量
麻精库
平方米
2
体外剂阴凉库
平方米
2
阴凉库一
平方米
3
阴凉库二
平方米
3
常温库
平方米
4
5.2测点数据示意图
《布点测试要求》：
将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
5.2.1麻精库
库房名称
麻精库
设定温度
0-20
分布点
检测项目
记录时间
9:
40
9:
45
9:
50
9:
55
10:
00
10:
105
10:
10
10:
15
10:
20
10:
25
10:
30
平均温湿度
1
温度
18.7
18.3
18.2
18.5
18.4
18.3
18.8
18.3
18.7
18.8
18.4
18.5
湿度
55.1
56.2
56
57.9
59.1
58.4
57.8
54.7
58.3
57.1
57.3
57.1
2
温度
18.6
18.6
18.5
18.5
18.5
18.5
18.8
18.5
18.8
18.5
18.7
18.6
湿度
60.6
58.5
59.4
57.9
60.4
60
60.2
60.2
59.5
60.1
56.3
59.4
3
温度
18.6
18.7
18.7
18.8
18.9
18.8
18.5
18.7
18.7
19
18.8
18.7
湿度
60
61
56.5
57
61.8
61.8
58.4
57.6
61.7
61.8
58.6
59.7
4
温度
18.7
18.7
18.5
18.6
18.5
18.8
18.6
18.3
18.5
18.5
18.6
18.6
湿度
60.3
61.2
60.9
58.9
60.8
60.6
61.7
59.7
60.3
61.5
61.1
60.6
5
温度
18.5
18.9
18.6
18.9
18.6
18.7
18.4
18.2
18.3
18.4
18.3
18.5
湿度
60.9
54.9
60.7
57.7
55.7
56.8
57
57.2
58.3
61
56.2
57.9
6
温度
18.7
18.9
18.6
18.9
18.7
18.9
18.6
18.6
18.8
18.8
18.7
18.7
湿度
58.8
55.7
58.6
56.8
60.4
56.7
58
57
54.4
55.2
58.2
57.3
7
温度
18.8
18.7
18.6
18.4
18.7
18.9
18.8
18.7
18.5
18.4
18.5
18.6
湿度
57.1
61.2
60.3
62.3
57
62.1
56.6
58.4
59.5
60.6
61.3
59.7
8
温度
18.7
18.6
18.6
18.4
18.6
18.5
18.8
18.3
18.8
18.8
18.7
18.6
湿度
55.9
60.3
56.2
60.2
56.3
61.2
57.5
59.2
59.5
58
60.6
58.6
9
温度
18.8
18.8
18.5
18.7
18.6
18.3
18.7
18.6
18.9
18.5
18.7
18.6
湿度
55.3
62
54.1
54.2
60.3
57.5
55.2
54.3
61.4
57.3
61.8
57.6
统计表
总平均温湿度
最高平均温度
18.7
最低平均温度
18.5
18.6
最高平均湿度
60.6
最低平均湿度
57.1
59.0
结论
1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，
故选择分布点（5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。
5.2.2体外剂阴凉库
库房名称
阴凉库
（1）
设定温度
0-20
分布点
检测项目
记录时间
13:
00
13:
05
13:
10
13:
15
13:
20
13:
25
13:
30
13:
35
13:
40
13:
45
13:
50
平均温湿度
1
温度
26.8
26.4
26.7
26.8
26.7
26.6
26.8
26.6
26.6
26.4
26.7
26.6
湿度
57.2
56.2
54.8
57.8
56.6
54.9
57
55
55.4
54.7
54.7
55.8
2
温度
26.9
26.9
26.6
26.6
27.1
26.9
26.7
26.6
26.6
26.8
26.9
26.8
湿度
61
59.1
60.8
59.6
56.7
59.4
58.2
56.2
57.1
60.2
56.1
58.6
3
温度
26.6
26.6
26.7
26.3
26.5
26.4
26.9
26.4
26.3
26.6
26.8
26.6
湿度
55.7
57.2
56.8
57.7
56.6
61.3
61
61.1
61.1
58.1
58.2
58.6
4
温度
26.6
26.9
26.9
27
26.8
26.7
26.6
26.8
26.9
26.7
26.8
26.8
湿度
59.6
58.9
60.2
60.1
60.7
59.5
58.7
60.4
59.2
59.3
58.7
59.6
5
温度
27
27.1
26.6
26.3
26.5
26.8
27
27
26.3
26.3
26.6
26.7
湿度
56.2
55.3
56
59.5
54.7
55.9
56.3
60.3
57
59
56
56.9
6
温度
26.8
26.7
26.8
26.6
26.9
26.4
26.7
26.8
26.5
26.6
26.4
26.7
湿度
59.4
54.7
55.2
60.9
55.8
56.5
57.5
59.4
57.8
56.5
57.8
57.4
7
温度
26.7
26.8
26.5
26.7
26.8
26.8
26.5
26.8
26.7
26.6
26.5
26.7
湿度
60
62.1
60.5
60.8
57.4
57.9
57.6
60.6
57.7
59.6
61
59.6
8
温度
27
26.8
26.6
26.5
26.9
26.9
26.9
27
26.5
27
26.8
26.8
湿度
55.9
57.9
58
55.7
56.2
57
56.8
56.9
55.2
59.2
57.7
57.0
9
温度
27.1
27.2
26.6
26.9
27
27.1
27
27.3
26.9
26.9
26.8
27.0
湿度
60.3
56
63
61.9
55.9
61.3
60.4
56.9
58.2
62.1
54
59.1
统计表
总平均温湿度
最高平均温度
27.0
最低平均温度
26.6
26.8
最高平均湿度
59.6
最低平均湿度
55.8
57.7
结论
1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，
故选择分布点
（2）（8）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。
5.2.3阴凉库二
库房名称
阴凉库
（2）
设定温度
分布点
检测项目
记录时间
11:
00
11:
05
11:
10
11:
15
11:
20
11:
25
11:
30
11:
35
11:
40
11:
45
11:
50
平均温湿度
1
温度
18.3
18
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