温湿度监控系统验证报告.docx

1、温湿度监控系统验证报告江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告验证项目：温湿度自动监控系统文件编号：WZYY-04-02 验证类型： 使用前验证 停用再次使用前验证专项验证 定期验证1、 概述 32、 验证方案编制，变更和批准 33、 验证小组成员与职责 34、 验证目的 35、 验证项目 46、 偏差和纠偏行为 187、 验证结论及建议 188、 验证周期 199、 附件 2010、 报告确认 20一 概述根据药品经营质量管理规范以及国家食品药品监督管理总局关于发布药品经营质量管理规范企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。二 验证方案编制，变更和批准

2、 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三 验证小组成员及职责小组成员姓名职务验证职责组长质量负责人验证文件的批准副组长质管部经理验证文件的审核组员质管员验证文件的起草组员养护员验证测试的执行组员技术支持公司协助验证测试的执行四 验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。五 验证项目5.1 布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：库区名称库区面积布点数量麻

3、精库平方米2体外剂阴凉库平方米2阴凉库一平方米3阴凉库二平方米3常温库平方米45.2 测点数据示意图布点测试要求：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。5.2.1 麻精库库房名称麻精库设定温度0-20分布点检测 项目记录时间 9:409:459:509:5510:0010:10510:1010:1510:2010:2510:30平均温湿度1温度18.718.318.218.518.418.318.818.318.718.818.418.5 湿度55.156

4、.25657.959.158.457.854.758.357.157.357.1 2温度18.618.618.518.518.518.518.818.518.818.518.718.6 湿度60.658.559.457.960.46060.260.259.560.156.359.4 3温度18.618.718.718.818.918.818.518.718.71918.818.7 湿度606156.55761.861.858.457.661.761.858.659.7 4温度18.718.718.518.618.518.818.618.318.518.518.618.6 湿度60.361.26

5、0.958.960.860.661.759.760.361.561.160.6 5温度18.518.918.618.918.618.718.418.218.318.418.318.5 湿度60.954.960.757.755.756.85757.258.36156.257.9 6温度18.718.918.618.918.718.918.618.618.818.818.718.7 湿度58.855.758.656.860.456.7585754.455.258.257.3 7温度18.818.718.618.418.718.918.818.718.518.418.518.6 湿度57.161.2

6、60.362.35762.156.658.459.560.661.359.7 8温度18.718.618.618.418.618.518.818.318.818.818.718.6 湿度55.960.356.260.256.361.257.559.259.55860.658.6 9温度18.818.818.518.718.618.318.718.618.918.518.718.6 湿度55.36254.154.260.357.555.254.361.457.361.857.6 统计表总平均温湿度最高平均温度18.7 最低平均温度18.5 18.6最高平均湿度60.6 最低平均湿度57.1 59

7、.0结论1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，故选择分布点 （5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2.2体外剂阴凉库库房名称阴凉库（1）设定温度0-20分布点检测 项目记录时间 13:0013:0513:1013:1513:2013:2513:3013:3513:4013:4513:50平均温湿度1温度26.826.426.726.826.726.626.826.626.626.426.726.6 湿度57.256.25

8、4.857.856.654.9575555.454.754.755.8 2温度26.926.926.626.627.126.926.726.626.626.826.926.8 湿度6159.160.859.656.759.458.256.257.160.256.158.6 3温度26.626.626.726.326.526.426.926.426.326.626.826.6 湿度55.757.256.857.756.661.36161.161.158.158.258.6 4温度26.626.926.92726.826.726.626.826.926.726.826.8 湿度59.658.960

9、.260.160.759.558.760.459.259.358.759.6 5温度2727.126.626.326.526.8272726.326.326.626.7 湿度56.255.35659.554.755.956.360.357595656.9 6温度26.826.726.826.626.926.426.726.826.526.626.426.7 湿度59.454.755.260.955.856.557.559.457.856.557.857.4 7温度26.726.826.526.726.826.826.526.826.726.626.526.7 湿度6062.160.560.85

10、7.457.957.660.657.759.66159.6 8温度2726.826.626.526.926.926.92726.52726.826.8湿度55.957.95855.756.25756.856.955.259.257.757.0 9温度27.127.226.626.92727.12727.326.926.926.827.0 湿度60.3566361.955.961.360.456.958.262.15459.1 统计表总平均温湿度最高平均温度27.0 最低平均温度26.6 26.8最高平均湿度59.6 最低平均湿度55.8 57.7结论1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，故选择分布点 （2）（8） 适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据GSP检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3位置。5.2.3 阴凉库二库房名称阴凉库（2）设定温度分布点检测 项目记录时间 11:0011:0511:1011:1511:2011:2511:3011:3511:4011:4511:50平均温湿度1温度18.318