数字化医用X射线摄影系统产品技术要求tongyongWord文档下载推荐.docx

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高压发生器

JEDI50R1T

√

--

X射线管组件

H1086X

任选其一（不支持双管）。

基本参数相同，制造商不同。

5331186

限束器

XS-1D

任选其一。

功能相同，制造商不同。

M-38

平板探测器

SPAD-R

U型臂

GUA575

基本功能、参数相同，GUA575-P有装饰性外罩。

GUA575-P

电源分配单元

GVP-1

基本功能、参数相同，电源开关和接触器不同。

GVP-2

采集工作站（包括显示器和控制模块）

移动摄影床

GST-1

选配件

基本功能、参数相同，外观不同。

GST-2

压迫带

条形码扫描器

1.4系统各部件的技术特性和规范

描述名称

部件名称

Model

规格参数

Specification

制造商

Manufacturer

Remark

高压发生装置

JEDI 

50R1T

管电压范围：

40kV～150kV

管电流范围：

10mA～630mA

加载时间范围：

2.0ms～2s

电流时间积范围：

0.50mAs～625.0mAs

输出标称电功率：

50kW

输入电源：

三相380Vac，50Hz

高压发生器结构：

非工频

GEMedicalSystems（INDIA）PRIVATELTD.

X射线源组件

（球管：

KL86-0.6/1.2-150）

X射线管组件类型：

旋转阳极

标称管电压：

150kV

焦点：

0.6/1.2

靶角：

12度

最大阳极热容量：

150kHu

HangZhouKailongMedicalInstrumentsCo.Ltd.

5322294）

GEBEPrivateLimited.

X射线源组件等效总滤过：

不小于2.5mmAl

ChongqingHualunMedicalInstrumentCo.,Ltd.

DAESUNGCORPORATION

成像系统

非晶硅整板数字探测器

有效成像区域：

410mm×

410mm

采集矩阵：

2k×

2k

GEHUALUNMEDICALSYSTEMSCo.Ltd

（最低配置）

19英寸，预览型，液晶，彩色显示器

分辨率：

1280×

1024

亮度最大值:

不小于180cd/m2

工作站软件：

系统嵌入式软件

软件版本：

V1.0。

显示器具有CCC认证。

SID范围：

1000mm～1800mm

旋转角度范围：

不小于-30°

～135°

。

GEHUALUNMEDICALSYSTEMSCo.Ltd

患者支撑装置

与系统无电气连接。

承重220kg

可以固定于移动摄影床边缘轨道上。

通过USB线与系统工作站连接，可将打印的条形码信息扫描到系统中。

2.1工作条件

2.1.1环境条件

a）环境温度：

+10°

C 

～ 

+35°

C；

b）相对湿度：

30% 

75%；

c）大气压力：

700hPa 

1060hPa。

2.1.2电源条件

a）电源为三相380V，电源电压允许波动范围380V±

10%；

b）频率：

50Hz±

1Hz；

c）电源内阻（不大于）：

0.15Ω；

d）电源容量（不低于）：

75kVA（瞬时）。

2.2电功率

2.2.1最大输出电功率

50kW（630mA@80kV）

2.2.2标称电功率

50kW（500mA@100kV，0.1s）

2.3加载因素及控制

2.3.1X射线管电压

a） 

X射线管电压调节范围：

40kV～150kV，最小调节间隔1kV；

b） 

偏差应不大于±

（5%+2kV）。

2.3.2X射线管电流

a）X射线管电流调节范围为：

10mA～630mA，分为19档，即：

10.0、12.5、16.0、20.0、25.0、32.0、40.0、50.0、63.0、80.0、100.0、125.0、160.0、200.0、250.0、320.0、400.0、500.0、630.0mA。

b）偏差应不大于±

15％。

2.3.3加载时间

X射线管曝光时间范围为:

2.0ms～2s，分为31档，即：

2.0、2.5、3.2、4.0、5.0、6.3、8.0、10.0、12.5、16.0、20.0、25.0、32.0、40.0、50.0、63.0、80.0、100、125、160、200、250、320、400、500、630、800ms、1.00、1.25、1.60、2.00s。

偏差应不大于 

±

（10%+1ms）。

2.3.4电流时间积

X射线管电流时间积调节范围：

0.50mAs～625.0mAs,分档调节。

（10%+0.2mAs）。

2.3.5防过载

有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。

2.3.6自动曝光控制

具有自动曝光控制功能。

2.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系

当平板探测器平面与基准轴垂直时，沿着探测器接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与探测器影像接收面的各对应边之间的偏差之和不超过标示的焦点到探测器的距离的3％；

两轴线的偏差之和不超过标示的焦点到探测器的距离的4％。

2.4摄影影像质量

2.4.1空间分辨率

在有效成像区域内，使用3.4.1规定的加载因素，在厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模情况下，图像空间分辨率应不小于2.0lp/mm。

在无衰减体模情况下，图像空间分辨率应不小于2.0lp/mm。

2.4.2低对比度分辨率

使用3.4.2规定的测试工具和测试条件，在规定的空气比释动能和加载因素组合下，低对比度分辨率的最小值，应不大于1.5%。

2.4.3影像均匀性

使用3.4.3规定的测试工具和测试条件，在规定的空气比释动能和加载因素组合下，采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之比不应大于2.2%。

2.4.4有效成像区域

探测器的有效成像区域在x，y两个方向上的最大尺寸为：

410mmX410mm。

实际有效视野尺寸应大于声称有效视野尺寸的95％。

2.4.5残影

使用3.4.5规定的测试工具和测试条件，得到的图像上无可见残影存在。

2.4.6伪影

使用3.4.6规定的测试工具和测试条件，得到的图像上无可见伪影存在。

2.5机械装置性能

2.5.1机械运动范围

a）U型臂垂直运动范围：

1330mm±

15mm。

b）U型臂旋转角度范围：

135°

c）X射线管绕横臂旋转角度范围：

不小于+45°

-240°

d）探测器绕横臂旋转角度范围：

不小于-45°

45°

e）X射线管焦点到探测器影像接收面（SID）的运动范围：

1000mm～1800mm两端极限位置误差±

f）移动床床面最低高度：

700mm±

10mm。

2.5.2长度指示值

SID指示精度：

不大于2%SID。

2.5.3角度指示值

U型臂旋转角度指示精度：

不大于2°

2.5.4制动力

a）U型臂垂直运动应有制动装置，制动力不小于100N。

b）SID运动部分应有制动装置，制动力不小于100N。

c）移动摄影床应有制动装置，制动力不小于100N。

2.5.5承重

移动摄影床床面应能承受220kg的重量，并能正常工作。

2.5.6噪声

在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于65dB（A）（不包括3s以内的非持续性和非周期性噪声）。

2.5.7启动力

a）U型臂垂直运动，启动力不大于50N。

b）SID水平运动，启动力不大于50N。

c）移动摄影床水平运动，启动力不大于50N。

2.5.8探测器盒前档板和床面板

a）探测器盒前挡板应无妨碍X射线诊断的阴影。

b）探测器盒前挡板应能指示影像接受面中心及边缘位置。

c）床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。

2.5.9滤线栅

a）滤线栅形式：

固定式滤线栅；

可选择插入和移出。

b）规格及主要参数：

Line/cm

40 

L/CM

70L/CM

78 

Ratio

10:

10：

2.6网络及软件

2.6.1网络通信

系统支持网络通信，符合DICOM3.0标准。

2.6.2软件功能

应实现病人管理，曝光控制，数字图像获取及后处理等功能，主要包括：

a）工作列表：

管理患者及检查程序，添加患者信息。

b）曝光及图像采集：

设置检查协议和调整曝光条件，常规检查的图像采集。

c）图像管理：

查看和管理图像，图像的复制，删除或保存。

d）图像编辑、打印及传输：

浏览和调整图像，重新后处理，DICOM图像的打印和传输。

e）曝光控制：

自动曝光控制（AEC）和手动曝光控制。

f）系统设置：

系统功能参数设置，包括网络连接，用户设置，协议编辑。

2.6.3成像时间

成像时间不大于12s。

2.6.4预览时间

预览时间不大于7s。

2.7高压电缆插头插座

符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。

2.8外观

a）外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷。

b）主要电镀件应符合YY0076－1992中2级外观的要求。

2.9环境试验

环境试验按YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》及附录B的要求进行。

2.10安全

应符合GB 

9706.1-2007《医用电气设备 

第一部分：

安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》、GB 

9706.11-1997《医用电气设备第二部分：

医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：

安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》、GB9706.14-1997《医用电气设备第二部分：

X射线设备附属设备安全专用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备第1部分：

安全通用要求1.并列标准：

医用电气系统安全要求》的要求。

产品电气基本安全特征参见附录A。

2.11电磁兼容性要求

应符合YY0505-2012《医用电气设备 

第1-2部分:

安全通用要求并列标准:

电磁兼容 

要求和试验》的要求。