中国生物再生材料行业发展概况供求状况竞争格局行业壁垒影响因素技术水平行业特征Word文档格式.docx
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随着中国生物再生材料行业的整体快速发展以及下游医院、病人等对生物再生材料认知程度的逐渐提高，市场需求日益增加，生产企业越来越重视增强原创技术研发能力、原创产品生产能力以及新产品渠道培育能力，积极研发生产新产品并加强市场推广力度，进一步满足生物再生材料临床需求。
3、总体供需态势
中国中高端生物医用材料尤其是生物再生材料市场总体供不应求，未来部分优势企业将在行业内凭借较强的研发能力和技术积累，加强自主创新，提升品牌影响力，同时以国家战略支持为发展契机，以技术升级促进产品升级，积极参与国内外市场竞争，扩大产销量，满足市场需求。
4、行业利润水平
由于生物再生材料技术含量高，附加值较大，行业进入壁垒相对较高，因此市场竞争程度相对较低。
且因产品具备组织相容性和力学顺应性好，诱导活性高等特点，产品毛利率保持在较高水平并呈整体稳定趋势。
（三）行业竞争格局
1、国际市场竞争情况
医疗器械市场是当今世界经济中发展最快的行业之一，目前，全球医疗器械知名厂商主要集中在美国、欧盟和日本等国家和地区，其中美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了美敦力、强生公司、通用医疗、百特医疗等大型国际厂商；
欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。
在欧盟内部，医疗器械市场主要集中在德国、法国、英国、意大利和瑞士等发达国家，聚集了诸如西门子、飞利浦等知名国际厂商。
以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。
根据Frost&
Sullivan公司数据，预计2015年亚太地区医疗器械市场的增长率将可能达到世界平均水平的两倍，具有较强的市场发展潜力。
经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟阶段，大型跨国企业通过掌控研发和销售环节，占据价值链关键环节，从而获取较高的利润率。
以中国为代表的发展中国家主要从事加工生产，利润率较低。
目前中国等发展中国家正通过自主创新和研发积累，推动本土医疗器械产业向价值链上游转移。
生物再生材料作为第三类医疗器械产品，是医疗器械行业的细分领域，目前全球生物再生材料研究与开发尚处于成长阶段，相关产品已经进入市场。
美国强生、瑞士盖氏等全球大型跨国医药公司凭借研发和渠道优势，在该领域已形成较强优势。
中国生物再生材料的研究始于20世纪90年代中后期，其发展主要集中在结构类产品，皮肤、骨、肌腱较为常见，目前相关技术主要为国内少数几家具备研发优势的企业所掌握，并在相关领域展开竞争。
2、国内市场竞争情况
中国已将高端医疗器械作为“十三五”发展规划重点突破领域，预计将会出台更多产业政策支持医疗器械发展，行业企业将面临快速发展的历史性机遇。
但由于生物再生材料行业技术、资金和渠道壁垒较高，新进入者难以短期内形成规模，因此行业竞争主要在少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开，且上述企业已在各细分产品领域形成各自竞争优势。
另外，随着生物再生材料行业的快速发展及产品结构的不断升级，行业整合力度不断加强，企业间并购愈发频繁。
再者，随着国内生产企业研发技术水平的不断提高，本土企业将在国内市场更高的产品和技术层面与国外品牌展开竞争，且进口替代效应将日益显现。
（四）行业壁垒
生物再生材料行业是生物学、医学、材料科学等多学科交叉的技术密集型和资金密集型行业。
根据国家食品药品监督管理总局分类，生物再生材料属于医用植入器械，是医疗器械制造领域细分行业。
随着行业技术水平和集中度的提高，行业进入门槛也逐渐提高。
1、研发和技术壁垒
生物再生材料为新兴的生物高新技术产品，对持续研发创新能力具有较高要求，是典型的知识密集型行业，高水平技术研发人员是保障和提高持续创新能力的重要基础。
由于产品属于植入性医疗器械，主要用于组织再生和创伤修复，临床手术结束后需长期留在体内用于支持、维持生命，对产品生物相容性、可加工性、生物降解性、细胞亲和性以及可灭菌性等指标要求较高，因而产品的制造工艺、制造设备、员工素质、生产环境需等均需满足较高的标准。
行业企业的发展需要持续的研发投入和技术创新，不断实现产品的升级换代以及新技术、新产品的梯队开发和足量保有。
生产企业如没有一定的技术积淀和高素质的研发团队，将在日益激烈的行业竞争中逐步被淘汰。
生物再生材料的逐步产业化以及新技术和新产品的持续迭代形成了较高的研发和技术壁垒。
2、市场准入壁垒
医疗器械产品直接关系到人们生命健康和安全等切身利益，国家对其施行重点监管，在产品准入、生产准入和经营准入三个层面均设置了较高的监管门槛。
目前，中国对医疗器械按照风险程度实施分类管理政策，生物再生材料为第三类医疗器械产品，因具有较高的风险而被施以更为严格的产品注册证、生产许可证和经营许可证管理制度。
其中，《医疗器械注册证》是医疗器械产品拟生产经营的必备证书，《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》则是企业从事该等产品生产和经营活动的必备资质。
生物再生材料从产品开发到上市，需要经过多个阶段的严格审核，相关注册证和许可证审批时间长、获取难度大，对新进入者构成较高的资质壁垒。
3、品牌和渠道壁垒
生物再生材料作为植入性医疗器械，直接关系到使用者的生命安全和健康，医疗机构和患者对产品的质量和稳定性尤为重视。
品牌是产品质量水平和质量稳定程度的综合体现，而市场品牌的建设需要多年积累，并以长期稳定、优良的临床应用效果才可赢得市场信任，新进入者面临较高的品牌壁垒。
与品牌培育一样，行业市场渠道的建立亦需要长时间的开发和积累才可能建立起完善的营销网络，而具备较强市场拓展能力、管理能力及专业服务能力的优质经销商，亦需要企业持续投入以进行渠道管理和维护。
此外，医疗卫生系统的招标项目标准一般设置较高，新进入者短期内很难进入招标市场，行业具有较高的品牌和渠道壁垒。
4、资金实力壁垒
生物再生材料新产品研发周期长，前期投入大，往往需要经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等才能实现规模化生产。
同时由于其作为一种植入性医疗器械直接应用于人体，风险程度高，产品均要经过多个阶段的严格审批，注册申报和审批时间相对较长，从产品研发到获批生产，再到投入市场耗时很长，企业设备、人工和渠道建设成本投入较大。
除此之外，为了保持持续的技术优势和市场竞争能力，企业还必须对新产品研发、工艺改进、市场开拓进行持续的投入。
这对企业的资金实力提出很高的要求，对行业新进入者形成了较高的资金壁垒。
（五）行业发展影响因素
1、有利因素
（1）国家产业政策大力扶持
医疗器械作为提高国家整体医疗卫生水平的重要组成部分，中国在产业政策层面给予了重点扶持。
国务院在《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中明确提出要“培育健康服务业相关支撑产业”，支持“医疗器械及其他相关健康产品的研发制造和应用”。
《生物产业发展规划》将“突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展”列入重点领域和主要任务，并提出“加速高附加值介入材料及制品的产业化”。
中国生物再生材料仍处于发展的起步阶段，与国外先进水平相比仍存在较大差距。
为推动生物再生材料发展，2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发[2016]43号），针对生物医用材料，提出“应重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力”；
《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（2006年）将“先进医疗设备与生物医用材料”作为人口与健康的优先发展主题，要重点研究组织工程等技术，开发人体组织器官替代等新型生物医用材料；
《促进生物产业加快发展的若干政策》（2009）提出“加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备”，并积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市。
上述政策将有效促进中国生物再生材料行业的健康、快速发展。
（2）市场空间持续释放
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识的不断增强，加上中国医疗体制改革和产业结构调整的深入，包括生物再生材料在内的生物医用材料行业得以快速增长，市场空间持续释放。
近年来中国生物再生材料以高达20%的年均增长速度持续发展，特别是医改政策的实施，给予行业前所未有的发展契机。
中国是一个人口大国，因创伤和疾病造成的组织、器官缺损或功能障碍位居世界之首7。
因此，生物再生材料产业具有广阔的发展空间，同时，该产业的发展对提高中国人民生活健康水平具有重要意义。
随着中国居民收入水平的提升和国家财政划拨力度的加大，中国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。
2006-2014年，中国城镇居民人均医疗保健支出从620.5元增加至1,305.6元，农村居民人均医疗保健支出从191.5元提高到753.9元。
国内持续增加的医疗保健支出将推动医疗器械需求的快速增长。
根据国家统计局发布的数据，2015年全国居民人均医疗保健消费支出1,165元，比2013年增长27.7%。
然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，中国国内医疗器械人均消费尚有5-6倍的提升空间。
生物再生材料属于第三类医疗器械，主要用于人体创伤修复以及组织再生。
近年来，因工伤及交通事故、自然灾害、环境污染等原因，中国各类人体组织和器官损伤或功能缺失的病例数量不断增加，加之中国国民经济不断发展和人民生活水平持续提高，人们对包括生物再生材料在内的医疗器械需求急速增加，行业面临广阔的市场发展空间，并以20%以上的增长率快速增长。
生物再生材料及制品潜在市场需求较大，市场空间不断释放。
（3）国内行业监管体制不断完善，为行业发展营造了良好的政策环境
中国目前已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。
自2012年7月起，国家已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，将进一步推动行业的规范发展。
2014年3月，国务院重新修订了《医疗器械监督管理条例》，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。
2014年7月，中国又先后出台了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产、销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展。
行业监管体系的不断完善，为中国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和外部环境。
（4）全社会健康理念逐步转变，中高端医疗器械市场稳定增长
随着老龄化时代的加速到来，中国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益注重产品质量和性能，使得中国医疗器械行业中的高端产品，尤其是能显著为患者带来疗效的产品越来越得到市场的认可和接受。
组织再生和创伤修复等植入性医疗器械因可有效减轻病人疼痛，并实现组织再生，产品正逐步得到广大医疗机构和患者的认可，市场需求将持续稳定增长。
（5）国内外企业技术差距缩小，进口替代效应日益显现
中国植入性医疗器械起步较晚，国际厂商仍是行业的重要力量。
随着中国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展，在国家政策和资金的扶持下，中国植入性医疗器械行业自主创新能力得到较大提高，同时也逐步培育起一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，并得到长足发展。
包括正海生物在内的行业领先企业，通过持续的创新投入和严格的生产管理，产品质量逐步提高。
同时国内优秀的植入性再生器械生产企业，逐步通过技术创新和产品升级进入由国外企业垄断的组织再生与修复细分领域，未来进口替代效应将日益显现。
2、不利因素
（1）医疗器械新品开发投入比重仍较低
生物医药及高性能医疗器械事关人们健康问题，是中国培育和发展战略性新兴产业的重点领域。
中国医疗器械行业整体呈现较快发展的态势，但是中国医疗器械生产和科技水平较低，与发达国家相比，中国还处于较落后状态。
受技术创新能力不强、产学研医用结合不紧密、创新链和产业链不完整等因素影响，中国高端医疗器械对进口产品依赖较高，国民健康保障受制于人。
据统计，发达国家国际厂商医疗器械新品开发投入的资金约占销售额的10%左右，而中国医疗器械企业新品开发资金仅占销售额的1%左右9。
2015年5月，国务院发布了《中国制造2025》，这是中国实施制造强国战略第一个十年行动纲领，文中将生物医药及高性能医疗器械列为重点领域，强调要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。
（2）新产品研发和审批时间较长
生物再生材料属于典型的技术密集型行业，通过研发不断提升现有产品质量，开发市场需求的新产品，是在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一。
但是受制于中国医疗器械生产企业新产品开发经验不足，行业监管体制有待完善，目前中国医疗器械新产品从开发到取得国家食药总局批准的产品注册证周期较长。
（六）行业技术水平
生物再生材料属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其主要以天然动物组织为原料，并利用该类材料研发出可再生和重建有生命的组织和器官的再生型植入医疗器械产品。
该类材料在保留动物组织结构的前提下，通过特殊的组织处理技术，植入人体后能被人体接受，不产生免疫排异反应。
同时这类材料具有与人体的组织或器官相似的成分和结构，有良好的组织相容性，更重要的是其具有组织诱导性，能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞，诱导其定向分化为相关细胞，再分裂、迁移和增殖，诱导组织再生。
此外，这类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性，植入后能首先替代缺损的组织或器官的功能，再逐步诱导再生出新的组织或器官，最终实现再生性修复。
另外，再生医学研究的发展将逐步赋予材料生物结构和生物功能，以充分调动人体自我康复能力，诱导组织或器官再生或恢复和增进其生理功能，实现病变或缺损组织或器官的永久康复。
生物再生材料逐步成为行业技术研发的方向。
（七）行业特征
1、行业周期性
生物再生材料作为一种植入性医疗器械，其使用与病人外科手术直接相关，与经济周期不存在直接联系。
同时，植入性医疗器械行业主要通过持续的自主创新和技术积累、优化产品结构、满足临床需求而实现持久发展，经济周期性波动不会对行业发展产生重大影响。
2、行业区域性
从地域性结构特征上看，由于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地区具有人才集中和高等级医疗机构数量多的特点，生物再生材料等植入性医疗器械制造企业相对较多，区域竞争优势明显。
3、季节性
生物再生材料主要用于临床组织再生和创伤修复手术，由于春节为中国传统节日，医院择期手术量相对较少，产品临床需求量受到一定影响，其他时间较为均衡，故总体上季节性不明显。
（八）行业上下游
生物再生材料行业上游包括畜牧业、化学试剂等行业。
下游行业主要为医院、整形美容机构等，其中医院包括口腔科、神经外科、骨科、心外科等科室。
生物再生材料完整产业链如下：
1、上游行业情况
生物再生材料行业的稳定发展，除了受惠于国家政策的大力支持外，与行业上游的持续稳定密切相关。
生物再生材料上游主要为畜牧业、化学试剂等行业。
产品所需的天然生物材料主要为牛源动物组织，其所处畜牧业国内市场化程度较高，原材料供应充足。
2、下游行业情况
生物再生材料下游主要为医院，包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。
随着中国人口老龄化程度的加剧、高等级医院数量的不断增长，中国生物再生材料市场需求将持续稳定增长。
根据国家卫计委统计，截至2016年11月底，全国医疗卫生机构数达99.16万个，其中医院2.88万个，按医院等级统计三级医院2,202个。
等级较高的医院数量的不断增加使中国在高等级手术执行能力上也逐渐增强，从而促进对生物医用材料的需求保持增长态势。
另外，随着中国经济的发展和技术的进步，以及国内医学整形美容行业的逐渐成熟，整形美容观念正逐渐被社会大众所接受，并作为一种时尚消费走进中产阶层家庭，医学美容的应用市场潜力较大。
各种医学美容整形机构数量迅速增长，美容外科对于生物再生材料的需求将逐年稳定增长。
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