汽车及零配件包装确认方案设计Word文件下载.docx
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27
18.包装材料有效期确认
BZ022
28
19.包装材料与灭菌过程的相适应性确认
BZ023-24
29-30
20.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认
BZ025
31
21.包装热合的工艺条件确认
BZ026
32
22.包装热合的生产环境确认
BZ027
33
23.结论
BZ028
34
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
包验操作人员资格的确认
骆洁
09
年
月
初
末
2
包装材料适用性确认
陈弘显
包装热合机安装运行确认
刘伟
计量器具确认
5
包装材料微生物屏障的确认
包装材料初始然菌数确认
刘成永
包装材料膜材杂质确认
8
包装材料拉伸性能确认
9
包装材料热封内压试验确认
10
包装材料热合后外观确认
11
包装材料不透气性确认
12
包装热封泄漏试验确认
13
包装材印刷、涂层耐化学性能确认
14
包装材料热封拉力试验确认
15
包装材料有效期确认
包装材料与灭菌过程的相适应性确认
包装材料与贮存运输过程的相适应性确认
18
包装热合的工艺条件确认
19
包装热合的生产环境确认
编制
批准
林敏
日期
09.02.28
包装确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间：
计划2009年3月初—3月末。
三、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
刘成永、丁倩、何园敏、陈弘显
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:
2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:
材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
SO11607-2:
2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:
成形、密封和组装过程的确认要求》
BS6256：
1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》
五、验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路小包装；
2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；
六、验证过程
（一）验证对象
包装热合机
（二）人员分工
1.验证前准备、包装工艺的确定验证：
2.包装热合机运行验证：
；
3.包装验证过程的操作：
4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
包装验证确认报告
验证日期
2009.03-06
验证部门
制造部
验证依据
包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：
1989、GB2828-87
验证目的
1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。
2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。
3.对外包装进行验证确认运输过程可靠性。
李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩
1.包验操作人员资格的确认
15.包装材料有效期确认
2.包装材料适用性确认
16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认
3.包装热合机安装运行确认
17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认
4.计量器具确认
18.包热合的工艺条件确认
5.包装材料微生物屏障的确认
19.包装热合的生产环境确认
6.包装材料初始然菌数确认
7.包装材料膜材杂质确认
8.包装材料拉伸性能确认
9.包装材料热封内压试验确认
10.包装材料热合后外观确认
11.包装材料不透气性确认
12.包装热封泄漏试验确认
13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认
14.包装材料封拉力试验确认
验证方案
见包装验证确认方案
确认包装热合
封口厚度
0.4mm
封口温度
190℃
冷却温度
60℃
加热时间
1.5S
时间间隔
2.5S
极限温度
180℃～200℃
包装热合工艺说明
1.该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。
2.包装所使用的封口机温度偏差在±
3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。
审核
熊肖霞
09.03.30
包装热合操作人员资格确认表
BZ001
验证目的：
确认操作人员具备从事包装热合的能力
验证要求：
1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：
验证（操作）人员姓名：
丁倩、何园敏
人员专业：
●操作
验证内容：
记录确认
1.包装热合工作基本常识●合格○不合格培训记录编号：
04
2.包装热合参数设定●合格○不合格培训记录编号：
04
3.设备操作●合格○不合格培训记录编号：
4.设备维护●合格○不合格培训记录编号：
验证方法：
检查培训记录
相关文档：
1.培训记录
2.有效性评价
3.操作上岗证
上岗证确认
丁倩上岗证编号：
BZ001上岗证编号：
何园敏上岗证编号：
BZ002上岗证编号：
验证结论：
●合格○不合格验证人：
骆洁日期：
09.03.12
审核结论：
●合格○不合格审核人：
陈宝荣日期：
09.03.13
一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表
BZ002
确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性
1.采购符合法规要求；
2.材料符合产品标准要求。
EB868ISO11607
罗淑琪、陈弘显
产品名称：
医用包装袋型号规格：
520×
370mm
生产批号：
090302生产企业：
南通富华医用包装有限公司
资料（记录）确认
1、生产许可证●合格○不合格
2、卫生许可证●合格○不合格
3、产品标准●合格○不合格
4、出厂检验报告●合格○不合格
核实相关资料
文件资料明细表
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
生产许可证
√
——————
卫生许可证
产品标准
出厂检验报告
陈弘显日期：
09.03.03
李戈力日期：
一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表
BZ003
确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性
2.产品符合产品标准要求。
EB868ISO11607
450×
140mm
2、卫生许可证●合格○不合格
生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表
包装热合机安装验证相关资料确认表
BZ004
确认包装热合机随机文件的完整性
满足合同或供应商的随机文件；
包装热合生产实施细则和供应商的随机文件
设备名称：
富士封口机设备型号：
OPL-300-10供应商：
日本富士公司
刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显
验证项目：
确认记录
1）工商营业执照●合格○不合格
2）生产许可证●合格○不合格
3）使用说明书●合格○不合格
4）包装热合机安装图●合格○不合格
5）包装热合机维护指南●合格○不合格
6）包装热合机常见故障与排除一览表●合格○不合格
7）备品备件一览表●合格○不合格
8）产品合格证●合格○不合格
核实包装热合机相关资料
包装热合机相关资料明细表验收
刘伟日期：
杨洪英日期：
包装热合机相关文件资料验收明细表
BZ005
包装热合机随机文件名称
发证期
核实
工商营业执照
使用说明书
包装热合机安装图
包装热合机维护指南
包装热合机常见故障与排除一览表
备品备件一览表
产品合格证
验证人：
刘伟审核人：
安装环境确认表
BZ006
确认包装热合机安装工作环境的符合性
包装热合生产的环境要求
JGJ71—90；
GB50073—2001；
YY0033—2000
富士封口机设备型号：
OPL—300—10供应商：
刘伟、陈弘显
确认项目
1）组装车间风速●合格○不合格
2）组装车间风量●合格○不合格
3）换气次数●合格○不合格
4）静压差●合格○不合格
5）空气洁净度●合格○不合格
6）温度●合格○不合格
7）相对湿度●合格○不合格
8）浮游菌●合格○不合格
相关文件：
车间温湿度记录
车间静压差记录
天津市医药空气洁净检测中心检验报告
09.06.02
09.06.03
包装热合机安装确认表
BZ007
确保包装热合机安装准确和整机的完整性
依照安装图纸进行安装
对照图纸
刘伟、何园敏
1）外形尺寸●合格○不合格
2）供电稳定准确●合格○不合格
目视观察
设备装配图
设备电路示意图
包装热合机试运行确认表
BZ008
确保包装热合机能够正常使用
依照设备验收规定
接收标准：
能够正常运转，满足生产需要
1）封口长度●合格○不合格
2）封口能力●合格○不合格
3）屏幕显示●合格○不合格
4）参数设置●合格○不合格
实际操作
设备验收规定
设备验收单
设备单机及系统试运行验收记录
包装热合电器控制的运行验证确认表
BZ009
确认电器控制系统正常运行
实际偏差符合允许偏差的要求
包装热合条件
1）加热温度●合格○不合格
2）加热时间●合格○不合格
3）冷却时间●合格○不合格
校对设计参数与实际控制参数的一致性
设备单机及系统运行验收记录
参数设置
运行数据
允许偏差
实际偏差
加热温度
上限：
下限：
达到上限停止工作的温度193℃
达到下限开始工作的温度62℃
±
5℃
3℃
2℃
2S
0S
达到上限停止工作的时间2.1℃
达到下限开始工作的时间0℃
0.3S
0.1S
冷却时间
2.5S
0S
达到上限停止工作的时间2.6S
达到下限开始工作的时间0S
0.3S
0.1S
计量器具确认表
BZ010
确认设备附属量具均经过校验
确认设备附属量具均经过校验并在有效期内
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
温度湿度表
BZZWS1
杰伦技术检测中心
09，03，16
●合格○不合格
BZZWS2
微压差计
BZZYC1
天津市计量鉴定所
BZZYC2
北京市丰台区计量检测所
BZZYC3
○合格○不合格
09.03.17
熊肖霞日期：
09.03.18
包装材料微生物屏障检验记录
BZ011
材料：
涂胶纸
090302
供应商：
南通富华医用包装有限公司
检验时间：
09.03.05
检验人员：
检验方法：
亚甲基蓝微粒渗透测定法
依据标准：
1989
取10张包装材料（涂胶纸），采用亚甲基蓝渗透法检验。
编号
材料是否被亚甲基蓝渗透
结果
否
具有微生物屏障性
判定：
合格
详见出厂检验报告
验证人：
刘成永复核人：
09.03.15
包装初始污染菌符合性验证确认表
BZ012
确认包装初始污染菌的符合性
初始污染菌数应符合要求
GB15980--1995
刘成永
一次性使用体外循环血路小包装
型号规格：
370mm生产批号：
090302
产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验●合格○不合格
按GB15980-1995附录C
1、包装初始污染菌检验记录
刘成永日期：
09.03.06
09.03.07
包装初始污染菌试验记录
BZ013
一次性使用体外循环血路型号规格：
抽样时间：
09.03.06抽样地点：
组装车间抽样数量：
10支（套）
检验依据：
GB15980-1995检验方法：
GB15980-1995
培养基名称：
琼脂培养基编号：
09080701供应商：
天津市大茂化学试剂厂
样品编号
菌数
清洗次数
185
193
176
184
178
192
170
189
175
188
琼脂覆盖
总菌落数
222
209
223
212
204
214
219
去除率%
83
87
84
86
85
82
结论：
清洗包装后的产品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980规定；
经确认，符合要求。
详见初始染菌报告
刘成永复核人：
熊肖霞日期09.03.08
包装膜材杂质外观检查验证确认
BZ014
确认包装用膜材杂质检验符合要求
保证检查总面积分别可达到10平方米（样品反正两面合计）
ISO11607ASTMD2019–97
确认包装用膜材杂质检验符合要求●合格○不合格
洗干净手，擦净桌面，桌面上放白纸衬底，保证有足够的照明，能容易辨认0.01平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积[平方毫米]。
1.包装用膜材杂质的外观检查标准操作
2.包装用膜材杂质外观检验报告
累计检查总面积
大杂质总面积
小杂质总面积
杂质总面积
每平方米样品杂质面积
1.
10.02m2
26mm2
9mm2
80mm2
8mm2
2.
10.13m2
27.5mm2
10.11mm2
88.13mm2
8.7mm2
1.1号为透明复合膜杂质检查。
2.2号为涂胶纸杂质检查。
包装材料拉伸性能的验证
BZ015
确认包装材料拉伸性能符合要求
仔细核对出产检验报告
ISO11607ASTMD882-02
陈弘显、刘伟
包装材料拉伸性能●合格○不合格
核对厂家出厂检验报告。
1.厂家出厂检验报告
09.03.16
林敏日期：
包装内压试验确认
BZ016
确认包装的抗内压性能够达到标准要求
承受0.1kgf/cm2/9.8kPa气压30S
ISO11607-2:
2006ASTMF1140–00
包装的抗内压性能●合格○不合格
1包装袋热封。
2包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。
3将一支外径0.5mm的静脉针与气泵连
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