汽车及零配件包装确认方案设计Word文件下载.docx

1、2718. 包装材料有效期确认BZ0222819. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-3020. 包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ0253121. 包装热合的工艺条件确认BZ0263222. 包装热合的生产环境确认BZ0273323. 结论BZ0283424. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认骆洁09年月初末2包装材料适用性确认陈弘显包装热合机安装运行确认刘伟计量器具确认5包装材料微生物屏障的确认包装材料初始然菌数确认刘成永包装材料膜材杂质确认8包装材料拉伸性能确

2、认9包装材料热封内压试验确认10包装材料热合后外观确认11包装材料不透气性确认12包装热封泄漏试验确认13包装材印刷、涂层耐化学性能确认14包装材料热封拉力试验确认15包装材料有效期确认包装材料与灭菌过程的相适应性确认包装材料与贮存运输过程的相适应性确认18包装热合的工艺条件确认19包装热合的生产环境确认编制批准林敏日期09.02.28包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间： 计划2009年3月初3月末。三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：刘成永、丁倩、何园

3、敏、陈弘显四、验证依据EN868-1-1997供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求SO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求BS 6256：1989 蒸汽灭菌用纸医用纸袋、纸盒、纸筒五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一） 验证对象包装热合机（二） 人员分工1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证：2. 包装热合机运行验证：；3. 包装验证过程的操作：4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、

4、试验鉴定：5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告验证日期2009.03-06验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87验证目的1. 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3. 对外包装进行验证确认运输过程可靠性。李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘显、刘伟、丁倩1.包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认16.包装材料与灭菌过

5、程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认10.包装材料热合后外观确认11.包装材料不透气性确认12.包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认14.包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认方案确认包装热合封口厚度0.4mm封口温度190冷却温度60加热时间1.5S时间间隔2.5S极限温度180200包装热合工艺说明1. 该工艺条件参数特

6、定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小包装材料。2. 包装所使用的封口机温度偏差在3，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。审核熊肖霞09.03.30包装热合操作人员资格确认表 BZ 001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名：丁倩、何园敏人员专业： 操作 验证内容： 记录确认1. 包装热合工作基本常识 合格 不合格 培训记录编号： 04 2. 包装热合参数设定 合格 不合格 培训记录编号： 04 3. 设备操作 合格 不合格 培训记录编号：4. 设备维

7、护 合格 不合格 培训记录编号：验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认丁倩 上岗证编号： BZ001 上岗证编号： 何园敏 上岗证编号： BZ002 上岗证编号：验证结论： 合格 不合格 验证人：骆洁 日期：09.03.12审核结论： 合格 不合格 审核人：陈宝荣 日期：09.03.13一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表 BZ 002确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。EB868 ISO11607 罗淑琪、陈弘显产品名称：医用包装袋 型号规格：520370mm生产批号：090302

8、 生产企业：南通富华医用包装有限公司 资料（记录）确认1、 生产许可证 合格 不合格2、 卫生许可证 合格 不合格 3、产品标准 合格 不合格4、出厂检验报告 合格 不合格核实相关资料文件资料明细表文件资料名称编（证）号有效期备注生产许可证卫生许可证产品标准出厂检验报告陈弘显 日期：09.03.03李戈力 日期：一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表 BZ 003确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性 2.产品符合产品标准要求。EB868 ISO11607 450140mm2、 卫生许可证 合格 不合格生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 004确

9、认包装热合机随机文件的完整性满足合同或供应商的随机文件；包装热合生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 富士封口机 设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司刘伟、丁倩、何园敏、陈弘显验证项目： 确认记录1） 工商营业执照 合格 不合格2） 生产许可证 合格 不合格3） 使用说明书 合格 不合格4） 包装热合机安装图 合格 不合格5） 包装热合机维护指南 合格 不合格6） 包装热合机常见故障与排除一览表 合格 不合格7） 备品备件一览表 合格 不合格8） 产品合格证 合格 不合格核实包装热合机相关资料包装热合机相关资料明细表验收刘伟 日期：杨洪英 日期：包装热合机相关文件资料验收

10、明细表 BZ005包装热合机随机文件名称发证期核实工商营业执照使用说明书包装热合机安装图包装热合机维护指南包装热合机常见故障与排除一览表备品备件一览表产品合格证 验证人： 刘伟 审核人：安装环境确认表 BZ 006确认包装热合机安装工作环境的符合性包装热合生产的环境要求 JGJ7190 ； GB500732001 ； YY00332000 富士封口机 设备型号：OPL30010 供应商：刘伟、陈弘显 确认项目1）组装车间风速 合格 不合格2）组装车间风量 合格 不合格3）换气次数 合格 不合格4） 静压差 合格 不合格5） 空气洁净度 合格 不合格 6） 温度 合格 不合格 7） 相对湿度 合

11、格 不合格 8） 浮游菌 合格 不合格相关文件：车间温湿度记录车间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心 检验报告09.06.0209.06.03包装热合机安装确认表 BZ007确保包装热合机安装准确和整机的完整性依照安装图纸进行安装 对照图纸刘伟、何园敏1） 外形尺寸 合格 不合格2） 供电稳定准确 合格 不合格目视观察设备装配图设备电路示意图包装热合机试运行确认表 BZ008确保包装热合机能够正常使用依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要1） 封口长度 合格 不合格2） 封口能力 合格 不合格3） 屏幕显示 合格 不合格4） 参数设置 合格 不合格实际操作设备验收规定设备验收单

12、设备单机及系统试运行验收记录包装热合电器控制的运行验证确认表 BZ009确认电器控制系统正常运行实际偏差符合允许偏差的要求包装热合条件1）加热温度 合格 不合格2）加热时间 合格 不合格3）冷却时间 合格 不合格校对设计参数与实际控制参数的一致性设备单机及系统运行验收记录参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限：下限：达到上限停止工作的温度193 达到下限开始工作的温度 62 5322 S0 S达到上限停止工作的时间 2.1 达到下限开始工作的时间 0 0.3S0.1S冷却时间2.5 S 0 S达到上限停止工作的时间 2.6 S达到下限开始工作的时间 0 S0.3 S0.1 S计量器具确认

13、表 BZ010 确认设备附属量具均经过校验确认设备附属量具均经过校验并在有效期内量具名称量具编号检定单位检定日期结论温度湿度表BZZWS1杰伦技术检测中心09，03，16合格 不合格BZZWS2微压差计BZZYC1天津市计量鉴定所BZZYC2北京市丰台区计量检测所BZZYC3合格 不合格09.03.17熊肖霞 日期：09.03.18包装材料微生物屏障检验记录BZ011 材料：涂胶纸 090302供应商：南通富华医用包装有限公司检验时间：09.03.05 检验人员：检验方法：亚甲基蓝微粒渗透测定法 依据标准：1989 取10张包装材料（涂胶纸），采用亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透

14、结果否具有微生物屏障性判定：合格详见出厂检验报告验证人：刘成永 复核人：09.03.15包装初始污染菌符合性验证确认表 BZ 012确认包装初始污染菌的符合性初始污染菌数应符合要求GB15980-1995 刘成永一次性使用体外循环血路小包装 型号规格：370mm 生产批号：090302 产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 合格 不合格按GB15980-1995附录C1、 包装初始污染菌检验记录刘成永 日期：09.03.0609.03.07包装初始污染菌试验记录 BZ013一次性使用体外循环血路 型号规格：抽样时间：09.03.06 抽样地点：组装车间 抽样数量： 10支（套）检验依据：GB

15、15980-1995 检验方法：GB15980-1995培养基名称：琼脂培养基 编号：09080701 供应商：天津市大茂化学试剂厂样品编号菌数清洗次数185193176184178192170189175188琼脂覆盖总菌落数222209223212204214219去除率%838784868582结论：清洗包装后的产品初始污染菌100cfu/件次，以符合GB15980规定；经确认，符合要求。详见初始染菌报告 刘成永 复核人：熊肖霞 日期09.03.08包装膜材杂质外观检查验证确认 BZ014确认包装用膜材杂质检验符合要求保证检查总面积分别可达到10平方米（样品反正两面合计）ISO 1160

16、7 ASTM D 2019 97确认包装用膜材杂质检验符合要求 合格 不合格洗干净手，擦净桌面，桌面上放白纸衬底，保证有足够的照明，能容易辨认0.01平方毫米的黑点计算每平方米样品上有杂质的面积平方毫米。1. 包装用膜材杂质的外观检查标准操作2. 包装用膜材杂质外观检验报告累计检查总面积大杂质总面积小杂质总面积杂质总面积每平方米样品杂质面积1.10.02m226 mm29mm280mm28 mm22.10.13m227.5 mm210.11 mm288.13 mm28.7mm21. 1号为透明复合膜杂质检查。2. 2号为涂胶纸杂质检查。包装材料拉伸性能的验证 BZ015确认包装材料拉伸性能符合要求仔细核对出产检验报告 ISO 11607 ASTM D 882- 02陈弘显、刘伟包装材料拉伸性能 合格 不合格核对厂家出厂检验报告。1.厂家出厂检验报告09.03.16林敏 日期：包装内压试验确认 BZ016确认包装的抗内压性能够达到标准要求承受0.1kgf/cm2 / 9.8kPa气压30SISO11607-2:2006 ASTM F 1140 00包装的抗内压性能 合格 不合格 1 包装袋热封。2 包装袋透气纸一侧用胶带完全密封。3 将一支外径0.5 mm的静脉针与气泵连