黄芩生产工艺规程Word文档格式.docx

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进行检测。

工程科：

负责对公用设施、设备进行维护、保养。

四、制定依据

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《中国药典》（2015年版）

五：

正文

5.1产品概述

产品名称：

黄芩片产品来源：

本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。

产品代码：

C-021剂型：

普通中药饮片

批量：

10KG批

规格：

统包装规格：

1KG/袋*10袋

性味归经：

苦、寒。

归肺、胆、脾、大肠、小肠经。

功能主治：

清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。

用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

用法用量：

3—10g。

贮藏：

置通风干燥处，防潮。

5.2炮制依据和生产处方

5.2.1炮制依据：

《中华人民共和国药典》2015年版一部。

炮制方法：

除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；

或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。

5.2.2生产处方：

黄芩（物料代码：

Y-016）10kg原药材来源：

本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。

春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。

外包装

返工/销毁

工艺过程控制点、控制项目及要求

序号

工序

控制点

控制项目及要求

频次

净选

原药材

物料信息准确无误

1次/批

拣选制品

无杂质、无非药用部位

蒸制

蒸制工艺参

数

蒸煮锅设定温度：

180C

1次/10min

蒸制时间：

30min

1次/每锅

蒸制程度应蒸透变软不易折断

切制

片型

应符合要求

1次/30min

干燥

物料

烘盘装料厚度

烘箱

设定温度60C、干燥时间3H

1次/H

中间产品

水分w10.0%

内包

装

内包材

检验应符合规定

衡器

校验应符合规定

封口

密封、不漏气

称量

装量差异应符合规定

外包

标签（合格

证）

内容应准确无误、标签粘贴牢

固、整齐

设备名称

设备编号

型号

使用工序

操作间编号

操作规程编号

5.4炮制工艺的操作要求和技术参数

541主要生产设备一览表

设备名称设备编号型号使用工序操作间编号操作规程编号

筛选机

D03-S001

S）—4

P-01

WS-SBCG001C

蒸煮锅

D03-S012

HL-800

P-06

WS-SBCG012C

往复式切药机

D03-S004

WQY240-2

P-02

WS-SBCG004C

热风循环烘箱

D03-S010

CT-n

WS-SBCG010C

自动薄膜封口机

D03-S021

SF-4OO

内包装

P-10

WS-SBCG017C

542详细的生产步骤和工艺参数说明

生产过程一般原则：

生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、

流入下道工序；

计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。

批生产指令，批生产记录正确无误；

物料暂存间、中转站、包装间温湿度符合生产要求。

批生产前准备：

各个工序在生产前必须按岗位SO侨口黄芩片工艺规程做生产前检查，检查内容包括：

生产区已清洁，有上一批清场合格证且在效期内；

生产区不存在任何与本批生产无关的原辅料，生产

人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态符合要求；

QA复核

合格后方可实施生产操作。

5.4.2.1净选：

542.1.1凭生产指令，填写领料单到原料库领取经检验合格的黄芩原药材，核对品名、数量、批号、产地、检验报告单等，确认所领取物料是经批准放行的。

5.4.2.1.2取将要净选的黄芩置于工作台上，拣去杂质、非药用部位，按照S）—4型筛选机标准操作规程（编号为WS-SBCGOO100选择3mm勺筛网，进行筛选。

挑拣后的药材放入洁净的不锈钢盛器中，

称量并悬挂状态标志。

542.1.3及时填写“黄芩片净选生产记录”交QA工艺员或

车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.4.2.1.4将拣选后经QA检查合格的药材填写“中间产品递交

许可证”转交至蒸制工序。

5.4.2.1.5其他操作要求

5.4.2.1.5.1称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。

5.4.2.1.5.2生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.1.5.6生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.2蒸制

5.4.2.2.1设备操作按《HL800蒸煮锅使用标准操作规程》（编号为WS－SBCG0120）0执行。

54222合上总电源、温控仪通电显示，设定蒸制温度180C、启动电加热开关。

54223待到达设定温度时（温度控制范围180±

10C）,打开进料口，将经过净选的黄芩投入蒸煮锅进行蒸制，蒸制时间约30min

（时间范围30±

3min）,蒸制程度应蒸透变软不易折断，水分w10%

5.4.2.2.4出料：

停止加热，打开锅盖，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器中并悬挂物料信息标示。

54225及时填写“黄芩片蒸制生产记录”交QA工艺员或车

间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

54226将蒸制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品

递交许可证”转交至切制岗位。

5.4.2.2.7其他操作要求：

54227.1蒸制过程中，每隔约10min由QA对蒸制温度和程

度进行监控，并及时填写批生产监控记录。

5.4.2.2.7.2生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.2.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.3切制

5.4.2.3.1设备操作按《WQY240-2往复式切药机标准操作规程》（编号为WS-SBCGOO40O执行，调中片厚距离为1.5mm左右，启动

机器，将待切制的净药材从进料口均匀投入，将药材切成厚1－2mm

的切片。

54232及时填写“黄芩片切制生产记录”交QA工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

54236将切制后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至干燥岗位。

5.4.2.3.7其他操作要求：

5.4.2.3.7.1切制过程中，每隔约30min由QA对切制片型进行

监控，并及时填写批生产监控记录。

5.4.2.3.7.2生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.3.7.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.4干燥

5.4.2.4.1设备操作按《CT-H热风循环烘箱》（编号为

WS-SBCGO1O00执行。

54242合上总电源、温控仪通电显示，设定干燥温度60C、启动电加热开关。

54243待到达设定温度时（温度控制范围60±

10C）,打开烘箱，将经过切制的黄芩装入托盘中进行干燥，时间约3H（时间范围3H士10min）,干燥后水分w10%

5.4.2.4.4出料：

停止加热，打开烘箱，取出物料，放入洁净的不锈钢盛器晾凉中并悬挂物料信息标示。

54245及时填写“黄芩片干燥生产记录”交QA工艺员或车间主任复核,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

54246将干燥后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至包装岗位。

5.4.2.4.7其他操作要求：

54247.1干燥过程中，每隔约1H由QA寸干燥温度进行监控，并及时填写批生产监控记录。

5.4.2.4.7.2生产结束后岗位人员填写“中间产品请验单”通知QC取样检验。

5.4.2.4.7.3称量用的衡器在每次称量前均要进行校正,并有外部校准合格标志且在有效期内。

5.4.2.4.7.4生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.4.7.5生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.5包装操作

批包装操作前准备：

QA依据《生产过程监控管理规程》对包装人员、生产指令、岗位生产记录、操作规程、生产状态标示、设备状

态标示、物料信息以及容器具、工器具清洁状态进行包装前检查确认，确认无误后方可实施包装。

5.4.2.5.1内包装

5.4.2.5.1.1经检验合格后的中间产品才能进行包装。

5.4.2.5.1.2按“批包装指令”所示领取饮片内包装袋，同时领取待包装产品。

5.4.2.5.1.3称量、分装：

按照“批包装指令”所示规格重量的黄芩片，进行称取规定量的待包装饮片1000g（装量范围1000士5g）,装入内包装袋中，称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QC取样，交化验室进行检验。

5.4.2.5.1.4封口：

按照多功能自动薄膜封口机标准操作规程（编号为WS-SBCG017）0，0接通电源，打开电热器开关，调整好封口温度（透明塑料袋150C;

聚乙烯塑料袋200C），当指示灯亮之后，将已分装好物料的内包装透明袋开口一端捏紧对齐，送入封口机的封口带上热封。

封口后的内包装袋必须严密、不透气、无褶皱，端正整齐。

542.5.1.5装量差异检测：

在分装、封口过程中，由QA根据

包装量选取三个时间点（包装开始、中段、末段）抽取一定数量包装好的产品进行称量，所得数据与标示装量对比，实际装量不得超过标示装量的士5G。

5.4.2.5.1.6在经过分装、封口的黄芩片饮片内包装透明袋上规定的位置上贴上产品标签（合格证）。

并装入洁净周转容器中，贴上物料信息标示，记录重量/数量。

5.4.2.5.1.7及时填写“黄芩片内包装生产记录”交QA工艺员或车间主任复核，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

5.4.2.5.1.8将内包装后经QA检查合格的中间产品填写“中间产品递交许可证”转交至外包装工序。

5.4.2.5.1.9其他操作要求

5.4.2.5.1.9.1生产结束后岗位人员填写“成品请验单”通知QC取样检验。

5.4.2.5.1.9.2称量用的衡器在每次称量前均要进行校正，并有外部校准合格标志且在有效期内。

5.4.2.5.1.9.3包装结束后，准确统计合格证等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

5.4.2.5.1.9.4生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.5.1.9.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.5.1.9.6待包装产品的贮存要求：

密封至干燥处贮存

5.4.2.5.2外包装

5.4.2.5.2.1按“批包装指令”所示领取外包装袋。

5.4.2.5.2.2每个外包装袋装入“批包装指令”所示规格数量的黄芩片饮片，封口。

5.4.2.5.2.3其他操作要求

5.4.2.5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。

5.4.2.5.2.3.2生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应更换为清洁（清场）合格标志。

5.4.2.5.2.3.3中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。

合箱外应标明全部批号及各自的数量，并建立合箱记录。

5.4.2.6包装完成后将黄芩片寄库待验暂存。

生产结束后清场、清洁：

每个工序生产完成后必须按《清场操作规程》及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁、填写“清场纪录”及