药品检验的主要任务和方法练习Word下载.docx

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A、10 

B、11 

C、12 

D、50 

E、100 

8、药品检验工作的基本程序是

A、鉴别-检查-写出报告 

B、鉴别-检查-含量测定-写出报告 

C、检查-含量测定-写出报告 

D、取样-检查-含量测定-写出报告 

E、取样-检验-留样-写出报告 

9、中间精密度是指

A、在同一个实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 

B、在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 

C、在同一实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度 

D、在不同实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度 

E、在不同实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度 

10、回收率属于药物分析方法验证指标中的

A、精密度 

B、准确度 

C、检测限 

D、定量限 

E、线性与范围 

11、原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑

D、专属性 

12、达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的区间是

A、耐用性 

B、专属性 

D、范围 

E、定量限 

13、关于测定方法专属性的描述正确的是

A、能准确测定出被测物特性的方法 

B、能定量测出被测物的最低量 

C、能测定被测物的浓度范围 

D、重复进样测定偏差最小的情况 

E、反复测定数据最为稳定的情况 

14、原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的

A、50%～100% 

B、60%～90% 

C、70%～100% 

D、80%～100% 

E、90%～100% 

15、在药物检测中，表示准确度的指标是

A、相对标准差 

B、定量限 

D、百分回收率 

E、标示量百分含量 

16、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为

A、±

7.5％ 

B、±

5.0％ 

C、5.0％ 

D、±

7.0％ 

E、±

0.5％ 

17、凡检查含量均匀度的制剂不再检查

A、崩解时限 

B、重（装）量差异 

C、溶出度 

D、主药含量 

E、释放度 

18、注射剂的一般检查不包括

A、注射液的装量差异 

B、注射液的澄明度检查 

C、注射液的无菌检查 

D、热原检查 

E、注射液中防腐剂使用量的检查 

19、颗粒剂的质检项目不包括

A、外观粒度、色泽 

B、装量差异检查 

C、干燥失重 

D、是否真空包装 

E、溶化性检查 

20、按中国药典规定需要进行粒度检查的制剂是

A、酊剂 

B、栓剂 

C、溶液剂 

D、颗粒剂 

E、片剂 

21、每粒胶囊装量与平均装量差异程度检查是检查胶囊剂的

A、溶出度 

B、装量差异 

C、崩解时限 

D、不溶性微粒 

E、均匀度 

22、片剂重量差异检查操作时应取

A、5片 

B、10片 

C、15片 

D、20片 

E、30片 

23、注射剂的质量要求不包括

A、无菌 

B、无热原 

C、澄明度 

D、粘稠度 

E、pH值 

24、栓剂应符合的质量要求不包括

A、有适宜的硬度 

B、塞入腔道可触化、软化或溶解 

C、塞入腔道后应无刺激性 

D、外形要完整光滑 

E、无热原 

25、药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是

A、药物中的残留溶剂 

B、药物中的多晶型 

C、阿司匹林片中的水杨酸 

D、药物中的合成中间体 

E、维生素AD胶丸中的植物油 

26、药物中的重金属检查是在规定pH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为

A、pH2.0～2.5 

B、pH3.0～3.5 

C、pH4.0～4.5 

D、pH4.5～5.0 

E、pH5.0～5.5 

27、中国药典重金属的检查法，收载方法的数量是

A、一种 

B、二种 

C、三种 

D、四种 

E、五种 

28、在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用

A、古蔡法 

B、硫代乙酰胺法 

C、微孔滤膜法 

D、酸碱滴定法 

E、非水滴定法 

29、药物中氯化物的检查，使用的试剂是

A、氯化钾 

B、碘化钾 

C、硫代乙酰胺 

D、硝酸银 

E、溴化汞 

30、药物的杂质检查主要是指

A、检查杂质是否存在 

B、检查杂质的含量多少 

C、检查杂质含量是否超过限量 

D、检查杂质的种类 

E、检查杂质的结构 

31、杂质限量常用的表示方法有

A、mg 

B、ng 

C、mol／L 

D、g 

E、%或ppm 

二、B

1、A.线性

B.崩解时限

C.含量均匀度检查

D.杂质限量

E.范围

<

1>

、药物中所含杂质的最大允许量称为

A 

B 

C 

D 

E 

2>

、表示测试结果与浓度呈正比关系的程度的术语是

2、A.崩解度检查

B.热原检查

C.澄明度检查

D.无菌检查

E.融变时限检查

、大面积烧伤用软膏剂需要进行

、栓剂需要进行

3>

、片剂需要进行

3、A.口腔贴片

B.咀嚼片

C.分散片

D.阴道片

E.泡腾片

、需进行融变时限检查的片剂是

、需进行分散均匀检查的片剂是

4、A.粒度检查

B.金属性异物

C.释放度检查

D.融变时限检查

E.含量均匀度检查

以下剂型的质量要求是

、栓剂需进行

、小剂量无菌粉末需进行

、缓释片需进行

5、A.精密度考察

C.内毒素检查

D.线性范围考察

、家兔实验用于

、鲎试剂用于

6、所含待测杂质的适宜检测量为

A.0.002mg

B.0.01～0.02mg

C.0.02～0.05mg

D.0.05～0.08mg

E.0.1～0.5mg

、氯化物检查法中，50ml溶液中

、重金属检查法中，35ml溶液中

、硫酸盐检查法中，50ml溶液中

7、A.铁盐检查

B.氯化物检查

C.硫酸盐检查

D.葡萄糖中重金属检查

E.磺胺嘧啶中重金属检查

以下试剂用于何种检查

、硫化钠试液

、氯化钡试液

、硫代乙酰胺试液

答案部分

一、A1

1、

【正确答案】C

【答案解析】复方制剂分析方法比原料药、单方制剂的分析更为复杂，不仅附加成分或辅料有可能干扰测定，各有效成分之间亦会相互干扰。

本题易错选A，辅料对复方制剂与单方制剂分析都可能存在干扰，但本题有一个前提是“相对于单方制剂”，也就是本题要求选复方制剂特有的干扰项。

故选C。

考试时，注意类似问题，需要认真审题。

【该题针对“复方制剂分析”知识点进行考核】

2、

【正确答案】A

【答案解析】高效液相法为色谱法中最常用的方法。

【该题针对“含量测定方法”知识点进行考核】

3、

【正确答案】D

【答案解析】生物样品中药物及其代谢物成分复杂，含量低，宜选用高灵敏度和高专属性的高效液相色谱法进行分析。

4、

【答案解析】茚三酮呈色反应，适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别。

庆大霉素为氨基苷结构，可与茚三酮缩合成蓝色化合物。

【该题针对“鉴别方法”知识点进行考核】

5、

【答案解析】A.红外分光光度法——IR

B.核磁共振法——MRI

C.高效液相色谱法——HPLC

D.紫外分光光度法——UV

E.质谱法——MS

6、

【正确答案】B

【答案解析】重氮化-偶合显色反应，适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别。

7、

【答案解析】 

【该题针对“药品检验的任务和一般程序”知识点进行考核】

8、

【正确答案】E

【答案解析】药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。

9、

【答案解析】本题考查中间精密度的定义。

【该题针对“药物分析方法的要求”知识点进行考核】

10、

【答案解析】本题考点是药品检测方法的要求。

准确度以回收率表示。

11、

【答案解析】定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。

12、

【答案解析】范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

13、

【答案解析】专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；

用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

14、

【答案解析】原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；

制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±

20%；

杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±

20%。

15、

【答案解析】准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。

16、

【答案解析】中国药典规定片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为±

5.0％。

【该题针对“药物制剂通则检查”知识点进行考核】

17、

【答案解析】此考点为药品检测方法要求。

18、

【答案解析】此考点为注射剂的一般检查项目。

19、

【答案解析】中国药典规定颗粒剂的常规检查项目。

除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。

20、

【答案解析】颗粒剂除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。

21、

【答案解析】胶囊剂的装量差异就是每粒的装量与平均装量相比较。

22、

【答案解析】重量差异检查：

重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。

检查法：

取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别精密称定每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分率。

23、

【答案解析】无菌；

无热原；

不得有肉眼可见的浑浊或异物；

不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全；

渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；

pH要求与血液相等或接近（血液pH约7.4），一般控制在4～9的范围内；

要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效；

降压物质必须符合规定，确保安全。

24、

【答案解析】栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。

融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。

25、

【答案解析】本题的考点是杂质的概念。

【该题针对“杂质及其检查方法”知识点进行考核】

26、

【答案解析】规定条件为pH3.0～3.5。

27、

【答案解析】本题考点是重金属检查法。

28、

【答案解析】砷盐检查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸银反应。

29、

【答案解析】氯化物的检查原理：

利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。

30、

【答案解析】药物的检查：

药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。

药物纯度的控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。

在确保用药安全有效的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，但是不能超过质量标准中规定的限量。

31、

【答案解析】杂质限量与限量检查药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。

通常用百分之几或百万分之几（partspermillion，ppm）来表示。

【答案解析】药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。

【答案解析】线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

【答案解析】大面积烧伤用软膏剂需要进行无菌检查。

【答案解析】栓剂需要检查融变时限。

【答案解析】片剂需要检查崩解度。

【答案解析】片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查；

而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法；

口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查；

咀嚼片不进行崩解时限检查；

分散片应进行溶出度和分散均匀性检查；

阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查；

阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度；

肠溶片检查释放度；

缓释片与控释片均应检查释放度；

外用可溶片应做微生物限度检查。

【答案解析】融变时限检查的意义：

栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。

【答案解析】小剂量无菌粉末需进行含量均匀度检查。

【答案解析】缓释片与控释片均应检查释放度。

【答案解析】热原检查：

热原是能引起体温升高的杂质，来自细菌内毒素。

静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热原检查。

检查方法为家兔法。

细菌内毒素：

细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌，主要成分为脂多糖，对人有致热反应，甚至导致死亡。

细菌内毒素检查采用鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。

检查方法有凝胶法和光度测定法。

【答案解析】硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.1～0.5mg；

重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.01～0.02mg；

氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.05～0.08mg。

【答案解析】磺胺嘧啶不溶于酸而溶于碱，故采用重金属检查法的第三法，以硫化钠为显色剂。

【答案解析】中国药典检查硫酸盐的原理为在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊，与相同条件下一定量标准硫酸钾所生成的浑浊进行比较，浊度不得更大。

【答案解析】葡萄糖易溶于水，故采用重金属检查法的第一法，以硫代乙酰胺为显色剂。