职业药师考试资料全Word文档下载推荐.docx
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14.根据药品的化学成份可分为：
有机药品类.无机药品类.生药类.其他生物性药品类。
15.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所指定的质量指标.检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民国药典》药品注册标准和其他药品标准。
16.药品与非药品.服药与外用药应分开存放；
易串味的药品.中药材.中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
17.国家对药品实行什么样的分类管理制度？
实行处方药和非处方药的分类管理制度。
18.什么是处方药？
是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买，调配和使用的药品。
19.什么是非处方药？
是指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。
20.什么是假药？
根据《药品管理法》第48条规定，有下列情况之一的，为假药：
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
21.有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（2）.依照本法必须批准生产.进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）.变质的；
（4）.被污染的；
（5）.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）.所标明的适应症或者功能主治超出规定围的。
22.什么是劣药？
根据《药品管理法》第49条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
23.有下列情况之一的药品，按劣药论处：
（1）.未标明有效期或者更改有效期的；
（2）.不注明或者更改生产批号的；
（3）.超过有效期的；
（4）.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）.擅自添加着色剂.防腐剂.香料.矫味剂及辅料的；
（6）.其他不符合药品标准规定的。
24.什么是药品的批号？
批号是用药识别批的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
25.什么是药品经营企业？
药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
26.开办药品经营企业的条件？
开办药品经营企业需经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发行给《药品经营许可证》。
27.GSP含义？
GSP是《药品经营质量管理规》的简称。
28.药品批发企业规模的划分含义？
大型企业，年药品销售额20000万元以上；
中型企业，年药品销售额5000万元~20000万元；
小型企业，年药品销售额5000万元以下。
29.什么是药品经营方式？
药品经营方式分几种？
药品经营方式是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。
药品经营方式有批发.零售连锁和零售三种。
30.批发企业只能将购进的药品销售给具备合格资质的药品生产.经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其他消费者。
40.什么是药品经营围？
药品经营围是指《药品经营许可证》依法核定的经营药品的品种类别。
41.企业能否超围经营？
不能，
42.我公司的质量方针？
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针。
43.质量领导组织结构成员？
质量领导组织成员应有进货.销售.储运.直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成。
44.质量机构下应设质量管理组.质量验收组等，质量管理机构对药品质量具有最终的裁决权。
45.质量验收的工作职责？
（1）.坚持“质量第一”的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药品予以拒收；
（2）.按照法定标准合同规定的质量条款对购进.退回药品的质量进行逐批验收；
（3）.检查验收时应对药品的包装.标签.说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查；
（4）.验收时按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；
（5）.检查验收应真实完整的做好检查验收记录；
（6）.验收首营品种，应检查有无相同的药品出厂检验报告；
（7）.药品验收应在符合规定的场所进行，在规定时限完成；
（8）.对验收合格的药品，及时同仓库部门办理入库交接手续。
46.药品养护工作职责？
（1）.按照企业的有关规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质量；
（2）.指导保管人员对药品进行合理储存；
（3）.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温湿度等储藏条件的管理；
（4）.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；
（5）.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥.降氧.熏蒸等方法养护；
（6）.对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长的药品，报请质量管理机构复查处理；
（7）.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
（8）.定期汇总.分析和上报药品养护检查的质量信息；
（9）.定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药品的报表；
（10）.负责验收养护用仪器设备.仓储设备的管理工作；
（11）.建立药品养护档案。
47.从事质量管理.验收.养护及计量工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4﹪，上述几类专职人员的总和应不少于3人，并保持相对稳定。
48.什么是执业药师？
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产.经营.使用单位中执业的药学技术人员。
49.执业药师是开办药品生产.经营.使用的单位的必备条件之一。
50.GSP规定药品批发企业担任分管药品质量负责人及质量管理机构负责人应具备执业药师或相应药学专业技术职称资格。
51.药品批发企业每年定期组织质量管理.药品验收.养护.保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。
质量验收.养护人员应增加视力.色盲检查项目
52.GSP对仓储面积的要求？
仓储面积大型企业不低于1500㎡；
中型企业不低于1000㎡；
小型企业不低于500㎡。
53.对验收养护室面积的要求大型企业不小于50㎡；
中型企业不小于40㎡；
小型企业不小于20㎡.
54.中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应；
55.收发货场所应适合进行拆零与拼箱发货；
装卸作业场所应有顶棚。
56.GSP对库区环境的要求？
（1）.库区部环境应做到地面平坦.容易修整.无露土地面；
（2）.库区应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫.易飘絮和花粉较多的花草树木，以保护环境的美化和净化；
（3）.为防止地面积水或返潮，库区地面一般应高于库区外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；
（4）.库区应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。
57.按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：
待验库.合格品库.发货库.不合格品库.退货库及中药饮片零货称取库。
58.危险品.特殊管理药品.易串味药品.中药材和中药饮片应设置单独库房。
59.按照药品分类保管和储存温湿度条件要求，将库房分为：
冷库（2-10℃）.阴凉库（≤20℃）.常温库（0-30℃）；
相对湿度应保持45﹪-75﹪之间。
60.什么是质量管理体系文件？
包括？
质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量的文件管理系统；
包括企业的质量管理制度.各有关组织部门和工作岗位的质量职责.质量管理的工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证等。
61.编制质量管理体系文件时应遵循以下原则：
合法性原则；
实用性原则；
先进性原则；
指令性原则；
系统性原则；
可操作性原则；
可检查性原则。
62.质量管理体系文件的类型：
质量管理制度；
质量管理工作程序；
质量职责；
质量记录；
63.什么是首营企业？
首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
64.什么是首营品种？
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格.新剂型.新包装等。
65.首营企业必备的资料？
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
药品销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人签章或签字的委托书，并标明委托授权围及有效期；
药品销售人员身份证复印件；
还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
质量保证协议。
66.首营品种必备的资料？
购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；
药品质量标准.药品生产批准证明文件；
首营品种的药品出厂检验报告书（同批次）；
药品包装.标签.说明书实样以及价格批文等。
67.验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。
特殊管理药品和贵种药品实行双人验收。
68.到货药品应在待验区，在规定的时限及时验收，一般药品应在到货后两个工作日验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后随到随验。
69.验收时应按照药品的分类，对药品的包装.标签.说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一验收。
70.验收整件包装中应有产品合格证；
71.验收特殊管理药品，外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标示和警示说明；
处方药和非处方药按分类管理要求，标签.说明书有相应的警示语或忠告等；
非处方药的包装有国家规定的专有标识。
72.验收进口药品，其外包装的标签应以中文注明药品的名称.主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
直接进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收；
从其他经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；
进口预防性生物制品.血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
进口药材应有《进口药材批件》复印件；
73.验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。
74.对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；
75.对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
76.应做好药品质量验收记录，记录要求容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应有验收员签字和盖章。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。
仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符.质量异常.包装不牢固或破损.标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。
77.在库药品实行色标管理？
绿色：
合格药品区.待发药品区；
黄色：
待验品.退货药品区；
红色：
不合格药品区；
78.仓库五防指的是什么？
防尘.防潮.防霉.防污染及防虫防鸟防鼠等。
79.根据季节.气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上.下午各一次观测并记录“温湿度记录表”.
80.库存药品应按药品批号和效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
81.仓位“五距”指什么？
药品货位之间的距离不少于100厘米；
垛与墙的间距不少于30厘米；
垛与屋顶间距不少于30厘米；
垛与散热器或供暖道间距不少于30厘米；
垛与地面的间距不少于10厘米。
82.药品按先产先出.近期先出.按批号发货的原则出库。
如果先产先出和近期先出出现矛盾时，应遵循近期先出的原则。
83.药品实行分区，分类管理。
具体要求：
（1）.药品与食品及保健品类的非药品.服药与外用药应分货位存放；
（2）.一般药与杀虫灭鼠药.人用药与兽用药.性能相互影响及易串味的药品分库存放；
（3）.特殊管理药品要专人保管.专柜或专库存放，专帐管理；
（4）.中药材.中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；
（5）.危险药品应设置专库存放，并配备相适应的安全.消防设备；
（6）.品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
（7）.不合格药品单独存放，并有明显的标志。
出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
84.出库复核发现什么情况应停止发货，并报质量管理部？
（1）.药品包装有异常响动和液体渗漏；
（2）.外包装出现破损.封口不牢.衬垫不实.封条严重损坏等现象；
（3）.包装标识模糊不清或脱落；
（4）.药品已超出有效期。
85.有什么情况药品不准出库？
（1）.过期失效.霉烂变质.虫蛀.鼠咬及淘汰药品；
（2）.包装破损的药品，不得整理出售；
（3）.瓶签脱落.污染.模糊不清的品种；
（4）.怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确之来那个状况的品种；
有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
86.购进票据和销售票据应至少保存十年。
特殊管理药品包括医疗用毒性药品.麻醉药品.精神药品及放射性药品等四大类。
87.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
88.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
89.本企业规定药品近效期含义为：
距药品有效期截止日期不足十二个月的药品。
90.有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
91.仓库负责按月填报“近效期药品催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部。
92.质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
93.质量不合格药品不得采购.入库和销售。
94.不符合什么要求的药品属于不合格药品？
（1）.定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的药品：
（2）.定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的药品；
（3）.细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品：
（4）.药品包装.标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
95.不合格药品应按规定进行报废和销毁。
96.特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门。
97.所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货。
并将退货药品存放于退货药品库，挂黄牌标识。
在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库，挂红牌标志报质量管理部。
98.质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。
99.在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
100.什么是药品不良反应？
药品不良反应主要是指合格药品在正常用法.用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
用.毒性反应及过敏反应等。
102.购进药品/销售药品都应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票.帐.物相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
103.购进进口药品应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
104.退货药品记录保存五年。
105.验收抽取件数：
不足2件时，应逐件验收；
50件以下抽取2件；
50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
106.抽取最小包装：
每件整包装中抽取3件最小包装样品验收；
发现外观异常时，应加倍抽样。
107.保管员对出现单货不符.质量异常.包装不牢或破损.标志模糊或其他可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。
108.验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
109.验收时应对药品的包装.标签.说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，应标明法定的药品质量容。
110.对麻醉药品.第一类精神药品.医疗用毒性药品实行双人验收制度。
111.复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
112.装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置.重压，堆码高度要适中。
113.药品批准文号的格式是：
国药准字+1位字母+8位数字
114.药品购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年，购进记录有药品采购部门填制并保存。
115.验收养护室应配有千分之一天平.澄明度检测仪.标准比色液等。
经营中药材.中药饮片的还应配置水分测定仪.紫外荧光灯，解剖镜或显微镜，并应配备必要的防尘.防潮设备。
116.首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告。
117.对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。
118.
（1）.中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；
（2）.中药材每件包装上应标明品名.产地.发货日期.供货单位；
（3）.中药饮片每件包装上应标明品名.生产企业.生产日期等.其标签必须注明品名.规格.产地.生产企业.产品批号.生产日期；
（4）.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。
119.不合格药品的确认.报告.报损.销毁应有完善的手续或记录。
120.质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录，一般建档围包括：
首营品种.主营品种.除首营品种之外的其他新经营品种.发生过质量问题的品种.药品监督管理部门重点监控的品种.药品质量不稳定的品种.其他有必要建立质量档案的品种
对近效期的药品尽享重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。
121.第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐.货管理。
122.购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。
123.养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理，药品质量问题的处理。
124.进行GSP认证有什么意义？
（1）.消除质量隐患，确保药品安全有效；
（2）.提高企业综合素质，确保药品社会需求；
（3）.积极参与国际竞争的需要。
125.GSP的核心容是什么？
GSP的核心容是质量第一。
.蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特证，可促进肌肉增生，提高动作力度。
127.蛋白同化制剂，肽类激素如何保管？
（1）.有专门的管理人员；
（2）.有专储仓库或者储药柜；
（3）.有专门的验收，检查，保管，销售和出入库登记的制度；
（4）.法律行政法规规定的其他条件。
128.蛋白同化制剂.肽类激素的验收.检查.保管.销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂，肽类激素有效期2年。
129.如何理解帐票物三者相符？
购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量
130.我公司的药品经营许可证围有哪些？
中药材；
中药饮片；
中成药；
化学药制剂；
抗生素；
生化药品；
生物制品（除疫苗）
131.对毒麻精放等特殊管理药品实行什么验收制度？
对毒麻精放等药品实行双人验收制度，应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
132.经营企业销售人员销售药品时，必须出具的证件有哪些？
企业证照复印件，销售员身份证复印件，法定代表人授权委托书，GSP证书并加盖本企业的原印章，销售人员从业资格证书。
133.药品标签和说明书的容有何要求？
标签和说明书上必须注明药品的通用名称.成份.规格.生产企业.批准文号.产品批号.生产日期.有效期.适应症或者功能主治，用法用量.禁忌.不良反应和注意事项。
134.库房温湿度超标如何解决？
如果库房温湿度高于和低于相应标准，应立即开放空调降温或升温，以达到规定的标准。
如果库房相对湿度低于45%，应采取又能够湿拖把拖地等措施，使相对湿度高于45%以上，如果库房相对湿度高于75%应立即开放排气扇抽湿。
135.购进药品时应把什么放在首位？
应把对方有无法定资质及质量信誉放在首位。
136.直接接触药品的工作人员必须每年进行健康体检，并建立健康档案。
137.公司质量管理机构对企业部药品具有质量否决权。
.药品出库必须进行质量复核手续方可发出。
.药品商品名称：
指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
140.药品通用名称：
指列入国家药品标准的药品名称。
药品商品名称
药品通用名称/化学名称
菌必治
头孢曲松钠
苯乙哌啶
复方地芬诺酯片
克罗米芬
枸橼酸氯米芬胶囊
炎痛昔康
吡罗昔康
脑清片
氨基比林咖啡因片
灵泰邦尼
尼美舒利片
心痛定
硝苯地平片
消心痛
硝酸异山梨酯片
心得安
盐酸普萘洛尔片
慢心律
盐酸美西律
螺酯
安体舒通片
竹林胺
盐酸酚苄明片
他巴唑
甲巯咪唑片
西施兰夏露
乌洛托品溶液
乐肤液
哈西奈德溶液
洗必泰栓
醋酸氯已定栓
双星明
托吡卡胺滴眼液
肠炎灵胶囊
庆大霉素碳酸铋胶囊
维脑路通
曲克芦丁片
消胀片
二甲硅油片
优降糖
格列本脲片
降糖灵
盐酸苯乙双胍片
喘安片
复方胆氨片
克咳敏
盐酸二氧丙嗪片
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