GSP3.docx

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GSP3

1目的

根据《药品不良反应监测管理办法》（试行）和《药品经营质量管理规范》的有关规定，制定本公司药品不良反应监测报告的管理程序。

2适用范围

本程序适用于药品不良反应（AdverseDrugreaction简称ADR）的监测、报告、处理及跟踪。

3职责

3.1销售员：

负责将ADR的信息及时以书面或口头形式反馈给ADR监测小组成员。

3.2销售组

3.2.1负责具体的A型ADR及B2型ADR的调查。

3.2.2负责向ADR监测小组提供B1型ADR的信息。

3.2.3负责A型ADR及B2型ADR的处理。

3.2.4负责A型ADR及B2型ADR处理方案（措施）的具体实施并负责所有资料的收集、整理后提交ADR监测小组。

3.3生产厂商：

负责B1型ADR对进行有关工艺及毒副作用方面的调查。

3.4ADR监测小组（由质管部经理、业务部经理、质管员组成）

3.4.1负责收集、整理ADR的信息，并进行登记、分类。

3.4.2负责B1型ADR有关药品质量是否符合规定要求的调查。

3.4.3负责督促对B1型ADR在生产厂商进行生产、质量方面的调查、处理并对我方在库养护情况的调查。

3.4.4负责ADR档案管理，并定期进行评价。

3.4.5负责ADR方案（措施）执行的跟踪、监督、检查。

3.4.6负责ADR的监测，并将ADR及时传递给生产厂商并报告给当地药监部门ADR监测中心。

4定义

4.1药品不良反应（简称ADR）

指药品在正常使用法、用量情况下，由于药品或药品相互作用而发生意外的，与防治目的无关的有害反应。

药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。

一般将药品不良反应分为A型和B型。

4.2A型ADR（量变型异常）

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药品不良反应监测报告管理程序

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2-5

是由于药物的药理作用增强所致。

其特点是可以预测，通常与剂量（仍属常用量范围）有关。

包括治疗作用的延伸、副作用、毒性、继发反应、撤药反应、首剂效应。

4.3B型ADR（质变型异常）

是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，这类反应可分为药物异常性（B1型）和病人异常性（B2型）两种。

前者包括有效成分分解、药物的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂和化学合成中产生的杂质所引起的作用；后者主要与患者的特异性遗传素质有关。

4.4ADR范围

4.4.1所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。

4.4.2新药投产使用发生的各种不良反应。

4.4.3疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。

4.4.4各种类型的过敏反应。

4.4.5非麻醉药品产品的药物依赖性。

4.4.6疑为药品间相互作用导致的不良反应。

4.4.7其他一切意外的不良反应。

5ADR的处理原则

5.1ADR监测小组在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《药品质量投诉查询记录表》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。

5.2根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，ADR监测小组组长要以书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。

5.3根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货）经质管副及总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

5.4根据销售组调查产品存在严重的毒副作用的，质量副总及总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出产品紧急回收决定。

5.5根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

5.6属于尚未发现的不良反应，应采取紧急的补救措施，一方面禁止该产品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。

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药品不良反应监测报告管理程序

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6ADR的处理程序

6.1不良反应（ADR）的反馈及登记

6.1.1公司员工接收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR信息包括以下内容：

——药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。

——用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。

——用药病人（病人的姓名、性别、年龄、联系方式）。

——ADR的临床表现与过程。

——病人的用药情况。

6.1.2质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。

6.2不良反应（ADR）的初步临床调查，填写《药品不良反应报告表》。

6.2.1由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。

销售组在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查。

——向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。

核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本公司产品且在有效期内。

——向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。

所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。

——调查用户单位或医院基本情况。

——仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率。

——主治医生情况：

学历、从医年限、使用该药历史。

——患者：

性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

6.2.3不良反应（ADR）的评估、分类

质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、行政副总经理及总经理和生产厂商。

6.2.4不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定

1）各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经

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药品不良反应监测报告管理程序

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年月日

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4-5

验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）。

2）各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工作日提出详细的处理方案（措施），各部门将处理方案（措施）提交行政副总经理及总经理批准（审核批准应在1个工作日内完成）。

6.2.5处理方案（措施）的执行

1）各执行部门根据批准的处理措施按时间要求进行处理，并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、质量副总及总经理。

2）质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、检查及协调、指导。

3）时间要求：

——与用户、病人和医生进行沟通解释应在3个工作日内完成。

——退货或换货应在3个工作日内完成。

——紧急回收决定下达后，销售组填写《药品停售通知单》，回收售出药品，不得延误（在4个工作日内完成）。

——尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成。

6.2.6记录（内容同《质量投诉查询管理程序》）

6.2.7不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理

1）处理结束后，各执行部门将《药品不良反应报告表》及其他相关样品资料统一交质量管理部。

2）质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写《药品质量投诉查询记录表》，编号归档。

7ADR的监测及报告

7.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应。

7.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

7.3质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告。

7.4一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写《药品不良反应报告》。

8　不良反应（ADR）的追踪、定期评估（同《质量投诉查询管理程序》中的相关内容）。

9　相关支持性文件

9.1《质量投诉查询管理程序》…………………………………………………………………Q/□□－PF－10

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药品不良反应监测报告管理程序

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5-5

9.2《药品质量查询管理程序》…………………………………………………………………Q/□□－PF－09

10　相关质量记录表格

10.1《药品不良反应报告》……………………………………………………………………Q/□□－QRT－99

10.2《药品质量投诉查询记录表》……………………………………………………………Q/□□－QRT－96

10.3《药品停售通知单》………………………………………………………………………Q/□□－QRT－92

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客户访问管理程序

生效日期：

年月日

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1-2

1目的：

根据本公司《质量管理手册》中对监控和测量、客户满意的控制要求，为提高服务质量，满足客户要求，对质量服务环节实施有效控制。

2适用范围：

本程序适用于对经销商、医院和患者等所有客户的访问。

3职责：

3.1业务部销售组负责用户的定期访问，质量管理部及质量管理员负责处理质量方面的意见和建议，建立客户访问档案。

3.2其他相关部门负责处理售后服务等其他方面的建议和意见。

4程序

4.1访问前的准备

4.1.1熟悉或了解药品的疗效、质量指标、包装、规格等。

4.1.2确定访问的目的、访问对象、访问方案、内容及方式，并以此为依据进行活动。

4.2对经销商的访问

4.2.1查询有关资料及客户档案，了解经销商的经销网络概况和经销商与各医院的合作关系。

4.2.2确定访问对象，进行访问，并收集好访问信息。

4.2.3收集、了解经销商的营业状况、资金情况、信誉度。

4.2.4收集经销商关于药品质量的意见和建议，并有书面记录。

4.2.5了解药品在贮存期、养护与检查中易发生的问题及原因。

4.2.6听取经销商对药品包装、规格、运输、贮存等方面的意见和建议，并有书面记录。

4.2.7收集、了解同类药品，各不同生产厂家质量对比情况。

4.2.8收集、整理访问信息，有关质量方面的信息以书面形式交质量管理组存档，其他信息交相关部门处理。

4.3对医院的访问

4.3.1查询有关医院、科室、主要用药医生的资料，了解有关医院的采购量、主要治疗对象、信誉度，确定访问对象。

4.3.2对药剂科主任或医院进药决策人的访问，了解医院的采购量、用药量、对药品包装、规格、质量的要求。

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文件编号：

Q/□□－PF－31

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客户访问管理程序

生效日期：

年月日

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2-2

4.3.3对用药科室医生或主要用药医生的访问，了解科室用药量、药品疗效、质量、不良反应

4.3.4收集、整理访问信息，建立或健全医院客户档案；同时将有关质量方面的信息以书面形式交质量管理组存档。

4.4有关用户意见及有关质量的投诉及访问的人员及频次，按《客户满意度测量细则》执行。

4.5访问总结

4.5.1用户访问后，访问者在一周内与质量管理部质量管理组人员一起进行分析总结，并将书面报告交质量管理员存档。

4.5.2质量管理员负责将访问报告内容整理分类，属质量方面的建议和意见，及时组织相关部门处理；属售后服务、药品其他方面的建议和意见，交储运部、业务部处理，并及时以书信或电函等形式答复用户。

4.5.3各部门在处理用户访问中反映的建议和意见时，须做好记录，并及时将处理措施交质量管理部质管组存档。

4.5.4如有必要，将用户访问情况反馈回生产厂商。

5相关支持性文件

《客户满意度测量细则》…………………………………………………………………………Q/□□－WI－16

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Q/□□－PF－32

版本号/修订号：

A/O

有关记录、凭证的管理程序

生效日期：

年月日

页次：

1-2

1目的

根据本公司《质量管理手册》对文件总要求中质量记录的控制要求，对公司质量活动中所需质量记录的填写、标识、收集、编目、登记、归档、储存、保管、防护和处理实施有效控制，确保在规定期内能够随时提供服务质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。

2适用范围

适用于本公司所有与质量体系有关的记录控制（包括来自供方的质量记录）。

3职责

3.1各相关部门负责各自相关质量记录凭证的收集、归档、储存和保管工作；

3.2质管部负责编制和维护《质量记录表格运作细则》。

4运作流程

4.1质量记录及凭证填写要求。

4.1.1认真填写质量记录和凭证，确保质量记录凭证填制内容的真实性、完整性；

4.1.2字迹应工整清晰，签名应完整、统一；

4.1.3填制栏目不应有遗漏缺项（对空项应用斜线画去）。

4.1.4需复写的单据用兰圆珠笔填写，卡、记录全部用黑水笔填写；

4.2质量记录凭证修改流程。

需修改质量记录凭证时，在原数据中部画上一横，在原数据上方填上修改的数据，并盖章（或签名）。

若质量记录凭证为多联，则应收齐各联统一修正。

4.3质量记录凭证的标识。

4.3.1每一类质量记录凭证标识用质量记录表格编号及质量记录凭证表格名称予以标识；

4.3.2同一类质量记录凭证唯一性标识用右上角“流水码”（可行时，也可用填制日期等方式）予以标识，以便实现追溯。

4.4质量记录凭证的保存。

各部门应做好本部门质量记录凭证的收集及保存工作，各质量记录凭证保存期限参见《质量记录表格运作细则》，质量记录存放地点应注意防火、防潮等，保管方法便于存取和提供使用。

4.5质量记录的归档。

4.5.1各部门做好本部门质量记录的收集和保存工作；

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Q/□□－PF－32

版本号/修订号：

A/O

有关记录、凭证的管理程序

生效日期：

年月日

页次：

2-2

4.5.2每年1月、7月1~10号，各部门将上半年度需归档的质量记录，按同一类别收集、整理、装订成册，

编目后交到行政文员办理归档手续；

4.5.3归档之质量记录，由行政部文员分类建账，妥善保管；

4.5.4质量记录存放地点应注意防火、防潮等措施，确保质量记录不丢失或损坏。

4.6质量记录的检索。

归档之质量记录外部相关方如需检索，则由行政部文员负责办理检索登记手续，填制《质量记录检索单》，经质量副总经理、总经理批准，方可检索、查阅。

4.7质量记录的保存期。

质量记录的保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。

4.8作废质量记录处置。

质量记录保存期依据《质量记录表格运作细则》执行，对超过保存期的质量记录，行政部文员负责实施销毁。

4.9质量记录的管理

质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。

5相关支持性文件

5.1《质量记录表格运作细则》………………………………………………………………………Q/□□-WI-03

6相关质量记录表格

6.1《质量记录检索单》……………………………………………………………………………Q/□□-QRT-17

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文件编号：

Q/□□－PF－33

版本号/修订号：

A/O

文件控制程序

生效日期：

年月日

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1-5

１目的

根据本公司《质量管理手册》文件控制要求制定本程序。

1.1确保与质量管理体系有关的所有文件和资料（除外来文件）都得到有效控制。

1.2确保各部门均使用现行文件的有效版本。

2适用范围

本程序对质量管理体系有关的所有文件和资料（不包括外来文件）的评审、批准、编目、发布、实施、更改等事宜作出了明文规定。

3职责

3.1文件适宜性由相关使用部门经理负责评审、会签；

3.2文件和资料审核、批准之权限

3.2.1质量管理手册由质量副总审核、总经理批准；

3.2.2质量管理体系程序文件由质量副总审核、总经理批准；

3.2.3质量管理体系作业指导书由各部门经理审核、质量副总批准。

3.3所有批准文件由行政部文员统一编目、存档、发布；

3.4所有更改文件由行政部文员统一实施更改。

4定义

4.1受控文件

发放之文件系受更改控制的文件。

4.2非受控文件

发放之文件系不受更改控制的文件。

5运作流程

5.1文件控制范围

应控制质量管理体系文件的范围

5.1.1质量管理手册（QH）；

5.1.2质量管理职责（QRP）；

5.1.3质量管理体系程序文件（PF）；

5.1.4质量管理体系作业指导书（WI）；

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Q/□□－PF－33

版本号/修订号：

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文件控制程序

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年月日

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2-5

5.1.5质量记录凭证表格（QRT）；

5.2文件编制。

5.2.1质量管理手册由质量副总组织全面质量管理办公室有关人员进行编制；

5.2.2质量管理程序文件由质量副总组织相关人员进行编制；

5.2.3质量管理作业指导书由部门经理组织本部门人员进行编制。

5.3文件适宜性评审、审核、批准。

5.3.1所有文件在审核、批准前，编制部门主管应组织所有相关文件使用人员的部门经理对文件适宜性进行评审，并填制相应《文件制定、修订评审表》（对质量记录表格的适宜性评审可随同相应文件进行评审）。

若评审通过，则执行5.3.2条款；若评审不通过，则应予以修改，并重新执行本条款；

5.3.2依据本程序3.2条款审核、批准权限，编制部门主管将评审通过之文件草案、《文件制定、修订评审表》呈送审批，审批人员对文件进行审批、确定分发范围并填制相应《文件制定、修订评审表》。

若审批通过，则执行5.4条款；若审批不通过，则应对该文件进行修改，并重新依据5.3条款执行。

5.4文件发布

5.4.1编制部门主管将通过审批之文件草案、《文件制定、修订评审表》传递至行政部文员；

5.4.2行政部文员依据《文件编写导则》，对该文件予以编目；

5.4.3依据《文件制定、修订评审表》发放范围、数量，行政部文员打印/复印所需份数；

5.4.4受控文件封面应盖上“受控号”章并填上受控号、每一页盖上“受控文件”章，以作为有效受控版本标识；

5.4.5行政部文员依据《文件制定、修订评审表》发放范围发放，并填制《文件发放、回收记录》；非受控文件（或称参考文件）封面盖上“非受控文件”章，行政部文员依有关指示发放。

5.5文件更改流程。

5.5.1文件更改。

文件和资料若核查不符合需更改时，需更改部门/人员将修改详细内容填制《文件制定、修订评审表》，若有必要，则应填写修订理由。

5.5.2文件评审。

文件审批参见本程序5.3.1条款，评审结束，应填制相应《文件制定、修订评审表》。

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Q/□□－PF－33

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文件控制程序

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年月日

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3-5

5.5.3文件审批。

文件审批参见本程序5.3.2条款，审批结束，应填制相应《文件制定、修订评审表》。

5.5.4文件发布。

1）修订部门经理将通过审批文件草案、《文件制定、修订评审表》传递至行政部文员，行政文员依据《文件发放、回收记录》发放范围/发放数量，打印/复印所需份数，并于受控文件封面盖上“受控号”章并

填上受控号、每一页盖上“受控文件”章，以作为有效受控版本标识。

若更改为某一文件的某一页，行政部文员则依据原页次《文件发放、回收记录》分发范围，发放新文件页，同时收回失效版本旧文件页，并填制相应《文件发放、回收记录》页次栏。

若某一文件换版，行政部文员则依据原文件《文件发放、回收记录》分发范围，发放新文件，同时收回失效版本旧文妥善保管；

2）企业发至外部受控文件的更改一律依据5.5.4

（1）执行。

5.6文件取消流程。

5.6.1文件取消。

文件和资料若核查不适宜而需取消时，需取消部门/人员将取消原因填制《文件制定、修订评审表》。

5.6.2文件评审。

文件取消评审参见本程序5.3.1条款，评审结束，应填制《文件制定、修订评审表》。

5.6.3文件审批。

文件取消审批参见本程序5.3.2条款，审批结束，应填制《文件制定、修订评审表》。

5.6.4文件取消实施。

需取消部门主管将通过审批的《文件制定、修订评审表》传递至行政部文员，行政部文员依据相应《文件发放、回收记录》收回所有原已发放的该受控文件。

5.7作废文件处置。

5.7.1发放新文件（页）并即时收回失效版本文件（页）。

5.7.2失效文件（页）若归档，行政部文员应于失效文件每一页盖上“作废文件”章，列册归档；若作废文件（页）不需归档，行政部文员可填写文件销毁申请单，经各级审批同意后予以销毁。

5.8文件标识。

5.8.1受控文件。

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年月日

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4-5

受控文件标识为：

1）封面上盖有“受控号”章；

2）文件每一页盖有“受控文件”章。

5.8.2非受控文件（参考文件）。

非受控文件每一页盖有“非受控文件”章。

5.8.3作废文件。

归档之所有作废文件每一页应盖上“作废文件”章。

5.9印章管理。

“受控文件”章、“非受控文件”章，“作废文件”章、“受控号”章，由行政部文员妥善保管。

5.10文件管理要则。

5.10.1各部门责任人员应妥善保存文件；

5.10.2XX，任何人员不得私自复印/打印受控文件；

5.10.3行政部文员定期（二次/年）核查所有质量管理体系文件之有效性，并依据核查结果，负责编制/维护《质量管理体系文件目录》，分发至所有部门。

5.10.4依据《文件发放、回收记录》、《质量管理体系文件目录》，行政部文员全面核查保存及现场使用之文件，发现问题应依据《持续改进控制程序》采取相应的纠正和预防措施。

5.11质量记录的管理。

质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理程序》执行，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。

6相关支持性文件

6.1《文件编写导则》………………………………………………………………………………Q/□□-WI-01

6.2《持续改进控制程序》…………………………………………………………………………Q/□□-PF-05

6.3《有关记录、凭证管理程序》……………………………………………………………………Q/□□-PF-32

6.5《质量记录表格运作细则》……………………………………………………………………Q/□□-WI-03

7相关质量记录表格

7.1《文件发放、回收记录》………………………………………………………………………Q/□□-QRT-02

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文件控制程序

生效日期：

年月日

页次：

5-5

7.2《质量管理体系文件目录》……………………………………………………………………Q/□□-QRT-03

7.3《文件制定、修订评审表》……………