药品批发企业GSP制度Word文档下载推荐.docx
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质量信息管理制度
1.为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。
2.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3.建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
4.质量信息包括以下内容：
4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
4.3药品情况的相关动态及发展导向；
4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；
4.5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；
4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
5.1
A类信息：
指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；
5.2
B类信息：
指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息；
5.3
C类信息：
只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
6.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
7.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8.质量信息的收集方法：
8.1公司内部信息
8.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
8.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；
8.1.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
8.1.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
8.2公司外部信息
8.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
8.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；
8.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；
8.2.4通过公共关系网络收集质量信息；
8.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
9.质量信息的处理：
9.1
由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
9.2
由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
9.3
由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
10.质量管理部按季填写“医药商品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。
11.部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
质量投诉管理制度
1.为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。
2.凡本公司所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式）均属本制度范围。
3.药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。
4.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。
本埠企业应在X（48）小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在X（5）天内进行实地核实。
5.经核实确认药品质量合格，应在确认后X（24）小时内通知该药品购货方恢复该药品销售，并通知公司仓库和业务部门解除该药品的暂停发货。
6.经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向药品供货企业进行药品质量查询程序。
7.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，挂“暂停发货”黄色标志牌，质量管理部应及时发出“药品停售通知单”,通知业务部门停止该药品的销售，并通知该药品的其他购货方暂停销售该药品。
8.对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。
9.若经调查确认为假冒本公司销售的药品，就及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，以弄清事实真相。
质量事故报告制度
1.定义：
质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故两大类。
1.1重大质量事故：
1.1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失X（1万元）以上；
1.1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
1.1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在X元以上者。
1.2一般质量事故：
1.2.1保管不当，一次性造成损失X（500）元以上，X（10000）元以下者；
1.2.2购销失效、过期药品，造成一定影响或损失在X（10000）元以下者。
2.质量事故的报告程序、时限：
2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在X（3）小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部在X（24）小时内报上级有关部门；
2.2其它重大质量事故也应在X（48）小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过X（3）天；
2.3一般质量事故应在X
（1）天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
3.发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
4.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；
事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。
5.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
6.质量事故处理：
6.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
6.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行，刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；
6.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任：
6.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
质量教育培训及考核的管理制度
1.为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
2.质量管理部协助人力资源部制定年度质量培训计划，并协助人力资源部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。
3.人力资源部门根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5.公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记法等。
培训结束，根据考核结果择优录取。
6.公司在岗员工每年必须进行药品基础知识的学习与考核。
7.公司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受公司组织的继续教育。
8.当公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。
9.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。
10.公司内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
11.培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
质量管理制度的检查与考核制度
1目的
为确保质量管理制度得到有效实施，质量体系有效运行，制定本程序。
2范围
本程序适用于本公司药品经营质量工作的检查与考核管理。
3职责
3.1各部门
定期组织部门内部质量管理工作的自查。
3.2质量部
负责日常监督检查。
3.3公司质量管理领导小组对各部门定期进行检查考核。
4内容
4.1质量管理制度检查考核的方式
4.1.1部门自查考核（主要方式）
部门每季度组织制度执行情况自查，应采取岗位自查、岗位交叉检查、领导检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行，并纳入考核奖惩。
4.1.2专业检查（辅助方式）
由质量管理部牵头组织，进行专项制度执行情况检查，可以预先制定方案，全面检查；
也可以进行突击抽查，企业质量管理领导小组每半年组织一次全面的检查考核。
对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，明确整改责任人和整改期限，整改情况与部门考核奖惩挂钩。
4.2制度查考的方法
检查考核质量管理制度执行情况，采取以下几种方法：
4.2.1记录资料检查法。
查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。
4.2.2现场观察法
现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，有无良好工作环境，员工的精神面貌和现场管理状况等。
4.2.3知识测验法
通过面试或问卷测验，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。
4.2.4指标考核法
根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。
4.3制度查考的奖惩
制度的查考和奖惩挂钩。
奖惩要注意以下几点：
4.3.1严格执行质量否决权
由于制度执行不力，发生严重质量问题的要坚决予以否决，决不手软。
4.3.2质量管理员填写《纠正和预防措施通知书》，落实整改项目，检查缺陷改善情况，一追到底。
4.3.3奖惩要适度
规定的奖惩要坚决兑现。
4.3.4奖惩要有利于推动今后的工作
对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则，即问题的原因未查清不放过，责任人未查清不放过，纠正措施未落实不放过。
不能一罚了之。
5记录
质量管理体系文件的管理规定
1．定义：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2.目的：
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：
5.1质量手册类（规章制度、工作标准类）；
5.2质量职责类；
5.3质量管理工作程序与操作方法类；
5.4质量记录类。
6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：
质量管理体系需要改进时；
有关法律、法规修订后；
组织机构职能变动时；
使用中发现问题时；
经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其它需要修改的情况。
7.文件编码要求
为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1编号结构
文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□ —
□□
—
□□□
□□□□
公司代码
文件类别代码
文件序号
年号
7.1.1公司代码：
取公司名称“XX药业有限公司”中“XX”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“XX”。
7.1.2文件类别：
a）
质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
b）
质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
c）
质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
d）
质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
7.1.3文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
7.2文件编号的应用：
7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
7.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
8.文件的版次号：
为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：
文件的版本号/文件该版本的第几次修改
①
版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示
②
修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示
某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”
9.文件的受控状态
所有公司当前正在使用的文件为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号；
10.标准文件格式及内容要求
文件首页及续页格式见附录。
11.质量管理体系文件编制程序为：
11.1计划与编制：
质管部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。
11.2评审与修改：
质管部门对完成的初稿组织评审、修改。
在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
11.3审定颁发：
质量制度、程序、职责文件由质管部经理审定，交由总经理或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质管部经理签发。
12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
12.1质量管理体系文件的发放，由质管部或办公室负责
12.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，填写文件发放记录；
12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录。
13.质量管理体系文件的控制规定：
13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；
13.3必要时应对文件进行修订；
13.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
附录1：
文件首页格式示例
标题
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页/共
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标题
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
起草部门：
质管部
执行日期：
版次：
A/0
颁发部门：
分发部门：
变更记录：
变更原因：
1．
制定目的
2．
适用范围
主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于……，也适用于……”。
3．
相关术语与定义
4．
制定依据或引用标准
5．
文件内容
6．
记录
附录2：
文件续页格式示例
质量管理体系内部审核制度
1.为检查并纠正本公司质量体系实施中的问题，使质量体系按GSP要求有效实施，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
5.审核频次，一般情况下每年一次。
特殊情况下，如实施GSP认证之前，可增加1-2次审核。
经营过程中出现重大质量问题时，应追加审核。
6.质量管理体系审核的内容：
6.1质量方针目标；
6.2质量管理文件；
6.3组织机构的设置；
6.4人力资源的配置；
6.5硬件设施、设备；
6.6质量活动过程控制；
6.7客户服务及外部环境评价。
7.纠正与预防措施的实施与跟踪；
7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；
7.2各部门根据评审结果落实改进措施：
7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部门负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
质量否决权制度
1.质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。
2.质量否决内容：
2.1药品质量方面：
药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2.2环境质量：
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。
2.3服务质量方面：
对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能
2.4工作质量方面：
对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
3.质量否决依据
3.1《药品管理法》
3.2《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》
3.3《产品质量法》
3.4《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令23号）、《药品说明书规范细则》（国药监注[2001]294号）、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注[2001]482号）、和《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注[2002]32号）。
3.5国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。
4.否决职能
4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由人事行政管理部门行使。
4.2质量否决职能内容：
4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供应商或停止购进的裁决；
4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；
4.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货的裁决；
4.2.4对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决
4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定；
4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；
4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；
4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；
4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；
4.2.10对由于服务质量
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