药房药店最新质量管理规范全套表格.docx

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药房药店最新质量管理规范全套表格

XXX药房有限公司

质量管理规范全套表格目录

（一）、制度执行情况检查记录1

（二）、供货方汇总表3

（三）、供货方质量体系调查表4

（四）、合格供货方档案表5

（五）、药品采购计划表6

（六）、购进、质量验收药品目录7

（七）、药品质量档案表8

（八）、药品验收记录9

（九）、药品储存、陈列环境检查记录10

（十）、环境温湿度监测记录11

（十一）、近效期药品催销表12

（十二）、药品拆零销售记录13

（十三）、处方药销售调配记录14

（十四）、中药饮片装斗复核记录15

（十五）、中药方剂调配销售记录表16

（十六）、顾客意见征询表17

（十七）、药品质量问题查询表18

（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告19

（十九）、药品质量信息汇总分析表20

（二十）、药品销售分析21

（二十一）、药品质量异常情况报告表22

（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表23

（二十三）、药品购进退出、销后退回记录24

（二十四）、药品不良反应报告表25

（二十五）、药店员工花名册26

（二十六）、企业年度培训计划表27

（二十七）、药店员工个人培训教育档案28

（二十八）、药店员工个人健康档案29

（二十九）、企业设施设备一览表30

（三十）、设施、设备档案表31

（一）、制度执行情况检查记录

检查日期：

年月日检查人：

序号

检查内容

检查结果与问题

采取措施

复查结果

1

质量管理体系文件检查考核制度

2

药品采购管理制度

3

药品验收管理制度

4

药品陈列管理制度

5

药品销售管理制度

6

供货单位和采购品种审核管理制度

7

处方销售管理制度

8

药品销售管理制度

9

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

10

记录和凭证管理制度

11

收集和查询质量信息管理制度

12

药品质量事故、质量投诉管理制度

13

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

14

药品有效期管理制度

15

不合格药品、药品销毁管理制度

16

环境卫生管理制度

17

人员健康管理制度

18

提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度

19

人员培训及考核管理制度

20

药品不良反应报告管理制度

21

计算机系统管理

制度

22

执行药品电子监管规定管理制度

（二）、供货方汇总表

序号

供货方名称

建档日期

销售员姓名

联系电话

评为合格供货方时间

（三）、供货方质量体系调查表

企业名称

地址

邮编

法定代表人

质量负责人

电话

营业执照编号

许可证编号

生产经营范围

经营方式

年销售额

质量认证情况

业务联系人

电话

传真

E-mail

主要产品

依法经营状况

实地考察

情况记录

经营场所与设施

质量管理机构

制度建设

运输保障能力

考察者：

日期：

综合评价

签名：

日期

（四）、合格供货方档案表

编号：

建档日期：

企业名称

地址

邮编

法定代表人

质量负责人

电话

营业执照编号

许可证编号

生产经营范围

经营方式

年销售额

质量认证情况

业务联系人

电话

传真

E-mail

主要产品

依法经营状况

综合评价

经审核符合规定，可以列为合格供货方。

该供货方企业编码为：

主管负责人：

　　质管部负责人：

备注

（五）、药品采购计划表

日期：

年月日

供应商：

计划制定：

审核：

批准：

药品名称

数量

药品名称

数量

（六）、购进、质量验收药品目录

页码

药品名称

页码

药品名称

页码

药品名称

页码

（七）、药品质量档案表

编号：

建档日期：

药品通用名称

商品名称

品种类别

剂型

规格

有效期

批准文号

储存条件

生产企业

GMP证书

供货联系人

电话

传真

E-mail

质量情况

综

合

评

价

经审核符合规定，可以列为合格经营品种。

该药品品种编码为：

主管负责人：

质管部负责人：

　　　　年　　月　　日

　　年　　月　　日

备注

（八）、药品验收记录

药品通用名

剂型

规格

批准文号

批号

生产日期

有效期

生产厂商

供货单位

到货数量

到货日期

验收合格数量

验收结论

验收人

验收日期

（九）、药品储存、陈列环境检查记录

检查时间

检查内容

检查结果

处理措施

复查结论

检查人员

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

（十）、环境温湿度监测记录

日期

上午

下午

记录员

室内

温度

相对湿度

调控措施

采取措施后

室内温度

相对湿度

调控措施

采取措施后

温度

湿度

温度

湿度

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28