纯蒸汽系统用户需求手册文档格式.docx
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编写人
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批准
GMP小组组长
本方案审定、批准
1.目的
2.范围
3.设备标准
4.一般描述
5.工艺要求
5.1产能：
5.2水质要求
6.URS要求确认
6.1总体要求
6.2纯蒸汽发生器
6.3分配系统
6.4管件、阀门
6.5仪器、仪表
6.6材质要求
6.7控制系统
6.8其它要求
6.9文件
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXX药业有限公司综合车间负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。
本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
3.设备标准
设备将符合以下国内指南/标准：
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；
《中国药典》2010版；
国家相关EHS方面法规；
本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。
主要工艺流程：
纯化水→预热器→蒸发器→纯蒸汽过滤器→干燥纯蒸汽→纯蒸汽使用点。
设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。
5.工艺要求：
1.产能：
>
500Kg/h
2.要求：
纯蒸汽温度：
137（℃）
纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（2010年版）注射用水的要求，其中关键标准为：
电导率：
≤0.8μS/cm（25℃）
细菌内毒素：
≤0.125EU/ml
总有机碳含量（TOC）:
≤150ppb
原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。
6.URS要求确认：
应符合以下规定，但并不限于以下规定。
序号
需求描述
响应
备注
1
纯蒸汽发生器1套，产能>
500kg/h。
□是□否
2
纯蒸汽系统的设计、安装应考虑与注射用水系统管网的连接，以满足注射用水系统使用纯蒸汽灭菌要求。
3
系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D概念）。
4
任何与纯蒸汽接触的材料必须满足中国2010版GMP和ASMEBPE标准的要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。
5
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。
对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。
6
所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。
7
所有连接管路及仪表均应采用符合卫生级要求的产品，所有管路必须确保无盲管或死角。
8
为了控制纯蒸汽产品的质量，必须配置必要的取样点及取样阀。
9
任何极端条件下，系统和所有通道都不得泄露。
6.2纯蒸汽发生器
主要材料选用316L不锈钢，整体机械抛光处理，提供检测报告。
蒸发器、取样器、预热器均为双管板结构设计。
设备应配备进料水自动调节阀、纯蒸汽自动输出阀、工业蒸汽自动PID调节阀。
以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。
设备停止运行期间，可以彻底排空系统中的积水，并在排水时能有效防止空气倒灌，以防滋生微生物。
配备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表（均采用国际知名品牌）。
工厂蒸汽进口处配有Y型过滤器，蒸汽管道配备安全阀。
蒸汽PID调节阀门；
工业蒸汽凝结水配备疏水器。
提供与纯蒸汽发生器产能配套的进料水泵、进水流量计及相应的控制元件。
纯蒸汽发生器的供汽压力应满足各使用点的用汽要求。
6.3分配系统
1.
卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。
马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯蒸汽使用点的消耗要求。
2.
使用点的管件及阀门的设计与安装应符合3D要求。
3.
至各使用点的纯蒸汽温度应≥121℃。
4.
分配系统的安装方式，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。
6.4管件、阀门
投标方认真核算纯蒸汽系统，选择适合的管道尺寸、走向和连接方式以满足纯蒸汽使用点的压力和消耗量要求。
纯蒸汽支管要与其主管的连接点要在主管的上方，以避免纯蒸汽的冷凝液进入纯蒸汽用汽点的设备内。
纯蒸汽各用汽点均应考虑设置卫生型热静力疏水装置避免纯蒸汽冷凝液进入用汽点的设备。
同时考虑在纯蒸汽主管道的适当位置设置卫生型的疏水装置。
水平管道有3‰的坡度，指明最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，提供相应证明材料。
选用的管道及管件应为316L，焊接必须采用自动轨迹焊。
与原料水、纯蒸汽接触的部分都要采用符合cGMP规定的适合纯蒸汽分配管网的制药级别的材料。
管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。
管道均经酸洗，钝化处理。
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用应符合GMP要求。
10
与纯蒸汽接触的阀门均为隔膜阀，能耐受121℃以上温度。
11
制备间及洁净室内管道采用不锈钢套管保温，技术夹层采用岩棉保温。
12
所有的管道、阀门、仪器、设备等应有相应的标识，管道应标明其内容物、流向、管环等标识，标识的颜色由甲方提供。
13
焊接：
所有的管道采用自动轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。
10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。
压力容器需进行10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。
（管道无需10%X光测试检查）
焊机设备和焊工需要提供适当的证书。
要求有规范的焊接操作程序。
焊接日志和焊机打印记录需要提供。
6.5仪器、仪表
所有与纯蒸汽接触的就地仪表探头需要卫生型连接方式。
螺纹连接方式不允许采用。
现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。
所有与纯蒸汽接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯蒸汽产生二次污染。
设备应配备进水流量计、电导率仪、压力传感器和温度表。
纯蒸汽总出口处应配备取样阀，带温度、电导率、压力在线监测并记录。
各使用点应配备必要的取样阀，带温度现场显示。
必要点应设置压力表、压力传感器、流量传感器。
温度探头：
PT-100,国际知名品牌。
压力表：
卫生型连接方式；
带隔膜片和散热片，不锈钢材质带充液。
关键参数必须记录，提供在线记录仪，实时打印，记录仪选用多点式记录仪。
所有设备及管路上安装的仪器、仪表、阀门等应能持续承受121℃以上温度，能保证其性能、使用寿命不受影响，标书中应注明其承受的温度、时间及最高温度。
系统中所有的仪器、仪表必须经过校验，并提供校验证书。
6.6材质要求
设备所有和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造，焊接采用自动轨迹焊，并提供可追溯性的材料材质证明文件。
设备外表面和支架应使用304的材料
隔膜阀的膜片选用PTFE或EPDM材质，隔膜片能耐121℃温度，并提供材质证明。
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。
所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃），外包304不锈钢，表面高光或亚光处理，采用铆接。
所有选用的管件、阀门、仪器仪表、设备必须提供相应的材质证明。
6.7控制系统
自控系统需要符合GAMP5要求和21CFRPart11要求。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
纯蒸汽发生器采用PLC可编程控制器和液晶触摸屏（10’西门子）控制，可实现全自动操作控制、监控和数据记录
配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件（施耐德）都集中在控制柜内。
电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。
能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。
能对生产过程中的其他异常情况进行监控。
电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。
系统报警应提供声光报警功能。
三级密码用于保护非授权的进入系统
6.8其它要求
设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
设备供应商应提供不少于1年的设备保证期，厂家负责设备终身维修和备件提供。
零部件便于更换和购买。
提供设备详细所需动力系统要求。
所用关键仪表应便于拆装检定，应有在有效期内的检定证书。
5.
设备到货清单必须详列每包装内容物。
6.
设备使用PLC编辑须随机提供程序备份。
7.
提供管道施工的竣工图、纯蒸汽制备系统图、系统控制原理图。
8.
提供系统操作保养、故障排除手册或说明书。
9.
提供所有验证需提供的验证文件并协助进行验证，并提供电子版可修改文档。
应保证符合GMP认证要求。
6.9文件
文件清单。
系统描述、功能描述。
P&
ID流程图。
电气设计原理图及布线图。
布局图（包括管线、电器位置和接口要求）。
仪表的校验证书。
材质的材料证明。
管道、管件、阀门等规格单
各系统管路简要布局图
10.
接线图
11.
技术和功能描述（包括设备和控制系统）
12.
操作、维护、安装、消毒手册（包括设备和控制系统）
13.
分供应商提供的手册或技术数据单
14.
分供应商提供的仪表合格证书
15.
16.
硬件设计说明。
17.
软件设计说明。
18.
FAT与SAT文件。
19.
DQ/IQ/OQ/PQ文件。
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