细胞治疗行业分析报告.docx

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细胞治疗行业分析报告

2015年细胞治疗行业分析报告

2015年4月

一、细胞治疗行业概况

细胞治疗是指应用人的自体、异体体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。

该方法基本原理是利用自体或异体健康活组织经过在体外分离、培养扩增、筛选以及药物处理后，回输体内以重建和更新体内病变、老化组织，促进组织器官再生和机体康复，从而达到预防、治疗疾病的目的。

细胞治疗可谓“取之于身，用之于身”，较之传统的治疗方法（手术、化疗、放疗）具有安全有效、毒副作用相对较小、特异性和个体化明显的特点。

由于细胞治疗自身的优点，科学界和医学界越来越重视，为传统疗法认为是“不治之症”的疾病带来了新的希望。

1、国外细胞治疗业概况

随着免疫学、细胞生物学、组织工程学等相关学科领域研究的快速发展，全球细胞治疗技术研发已经取得了较快的发展，并取得了一系列的成果。

2011年《Nature》杂志发表文章认为癌症细胞免疫治疗即将迎来新一轮的研究高潮，未来有可能在癌症治疗中占据相当重要的位置；2013年底，细胞免疫治疗被《Science》杂志评为年度十大科技突破之首；2014年在美国举行的两场权威肿瘤学术会议AACR（美国癌症研究会）和ASCO（美国临床肿瘤学会年会）上，细胞免疫治疗再次成为前沿聚焦点。

细胞免疫治疗已成为国际公认的治疗肿瘤的第四种方法，欧美等国的最新临床实验结果显示了其良好应用前景，国际药企巨头为此将其确定为“下注未来”的重点。

2013年9月，罗氏支付4.125亿美元取得Inovio制药公司多抗原DNA免疫疗法INO-5150和INO-1800的全球独家授权；2014年4月，葛兰素史克加入MDAnderson癌症免疫疗法研究同盟，同年7月，预付英国Immunocore公司1.42亿英镑，参与细胞免疫治疗药物ImmTACs，Kite的CART项目；诺华已在进行CART-19（嵌合抗原受体T细胞）的临床试验。

除此外，辉瑞、诺和诺德、梯瓦制药、拜耳等公司也加大了细胞疗法临床研究投入。

细胞治疗部分基础研究成果已经在肿瘤、心血管系统疾病、糖尿病等重大疾病中得到应用。

根据海通证券2014年7月发布的《细胞治疗行业研究》显示，全球目前一共批准了8种干细胞药物，在临床上应用的领域主要有心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、肾病、糖尿病、骨关节疾病，其中应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病是该领域较为成熟的应用。

对于细胞疗法，各国政策以及监管程度差别较大。

在干细胞领域，美国FDA对于干细胞临床治疗方面设立了快速审批通道，鼓励临床医学家快速占领干细胞临床治疗的制高点；德国、波兰、捷克、意大利等对干细胞的监管程度比较严格，不允许使用人类胚胎来获得人类胚胎干细胞；亚太地区由于比较宽松或落后的监管环境，干细胞的研究及临床应用在全球占有很重要的地位，其中以韩国、新加坡、澳大利亚及中国为主。

在细胞免疫治疗领域，美国实行按药审批制，欧洲主要是按技术审批，日本则是备案制。

而我国目前，是在卫生部管理下按照第三类医疗技术审批和监管，实行准入制。

根据国家卫计委、国家食品药品监督管理总局2015年3月发布的《关于征求<干细胞临床研究管理办法（试行）>意见的函》，干细胞治疗未来将不再作为第三类医疗技术监管。

2、国内细胞治疗业概况

我国细胞治疗行业相对于国外起步较晚，但在一些技术领域特别是干细胞治疗领域走在了世界前端，新技术、新理论不断地涌现。

目前细胞治疗属于个体化治疗，实现标准化难度较高，至今还没有经过国家食品药品监督管理局批准的、批量生产的上市产品。

行业整体与国外大环境一致，处于试验研究和布局发展阶段。

按照卫生部发布的《关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》（卫办医政发〔2009〕84号），自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、细胞移植治疗技术（干细胞除外）、脐带血造血干细胞治疗技术、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术等作为临床应用的第三类医疗技术对待。

目前我国细胞治疗行业监管体系尚不完善，监督管理主体不明确，缺少细胞治疗临床研究与应用的审批规程和监控规则。

相关的政策、法律法规缺失导致行业发展不规范，在一定程度限制了细胞治疗行业的发展。

虽然政策、法规方面尚待进一步完善，国内很多上市公司看好行业的发展前景，纷纷加入细胞治疗产业。

香雪制药与中国人民解放军第458医院合作，进行TCR细胞相关研发；冠昊生物建立质量可控的细胞培养平台,从再生医学和免疫细胞存储开始布局；姚记扑克参股上海细胞治疗工程技术研究中心，持有其22%的股份；开能环保从免疫细胞存储开始布局细胞治疗产业。

2011年，科学技术部制定《“十二五”生物技术发展规划》（国科发社〔2011〕588号），将干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术等生物技术作为重点突破的核心技术。

2012年7月，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，把干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术列入发展重点。

2015年3月，国家卫计委、国家食品药品监督管理总局对《干细胞临床研究管理办法（试行）》向全国公开征求意见。

总体上，国家对于细胞治疗行业持支持并逐步加强规范的态度。

随着未来政策体系、法律法规的完善，行业的技术研发和临床应用将得到较快的发展，生物技术引领的生物产业将成为21世纪经济新的增长点。

二、行业生命周期和行业规模

1、行业生命周期

根据行业生命周期理论，行业的生命周期指行业从出现到完全退出社会经济活动所经历的时间。

行业的生命发展周期主要包括四个发展阶段：

初创期、成长期、成熟期和衰退期。

细胞治疗最早由16世纪菲律宾学者AuredusParacelsus提出，至今已有几百年历史。

进入20世纪以来，细胞治疗研究得到了较快的发展。

骨髓移植、造血干细胞移植、肿瘤免疫治疗等细胞治疗疾病方法临床上得到应用，细胞治疗产品在市场上也越来越多。

但是由于细胞治疗技术复杂多变，涉及道德伦理、安全性及有效性高低问题，无论国外还是国内，细胞治疗临床应用规模不大，呈现成长期特点。

细胞治疗较之传统治疗方法在恶性肿瘤、慢性疾病上展现出特有的优势，比如安全有效、健康持久、靶向性和个体性较强，所以随着细胞治疗技术不断进步，政府监管的成熟，行业将进入高速的发展时期。

2、行业规模

细胞治疗行业产业链包括细胞储存、细胞技术研发以及细胞诊疗等。

细胞储存又称为“细胞银行”，是细胞治疗行业的最基础、最前端业务。

很多公司（包括上市公司）开始布局细胞储存，抢占行业资源先机。

细胞技术研发企业较多，2014年据不完全统计，国内有200多家企业从事提供细胞治疗技术服务业务。

细胞免疫治疗产业链下游的细胞治疗业务，实施主体为三级甲等医院。

细胞治疗模式主要有二种：

一是企业与医院合作，企业提供技术服务和技术支持，医院提供临床平台进而实施治疗行为；二是医院自行开展该业务。

目前，全国已有数百家医疗机构在开展肿瘤生物细胞免疫治疗项目，包括301医院、307医院、304医院、302医院、海军总医院、空军总医院等知名军队医院，其中301医院、海军总医院等成立了生物治疗科，具有独立的临床编制。

目前，中国已经建立起多家干细胞产业化基地，影响力较大有国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、无锡国际干细胞联合研究中心、青岛干细胞产业化基地等、西安干细胞人工皮肤产品产业化基地等。

根据2014年7月海通证券发布的《细胞治疗证券研究报告》，自2004年以来，全球干细胞应用市场每年以34%复合增长率增长，未来20年内，干细胞全球市场规模有望达到4000亿美元。

根据《第一创业生物医药行业研究报告》显示，中国干细胞产业已经形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。

根据2014年2月世界卫生组织（WHO）发布的《世界癌症报告》，未来20年，全球癌症患者数量预计将激增57%；每年新增癌症患者数量将从2012年的1400万增加至2200万；癌症患者死亡数量则预计从2012年的820万增加至1300万。

而癌症带来的经济负担也令发达国家和发展中国家不堪重负，2010年全球癌症成本大约高达1.16万亿美元。

随着癌症患者数量的激增，癌症诊疗的成本必然也会相应地高涨。

从2009年至2013年，我国NK细胞治疗已经超过5000余例，治疗疾病主要集中在胰腺癌、肝癌、胆管癌、结肠癌、血液系统疾病方面。

同时临床上通过与其他抗肿瘤药物进行联合治疗，病人病情得到了明显缓解。

花旗银行预测，未来十年癌症免疫治疗药物用于60%的晚期癌症患者，有可能会成为潜在的最大药物类别，2023年销售额将超过350亿美元。

瑞银证券2014年发布研究报告称，免疫治疗方法有望治疗60%以上肿瘤种类，有望带来250亿美元以上的市场机遇。

3、行业发展前景

细胞治疗作为新兴产业，属于国家政策支持的重点研究领域之一。

国家先后出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》、《医学科技发展“十二五”规划》、《医药工业“十二五”发展规划》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》，均提出将干细胞技术或者细胞治疗技术列入国家医学重点发展学科，同时国家针对干细胞产业单独出台了《干细胞研究国家重点科学研究计划“十二五”专项规划》。

行业发展前景看好，众多投资者、上市公司开始涉及该领域，如国际跨国公司罗氏、葛兰素史克、辉瑞、诺和诺德、诺华等，我国的香雪制药（300147）、冠昊生物（300238）、凯能环保（300272）、姚记扑克（002605）、北陆药业（300016）等。

市场参与热情不断提升，国际知名企业的加入将会引领行业的进一步发展。

随着我国政策体系、法律法规的完善，行业发展的潜力会得到释放，行业的技术研发和临床应用将得到较快的发展。

三、行业价值链

1、行业上下游情况

细胞治疗行业，主要为客户提供细胞委托培养、研发CRO、细胞免疫分析以及细胞储存等业务。

行业上游主要为细胞制备仪器、试剂、耗材等制造业，行业下游主要是为患者提供医疗服务的机构。

仪器制造业主要为本行业提供细胞分离、培养、检测、存储的各种设备；试剂制造业主要为行业提供细胞采集过程中的保存液、培养基、酶制剂、细胞冻存试剂、各种检测试剂等；耗材制造主要是细胞存储用液氮、一次性无菌培养皿、离心管等试验用材。

2、上下游行业与本行业的关系及影响

细胞治疗行业具有较高的技术门槛，对细胞产品质量控制要求严格，作为行业上游为公司提供专业细胞制备仪器、制剂（包括酶、抗原、抗体、培养基等）的供应商，其产品质量的高低、操作的稳定性、精确性等对公司服务效率和服务质量具有直接的影响。

行业下游主要为医疗机构、科研院所、医疗美容机构以及个人等。

行业下游医疗机构的诊疗水平、科研机构的研究能力、患者及其家属对细胞治疗技术的了解与认可程度等，是影响本行业客户数量的主要因素，直接决定公司的营业收入和经营业绩。

四、行业竞争情况及行业壁垒

1、行业竞争状况

随着我国细胞技术水平的提高，行业内国家政策陆续出台、行业监管体系的完善，患者及家属对细胞治疗技术认可度的提升，未来从事细胞治疗的企业将越来越多，市场竞争将会进一步加剧。

细胞治疗在我国属于新兴产业，很多企业开始布局和进入细胞治疗产业。

据不完全统计，目前国内从事细胞治疗研究的生物科技企业有两百多家。

一些上市公司看好未来前景，开始涉足细胞治疗行业，如香雪制药与中国人民解放军第458医院合作建立T细胞治疗新技术临床研究中心、开能环保出资1亿元设立元能细胞公司进行免疫细胞储存业务、姚记扑克增资上海细胞治疗工程技术研究中心并持有其22%股份等。

细胞治疗行业逐步形成一定规模，但是由于政策法规的不完善，行业呈现企业规模较小、研发技术参差不齐、行业集中度较低的特点。

随着国家政策支持力度的加大，未来行业竞争将进一步加大，市场发展空间广阔。

2、行业