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药品流通行业分析报告

2014年药品流通行业分析报告

2014年9月

目录

一、行业管理体系4

1、行业管理体制4

2、行业管理制度4

（1）药品经营许可管理制度4

（2）《药品经营质量管理规范》（GSP）认证管理制度4

（3）药品进口管理规定5

（4）药品定价制度5

（5）药品生产许可证制度6

（6）药品生产质量管理规范（GMP）制度6

（7）新药证书和药品核准文号7

（8）药品分类管理制度7

3、行业主要法律法规及产业政策8

（1）行业主要法律法规8

（2）行业主要政策9

二、行业竞争格局10

三、进入本行业的主要障碍11

1、政策准入壁垒11

2、资金投入壁垒11

3、行业上下游资源积累壁垒11

4、营销体系壁垒12

四、影响行业发展的有利和不利因素12

1、有利因素12

（1）政府对医药行业的政策支持和大力投入12

（2）经济快速增长，居民保健意识增强13

（3）人口老龄化趋势明显13

（4）农村医药市场的启动14

（5）医疗体制改革不断深入14

2、不利因素14

（1）医药流通市场信息化程度低14

（2）专业医药人才缺乏15

五、行业市场规模15

一、行业管理体系

1、行业管理体制

医药行业作为国民经济的重要组成部分，且与人民群众健康密切相关，受到我国相关部门的严格监管，目前行业主管部门为国家卫生和计划生育委员会、国家药监局及其分支机构、国家质量监督检验检疫总局及其分支机构、中华人民共和国海关总署及其分支机构、商务部、国家发展和改革委员会。

此外，中国医药商业协会和中国医药企业管理协会是医药流通行业的自律性组织。

2、行业管理制度

我国医药行业主要管理制度如下：

（1）药品经营许可管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，企业开展药品批发业务，须经企业所在地药品监督管理部门批准并取得《药品经营许可证》。

取得《药品经营许可证》之后，企业可凭此证到工商行政部门办理登记注册。

（2）《药品经营质量管理规范》（GSP）认证管理制度

医药销售企业需要根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品进口管理规定

进口药品应按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外地区以及中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须由相关制造商取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后方可进口。

《进口药品注册证》及《医药产品注册证》由国家药监局核发，有效期为5年。

进口药品必须经国务院批准的允许药品进口的口岸进口，并办理药品进口备案手续，口岸所在地药品监督管理部门核查备案材料后发给《进口药品通关单》，进口单位凭通关单向海关办理报关手续。

（4）药品定价制度

我国药品定价方式包括政府定价和市场调节价。

政府定价的药品具体包括《国家基本医疗保险药品目录》所列药品（包括地方按规定增补的部分品种）及《国家基本医疗保险药品目录》以外的生产经营具有垄断性、特殊性的药品。

2009年我国基本药物制度实施后，基本药物全部纳入政府定价范围，由国家发改委制定全国零售指导价格。

在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。

对其它药品，实行市场调节价。

政府定价、政府指导价的药品，定价时应按照《药品政府定价办法》中的定价原则和方法，综合考虑药品合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（5）药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

经药品监督管理部门批准，允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产药品，由此可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药行业的结构调整。

（6）药品生产质量管理规范（GMP）制度

为规范药品生产流程，我国制定了《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。

为了加强《药品生产质量管理规范》认证的管理工作，我国还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门要求药品生产企业按照规定进行认证，合格的准予发给GMP证书。

（7）新药证书和药品核准文号

根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（8）药品分类管理制度

《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

3、行业主要法律法规及产业政策

（1）行业主要法律法规

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国对药品行业制定了相关的法律法规，具体如下：

（2）行业主要政策

二、行业竞争格局

我国卫生与计划生育委员会在2013年颁布了新版《药品经营质量管理规范》（即新版GSP），其中对医药流通企业的软硬件均提出了更高的要求。

新版GSP的出台将会大大提高医药流通企业的门槛，不符合新版GSP要求的企业将逐渐退出医药流通市场，行业整合力度也将进一步加大，医药流通行业龙头企业将成为主要受益者。

《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》规划的具体目标是“到2015年，通过鼓励支持企业兼并重组和充分市场竞争，培育1至2家年销售额过千亿的跨地区全国性的大型医药商业集团；20家年销售过百亿的区域性大型医药企业。

药品批发‘百强’企业年销售占全行业年销售总额80%以上。

”而目前我国有超过13,000家医药流通企业，行业集中度仍然相对较低，因此按照该规划的安排，医药流通行业还将会有更多的整合。

三、进入本行业的主要障碍

1、政策准入壁垒

药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此国家在行业准入、生产经营等方面制订了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。

目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并需拥有药品GMP生产车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并按照《药品经营质量管理规范》标准建立符合规定的质量管理体系，取得GSP认证。

医药行业存在着较高的行业政策准入壁垒。

2、资金投入壁垒

医药流通企业需投入较多的资金在市场开拓、品牌建设、销售网络铺货、物流体系建设、终端渠道维护等方面，而新产品进入新市场通常要经历一定的培育期才能实现规模化经营，同时国家药监部门为了规范医药流通经营企业，对于新进入者的硬件设施和流动资金提出了较高的要求，因此本行业的新进入者必须要有一定的资金实力。

3、行业上下游资源积累壁垒

由于医药销售企业的市场拓展能力和终端管理能力直接关系到医药供应商的核心利益，因此医药供应商在授权其产品的经营资质时都比较审慎，他们更愿意与具有雄厚实力，较高信誉度及丰富市场经验的医药销售企业合作；而下游分销商、医院、药店等市场终端也希望与资源雄厚的医药流通企业合作，以期望获得物美价廉的药品。

这些企业经过多年的积累，已经掌握了大量的上、下游资源，新进入的企业很难与此类优势企业竞争。

4、营销体系壁垒

营销网络是医药销售企业的经营基础，同时也是获得医药产品代理权的核心。

由于我国地域广阔且差异性大、药品医疗及零售终端众多且呈区域分散性，因此新进入者在短期内无法建立遍及全国的医药营销网络。

同时，终端维护也是医药销售企业实现业务发展、规模扩张和持续盈利的重要因素，需建立高效的营销管理机制，派遣有经验的专业人才去维护销售终端，并配合现代化的信息系统将终端信息及时准确地传递至公司。

而新进入企业缺乏相应的能力与经验。

四、影响行业发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）政府对医药行业的政策支持和大力投入

医药行业是国民经济的重要组成部分且关系到人民群众的生命安全，因此是受到国家支持和投入最多的行业之一。

此外，近年来政府相继出台了一系列规划及政策，对医药生产、流通、定价、安全等各个方面进行引导及支持，如《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见通知》、《全国药品流通行业发展规划纲要》、《医药工业“十二五”工业规划》、《中医药事业发展“十二五”规划》、《国家药品安全“十二五”规划》等。

2009年4月我国医药卫生体制改革启动实施，2012年，国务院印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》，医药卫生体制改革的深化要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系，医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平，为医药行业的发展带来充足的增长机遇。

（2）经济快速增长，居民保健意识增强

随着我国经济建设的快速发展和人民生活水平的提高，药品消费市场的空间将随之扩大。

近十年来，我国国民经济保持较高的增长速度，城镇居民的生活水平得到有效提高，人们的健康投资随之增长。

特别是我国城市化进程的加快，大量农业人口转为城市人口，随着收入水平、文化素质的提高，开始注重对自身的保健，增加了对医药产品的需求量。

（3）人口老龄化趋势明显

近年来，中国人口老龄化趋势明显，根据最近一次的人口普查数据，2011年我国60岁以上人口数量占总人口比例已经达到13.26%，而预计到2040年我国60岁及以上人口占比将达28%左右。

由于老年人的患病率大大高于青壮年，其医疗保健支出较高，因此我国人口老龄化情况的加剧将推动我国医药市场增长。

（4）农村医药市场的启动

2003年，为解决广大农村居民健康保障问题，我国建立了新型农村合作医疗制度。

经过多年发展，新农合制度框架已经基本建立，管理体制和运行机制日趋完善。

截至2011年底，全国已有2,637个县（区、市）开展了新型农村合作医疗，参合人口数8.32亿人，参合率为97.5%。

12新农合制度的逐步完善大大提高了农民的医药支付能力，释放了农村医药消费需求，带动了农村药品市场规模的快速增长。

同时，随着基层卫生服务水平的提升，主动在基层就医人数的增多，基层医药市场将持续扩容，这为我国医药行业带来了难得的发展机遇。

（5）医疗体制改革不断深入

我国医疗卫生体制改革的深入推进将对医药行业带来积极影响。