1105 家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则征求意见稿Word格式文档下载.docx

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2.非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员（非专业护士）。

如果需要培训或认证才能使用，不宜作为家用医疗器械。

虽在医疗机构以外使用，但需要由专业人士或经过培训认证人士使用的医疗器械不属于家用医疗器械，如急救车、流动献血车内使用的医疗器械，在公共场所配置的自动体外除颤器等。

3.使用，是一个笼统概念，不仅指主动交互行为，如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等，也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。

本指导原则中出现“使用”一词时泛指用户与医疗器械发生的各类交互行为。

其中“故障处理”仅指可由用户自行解决的简单问题，不包括需要由售后服务机构的专业人士进行的维修。

家用医疗器械通常由普通用户自行购买并在医疗机构外使用，即产品的全使用周期均满足上述3个条件。

但有些医疗器械需要由医生和患者分别完成部分使用环节，如某些医用敷料、静脉留置针由医生将其用于患者，患者出院后有较多注意事项，甚至要进行必要的维护，又如助听器的患者端程制器需要患者操作。

这些产品在非医疗环境中由普通用户自行使用时其风险与家用医疗器械等同，也应考虑本指导原则的有关要求。

家用医疗器械通常可在医疗机构中使用。

医用医疗器械的直接使用者是具有相当专业技能的医护人员，不适宜直接供非专业人士使用，若要声称家用，应参考本指导原则有关内容重新评估产品设计、说明书，进行必要的转化和验证。

（二）不宜作为家用医疗器械的情形

1.使用比较复杂，普通用户仅通过阅读说明书难以正确使用的。

2.安全冗余度低，必须严格按照规定使用遵守安全注意事项否则易发生危险的。

3.限于我国目前普通家庭和公共场所设施配置条件，使用条件难以实现的：

（1）储存要求高的，如需要-40℃保存（普通冰箱冷冻室最低温度通常为-15℃至-25℃）；

（2）使用环境要求严苛的；

（3）常规清洗、消毒无法保证产品下次正常使用的；

（4）需要灭菌的；

（5）废弃物毒性较大需要特殊处理的，如作为一般垃圾丢弃或冲入下水道可能污染水路的。

4.宣称必须由专业人士和/或在医疗机构内使用的医疗器械。

以上是对不宜作为家用医疗器械部分情形的描述，仅供参考，不是产品不可作为家用医疗器械的强制要求。

（三）常见家用医疗器械举例

使用量大、使用范围广的常用家用医疗器械，如隐形眼镜及其护理液、避孕套、胰岛素注射笔、创可贴。

家用医疗测量电子产品，如家用电子血压计，家用体温测量仪等。

家用治疗电子产品，如家用呼吸机、家用制氧机、家用超声雾化器。

家用康复辅具，如轮椅、拐杖、护具、外固定器。

以上仅是部分典型家用医疗器械的举例，未列全所有产品类型，且并非具有上述产品名的医疗器械均可家用，能否作为家用医疗器械由是否具有相应设计并通过验证决定。

三、主要风险和控制措施

家用医疗器械的风险不同于医疗机构中使用的医疗器械，主要来源于非专业使用者和/或非医疗机构的使用环境。

一旦出现危险，不易发现，即使发现也难以及时妥善处理，会导致风险累积，放大造成的危害。

（一）与非专业使用者有关的风险

与非专业使用者有关的风险主要包括但不限于：

1.有限的医学知识；

2.有限的阅读和认知水平；

3.视力、听力、记忆力、行动能力受限，或老年、残疾、智力障碍；

4.用户通常不阅读说明书或仅快速阅读一遍说明书；

5.用户粗暴使用，误操作。

应根据适用范围，识别产品的主要用户群体是健康人还是患者，由用户自己使用还是需要其他操作者，是否需要多人配合使用，是否为儿童、妇女、老年人、残疾人或精神病人。

儿童的认知、阅读和精细操作能力均较低；

妇女在经期、孕期生理状态会发生变化；

老人视力、听力、记忆力、行动能力可能已经下降；

残疾可能影响产品充分使用；

某些疾病症状会影响其行为和认知能力，进而影响产品的正常使用，如骨折和精神疾病。

如果产品的主要用户包括上述人群，产品本身应有相应的设计确保在上述情况下也能正常使用。

如果只是潜在少量用户包括上述人群，则无需做特殊的设计，此时可假设用户具有如下通用特征：

完全没有相关医学知识，具有初中毕业的阅读和认知水平，具有成年人的正常视力、听力、记忆力和操作能力，不阅读或仅快速阅读一遍说明书就使用产品，但在遇到问题时会回看说明书，会偶尔粗暴使用、误操作。

（二）与非医疗机构使用环境有关的风险

与在非医疗机构使用环境有关的风险与包括但不限于：

1.供电设施和电磁环境；

2.自来水水质：

水质不佳造成管路生锈、堵塞，或影响清洗效果；

3.温度、湿度；

4.海拔：

低气压对部分带有气路产品可能造成影响；

5.空气质量：

灰尘；

6.噪声：

可能导致提示音过小无法听到；

7.使用环境中有婴幼儿、儿童；

8.使用环境中有宠物；

9.使用环境中有昆虫。

应对适用范围进行流行病学分析，识别产品的主要使用环境是城市还是乡村，是南方还是北方，是室内、室外还是交通工具上，是否需要频繁携带转移等。

这些因素会对上述风险的严重程度有所影响，如：

城市的水电基础设施比乡村更完善，南方温湿度更高蚊虫多，北方室外会出现-30℃的低温，室外或公共场所的背景噪声较高，频繁携带需要有抗环境冲击变化的能力等。

如果产品的主要使用环境存在上述情况，产品本身应有相应的设计确保在上述情况下也能正常使用。

如果只是可能偶尔在特殊环境中使用，则无需做特殊的设计，但要在说明书中明确可正常使用的环境特征，此时可假设产品的使用环境具有如下通用特征：

具有稳定的供电（220V或内部电源）、供水，碱性较大的典型北方水质，温湿度自定，空气轻度污染会积尘，60db背景噪声，存在婴幼儿、儿童以及猫狗等散养宠物可能接触到产品，存在蚊虫。

（三）风险控制主要原则

上述风险首先应通过产品设计进行控制，其次通过编制简明扼要、易于理解的说明书，告知用户如何正确使用，提示可能的风险，必要时应增加产品表面标签，并且说明书应易于获取。

本指导原则主要讨论说明书和标签，它们虽然不能控制所有风险，但对于家用医疗器械来说使用过程没有专业人士指导，说明书和标签是用户获取所需信息的主要渠道。

家用医疗器械的制造商应时刻牢记用户是非专业人士，说明书几乎是指导他们正确使用、避免风险的唯一资料，但他们又可能没有耐心仔细阅读，因此制造商需要用尽可能短的篇幅，把用户需要了解的所有信息，以他们能够理解的文字和适当的形式展示出来，同时避免出现用户不需要了解的信息，除非法规强制要求。

家用医疗器械说明书和标签应遵循以下原则：

1.简明易懂

说明书的文字和图表内容应简单明了，易于理解。

应以没有任何医学知识背景，仅初中毕业的阅读和理解水平的预期读者，来评价说明书是否足够简明易懂。

为实现简明易懂原则，建议：

（1）不是简单的用短句或简单的词就更好理解，有时用简单的词描述一个复杂概念反而要用更多的文字，导致行文拖沓，可读性差。

（2）关于图表，插图对于直观解释使用步骤有很大帮助，简单的表格也有此作用，但冗长的表格会降低可读性。

（3）避免使用“适当的”、“用力”等模棱两可的词语。

（4）重复重点，总结重要信息，以增加读者的回忆和理解。

当对关键点进行增强时，用户会记的更好。

（5）注重字体、字号、格式、排版等形式要求，良好的形式有利于增加阅读流畅性。

（6）技术性符号、缩写，用户若有必要了解含义，应给出详细解释。

如医用电气设备防水防尘等级，GB9706系列标准仅要求标出“IPXX”，对于家用医疗器械还应写明对水和灰尘防护能力的具体情况。

2.避免信息过载

应控制说明书总篇幅，在满足法规、标准的前提下，宜短不宜长。

过长的篇幅会导致用户难以找到关心的信息，在通读时又会被无关信息占据注意力，影响对使用说明、风险警示等重要信息的理解。

文字描述应一目了然，很多人不阅读或仅快速阅读一遍说明书就开始操作，只有遇到问题时才会再回到说明书里找解决方案，而且不愿再次阅读没看懂的内容。

通常不必为非专业人士提供过多专业性较强的信息，会导致信息过载，如关于器械运行机制或原理的详细解释，临床研究的细节等，若有必要，简明的介绍即可。

3.信息有效传达

医用医疗器械和家用医疗器械由于使用对象的差异，说明书的定位也存在差异，见下表。

家用医疗器械的说明书，不但要提供信息，还要确保信息能够有效传达。

由产品预期用户对说明书进行可读性评价，是了解说明书是否可被理解的唯一方式，可以发现不准确、难以理解、组织不佳的内容。

第六章可读性评价将具体讨论。

表1：

医用、家用医疗器械说明书信息传达需求差异

医用医疗器械

家用医疗器械

一般信息

完整全面

只需必要信息

专业信息

可深入介绍

基本不需要

篇幅

无特殊要求

宜短不宜长

信息传达责任

逻辑清楚，内容无误

企业即尽到责任

确保用户能够正确理解

企业才尽到责任

四、编写内容指南

本章以《医疗器械说明书和标签管理规定》的内容模块为序，给出了说明书各部分内容的要求。

说明书中对于指导非专业人士正确使用产品特别重要的内容应在产品标签中再次给出，涉及这一情况时本章各节中将一并说明。

（一）总体要求

1.编写程序

说明书的编制过程是产品设计开发的一部分，应基于产品实际和预期用途编制说明书。

第一步，确定产品的适用范围。

结合第二章提到的风险，识别产品预期用户和使用环境的主要特征。

第二步，确定说明书所包含的内容模块及其顺序。

模块顺序应尽可能符合预期用户的阅读习惯，本章提供的模块顺序可供参考。

本指导原则将相似的内容模块归为一组，组内按照常见说明书的习惯排序，与习惯不符的给出了位置建议。

第三步，从用户的角度精心编制。

产品的研发人员不宜单独负责编制说明书和标签，因为当非常熟悉产品时，很难从新用户的角度想象他们可能遇到的问题。

建议组成一个编写小组负责编写和验证，包括设计、测试、法规、医疗、绘图等各方人员以及潜在用户。

第四步，可读性评价，用于验证信息传达有效性。

说明书和标签的编写应是循环迭代的，重复一到四步，直到获得满意的说明书。

2.特殊内容处理

家用医疗器械说明书供非专业人士使用，在符合相关法规、标准的前提下，对于用户没必要知晓的信息，应尽量避免出现在说明书中，防止信息过载，如：

（1）外国法规的要求，以及基于外国法规规定的各种法律声明。

（2）外文，除了习惯以外文形式出现的文字描述，如物理单位、化学式、通用或常用的英文缩写等。

对于包含多种语言的说明书，在中国申报的产品以中文说明书为准。

（3）中国国家标准、行业标准中规定在说明书中体现的技术描述。

（4）我国其他法规的要求，如环保、商品名、商标、专利等。

对（3）（4）两项，可分析要求的强制性以及非专业人士了解这些信息的必要性，以确定其在说明书和标签中是否体现及其体现形式，可参考下表：

表2：

标准和其他法规要求在说明书中体现形式的建议

用户有必要了解

用户没有必要了解

强制性要求

予以体现

用小字或在末尾体现

非强制性要求

不予体现

（5）严禁出现医疗器械相关法规禁止在说明书中出现的内容，特别是康复理疗产品、作用机理不明确的产品、输出结果变异性大或解释性差的产品等，应严格控制使用效果、结果解释、宣传、承诺等内容不得超过适用范围和所提供证据。

（6）不可借用药品OTC的概念和标志。

OTC药和处方药是药品领域的概念，主要与经营场所相关，药监局制定了特定标志要求企业印刷在药品包装上，医疗器械无相关概念和标志，家用医疗器械的经营行为应符合《医疗器械经营管理办法》。

3.多型号的处理

注册单元中包含多个主要型号（如主机）或多个/组相对独立的部分（如一台理疗仪和几个功能不同的工作头）时，建议仅提供一份说明书，行文体现主要型号的差异或各相对独立部分之间的联系，不建议分成多本说明书。

注册单元中包含较多次要型号时（如附件、配件），应合理分组，避免内容相同或相似内容反复重复出现。

（二）基本信息

1.目录、索引、术语表等

如果篇幅超过2页，应提供带有页码的目录，目录标题应与和正文中的标题保持一致。

如果说明书篇幅较长，如超过10页，建议在文末适当位置编制索引，将说明书中包含的所有重要主题按适当顺序列出，给出所出现的页码，以方便用户查找。

如果文中使用了较多术语，建议在目录之后或文末适当位置增加术语表，给出术语的全称、含义、缩写或简称（如适用）。

术语的缩写或简称首次出现时，应给出规范的全称并明确其在说明书中所使用的缩写或简称，再次出现可使用缩写或简称。

提供标签上图形、标志、符号、缩写的说明，应符合国家相关法规、标准的要求，若有术语表和索引，建议与之相邻。

2.产品注册信息

在适当位置给出《医疗器械说明书和标签管理办法》第十条

（二）到（五）款的信息。

除售后服务单位的信息以外，仅保留题目，不填写具体内容，待取得注册证或变更批件后，根据证书内容填写。

售后服务单位的信息，特别是客户服务电话，应在说明书显著位置给出，建议一并在产品表面显著位置给出。

3.编制日期

在封面或首页显著位置给出当前版本的编制或修订日期、版本号（若有），建议一并给出上次注册时的编制或修订日期、版本号（若有）。

（三）技术说明

1.产品名称、型号

在封面或首页显著位置给出产品名称、型号，所有附件、配件的名称、型号应一并给出，并与注册证保持一致。

同一型号的主要技术说明（适用范围、结构组成、主要材料和成分、示意图、规格、性能指标等）应相对集中以便于阅读。

2.适用范围

在说明书靠前显著位置给出适用范围、禁忌症和其他使用限制。

适用范围的内容应与注册证保持一致，并进行必要的细化。

产品的不同组成部分如果只能实现适用范围中的一部分，可按实际情况描述（如体脂称的主体用于测体重，电极用于测量体脂），但不能超出总的适用范围。

适用范围中易与非家用医疗器械混淆的内容，应在禁忌症或使用限制中予以强调。

如家用睡眠呼吸机不能具有其他无创呼吸机的适用范围，应说明不得用于任何形式的生命支持、紧急抢救及运送危重患者。

说明书中关于适用范围的描述还应体现产品的预期用户和使用环境。

考虑关于预期用户和使用环境的风险，若在某些情况下使用会造成严重后果，应给出警告。

禁忌症和使用限制应讨论症状、人群等内容，分析其确定依据，以及完整性。

如灸疗、穴位刺激和拔罐类产品不宜用于皮肤过敏、溃疡、水肿及心脏、大血管部位等情况。

又如熏蒸治疗设备对孕妇及月经期妇女、严重出血者、心脏病高血压严重病危者、结核病、心衰，肾衰病人、动脉瘤、温热感觉障碍等患者禁用，小儿及智能低下，年老体弱者熏蒸时间不易过长需家属陪同。

若未声称作为家用医疗器械，说明书任何部分不能出现家用的描述。

3.结构组成、主要材料和成分

在说明书靠前适当位置给出产品的结构组成和与人体接触部分的材料，其他主要材料和成分可根据需要公布（如敷贴类产品），给出特殊材料的可能风险，如乳胶过敏提示。

文字描述应与注册证及其他注册申报资料保持一致，不应出现未包括在申报范围内的医疗器械。

4.示意图

应给出包括所有结构组成的清晰明确的示意图，重要结构还应额外给出细节放大图，应一并给出密切配合使用的医疗器械的示意图。

应可一目了然确定图与实物的一致性，尽可能保留细节。

图中应标出主要二级结构，如主要操作部件、主要作用部件、主要显示信息、避免接触的部件，从图中引出指示线直接标出结构名要优于指示线给出序号，再列表给出结构名。

图和实物的比例应基本一致，给出主要尺寸，尺寸相差太大难以保持一致的部分可局部特殊处理并给出文字描述，如用加标尺寸的短线标示实际的长线。

对于产品组成结构较多的，可采用逻辑拓扑框图反应组成结构间连接关系，电源、信号输入输出接口处应给出清晰明确的图示。

对于一组功能类似的结构组成，建议仅给出一张整体示意图，并提供差异部分的图示和描述，若仅是尺寸的差异，用文字或表格描述即可。

图应与其对应的文字应相邻，避免翻页。

在型号、结构组成部分或使用说明部分给出图示均可。

但应在型号、结构组成栏目指明哪些图示构成了全部产品组成，若过于分散，建议仍在结构组成部分给出所有图示。

5.规格和性能指标

规格指描述产品特性的各种文字、图示、定性、定量信息，产品技术要求第一章型号规格划分说明的内容通常属于规格信息，这些信息通常与产品性能无关，主要描述产品的基本属性，如重量、体积、一次性使用、灭菌方式、电气安全特征、电磁兼容按照GB4824的分组分类等。

企业应在符合有关法规、标准的前提下根据需要自行决定公布哪些规格信息，但必须公布有效期和相应的环境条件。

一次性使用的产品或其附件在其说明书、机身标签、包装标签上均应在显著位置明确说明，并给出有效期或失效日期。

非一次性使用的耗材类组件建议给出可重复使用次数。

有源医疗器械应给出系统整体的有效期。

开封后可不立即使用或无法立即全部用完的，应给出开封后使用期限。

性能指标指产品技术要求第二章的性能指标。

通常没必要在说明书中给出所有性能指标。

家用医疗器械更应在符合有关法规、标准的前提下，谨慎评估公布哪些性能指标，避免造成用户信息过载。

如家用电子血压计，相比于产品的尺寸、重量，用户可能更关注血压测量范围、测量准确性。

规格和性能指标没必要在说明书中严格区分，甚至可与适用范围、使用环境等内容中包含定量描述的信息一并描述，文字描述应与注册证及其附件载明内容保持一致。

（四）使用说明

需由用户执行的使用步骤、顺序应有逻辑，并使用户意识到按顺序执行步骤的重要性。

说明每个步骤的目的和预期结果，以及发生错误的后果和处理方式，将使用步骤涉及的问题处理和其他相关情况在故障处理部分进行总结。

告知用户哪些是必要步骤，哪些是可选步骤。

提供必要的图示，参考四、（三）4.示意图的要求。

以下使用说明相关的内容模块均应遵守上述原则。

【安装和设置】

给出完整的安装设置说明。

如适用，提供安装所需零件、材料和工具的说明。

如果非专业人士无法安装产品，请在说明书和机身标签中告知用户，同时提供给用户的说明书中应省略安装说明。

开箱若有特殊要求，应在包装箱标签上给出开箱说明。

二级包装开包若有特殊要求，应在说明书中给出开包说明。

无菌包装产品应在说明书和包装标签上均注明“若包装损坏，严禁使用”。

提供必要的放置建议，如：

更适合放地板上还是桌子上，内含液体的如何摆放防止漏液，避免封堵散热口等。

倾倒、坠落、误触发等若可能对用户或环境中其他实体（如婴幼儿、儿童、宠物）产生风险，应给出这些风险降低至最小的建议或安全提示。

说明安装后建议避免移动、谨慎移动，还是可经常随意携带移动（在【携带】部分详述）。

首次使用前、每次使用前或其他规定情况使用（如间隔一段时间）前，若需要进行任何准备或安全有效性检查工作，如预热、校准、质控、检查、清洁、消毒等，应在说明书详细说明，并在产品表面中给出提示，即使该任务可能如目测检查一样简单。

除满足本章开头的总原则外，还应特别指明出现问题时如何解决。

【操作】

给出完整的操作说明，使用流程图有利于增强说明效果。

明确操作者是用户自己还是需要其他人帮助。

如果需要两人及以上配合操作，操作说明中应明确每个人的操作内容。

对于操作流程比较复杂的产品，应给出操作结果的反馈，格外精心撰写说明书，并由产品的预期用户对其进行充分的信息传达有效性验证，如血压计若要获得准确的测量结果对坐姿、袖带安装、注气等操作均有要求。

敷料类产品应给出用量、更换频次、使用限制等说明。

说明可以是建议性的，但应有验证资料支持。

【配合使用】

对于需要配合其他医疗器械或一般商品使用的，在二者（及以上）配合使用的环节应给出详细的配合操作说明。

配合使用产品，若为专门配合申报产品，应给出制造商、型号，若为通用配合，应给出配合要求，也可给出建议配合使用产品，措辞中应明确体现出是专配还是通配的推荐品。

配合使用产品若为医疗器械或药品等管制产品，应提醒用户查阅其注册信息，确保使用在中国经过注册合法上市的产品。

例如：

雾化器应明确雾化药物以及驱动气体，如果不能用氧气驱动，则应警示该设备不能使用氧气，若可以使用高浓度氧气，则应明确氧气安全使用的注意事项。

【维护和保养】

给出完整的维护和保养说明，可能包括清洁、消毒、检查、校准等。

明确用户应负责哪些维护和保养工作。

由用户负责的维护，应列出所需用品、维护频次或触发维护的条件、维护不当的后果等。

其中清洗消毒应包括预处理、清洗、消毒、冲洗、干燥、后处理、保存（各项如适用）等步骤的完整说明，应推荐清洁剂、消毒剂的种类和用量（若适用），用到的物品应易于获得。

不由用户负责的维护，简要列出正确的维护操作和未按要求维护的后果，明确由谁负责，由谁发起，维护频次或触发维护的条件。

若自行处理不当会造成危险，应在机身标签增加不要自行维护的说明。

如助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于良好状态。

【储存】

给出完整的储存环境说明，包括

（1）打开包装前/开封前储存环境（如适用）、

（2）开封后储存环境（如适用）、（3）打开包装后两次使用间的储存环境（如适用，是否使用保护装置可存在差异）、（4）携带/移动中能耐受的环境冲击（如适用，是否使用保护装置可存在差异），说明存储不当的后果。

储存既指打开包