医疗器械行业分析报告Word格式.docx

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（2）我国医疗器械行业协会自律管理

我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。

中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等项工作。

中国医学装备协会是国家一级协会，受卫生部委托，承担医学装备技术评估选取型推荐工作及医疗机构设备配置标准的制定工作等。

公司是中国医疗器械行业协会的副会长单位，中国医学装备协会副理事长单位。

（3）行业监管体制

医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。

①我国对医疗器械产品实行的分类管理

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

i.医疗器械产品备案及注册

第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理。

第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。

第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；

申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；

申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，由注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

ii.医疗器械生产

从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可。

从事第Ⅰ类医疗器械生产企业的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；

从事第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

医疗器械生产许可证的有效期为5年。

iii.医疗器械经营

从事第Ⅰ类医疗器械经营不需许可和备案。

从事第Ⅱ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；

从事第Ⅲ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制

医疗器械类产品进入国际市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规。

医疗器械类产品需要通过相关质量体系的认证，如欧盟CE认证等，产品上市前后还会受到各进口国的相关主管部门的监管。

在美国市场受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。

除非特殊规定，在美国生产和销售的医疗器械都需要获得510（K）或者PMA。

FDA根据风险大小对医疗器械实行分类管理（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）。

对于风险较小的Ⅰ和Ⅱ类产品，大部分在上市前需要从FDA获得510（K）。

一些风险很小的Ⅰ和Ⅱ类产品甚至不需要获得510（K）。

对于风险更大的Ⅲ类产品，大部分需要获得PMA。

欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要监管指令：

《有源植入医疗器械指令》（AIMD，CouncilDirective90／385／EEC）、《医疗器械指令》（MDD，CouncilDirective93／42／EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，CouncilDirective98／79／EEC）。

欧洲委员会要求欧盟各成员国把这三个指令转化为各国自己的法律，遵照执行。

第三方认证机构依据这三个医疗器械指令来对医疗器械实施统一审批，发放市场准入证书，即CE证书。

欧盟要求商业性质的医药产品需获得CE认证，获得CE认证的产品才可以在欧盟地区销售。

2、行业监管法规、政策

（1）我国医疗器械行业主要法规

我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：

（2）我国医疗器械行业相关主要政策

①国务院关于深化医药卫生体制改革的意见

国务院于2009年3月17日发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，旨在建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

该意见提出到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求。

②国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定

国务院于2010年10月10日颁布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。

该政策将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济的支柱产业；

创新能力大幅提升，掌握一批关键核心技术，在局部领域达到世界领先水平；

形成一批具有国际影响力的大企业和一批创新活力旺盛的中小企业；

建成一批产业链完善、创新能力强、特色鲜明的战略性新兴产业集聚区。

③国务院关于生物产业发展规划

国务院于2013年1月6日发布了《生物产业发展规划》，提出到2020年生物产业发展成为国民经济的支柱产业。

《规划》中的生物产业，涉及制药、医疗器械、农业、能源、信息、环保等多个产业，对医药行业的影响主要集中在制药与医疗器械两个方面。

《规划》突出强调了”推动高性能医学装备规模化发展”、“加速高附加值介入材料及制品产业化”与“大力发展新型体外诊断产品”三项工作，并提出了高性能医学装备专业化行动。

④国务院关于促进健康服务业发展的若干意见

国务院于2013年10月18日发布了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。

健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。

该意见指出的主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。

继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；

加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力；

支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。

⑤全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）

国务院于2015年3月6日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》，提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。

《规划纲要》明确了5个方面的具体任务，一是合理确定全国2020年医疗卫生资源总量标准，提出到2020年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6张；

二是科学布局公立医疗卫生机构，在县级区域依据常住人口数，原则上设置1个县办综合医院和1个县办中医类医院；

三是大力发展非公立医疗机构，明确到2020年按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，同时，鼓励公立医院与社会力量以合资合作的方式共同举办新的非营利性医疗机构，个体诊所的设置不受规划布局限制等；

四是着力加强医疗卫生人才队伍建设；

五是强化上下联动与分工协作。

其中，在设备配置方面，该纲要强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本。

加强大型医用设备配置规划和准入管理。

⑥关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）。

就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目标：

提高审评审批质量；

解决注册申请积压；

提高仿制药质量；

鼓励研究和创制新药；

提高审评审批透明度。

此外，此意见还提出12项主要任务分别为：

提高药品审批标准；

推进仿制药质量一致性评价；

加快创新药审评审批；

开展药品上市许可持有人制度试点；

落实申请人主体责任；

及时发布药品供求和注册申请信息；

改进药品临床试验审批；

严肃查处注册申请弄虚作假行为；

简化药品审批程序，完善药品再注册制度；

改革医疗器械审批方式；

健全审评质量控制体系；

全面公开药品医疗器械审评审批信息。

此意见的出台有利于提高注册申请资料质量的提高，提高审评审批效率，提升药品药械创新的积极性。

⑦关于推进分级诊疗制度建设的指导意见

国务院办公厅于2015年9月11日发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发（国办发［2015］70号文）为贯彻落实《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神，指导各地推进分级诊疗制度建设，立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，遵循医学科学规律，按照以人为本、群众自愿、统筹城乡、创新机制的原则，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善服务网络、运行机制和激励机制，引导优质医疗资源下沉，形成科学合理就医秩序，逐步建立符合国情的分级诊疗制度，切实促进基本医疗卫生服务的公平可及。

到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。

到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

⑧关于促进医药产业健康发展的指导意见

国务院办公厅于2016年3月11日发布《关于促进医药产业健康展的指导意见》（国办发［2016］11号文），指出到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市；

其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，有利于有海外销售布局的高端医疗设备生产企业，为医疗器械行业提高财政和销售的支持，有利于医疗器械国产化的推进。

⑨“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016－2020年）规划纲要》提出，推动健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务；

实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；

健全全民医疗保障体系，城乡医保参保率稳定在95%以上；

深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构；

推行药品经营企业分级分类管理的发展目标。

在高性能医疗器械方面，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。

开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。

开发应用具有中医药特色优势的医疗器械。

⑩中国制造2025

《中国制造2025》是中国政府实施制造强国战略的第一个十年的行动纲领。

纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求，选择10大优势产业和战略产业作为突破点，力争到2025年达到国际领先地位或国际先进水平。

纲领提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；

实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

⑪战略性新兴产品重点产品和服务指导目录

为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（以下简称《规划》），国家发展改革委会同科技部、工业和信息化部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于2017年1月（2017年第1号公告）公布了《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016版）。

根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务4大类方向均入选。

⑫关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见

2017年4月，国务院办公厅印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，全面启动多种形式的医疗联合体建设试点。

《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》指出，建设和发展医联体，是贯彻以人民为中心的发展思想、落实《政府工作报告》部署的重点任务，是深化医疗医保医药联动改革、合理配置资源、使基层群众享受优质便利医疗服务的重要举措，有利于调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，提升基层服务能力；

有利于医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体效能，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求。

医联体建设与发展要立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，以落实医疗机构功能定位、提升基层服务能力、理顺双向转诊流程为重点，按照政府主导、统筹规划，坚持公益、创新机制，资源下沉、提升能力，便民惠民、群众受益等原则加以推进。

2017年，全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。

到2020年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。

⑬关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）

2017年5月11月，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草并发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）。

目前正向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2017年6月10日。

《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）指出以下七点改革相关政策：

一、临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定；

二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验，允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验；

三、完善伦理委员会机制，各地区可根据需要设立区域性伦理委员会；

四、提高伦理审查效率，在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查；

五、优化临床试验审查程序，审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验；

六、接受境外临床试验数据，申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。

境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。

在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据；

七、支持拓展性临床试验，对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。

二、医疗器械行业发展概况

1、定义

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。

医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，可大致进行如下分类：

从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性注射器这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；

基础领域涉及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。

因此医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响很大，美国、欧洲、日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置。

2、市场情况

全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

（1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长

医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升；

此外，发展中国家经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。

根据Evaluatemedtech统计，2015年全球医疗器械销售规模为3,710亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均增长率将保持在5.20%。

（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异

从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。

而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度较快。

美国是医疗器械最主要的市场和制造国，约占据全球45%的市场。

美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。

欧洲是全球医疗器械第二大市场和制造地区，欧洲占全球医疗器械市场的约30%。

德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。

法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。

日本是继美国、欧洲的又一大医疗器械制造地，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要在医学影像领域。

中国将成为全球医疗器械的重要生产基地。

我国市场规模逐渐上升，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。

我国医疗器械市场在高端产品市场中，大部分份额由外资企业占领。

（3）医疗器械部分子领域发展迅猛

从具体领域来看，2015年前15大医疗器械种类销售额达3,137亿美元，市场份额为84.5%，预计2022年可达4,468亿美元。

其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心脏病学和影像诊断，当前全球市场规模均在350亿美元以上，预计至2022年均在500亿美元以上，最大的体外诊断类将超过700亿美元。

（4）我国医疗器械市场增长迅速

我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。

伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，市场销售规模由2006年的434亿元增长到2015年的3,080亿元。

中国医疗器械行业正处于快速发展期。

与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。

在全球医疗器械市场，医疗器械市场规模已经与同期药品市场规模相当，而中国医疗器械市场仅为同期药品市场的14%，未来还将有广阔的成长空间。

随着经济发展，城镇化、人口老龄化、医疗器械国产化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，以及慢性病发病率的不断提升，医疗企业需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。

随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。

根据中国海关统计数据，2015年，医疗器械出口额已经达到384.89亿美元，近5年复合增长率达到11.18%。

随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。

三、行业竞争格局及进入本行业的主要障碍

1、行业竞争格局

全球范围来看，能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家，以及中国等发展中国家，其他国家的医疗器械产业相对不发达。

（1）医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业

2015年，全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额，前三十大医疗器械公司占据62%的市场份额。

2015年度医疗器械行业全球销售前十名的企业如下：

（2）我国高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重

我国医疗器械行业经历了从无到有的发展历程，生产的产品从国内销售逐步向出口发展，从向发展中国家出口逐步发展到向美国、欧洲等发达国家出口。

经过多年的发展，部分国产医疗器械已达到国际一流水平，并开始向欧美等发达国家出口。

但是，我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。

国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。

国内中高端医疗器械市场仍然主要由国际大型医疗器械生产厂商占领，掌握自有知识产权的国内领先医疗器械企业在该市场上与其形成竞争，并占有相当的市场份额。

低端市场主要由第二和第三梯队的厂商占领，但随着国家对医疗器械公司质量控制要求的日趋严格，国内领先厂商的市场份额不断扩大。

2、行业进入壁垒

（1）技术和人才壁垒

医疗器械行业属于技术密集型行业。

生命信息与支持、体外诊断以及医学影像产品的研发涉及多个学科，包括电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等多个领域，对于企业的综合研发能力，技术