保健食品功能范围调整方法Word文档格式.docx

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三、具体调整方案

根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。

具体调整情况如下：

建议保留的功能：

（一）增强免疫力

1.功能名称修改为有助于增强免疫力。

2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。

当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

（二）辅助降血脂

1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。

2.采用混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。

所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。

（三）辅助降血糖

1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。

2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。

（四）改善睡眠

1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。

2.目前改善睡眠的评价采用通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

（五）抗氧化

1.功能名称保留，与功能设置原则保持一致。

2.抗氧化功能评价动物试验采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。

已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px）。

这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。

所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

（六）缓解体力疲劳

1.鉴于评价方法主要针对运动疲劳，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。

功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。

现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。

（七）减肥

1.鉴于减肥的主要目的是为减少体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验直接称量内脏脂肪的变化，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。

功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。

现有的检测指标技术成熟、可行，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。

（八）增加骨密度

1.功能名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验模型在国内外同类研究中普遍应用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。

现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。

（九）改善营养性贫血

1.功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验采用缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和判断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择营养性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采用。

现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。

3.适宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。

当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。

（十）辅助改善记忆

1.功能名称修改为有助于改善记忆，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验的评价方法采用了三种记忆障碍模型，分别采用跳台、避暗、穿梭箱和水迷宫实验进行评价；

人体试验采用严谨的随机对照人体试验设计，按照心理学系统实验的要求，对指向、联想、影像回忆、图形识别、人物特征联系回忆、记忆商等认知功能指标分别进行评价。

（十一）清咽

2.动物试验采用致炎致敏剂棉球植入试验和致炎致敏剂足趾注射试验，观察受试物对动物炎症和过敏反应的影响。

人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对咽部不适症状的缓解效果直接进行评价。

（十二）提高缺氧耐受力

1.功能名称修改为有助于提高缺氧耐受力，与功能设置原则保持一致。

2.动物试验采用常压耐缺氧、亚硝酸钠中毒模型直接评价动物耐受环境和细胞缺氧的能力、受试物的保护作用。

（十三）对化学性肝损伤有辅助保护

1.此功能评价方法主要针对降低酒精性肝损伤危害，因此，功能名称修改为有助于降低酒精性肝损伤危害，取消化学性肝损伤的模型。

2.采用进食大量酒精造成肝损伤动物模型，通过观察与肝功能有关的代谢、病理和酶学指标，评价受试物对动物耐受酒精所造成肝损伤能力的影响。

所选择的模型和指标在国内外应用广泛，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。

3.依据有关法律，适宜人群取消少年儿童。

（十四）促进排铅

1.功能名称修改为有助于排铅，与功能设置原则保持一致。

2.采用增加进食铅造成体内铅增加动物模型，通过观察体内血液、骨骼和肝脏组织的铅含量变化，评价受试物对动物体内铅含量影响。

人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对体内血铅和尿排铅量变化进行评价。

3.适宜人群取消少年儿童，增加保护脆弱人群的安全性。

（十五）促进泌乳

1.功能名称修改为有助于泌乳，与功能设置原则保持一致。

2.采用超负荷哺乳和缺乳动物模型，通过观察仔鼠体重变化，评价受试物对母鼠泌乳量的影响。

人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对泌乳量直接进行评价。

（十六）缓解视疲劳

1.功能名称修改为有助于缓解视疲劳，与功能设置原则保持一致。

2.人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，以传统和通用的指标，包括视疲劳症状评分和明视持久度试验，基本可以反映保健食品缓解视疲劳的作用。

建议合并的功能：

（十七）将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能

1.通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护四项功能均属于胃肠功能范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。

2.相应的人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，在食用受试物后对肠道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜损伤直接进行评价。

动物试验，一方面对动物的肠道菌群和消化功能直接进行观察，另一方面采用肠蠕动抑制和胃损伤动物模型，通过观察动物排便量和胃粘膜损伤变化，评价受试物对动物胃肠功能的影响。

（十八）将祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份合并为有助于促进面部皮肤健康

1.祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份3项功能均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其合并为一项功能，同时在适宜人群上有所区分，以体现针对性。

2.相应的合并后的改善皮肤功能评价试验设计和指标选择直观的终点指标，便于观察和评价，现有的黄褐斑面积、损伤和大小、痤疮的数量和面积、水份含量检测方法和技术和手段成熟、可行，增加计算机图像分析方法，评价的客观性和科学性进一步提高。

可以反映保健食品促进面部皮肤健康的作用。

3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年作为不适宜人群。

当适宜人群包含少年时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

建议取消的功能：

（一）改善生长发育

1.鼓励以合理、平衡的膳食来保证少年儿童的生长发育，不宜采用保健食品进行干预。

2.适宜人群主要是少年儿童，以少年儿童为试验对象存在较高风险，因此目前不主张对少年儿童开展人体试食试验，现行评价标准和方法有局限性。

（3）影响少年儿童生长发育的因素过多；

终点判断困难。

（4）部分生产企业为达到效果往往加入激素类物质，损害少年儿童身体健康。

（5）美国等一些国家严格限制此类功能声称。

一是所有含能量和营养素的食物都具有维持和改善少年儿童生长发育的作用；

二是少年儿童的正常生长发育具有客观规律性，不宜以保健食品进行干预；

三是促进少年儿童时期的生长发育并不能确保成年后的健康。

（二）对辐射危害有辅助保护

1.评价方法有局限性，功能定位不准确。

辐射有两种：

一种是电离辐射，一种是电磁辐射，目前市场需求的主要是对电磁辐射有保护作用的产品，而该功能评价方法却是针对的电离辐射，其动物试验造模条件是采用一次性γ射线1-8GY照射，观察血液系统白细胞变化、骨髓内容改变、DNA损伤等；

针对电磁辐射，如看电视，使用计算机、手机等带来的辐射，目前尚无合适的动物造模、试验方法和观察指标，缺乏评价方法。

2.由于该类产品主要宣传对电磁辐射的保护作用，易误导消费者。

（三）辅助降血压

1.高血压是引起急性心脑血管疾病的重要危险因素，保健食品设置辅助降血压功能风险较大，消费者如果对该类产品认识不够清楚，使用方法不当，很容易产生危险。

2.功能定位不够准确，主要针对疾病范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距，应采用临床治疗为宜。

按照我国临床高血压的诊断标准，收缩压140mg/Hg以上或舒张压90mg/Hg以上，即可诊断为高血压。

该功能保健食品的适宜人群也是针对的高血压患者，即适宜人群属于病人范畴，这部分人群应当到医院就诊并接受治疗。

因此，该功能不宜作为保健功能。

（四）改善皮肤油份

1.评价方法单一，科学性不足，指标判断困难。

2.功能定位不够准确，改善皮肤油份属美容范畴，与保健食品功能设置原则有一定差距。

3.社会需求少（无产品申报）。

附件2：

关于《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》

有关情况的说明

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，自2009年2月以来，国家食品药品监督管理局（下称国家局）组织开展了调整保健食品功能范围、提高保健食品功能评价方法的各项工作，形成了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。

现将有关情况说明如下：

一、工作开展情况

根据国家局工作要点和工作安排，主要开展了保健食品功能范围调整工作以及功能学评价程序与检验方法修订工作。

（一）深入调研，反复论证。

根据监管工作实际和社会各界反映，从2009年2月开始，国家局食品许可司（现已更名为保健食品化妆品监管司，下称保化司）先后组织召开了20多次专家、监管部门和企业座谈会、研讨会，主要邀请了食品科学与工程、公共卫生与预防医学、临床医学、中医学、药学、中药学等相关领域的专家，以及部分国内大、中型保健食品生产企业和有关研发企业，就保健食品功能设置和调整的原则、功能范围及其合理性、保健食品功能评价方法及相关指标、判断标准的科学性等方面进行了深入调研、研讨。

在此期间，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了很多意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。

国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，对保健食品功能设置原则、功能调整原则以及功能调整的思路与部分专家、企业和行业协会进行了反复、深入的交流和讨论，充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，从保障公众饮食安全、维护社会稳定的高度，统一思想，提高认识。

大家普遍认为，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。

经反复修改，数易其稿，形成了功能范围调整方案征求意见稿。

该方案得到了绝大多数专家、监管部门、企业以及行业协会的认同。

2011年8月，国家局保化司将功能范围调整方案及其起草说明上网征求意见。

截至2011年底，共收到各相关企业、行业协会及社会人士等提出的130条意见，其中多数反对取消有关保健功能，特别对于取消“改善皮肤水份功能”反响较为强烈。

对此情况，国家局保化司高度重视，多次听取有关行业协会、企业意见，认真梳理和分析，反复研究讨论；

就部分重要意见，及时与相关单位进行联系、沟通，全面了解情况；

对意见较大的受影响企业，邀请其面对面进行交流。

同时，开展了功能范围调整涉及产品、企业等信息统计工作。

2012年4月，再次组织召开专家会议，对征求到的功能范围调整有关技术方面意见进行专题研究，对是否采纳相关意见进行反复讨论，同时布置有关文献论证工作。

在上述工作基础上，国家局保化司对原方案进行了适当调整，形成了目前的《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》。

方案拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份4项保健功能，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项保健功能。

（二）提高标准，稳步推进。

在深入研究、论证的基础上，国家局保化司会同国家局保健食品审评中心，根据多数专家和企业比较一致的意见，进一步了解有关保健食品试验检验机构的试验检验能力，经过认真研究，自2009年9月开始，先后委托五家具有一定权威和能力的保健食品注册检验机构，开展了22项功能评价方法验证工作。

目前，多数功能评价方法已完成修订，其中9项经过国家局保健食品安全专家委员会审评通过，已正式对外发布实施。

在此基础上，国家局保化司将对拟改进和完善的其他功能评价方法及判断标准公开征求社会意见，成熟一项报国家局批准后，公布实施一项。

二、几个主要问题

（一）关于人体试食试验

保健食品是以增进人体健康为目的，国家局保化司确定了一个基本原则，即凡能做人体试食试验的，必须开展相关人体试食试验研究；

凡在当前条件下无法开展人体试食试验的，必须强化科学文献依据。

在调整方案中，除保留原有保健功能人体试食试验，根据实际情况，拟新增2个功能项目的人体试食试验。

在拟保留的功能项目中，有4个功能项目暂不增加人体试食试验，即增强免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

以增强免疫力功能为例，专家认为，由于伦理学原因，很难建立人体免疫力低下模型，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，因此，暂不考虑增加人体试食试验。

专家建议，这类功能项目可以通过增加有关临床试验研究文献方面的要求，达到进一步保证产品安全性和功能性的目的。

其他功能项目暂不增加人体试食试验也出于类似的原因，可考虑随着科学的发展和试验研究工作的进展，在适当的时机对这4个功能项目增加人体试食试验。

（二）关于调整适宜人群范围

根据《中华人民共和国未成年人保护法》的有关要求和有关专家建议，为充分保护少年儿童的权益，适应未成年人身心发展的规律和特点，调整方案中拟对缓解视疲劳功能、促进排铅功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能及其他有关功能项目的适宜人群范围进行调整。

以下四种情况应当将少年儿童作为不适宜人群。

一是缓解视疲劳功能。

临床专家认为，从认知能力来看，少年儿童对视疲劳症状的理解和描述不够准确和客观。

二是促进排铅功能。

专家认为，少年儿童体内铅含量超标应当以治疗为主。

三是对化学性肝损伤有辅助保护功能。

依据《中华人民共和国未成年人保护法》，少年儿童不应当饮酒，不应作为该功能的适宜人群。

四是其他有关功能，当使用可用于保健食品的物品名单中的原料研发保健食品时，鉴于少年儿童正处于身体生长发育的关键阶段，尚需开展进一步的研究和评价工作，专家建议应对此类原料的适宜人群加以限制。

即当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。

（三）关于调整和规范保健功能名称

保健食品具备的特定保健功能不仅有一定的适宜人群范围，还因为个体差异的存在，即使适宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全达到特定保健功能的效果。

现有各项功能名称容易误导消费者，以为服用保健食品就必定产生其功能，也容易发生不应该的投诉和纠纷。

调整方案中拟从比较科学、客观的角度，在功能名称中增加“有助于…”字样，如提高缺氧耐受力功能、改善营养性贫血功能，调整后为有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善营养性贫血功能。

部分功能评价方法与功能名称不相对应，如缓解体力疲劳功能，其功能评价方法主要针对的是缓解运动疲劳方面；

对化学性肝损伤有辅助保护功能，其功能评价方法主要针对的是降低酒精性肝损伤危害；

减肥功能，其功能评价方法主要针对的是减少体内多余的脂肪。

因此，拟分别调整为有助于缓解运动疲劳功能、有助于降低酒精性肝损伤危害功能、有助于减少体内脂肪功能。

其中，“有助于降低酒精性肝损伤危害功能”名称并不一定很合适，但大部分专家和企业认为还是应该考虑功能名称的科学性、准确性，建议暂用该名称。

通便功能、调节肠道菌群功能、促进消化功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能均属于胃肠道功能范畴，祛座疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份均属于改善面部皮肤代谢、减少有毒有害物质或色素蓄积范畴，为避免功能划分过细，便于规范管理，将其分类合并，同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。

调整后分别为有助于改善胃肠道功能、有助于促进面部皮肤健康功能。

清咽功能、抗氧化功能描述相对较准确，保留原名称。