动态多参数遥测监护仪产品技术要求maibangWord文档格式.docx

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无液晶屏。

-B

68×

38×

142

0.2

由机体、遥测组件、软件光盘及无创血压传感器、呼吸/体温传感器组成。

1吋。

-FE

0.415

由机体、遥测组件、软件光盘及心电（心率）传感器、血氧饱和度（脉搏）传感器、无创血压传感器、呼吸传感器、体温传感器、数据传输模块、医疗电源适配器、打印机组成。

具有数据通信接口。

-S6

157×

114×

40

0.410

2.8吋。

-S4

109×

21.5

0.25

1.3产品划分说明

根据各款型号的外观、结构组成及功能等差异，将产品划分为如下四种型号：

表2产品划分

心电（心率）

血氧

血压

呼吸

脉搏

体温

遥测

存储

心电图机功能

信号输入输出

差异

适用人群

*

功能的多少上有差异，液晶屏的大小不同，外观不同

成人

注：

“*”为本机型含此功能。

1.4配件信息

表3配件信息

名称

规格描述

材质

备注

心电（心率）传感器

一体式三导联、五导联、十二导联心电线

绝缘层由TPU制成，导联线内部导体由多股镀银铜铂丝制成

具有第一类医疗器械备案凭证或医疗器械注册证

血氧饱和度（脉搏）传感器

成人指夹式

外壳为ABS工程塑料，内层为医用硅橡胶材料

无创血压传感器

成人一体袖带，左右臂

袖带为牛津布，连接管为TPU

体温传感器

一体探头

外壳为ABS工程塑料，内置传感器

1.5软件运行环境

1.5.1硬件环境

a）CPU：

Intel奔腾4或与其指令集兼容的其他CPU主频2.0GHz以上

b）内存：

DDR21GB以上

c）硬盘：

容量160GB以上

d）网卡：

100MB以上以太网卡

e）显卡：

128MB，支持双显示器输出

f）光驱：

可读写CD-R/RW或DVD±

R/RW

1.5.2软件环境

软件名称：

动态多参数遥测监护仪应用软件

软件版本：

NCC5.1.10

操作系统：

WindowsXP，Windows7

1.6遥测

a）遥测发射距离：

明视距离15米

b）发射频率:

420.98MHz

c）发射功率:

≤10mW

2.1工作条件

a）环境温度：

10℃～40℃

b）相对湿度：

≤80%

c）大气压力：

860hPa～1060hPa

d）电源：

MB800-HS/MB800-H/MB800-B 

d.c.3.0V

MB800-F+/MB800-S6 

d.c.6.0V

MB800-S4 

d.c.3.7V

MB800-FE 

d.c.6.0V（内部电池）或d.c.15V（电源适配器a.c.220V,50/60Hz）

2.2性能要求

2.2.1血压测量

2.2.1.1寿命

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。

2.2.1.2保护功能

当袖带内压力值超过38.67kPa~41.33kPa（290mmHg~310mmHg），控制阀应泄放气压。

袖带内压力处于2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min。

充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。

2.2.1.3泄气

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。

2.2.1.4量程

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。

应为0kPa（0mmHg）～40kPa（300mmHg）。

2.2.1.5精度

±

0.4kPa（±

3mmHg）

2.2.1.6分辨率

1mmHg

2.2.1.7可重复性

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求。

2.2.1.8压力传感器准确性

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求。

2.2.1.9充气源

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.2.1.10自动气阀

a）漏气：

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求。

b）气阀/袖带放气率：

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求。

c）泄气：

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10s。

2.2.1.11带气囊的袖带

a）尺寸：

袖带气囊的长度约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度约是长度的一半。

b）耐压力：

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求。

c）袖带接口/结构：

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

2.2.1.12系统漏气

应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求。

2.2.1.13报警设定范围

收缩压：

0kPa～40.0kPa（0mmHg～300mmHg）

舒张压：

0kPa～26.7kPa（0mmHg～200mmHg）

步进：

2.2.1.14报警准确性

不超过设定值的±

10％

2.2.1.15报警时间

不大于12s

2.2.1.16动态压力测量范围及精度

0kPa（0mmHg）～34.67kPa（260mmHg）±

4.0kPa（30mmHg）～24.0kPa（180mmHg）±

2.2.1.17血压示值重复性

不大于0.7kPa（5mmHg）

2.2.1.18气压系统气密性

空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min（6mmHg/min）。

2.2.1.19袖带充气时间

不大于10s

2.2.2血氧饱和度测量

2.2.2.1血氧饱和度测量范围

0%～100%

2.2.2.2血氧饱和度测量精度

70%～100%范围内为±

2%，35%~69%范围内±

4%，其他未定义。

2.2.2.3报警设定范围

0%～100%，步进1%

2.2.2.4报警准确性

2.2.2.5报警时间

2.2.2.6显示分辨率

1%

2.2.3脉搏测量

2.2.3.1脉搏测量范围

10bpm～255bpm

2.2.3.2脉搏测量精度

30～255bpm范围内为±

3bpm，其余不作要求。

2.2.3.3分辨率

1bpm 

2.2.3.4报警设定范围

30bpm～255bpm，步进：

1bpm

2.2.3.5报警准确性

2.2.3.6报警时间

不大于3s

2.2.4心率测量

2.2.4.1心率测量范围

成人模式：

10bpm～255bpm（适用于MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4）

27bpm～300bpm（适用于MB800-H）

2.2.4.2心率测量精度

3bpm

2.2.4.3报警设定范围

上限：

35bpm～300bpm，下限：

30bpm～295bpm（适用于MB800-F+/MB800-HS/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4）

10bpm～300bpm，下限：

10bpm～300bpm（适用于MB800-H）

2.2.4.4报警准确性

心率测量精度应为±

3bpm。

2.2.4.5报警分辨率

2.2.4.6心动停止报警的启动时间

≤10s

2.2.4.7心率低报警的启动时间

2.2.4.8心率高报警的启动时间

2.2.4.9报警静音

提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为10min，10min后报警重新启动，该时间不可调。

2.2.4.10报警禁止

可以手动在前面板上设定报警禁止

2.2.5心电测量

2.2.5.1起搏器脉冲抑制能力

应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的要求。

2.2.5.2过载保护

测试信号：

50Hz、1Vp-p差模信号，加测试信号10s后监护仪各项功能正常。

应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定。

2.2.5.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

任意单个电极与剩下电极之间电流≤0.1μA。

2.2.5.4QRS波幅度和间期的范围

1）模拟心电三角波：

幅度：

0.5mV～5mV,脉宽：

70ms～120ms，精度：

2）成人模式对0.15mV或10ms、1mV三角波心电模拟信号不响应。

2.2.5.5工频电压容差

正弦波电压信号：

50Hz、100μV，心率偏差：

10%。

2.2.5.6漂移容差

三角波信号：

0.1Hz、4mV，心率偏差：

10%

2.2.5.7输入动态范围

满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.1的要求。

放大器饱和使设备不合适工作的指示手段为导联脱落。

2.2.5.8系统噪声

折合到输入端的噪声小于30μV。

2.2.5.9多通道串扰

未加信号端输出显示小于1.25mm。

2.2.5.10增益控制和稳定性

1）监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV共四档。

2）增益控制：

可以提供连续变化的增益控制。

3）增益切换：

应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.5c）的要求。

4）增益稳定性：

每分钟变化≤0.66%，一小时内变化≤10%。

2.2.5.11时间基准选择和准确度

1）监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准。

2）时间基准的准确度：

应使0.2s～2.0s的时间间隔内的时间测量误差≤10%。

2.2.5.12输出显示

通道宽度：

≥30mm。

2.2.5.13输入信号的重建准确度

1）总系统误差：

应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8a）的要求。

2）频率响应：

应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8b）的要求。

3）脉冲响应;

应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8c）的要求。

4）导联权重因子：

应符合YY1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8d）的要求。

5）滞后效应：

从基线向任一方向偏移15mm后，永久记录系统的滞后效应不应超过0.5mm。

2.2.5.14基线控制和稳定性

1）复位恢复时间：

≤3s

2）基线稳定性：

复位后漂移：

≤10μV/sRTI

温度漂移：

≤50μV/℃

开机1h内总漂移：

≤500μVRTI

2.2.5.15起搏器脉冲显示能力

满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.12的要求。

2.2.5.16电外科干扰抑制

满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求。

2.2.5.17输入阻抗

满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于5%。

2.2.5.18共模抑制

满足YY1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求。

2.2.6体温测量

2.2.6.1体温测量范围

25℃～45℃

2.2.6.2体温测量精度

35℃～40℃范围内±

0.2℃、其余±

0.5℃

2.2.6.3体温显示分辨率

应为0.1℃

2.2.6.4体温报警预置限

上限应为25℃～45℃，下限应为25℃～45℃

2.2.6.5体温报警误差

应为±

0.1℃ 

2.2.6.6报警启动时间

2.2.6.7报警禁止

可以手动设定报警禁止。

2.2.6.8响应时间

不大于150秒。

2.2.7呼吸测量

2.2.7.1呼吸测量范围

4bpm～120bpm

2.2.7.2测量精度

2bpm

2.2.7.3报警设定范围

2.2.7.4报警准确性

2.2.7.5报警时间

2.2.7.6报警禁止

2.2.7.7显示分辨率

1bpm

2.2.8遥测

a）遥测距离：

明视距离15米。

b）机器将得到的心电数据通过遥测功能传输到接收器，心电波形在计算机显示，心率传输精度：

2bpm。

2.2.9主机屏幕显示及存储

a）心电显示：

1）（MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6适用）：

在屏幕上应清晰的显示心电波形。

b）血压显示：

（MB800-F+/MB800-B/MB800-FE/MB800-S6适用）：

在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果。

c）血氧显示：

1）（MB800-F+/MB800-FE/MB800-S6适用）：

在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果，并显示血氧脉搏波形或脉搏波光柱。

2）（MB800HS适用）：

在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果。

d）心率（脉搏）显示：

当测量心电时，在屏幕上将显示每分钟的心率数；

当未测量心电时，每分钟的脉搏次数将通过血氧饱和度的测量显示出来。

在屏幕上显示每分钟的脉搏次数。

e）体温显示:

（MB800-F+/MB800-B/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6适用）:

在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果。

f）呼吸显示:

（MB800-F+/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6适用）:

在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数，并显示呼吸波形。

g）结果存储:

（MB800-F+/MB800-B/MB800-H/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4适用）:

可存储等于或大于24小时的测量结果和/或波形。

2.2.10心电图机功能（仅MB800-FE适用）

2.2.10.1定标电压

1mV±

5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。

2.2.10.2灵敏度切换

放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。

由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±

5%。

符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。

2.2.10.3最小检测信号

对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。

符合YY0782-2010的51.107.3节条款。

2.2.10.4内部噪声

折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。

（在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm）。

符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。

2.2.10.5共模抑制比

共模抑制比≥115dB，满足YY1139-2013的4.2.11节、YY0782-2010的51.105.1节条款。

2.2.10.6频率响应特性

对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz~150Hz时的幅度应在70%~105%间。

符合YY1139-2013的4.2.7.2节、YY0782-2010的51.107.1.1.1节条款要求。

2.2.10.6.1频率响应特性

2.2.10.6.2时间常数及低频特性

时间常数不小于3.2s且满足YY0782-2010的51.107.1.1.2节条款。

2.2.10.7基线稳定性

2.2.10.7.1电源电压稳定时基线漂移

电源电压稳定时，基线位置的漂移量不超过1mm。

符合YY0782-2010的51.106.3节条款要求。

2.2.10.7.2温度漂移

在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。

满足YY0782-2010的51.106.2节条款。

2.2.10.8输入回路

表4输入阻抗

导联选择位置

导联电极

K开路时描迹偏转峰峰值（mm）

连接到P1

连接到P2

Ⅰ、Ⅱ、aVR

R

所有其他导联电极

9.9

AVL、aVF

V1

Ⅰ、Ⅲ、AVL

L

AVR、aVF

V2

Ⅱ、Ⅲ、aVF

F

aVR、aVL

V3

Vi（1～6）

Ci

2.2.10.8.1输入阻抗

应满足YY1139-2013中4.2.9及YY0782-2010的51.102.1节条款。

2.2.10.8.2输入回路电流

放大器各输入回路的电流≤0.04μA（按规定的方法进行试验时，幅值不超过4mm）。

YY1139-2013的4.2.10节条款。

2.2.10.9走纸速度 

设有10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s四档，允差±

3%。

YY1139-2013中4.2.5及YY0782-2010的51.108.4.4。

2.2.10.10道间干扰

标准灵敏度下，各道间的相互干扰应不超过0.5mm。

符合YY1139-2013中4.2.12.2及YY0782-2010的51.106.6条款要求。

2.2.10.11心电图自动测量数据准确性

2.2.10.11.1振幅测量的要求

应符合YY0782-2010的50.101.2节条款。

2.2.10.11.2间期测量的要求

应符合YY0782-2010的50.101.3节条款。

2.2.10.11.3抗噪声测量稳定性的公布要求

应符合YY0782-2010的50.101.4节条款。

2.3附件要求

无创血压袖带、心电导联线、血氧传感器、体温探头应有第一类医疗器械备案凭证或医疗器械注册证书。

2.4COTS软件产品质量要求

应符合GB/ 

T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SquaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》有关规定及附录C要求。

2.5安全要求

MB800-F+/MB800-HS/MB800-H/MB800-B/MB800-FE/MB800-S6/MB800-S4应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：

多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：

自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：

安全通用要求并列标准：

通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《通用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》）的有关规定及附录A要求。

MB800-FE除上述安全要求外，还应符合YY0782-2010《医用电气设备_第2-51部分：

记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：

安全通用要求并列标准：

医用电气系统安全要求》、YY1139-2013《单道和多道心电图机》、GB10793-2000《医用电气设备第2部分：

心电图机安全专用要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2部分：

心电监护设备安全专用要求》的有关规定。

2.6环境试验要求

监护仪环境试验要求应符合GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》的气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组有关规定及附录B要求。

2.7外观要求