执业药师《药事管理与法规》常考试题3Word格式.docx

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　　D.药用要求

　　E.卫生要求

　　3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

　　A.本单位科研需要的品种

　　B.本单位临床需要的品种

　　C.市场供不应求的品种

　　D.市场上没有供应的品种

　　E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

e

　　4、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当

　　A.按劣药处理

　　B.撤销批准文号

　　C.进行再评价

　　D.按假药处理

　　E.进行市场调查

b

　　5、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是

　　A.超过有效期的

　　B.变质的

　　C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

　　D.不注明或者更改生产批号的

　　E.直接接触药品的包装材料未经批准的

　　6、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

　　A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　　E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

　7、《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由

　　A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

　　B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订

　　C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

　　D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订

　　E.国务院卫生行政部门负责制定和修订

a

　　8、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当

　　A.撤销批准文号

　　B.撤销进口药品注册证

　　C.按劣药处理

　　E.进行再评价

　　9、根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

　　A.所标明的适应证超出规定范围的

　　B.所标明的功能主治超出规定范围的

　　C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

c

　　10、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是

　　A.必须符合药用要求

　　B.必须符合保障人体健康、安全的标准

　　C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

　　D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

　　E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

　　11、下列关于药品广告的内容管理说法错误的是

　　A.药品广告的内容必须真实、合法

　　B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

　　C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

　　D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

　　E.非药品广告不得有涉及药品的宣传

　　12、从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　E.15年

二、多选题:

　　13、药品生产企业的行为规则包括

　　A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

　　B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

　　C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

　　D.不得直接向医疗机构销售药品

　　E.不得直接向药品零售企业销售药品

a,b,c

　　14、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括

　　A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

　　B.具有与经营药品相适应的营业场所

　　C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

　　D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

　　E.具有保证所经营药品质量的规章制度

a,b,c,e

　　15、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括

　　A.未标明有效期或者更改有效期的药品

　　B.不注明或者更改生产批号的药品

　　C.擅自添加了防腐剂的药品

　　D.擅自添加了辅料的药品

　　E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

a,b,c,d,e

　　16、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括

　　A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

　　B.未经批准生产、进口的药品

　　C.微生物限度超标的药品

　　D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

　　E.夸大宣传疗效的药品

a,b,d

　　17、下列关于配制制剂的管理说法正确的是

　　A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

　　B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

　　C.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

　　D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求

　　E.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外。

b,e

　　18、依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有

　　A.首次在国外销售的药品

　　B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

　　C.已有国家标准的药品

　　D.首次在国内销售的药品

　　E.国务院规定的其他药品

b,d,e

三、匹配题:

　　19、A.国务院药品监督管理部门

　　B.国务院卫生行政部门

　　C.国务院劳动和社会保障部门

　　D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

　　E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　1.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　2.审核同意医疗机构配制制剂的部门是

　　3.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

　　4.批准新药临床试验的部门是

D,E,D,A

　　20、A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

　　C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

　　D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

　　E.药物临床试验机构资格的认定办法

　　依照《中华人民共和国药品管理法》

　　1.国务院药品监督管理部门

　　2.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

　　3.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　4.国务院制定

B,D,A,C

　　21、A.必须执行检查验收制度

　　B.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

　　C.必须有真实完整的购销记录

　　D.必须执行检查制度

　　E.必须根据医师处方

　　1.药品经营企业购进药品

　　2.药品经营企业购销药品

　　3.药品经营企业销售药品

　　4.药品的入库和出库

A,C,B,D