制氮机IQOQ方案Word下载.docx
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验证专员
计量主管
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
1.目的
根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间制氮机进行确认。
本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。
2.范围
确认原料药一车间制氮机系统，包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。
3.概述
3.1.氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。
3.2.氮气流程：
气源→高效除油器→冷冻干燥机→T级精密过滤器→A级精密过滤器→活性炭过滤器→洁净空气缓冲罐→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→粉尘过滤器→除菌过滤器→用气点
制氮机各部件信息：
序号
名称
型号规格
数量
备注
1
除油器
/
1
2
冷冻式干燥机
3
T\A级精密过滤器
2
4
活性炭过滤器
5
空气缓冲罐
6
吸附塔
7
氮气缓冲罐
8
氮气分析仪
JY-160E
输出信号：
4-20mA
9
可编程控制器
CPU214
输出：
6点（电控柜内）电源：
220V50Hz
10
11电磁阀
124V210-08
138
14220V线圈
15
气动阀
DN32
5
16
DN25
3
17
除尘过滤器
18
除菌过滤器
制氮机主要技术参数：
产氮指标
公用工程
产品气体流量
40Nm3/h
电源
220V/380V±
5%，50Hz
产品气压力
0.1-0.7MPa（可调）
流量（标准状态）
≥2.4Nm3/min
氮气纯度
≥99.9%
含油量
≤5ppm
氧含量
≤0.1%
进气压力
0.8MPa
氮气露点
-40℃
进气温度
≤45℃
4.职责
4.1.计量主管
4.1.1.起草制氮机确认方案。
4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。
4.2.工程部经理：
负责人组织、协调确认工作。
4.3.QA主任：
审核设施、设备的确认方案。
4.4.质量部经理：
负责批准确认方案。
5.安装确认
5.1.目的：
确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。
5.2.步骤：
5.2.1.外观确认：
检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2.材质确认：
核对制氮机、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。
确认结果记入表2“材质确认”。
5.2.3.文件确认：
确认随机文件，包括：
合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。
5.2.4.仪器仪表的校验确认：
确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。
确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5.公共设施的安装确认：
确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。
确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。
5.2.6.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。
6.运行确认
6.1.目的：
确认制氮机的各项技术指标是否达到设计要求。
6.2.步骤：
6.2.1.调试前检查：
检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。
确认结果记入表6“调试前检查确认”。
6.2.2.阀门确认：
确认设备各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。
确认结果记入表7“阀门确认”。
6.2.3.配套设备确认：
确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。
确认结果记入表8“配套设备确认”。
6.2.4.安全阀确认：
确认各安全阀能正常工作并处于校验有效期内。
确认结果记入表9“安全阀确认”。
6.2.5.密封性确认：
确认系统各储罐和管道密封良好，无漏气现象。
确认结果记入表10“密封性确认”。
6.2.6.开机运行确认：
按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。
确认结果记入表11“开机运行确认”。
6.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。
7.偏差及纠偏措施
所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。
8.附表
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
外表面
无划痕、腐蚀
□是/Y
□否/N
仪器仪表
无破损、安装端正
整机装配
无部件脱落、松动
电气线路
无破损、松脱
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
日期
记录
复核
表2材质确认
要求
实际
氮气储罐
304不锈钢
出口管道
出口阀门
密封垫
金属垫片
表3文件确认
文件名
存放地点
说明书
合格证书
压力容器资料
流程图
平面布置图
材质证明
表4仪器仪表校验确认
第__页/共__页
仪表名称
校验编号
有效日期
表5公共设施的安装确认
第__页/共__页
电源
电压
AC380V±
10%
频率
50Hz
功率
75KW
接地电阻
<
4Ω
绝缘电阻
≥1MΩ
气源
压力
流量
公称直径
表6调试前检查确认
系统各组件
安装正确
管路连接
牢固可靠
各手动阀
均已关闭
表7阀门确认
类型
编号
阀门名称
手动阀
LV1
进气阀
开启灵活，闭合严密
BV7
仪表供气阀
LV3
出氮阀
LV5
氮气放空阀
LV4
氮气出气阀
气动阀
QV1
A塔进气
QV2
B塔进气
QV3
上均压
QV4
A塔放空
QV5
B塔放空
QV6
下均压
QV7
A塔出氮
QV8
B塔出氮
表8配套设备确认
冷干机
安装正确，运行正常
过滤器
各过滤器安装位置正确，进出口位置正确，滤芯完整且已安装到位
氮氧分析仪
已正确安装且在校验有效期内
表9安全阀确认
空气缓冲罐安全阀
手动检测能正常开启
校验有效期至：
氮气缓冲罐安全阀
表10密封性确认
法兰
无泄漏
阀门
表11开机运行确认
开机前准备
开冷干机预冷3分钟，开总进气阀进气，开仪表气阀，调节进气调压阀使P2在范围内。
观察冷干机运行状况是否正常。
开机
开运行按钮，观察设备是否正常启动；
开启LV1观察P3、P4是否在设定范围内；
系统工作2-3周期后调节LV3，观察P7是否达到预定值；
调节TV3，观察P8是否0-0.7MPa可调；
观察氮氧分析仪看纯度能否达到要求。
关机
关LV4，关LV1,LV3，系统继续运行2-3周期，观察P3,P4是否缓慢下降；
按停机按钮观察系统是否停止运行；
关冷干机，关气源。
表12偏差记录
偏差号
记录编号
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小□弱
验证（签名）：
审核（签名）：
日期：
年月日
原因分析：
签名signature
日期date
改善措施：
改善结果：
签名/日期
signature/date
Signature/date
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求
是y
否n
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