iso9000族标准领导层指南Word文档格式.docx
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中国质量万里行促进会会长
蒲长城2001年3月
前言
ISO9000族标准自问世以来，在全球范围内得到广泛的采用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。
但1994版ISO9000族标准还存在一些明显的不足和需要解决的问题，例如：
适用范围较窄，它主要是针对生产硬件产品的组织，而对生产软件、流程性材料和服务业的组织使用时有许多不便；
标准数量偏多，标准之间、标准的要素之间协调性和相关性不好，也不尽合理；
三种质量保证模式在实际应用中带来一定的局限性；
过多地强调程序和形成文件，在一定程度上限制了改进的机会；
忽视了对产品的质量的保证和组织整体的业绩提高，以及缺少对顾客满意度和不满意信息的监视等等。
针对这些不足和问题，2000版ISO9000族标准进行了全新的改进，无论是内容结构、基本思想，还是具体要求都以新的面貌出现，使标准的适用范围更广，能适用于各种类型的组织；
突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段；
将顾客满意和不满意信息作为评价组织质量管理体系业绩的一种重要手段；
内容结构由原20个要素结构改为过程方法模式，逻辑性更强，相关性更好；
质量管理的八项原则在标准中得到了充分的体现。
因此，2000版ISO9000显然比1994版更科学合理，更具有适用性和操作性。
2000版ISO9000族标准已于2000年12月15日发布，我国随即等同采用并于2000年12月28日发布了GB/T19000族标准，从2001年6月1日起实施。
为使各类组织以及标准与质量工作者尽快地理解和掌握2000版GB/T19000-ISO9000标准，迅速而顺利地完成2000版ISO9000族的认证及转换工作，编者从ISO9000族标准的CD版就开始策划，多次易稿，编著了这套丛书。
本丛书语言简洁、深入浅出、通俗易懂，从质量管理理念到质量管理的基本要求，全面地、系统地分析和阐述了2000版标准的理论、要求和实施指南，并对一些案例作了详细的剖析，因此丛书具有较强的指导作用和使用价值。
目录
第一章质量、质量管理、质量管理体系与标准…………………………………………………………………………………………1
第一节质量的概念…………………………………………………………………………………………………………………2
第二节质量管理的概念……………………………………………………………………………………………………………7
第三节质量管理体系的概念………………………………………………………………………………………………………9
第四节ISO9000族标准……………………………………………………………………………………………………………11
思考题…………………………………………………………………………………………………………………………………
第二章质量管理原则………………………………………………………………………………………………………………………13
第一节以顾客为关注焦点…………………………………………………………………………………………………………13
第二节领导作用……………………………………………………………………………………………………………………16
第三节全员参与……………………………………………………………………………………………………………………17
第四节过程方法……………………………………………………………………………………………………………………19
第五节管理的系统方法……………………………………………………………………………………………………………20
第六节持续改进……………………………………………………………………………………………………………………21
第七节基于事实的决策方法………………………………………………………………………………………………………23
第八节与供方互利的关系…………………………………………………………………………………………………………24
思考题………………………………………………………………………………………………………………………………
第三章质量管理体系基础…………………………………………………………………………………………………………………26
第一节质量管理体系理论基础……………………………………………………………………………………………………26
第二节质量管理体系要求…………………………………………………………………………………………………………27
第三节质量管理体系方法…………………………………………………………………………………………………………29
第四节过程方法……………………………………………………………………………………………………………………31
第五节建立质量方针和质量目标…………………………………………………………………………………………………32
第六节最高管理者在质量管理体系中的作用……………………………………………………………………………………33
第七节文件…………………………………………………………………………………………………………………………35
第八节质量管理体系评价…………………………………………………………………………………………………………37
第九节持续改进……………………………………………………………………………………………………………………39
第一十节统计技术……………………………………………………………………………………………………………………40
第一十一节质量管理体系与其他管理体系的关注点…………………………………………………………………………………41
第一十二节质量管理体系与优秀模式之间的关系……………………………………………………………………………………42
第四章建立质量管理体系的考虑…………………………………………………………………………………………………………43
第一节相关方的需求和期望………………………………………………………………………………………………………44
第二节利益、成本和风险…………………………………………………………………………………………………………47
第三节产品类别与过程特征………………………………………………………………………………………………………49
第四节组织的规模和结构…………………………………………………………………………………………………………50
第五章质量管理体系框架…………………………………………………………………………………………………………………51
第一节管理职责……………………………………………………………………………………………………………………51
第二节资源管理……………………………………………………………………………………………………………………54
第三节产品实现……………………………………………………………………………………………………………………57
第四节测量、分析和改进…………………………………………………………………………………………………………60
第五节思考题………………………………………………………………………………………………………………………
第一章质量、质量管理、质量管理体系与标准
在质量管理中，任何一个组织的领导，特别是最高管理者（董事长。
总经理或厂长），如果不重视质量，不把质量当作组织的生命或经营发展战略的主要因素，质量管理是难以真正推行的，更是难以真正见到成效。
2000版GB/T19000-ISO9000族标准要求领导真正承担起自己在质量管理体系中的职责。
GB/T19000-ISO9000指出，最高管理者可运用质量管理的八项原则，领导组织进行业绩改进，“确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
”GB/T19000-ISO9000指出，最高管理者应确保组织的质量反正与组织的宗旨相适应，应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
GB/T19000-ISO9000指出，最高管理者的领导作用。
承诺和积极参与，对建立并保持有效和高效的质量管理体系使所有相关方获益是必不可少的。
“领导作用”在质量管理八大原则中位列第二，在质量管理体系“四大板块”中，“管理职责”居于首位，而“管理职责”的主要内容就是领导在质量管理体系中的职责和任务。
但是，一些组织的领导虽然也愿意在质量管理中努力工作，但由于对质量管理的一些基本概念、基本原则、基本方法不熟悉，因而工作往往难以达到预期的成效。
有的组织的领导干脆把自己应当承担的质量管理职责推给质量管理人员或外聘的专家顾问，失去了质量管理的“权”，因而使质量管理与自己的经营发展战略脱节，或者使质量管理与组织其他管理不能协调，造成混乱。
为了避免这种现象，组织领导应当懂得一些质量管理知识，特别是GB/T19000-ISO9000族标准的基本原则和基本要求。
但质量管理涉及的内容有那么多，组织领导也不可能完全能掌握和理解，以GB/T19004-ISO9004为例，要组织领导把每一项要求的内容都弄通是很困难的。
组织领导在质量管理中的主要作用是制定并保持组织的质量方针和质量目标，创造一个能吸引全员参与并能持续改进的环境，因此，要理解2000版GB/T19000-ISO9000族标准,有必要先理解质量、质量管理、质量管理体系的概念和历史发展。
事实上，在2000版GB/T19000-ISO9000族标准中，这些概念有其独特的涵义。
这种独特的涵义与人们一般的理解有不小的差异。
只有真正理解了这些概念的涵义，才能在管理实践中摆脱形式化，进入自觉的领域，从而提升管理水平，提高管理的业绩。
第一节质量的概念
GB/T19000－2000质量管理体系基础和术语
3.1.1质量
一组固有特性满足要求的程度
注1：
术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：
“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
GB/T19000－2000质量定义的改变
任何一门学科，任何一本有学术价值的著作，包括标准，都应首先定义其基本术语。
这种定义是一门学科或一本学术著作的前提或出发点。
定义改变，就可能引起整个学科体系或著作结构内容的改变。
作为质量管理体系标准，GB/T19000－2000最基本的最重要的术语就是质量。
ISO8402：
1996将质量定义为：
“产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。
”GB/T6583－1994（即ISO8402：
1994）作了一点小的修改，质量被定义为“反应实体满足明确和隐含需求能力的特性总和。
”上述两个定义没有实质区别。
但是，GB/T19000:
2000的质量定义却有了实质的改变，质量被定义为“一组固有特性满足要求的程度”。
为什么会有这种改变？
这种改变变相在哪几个方面？
对GB/T19000－2000族标准，对组织的管理又有哪些影响呢？
1.一般的理解：
产品或工作的优劣程度
质量和品质这两个词的重点都在“质”上。
《说文解字》：
“质，以物相赘，从贝，从所。
”贝，贝壳也；
所，斤也，砍伐树木之斧也。
贝和斤均曾作为货币使用过，因而还有价值的意思。
“以物相赘”，即卖东西，这是质字最初的涵义。
质量和品质这两个词的词源与英语quality的词源基本相同，即都与价值、性质等意思相关。
《辞海》的质量定义没有“优劣程度”的标准，仅仅是语义性的解释。
一般人对质量理解，大多是从其价值涵义上去判断的，实际上也没有标准。
美国质量管理专家克劳士比认为，质量是符合规定要求的程度，被称谓符合性定义。
显然，大多数组织，包括其管理者和员工，都是从符合性去理解质量的。
只要合格，质量就好；
合格率越高，质量就越好。
符合性定义有了一个优劣程度的标准，那就是组织的有关技术文件或标准。
显然，这种定义尚未超越组织的范围，“顾客”还被排除在质量定义之外。
另一位美国质量管理专家朱兰博士提出，质量是满足顾客需求的程度，被称为适用性定义。
适用性定义考虑到顾客的需求，让质量的涵义超出了组织的范畴，适应了质量问题的社会化的发展趋势，比符合性定义有了很大的进步。
1994的质量定义，实际上是综合了符合性和适用性两个定义的涵义后提出来的。
但是，这个定义并没有指明“明确和隐含需要是谁的需求。
按通常的理解，“明确”的需要是指满足规定，而“隐含”的需要是指顾客潜在的需要。
也就是说，上述质量定义只限于顾客一方的需要。
2.顾客和相关方的要求
GB/T19000－2000不仅让质量定义考虑了顾客的要求，而且还考虑了其他相关方的要求。
其他相关方是指其他与组织业绩或成就有利益关系的个人或团体，包括员工、所有者、供方和社会等。
相关方也是GB/T19000－2000的重要概念，本书第四章还将作专门的讨论。
从经济学上考察，顾客的要求实际上是对产品质量效益的要求。
朱兰博士一直强调：
“顾客的主要兴趣，不在产品而在产品提供的劳务。
这些劳务涉及范围广泛的人生需要，诸如营养、房屋、交通、身份等等。
在很大程度上，为了提供这些劳务，产品才是重要的或是有用的。
”事实上，大多数劳务，顾客既可以通过购买产品来满足，又可以通过自己的劳动或活动来满足。
例如：
从家里到工厂去上班，既可以乘坐公共汽车（购买交通服务）来满足，又可以购买汽车自己驾驶来满足，还可以通过不行来满足。
为什么人们不愿意步行呢？
因为步行所支付的实践和劳力与乘坐汽车相比，显得不合算。
从这个意义上讲，坐汽车的质量就高于步行的质量。
一般来说，顾客的需要涉及方方面面，但归根结底是“划算”，是效益。
与顾客购买和使用产品所支付的成本比，收益越大，效益越高。
因此，顾客对质量的理解往往是：
质量＝收益－成本
应当说明的是，公式中的收益和成本都包括各个方面，收益的项目与其劳务需要相一致，既有物质的，又有精神或心理的，还有一个评价的问题。
相关方的要求在本质上与顾客是一样的，归根结底也是一个经济学问题。
但是，相关方与顾客不同，往往不是产品功能的直接受益者，他们的收益一般是间接的。
他们支付的成本也不是购买和使用产品的费用。
典型情况如下表：
表1－1相关方对质量的要求
相关方
收益
成本
对质量的要求
员工
工资
劳动
职业/工作满意
所有者
汇报
投资
投资效益
供方
贷款
产品
继续经营的机会
社会
经济的发展
资源和管理活动
认真负责的社会服务
对产品质量来说，直接的相关方或直接的受益者是顾客。
因此，2000版GB/T19000－2000族标准主要是为满足顾客的要求，质量定义中所指的要求也主要是指顾客的要求。
3.如何理解“要求”
GB/T19000－2000中3.1.2条对“要求”的定义是“明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。
”组织往往将“隐含的”排除在外，是很不妥当的。
如今，产品越来越复杂。
有几个顾客能知道VCD机的原理和结构？
你不可能让顾客提出具体的要求来，顾客的要求往往是大概的、模糊的、说不清楚的、难以言传的或不成系统的。
更多的要求往往是“隐含的”需求和期望。
这需要组织去调查、去分析、去研究、去提炼、去综合。
组织，特别是组织中的技术人员，一说到质量，往往只想到性能、寿命、可靠性之类纯技术的内容，这是一种封闭的理解。
GB/T19000－2000的质量定义是开放的，它将纯技术的内容（固有特性）与顾客和其他相关方的要求结合起来。
固有特性只是一种手段，因而是可变的；
而满足“要求”却是目的，它制约了固有特性的项目、内容和指标。
质量定义的这种规定，体现在2000版GB/T19000－2000族标准中，有以下一些特别的要求：
a）组织的质量管理应“以顾客为关注焦点”；
b）组织的任何提供都应当“持续改进”；
c）组织的质量管理体系需要考虑相关方当前和未来的需求和期望，努力超越所有相关方的期望；
d）对顾客和其他相关方的满意程度要进行监视和测量；
e）对员工的培训和管理应考虑到其个人发展和满意程度的提高；
f）与供方和合作者建立合作关系而获益；
g）组织应确保其产品、过程和活动符合相应的法律、法规要求；
h）组织在保护公共利益方面要起到应有的作用；
i）组织要遵循伦理道德和社会习惯，考虑对环境包括对社会环境的影响；
j）降低质量成本，提高组织的财务业绩。
4.质量不仅仅限于产品
组织的质量管理，不仅是针对产品而言的，而且是针对体系和过程而言的。
产品质量满足了“要求”，体系或过程的质量不能满足“要求”，组织依然难以实现自己的目标。
同一顾客或其他某一相关方，对产品的要求与对体系、对过程的要求往往是不同的，有差异的。
组织既要让自己的产品满足他们的要求，也要让自己的体系和过程满足他们的要求。
这一点是2000版GB/T19000－2000族标准的又一个特征。
可以说，我们的组织，包括组织的领导人员对这一点往往是忽视的，甚至尚未认识到。
他们抓产品质量还得力，却对体系或过程质量不重视。
事实上，体系质量布不高，过程质量不好，产品质量也抓不好。
质量管理体系是产品质量形成的基础，是根本保证。
过程则是产品质量形成的条件，是制约因素。
因此，抓产品质量，首先要抓体系的质量和过程的质量。
2000版GB/T19000－2000族标准就是这种思路的体现。
此外，因为顾客和其他相关方对体系或过程的要求与对产品的要求有不同，组织还应当尽量满足这些不同的要求。
顾客对质量管理体系审核认证的要求、社会对组织生产过程不污染环境的要求，员工对工作环境的要求，所有者对管理评审的要求等等。
忽视这些要求，顾客依然可能抛弃你，而选择别的组织；
而社会（例如政府）甚至可能强迫组织整顿以至关闭，等等。
5.小结
a）质量是一组固有特性满足要求的程度。
b）质量应当满足顾客和其他相关方的要求。
c）要求包括明示的、通常隐含的或应履行的需求和期望。
d）质量的具体体现是一组固有特性。
e）不仅产品要有质量要求，体系或过程也要有质量要求。
f）质量是一个发展的开放的概念。
g）质量的最终判定权在顾客和其他相关方那里。
h）质量的本质涵义是经济学的，即以最低的成本获得最大的收益。
第二节质量管理的概念
3.2.8质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
注：
在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
1.质量管理是组织管理的纲
组织管理作为一个系统，是由各项专业管理组成的。
质量管理是全部管理职能的一个重要方面。
组织管理中的计划管理、生产管理、财务管理、供销管理、人事劳资管理、能源管理、环保管理等等，都在组织中占有一定的地位，发挥着不同的作用。
它们之间纵横交错、互相依存、互相促进，缺一不可，保证了组织经营活动的正常进行。
但是，在组织管理中，质量管理则是核心，是其他各种管理的纲，作用更大，位置更高，更应当抓紧，更应当管好。
（1）质量是组织的生命，质量管理是对“生命”的管理。
在激烈的市场竞争中，质量优异的产品才能有竞争力，才能占领市场。
不重视质量、产品卖不出去，组织就会破产倒闭。
这种状况在新世纪中将更加鲜明，更加突出，更加普遍。
质量管理的目的，就是确保产品的质量满足要求并持续
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