纯化水系统验证方案doc 40页文档格式.docx
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输送泵采用A96122382P11018型卫生泵，其为流量30m3/h、总功率5.5KW、扬程38米，浸水部位采用的是316L不锈钢，流量大、动力充足、效率高。
纯化水管道、管件、阀门均采用双面抛光316L优质不锈钢制作，洁净卫生、耐高压、耐腐蚀。
阀门均采用快装卫生隔膜阀，无滞留便于清洗、易拆装。
管道固定连接点采用的是手工氩弧焊打底，全自动氩气保护焊，各焊点均经内外抛光处理，洁净卫生。
为避免盲管造成的卫生死角，整个输送分配系统管道采用并联式全循环方式连接，最低点设有排放口。
系统用水点均安装了取样阀。
为确保系统中纯化水贮存条件符合《药品生产质量管理规范》相关要求，我公司的纯化水存、供水在暂存和使用过程中不间断循环回流，管道流速≥1.5m/s，能有效阻止微生物的滋生。
为保证必要时能对贮罐及管网进行微生物限度控制，公司规定定期对系统贮罐、管道实施清洗和纯蒸汽灭菌。
2.验证项目及认可标准
2.1预确认
设备市场调查和设备选型。
根据1车间A、B线工艺设计对纯化水系统的要求，对具有相应资质的纯化水制备设备厂家生产的设备进行选型，最终确定纯化水制备设备为淄博华周制药设备有限公司生产的双级反渗透装置，额定制水能力为30m3/h。
2.2安装确认
2.2.1相关文件资料检查，设备技术资料收集齐全、整理规范，符合GMP相关规定；
设备现场存放有操作、清洁、检查维护的相关操作规程。
2.2.2设备的安装就位检查，工艺设备布局合理，安装场地能满足设备安装、操作、维修空间要求。
2.2.3公用介质检查，原水、电源、压缩空气、管道的连接安装，公用介质供应正常，符合设备运行条件，介质连接管道等安装符合国家（行业）相关规范要求。
2.2.4计量器具检查，合格证在有效期内，与设备连接的仪器仪表经过校验并在校检合格期内，保证设备运行数据准确无误。
2.3运行确认
通过对纯化水系统的各单体设备和联机运行情况运行测试，确认该设备能在设计要求范围内稳定运行并达到规定的技术指标，各水泵运行平稳、无卡阻。
在通水、通蒸汽、通压缩空气的情况下，检查纯化水制备设备工作是否正常，检查各容器、管线、管件的密封情况，是否有泄漏现象。
在纯化水循环泵连续正常工作前提条件下，确认管路流速能达到设计要求，能有效阻止微生物滋生。
通过对纯化水系统监控系统软件运行，现场监控，手动控制各动作，观察动作响应及时性和准确性能否满足实际生产运行的需要；
改变水站控制室内上位机监视画面上关于双级反渗透的运行参数或改变纯化水制备系统现场触摸屏监视画面上关于双级反渗透的运行参数，观察两个上位机数据是否能够实时同步数据显示。
2.4性能确认
2.4.1对纯化水制备系统各单机性能考查
对我公司纯化水制备系统各单体性能进行考查，依考查需要在规定取样点进行取样，做水质监测，了解纯化水制备系统设备性能。
确认预处理设备的产水水质指标：
SDI（污染指数）≤5；
确认一级反渗透产水水质指标：
在25℃时检测产水的电导率应小于40µ
S/cm；
确认二级反渗透产水水质指标：
在25℃时检测产水的电导率应小于2.5µ
S/cm。
2.4.2对纯化水制备系统产纯化水的水质的性能确认
对我公司的纯化水系统进行三个阶段持续考查，按既定监测周期在规定的取水点取样，做水质检测，了解系统水质变化情况，掌握系统设备性能。
检查确认系统消毒效果。
确认系统能始终如一地提供符合既定标准的纯化水，保证药品质量。
3.验证依据
3.1法规依据
3.1.1《生活饮用水标准》GB5749-2006
3.1.2《中华人民共和国药典》2010年版
3.1.3《药品生产质量管理规范》98版
3.1.4《药品生产质量管理规范》第二次征求意见稿
3.1.5《药品生产验证指南》2003版
3.2企业标准
3.2.1《饮用水质量标准》A10-0001
3.2.2《纯化水质量标准》A10-0002
3.2.3《验证管理》C05-0001
3.2.4《工艺用水监测管理》C09-0011
3.3相关操作程序
3.3.1《饮用水检验操作规程》C08-1001
3.3.2《纯化水检验操作规程》C08-1002
3.3.3《纯化水制备贮存及输送操作规程》C07-0039
3.3.4《纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程》C07-0041
3.3.5《QZDY-SDI47型污染指数测定仪使用操作程序》C08-0453
3.4其它资料
《纯化水制备系统技术文件资料》
4.安装确认
我公司1车间A、B线纯化水系统现安装已经全面结束，安装过程由工程监理部门对每一阶段安装情况进行了现场验收，安装确认检查只需对安装验收资料、现场安装实物进行确认、复核。
4.1文件资料确认
系统安装后至少包含以下文件资料，设备主管部门应收集整理后纳入设备档案管理范畴规范管理。
咨询设备厂家、接合设备说明书等制定相关技术文件，以供验证确认和系统操作、维护等使用。
检查样张见《1车间A、B线纯化水系统验证文件资料检查记录》
4.2纯化水制备设备的安装确认
包括对预处理设备，纯化水制水系统设备，贮存、输送、分配系统设备三大类设备进行检查。
4.2.1预处理设备安装检查
预处理是确保二级反渗透机组进水条件的多单元、多功能处理系统设备，各单机设备的安装要求如下表，应逐一检查。
原水罐
结构形式
立式不锈钢罐。
标称容积
15000L
材质
罐体、人孔、进出口卡盘应采用SUS304优质不锈钢制作。
密封圈采用无毒乳胶或硅橡胶制作，无毒、耐腐蚀、耐高温。
配置
设计压力：
常压，设计温度：
常温。
罐顶设快开卫生人孔，方便检修。
顶部进水口DN80，配电动蝶阀（DN80钢衬胶），另设通气口。
底部设DN80出水口，DN50排污口。
连接形式：
快装卡盘式连接，配DN80不锈钢蝶阀、DN50排污阀。
管道、阀门组装
连接形式
阀门安装
管道安装
快装卡盘连接，方便拆装
位置符合要求，方便操作，连接卡盘坚定，各连接部位密封无泄漏。
管道横竖平直，固定牢靠，焊、连接点无泄漏
安装
安装空间
直径Φ2300mm×
h4500，进出口需操作人员开关阀，预留距离1500mm空间，其余两侧预留800mm空间，要求安装空间5300mm×
4000mm×
5500mm。
基础
无需基础，直接安装于地面。
承载
空罐重3吨，盛水重18吨，单位面积载荷10吨，C30砼强度地面。
号原水泵
型号
CR45-2
主要参数
立式多级离心泵，Q（流量）38.7m3/h，H（扬程）45m，进口管径DN80。
管道连接
法兰螺栓接口，方便拆卸、安装。
浸水过滤部件SUS304优质不锈钢，全封闭、整体式铝合金电机，铜芯绕组。
电源连接
电压
380V±
10%
AB
BC
AC
频率
50HZ
连接导线：
功率5.5KW，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。
电缆类型
KVVR
线径
4*6mm2
级间电阻
≥5MΩ
AE
BE
CE
-
接地电阻
Re≤10Ω
无需专用机组，直接安装于地面，用膨胀螺栓固定。
立式泵，宽330×
400，进出口接管预留空间1000，其余预留600，安装空间3000×
1500。
两泵并行安装可共用检修空间。
板式换热器
BR0.3-25
换热面积：
25m2，工作侧温度：
消毒80～100℃，正常工作20～30℃；
加热侧工作温度：
100～150℃。
工作压力：
1.0MPa；
流程设计1×
421×
42
换热板片、法兰等材质：
SUS304，密封胶垫：
无毒，耐高温，耐酸碱。
配置及要求
型式：
汽水式换热器。
进汽角座阀：
DN65/316L；
疏水阀：
浮桶式，材质不锈钢，DN50。
介质进出口阀：
DN65不锈钢蝶阀，材质SUS304不锈钢。
蒸汽连接
管径
压力
流量
疏水阀安装
DN65
0.3～0.5MPa
≥200kg/h
高度位置符合要求，方便操作，连接螺栓坚固，密封无泄漏
无背压安装，不得与其他排污管等串边。
设旁通阀，介质流向正确
立式泵，占地500×
1000，进出口接管预留空间1000，其余预留600，安装空间2000×
1700。
多介质过滤器
直径Φ2300，设计压力0.6MPa，控制方式：
手动；
石英砂高度：
≥1200mm。
所有可拆卸管道连接采用卡盘连接，方便拆卸、安装，管道固定牢靠。
罐主体、进出管道、阀门：
SUS304。
设正冲、反冲功能，阀组应可以实现转换，进出水管径DN80，上排阀口径：
DN50，处理能力≥38m3。
出水水质要求SDI≤5,反洗时间10～20min，正洗时间5min。
反洗强度10～12L/m2.s。
进水侧设不锈钢压力表，表盘Φ60，量程0～1.0MPa。
出水侧设取样阀，可连接SDI测试仪。
h3000，进出口需操作人员开关阀，预留距离1500mm空间，其余两侧预留800mm空间，要求安装空间5300mm×
4000mm。
填装多介质过滤砂石后重10吨，盛水重14吨，单位面积载荷8吨，C30砼强度地面。
活性炭过滤器
活性炭高度：
≥1000mm。
出水水质要求余氯≤0.1mg/l,反洗时间10～20min。
出水侧设取样阀，可取水观察处理情况。
填装活性炭重6吨，盛水重10吨，单位面积载荷6吨，C30砼强度地面。
保安过滤器
直径Φ500；
名义过滤孔径5μm，滤芯长度1000mm，数量25支。
滤芯：
聚丙烯PP。
密封O型圈：
硅橡胶。
进出水管径DN80，设罐顶排气阀、压力表，水通量≥38m3。
进口设不锈钢蝶阀。
直径Φ500mm×
h1200，进口需操作人员开关阀，预留距离1000mm空间，其余两侧预留300mm空间，要求安装空间1500mm×
1500mm×
2000mm。
运行总重0.5吨，单位面积载荷2吨，C30砼强度地面。
絮凝剂、阻垢剂加药装置
计量泵型号
意大利SEKO公司ACS602型。
水箱：
PE；
计量泵过流部位材质工程塑料，加药管材质：
PE。
配50L方型水箱，水箱设试药投加口，正常使用时基本能密封。
220V±
功率0.1KW，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。
2*1.0mm2
可移动，可靠近大设备临时放置。
4.2.2二级反渗透主机
二级反渗透主机为系统核心设备，应详细检查安装情况，详细情况如下：
一级高压泵
CR45-8-2
立式多级离心泵，Q（流量）38.7m3/h，H（扬程）45m，进口管径DN50。
进水侧设低压保护开关，压力不足时泵不能启动，机组不能运行。
功率30KW，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。
4*16mm2
立式泵，宽500×
500，进出口接管预留空间500，其余预留300，安装空间1500×
1100。
二级高压泵
CR32-11-2
立式多级离心泵，Q（流量）53.5m3/h，H（扬程）130m，进口管径DN50。
功率22KW，按导线安全载流要求选用电缆，连接规范。
清洗系统
水箱
材质PE，容积2吨，出水口DN50，连接形式：
活节粘接，人孔，螺纹式塑料盖。
清洗泵
CDLF32-40FSWSC
立式多级离心泵，Q（流量）32m3/h，H（扬程）53m，进口管径DN50。
二级反渗透主机
一级反渗透膜
检查指标
膜型号
数量
厂商
膜壳
要求
BW30-400
36支
芳香族聚酰胺
美国陶氏
玻璃钢
实际安装
排列形式
脱盐率
水利用率
产水量3
（6串并4组）串（6串并2组）
≥99.5%
75%
35000L/h
固定机架
膜前、膜后
压力监测
原水、一级淡水电导
浓水、淡水
不锈钢
安装不锈钢压力表
安装在线电导率仪
安装玻璃转子流量计
二级反渗透膜
30支
（6串并3组）串（6串并2组）
85%
控制柜
内部电器
接线
标识
排列整齐、强弱电分区布置，主要电器型号与合同约定一致
连接端子按规定夹紧后烫锡处理，排列整齐，与固定端子连接紧定
各电器元件应标识功能、所有导线应标注线号
仪器仪表
通风
面板仪器仪表排列整齐美观，按合同约定齐全
设通风进气口，安装过滤网，排内加装风机
pH调节加药装置
意大利SEKO公司ACS601型。
4.3纯化水储存分配系统设备安装确认
储罐、分配系统管道、管件、阀门连接形与形成封闭供水网路，当泵运行时提供循环动力，储罐内纯化水可输送至各用水点供使用，也可循环回流至储罐。
按《工业金属管道施工及验收规范》及GMP相关法规对系统安装连接情况作如下项目检查。
检查项目
设计及设备安装要求
纯化水储罐
单层立式不锈钢罐。
25000L
内胆、人孔、进出口卡盘应采用SUS304优质不锈钢。
设有卫生人孔，保证时能进入维修和检查；
介质进出口采用快装卡片式，方便拆卸、安装；
顶部设计有进水口、呼吸器安装口、清洗口、回水口、纯蒸汽接口，底部设计有出水口、温度计安装口，液位传感器安装口，能保证系统管道和附件安装需要；
带360度旋转原位清洗球，能实现在线清洗操作；
排气口安装有供正常使用时保持罐内外压力平衡的筒式呼吸器，滤芯孔径为0.22µ
m，材质为聚四氟乙烯的疏水性微孔滤膜，保证进排气通畅且能耐受150℃以上高温蒸汽消毒灭菌，过滤器在使用前应经“起泡点压力测试”合格后方可投入使用。
罐底出水口、排污口、压力传感器口应方便操作；
应有通道方便罐身清洁。
罐为超大设备，应预留必要的检修通道。
空罐重10吨，盛水重40吨，单位面积载荷30吨，C30砼强度地面。
输送泵
A916122382P11
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