卫生部颁药品标准新药转正标准西药第九册资料文档格式.docx

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内标溶液的制备取茶碱，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。

测定法精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水

稀释至刻度，摇匀，取10卩l注入液相色谱仪，记录色谱图；

另精密称取在105C

干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中

约含0.6mg的溶液，同法测定。

按内标法以峰面积计算，即得。

【作用与用途】解热镇痛药。

用于发热、头痛等。

【用法与用量】口服小儿一次按体重每公斤10〜15mg，每4〜6小时

一次，一日不超过5次。

规格】10％（g/ml）。

贮藏】遮光，密闭保存。

有效期】3年。

复方氨酚美沙芬片（I）

拼音名：

FufangAnfenmeishafenPian（I）

英文名：

CompoundParacetamolandDextromethorphanTablets（I）

书页号：

X9-71标准编号：

WS1-（X-127）-96Z批准文号：

92）卫药准字X-32号

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0〜107.0%;

含盐酸苯丙

醇胺（C9H13NO•HCI）、氢溴酸右美沙芬（C18H25NO•HBr•H2O）与马来酸氯苯那敏

（C16H19ClN2

-C4H4O4）均应为标示量的

90.0〜110.0%。

【处方】

对乙酰氨基酚

500g

氢溴酸右美沙芬

15g

盐酸苯丙醇胺

12.5g

马来酸氯苯那敏

2g

辅料

适量

制成1000片

【性状】本品为蓝色椭圆形薄膜包衣片，除去薄膜衣后呈浅蓝色。

【鉴别】

（1）本品含量测定项下对乙酰氨基酚供试品溶液的紫外光吸收图谱应与对照品溶液的图谱一致。

（2）本品含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的主峰应与相应对照品主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度

对乙酰氨基酚取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第一法）,以盐酸溶液（9t1000）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。

经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液，加上述溶剂稀释成每1ml中

约含10卩g的溶液作为供试品溶液；

另取经105C干燥2小时的对乙酰氨基酚对

照品适量，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含10卩g的

溶液作为对照品溶液，取上述对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录WA），在243nm的波长处分别测定吸收度。

计算出每

片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏

对照品溶液的制备精密称取经105C干燥2小时的盐酸苯丙醇胺对照品

125mg、马来酸氯苯那敏对照品20mg及经五氧化二磷干燥器中减压干燥2小时

的氢溴酸右美沙芬对照品150mg，置同一500ml量瓶中，加盐酸溶液（9宀1000）适

量，充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（置冰箱中冷藏可保

存1个月），精密量取贮备液5ml,置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9宀1000）稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取对乙酰氨基酚溶出度项下的续滤液（在24小时内

测定）备用。

测定法照含量测定项下盐酸苯丙醇胺、氢溴酸右美沙芬与马来酸氯苯那敏的测定法测定，计算出每片中各成份的溶出量。

限度均为标示量的75％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I

A）。

【含量测定】对乙酰氨基酚取本品10片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚250mg），置250ml量瓶中，加盐酸甲醇溶液［取10%（V/V）盐酸溶液1ml，置1000ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得］适量，充分振摇使对乙酰氨基酚溶解并稀释至刻度，摇匀，经0.8卩l孔径的滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液，加盐酸甲醇溶液稀释成每1ml中约含10卩g的溶液作为供试品溶液，另取经105C干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加盐酸甲醇溶液溶解并定量稀释成每1ml中

约含10卩g的溶液作为对照品溶液。

取上述对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录WA），在248nm的波长处分别测定吸收

度，计算，即得。

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用全多孔强酸型阳离子交换树脂（SCX）为填充剂，硫酸铵溶液（1.6gt240ml）-甲醇（240:

760）为流动相；

检测波长为216nm。

理

论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1500，各主成份相邻峰的分离度应符合要求。

的氢溴酸右美沙芬对照品150mg，置同一500ml量瓶中，加甲醇20ml，加盐酸溶

液（9t1000）适量，充分振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（置冰箱中

冷藏可保存1个月），精密量取贮备液5ml,置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9t1000）稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品5片，置250ml量瓶中，加甲醇10ml,加盐酸溶液

（9t1000）适量，振摇30分钟使溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，经0.8卩l孔

径的滤膜滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述溶

液稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液各100卩l，分别注入液相色

谱仪，根据各自对应的峰面积分别计算含量，即得。

【作用与用途】抗感冒药。

用于流行性感冒和普通感冒，减轻发热、

咳嗽、鼻塞流涕等感冒症状。

【用法与用量】口服一次1〜2片，每6小时一次，小儿酌减。

【贮藏】遮光，在阴凉干燥处保存。

【有效期】3年。

注：

曾用名为复方美沙芬片。

复方甲苯咪唑乳膏

FufangJiabenmizuoRugao英文名：

CompoundMebendazoleCream书页号：

X9-96标准编号：

WS1-（X-135）-96Z批准文号：

（92）卫药准字X-39-1号

本品含甲苯咪唑（C16H13N3O3）与盐酸左旋咪唑（C11H12N2S•HCI）均应为标示量的90.0〜110.0%。

【处方】甲苯咪唑150g

盐酸左旋咪唑100g

食用色素微量

基质适量

制成

1000g

【性状】本品为乳剂型基质的粉红色乳膏。

【鉴别】

（1）取本品约0.5g，加水20ml搅拌使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，

取滤液约10ml,加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色，放置色泽变浅。

（2）取本品约0.3g，加冰醋酸10ml搅拌使甲苯咪唑溶解，滤过，取滤液二

份,各2ml,一份中加三硝基苯酚试液，即产生黄色沉淀；

另一份中沿管壁加硫酸1ml,两液层交界面的硫酸层显柠檬黄色环。

（3）取甲苯咪唑含量测定项下溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二

部附录WA）测定，在251与311nm的波长处有最大吸收。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部

附录IF）。

【含量测定】甲苯咪唑对照品溶液的制备取甲苯咪唑对照品约

10mg,精密称定，置100ml量瓶中，加醋酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4.5ml，置50ml量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品约10mg于小片硫酸纸上，精密称定，置于

15ml具塞试管中，加水2ml，精密加入醋酸乙酯10ml，置旋转混合器上提取2分钟，取醋酸乙酯层离心2分钟，精密量取3ml，置50ml量瓶中，加醋酸乙酯

稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法（中国药典1995年版二部附录WA）在311nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

盐酸左旋咪唑取本品约2g,精密称定，置小烧杯中，用水50ml分次溶

解并定量洗入100ml的量瓶中，振摇，使盐酸左旋咪唑溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加氢氧化钠试液5ml，摇

匀，用氯仿洗涤滤纸和滤器,合并洗液与滤液，加水醋酸25ml与结晶紫指示

液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正海1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mgC11H12N2S•HCl。

【作用与用途】驱虫药。

主要用于蛔虫、蛲虫感染。

【用法与用量】涂于下腹部及大腿内侧皮肤6岁以上小儿及成人，

一次1支,2〜6岁，一次1/2支。

【注意】2岁以下小儿及孕妇禁用。

【规格】1.5g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】2年。

甘草锌颗粒

GancaoxinKeli英文名：

LicoriceZincGranules书页号：

X9-89标准编号：

WS1-（X-133）-96Z

批准文号：

（91）卫药准字X-185

（2）号

本品含锌（Zn）应为0.24〜0.29%。

含甘草酸（C42H64O16）以甘草酸单胺盐计，不得少于1.68％。

【性状】本品为黄棕色颗粒；

味甜。

【鉴别】

（1）取本品细粉少许，置白瓷板上，加硫酸溶液（8t10）数滴，即

呈黄色,渐变为橙黄色至暗红色。

（2）取本品适量，置坩埚灼烧使灰化，残渣用稀盐酸少量溶解后，滤过,

滤液显锌盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录川）。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IN）。

【含量测定】锌取本品约5g，精密称定。

加硫酸4ml使湿润，逐渐加

热至无烟逸出。

然后将坩埚移至高温炉中，于700C加热5小时，使完全灰化，放冷，置烧杯中，加稀盐酸2ml使残渣溶解，加水25ml和甲基红指示液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，再加氨—氯化铵缓冲液（pH10）10ml与铬黑T指示剂

少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色变为纯蓝色。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于3.269mg的Zn。

甘草酸对照品溶液的制备精密称取在80C干燥4小时的甘草酸单铵盐对照品10mg,置10ml量瓶中，用80%乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含甘草酸单铵盐1.0mg）。

供试品溶液的制备精密称取本品约0.2g,加稀氨试液少量溶解，置水

浴上加热，除去剩余的氨，加稀乙醇使溶解，转移到10ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，即得。

聚酰胺及吸附柱的预处理称取聚酰胺粉末0.2〜0.3g,置小烧杯中，以水少

量悬浮，装入底部垫有棉花的小色谱管中（内径约7〜8mm，长约250mm），用乙醇

洗至流出液澄清（约6ml）备用。

测定法精密量取对照品溶液0.2ml与供试品溶液0.3ml,分别置聚酰胺吸附柱上端，待溶液流至柱床上仅一薄层时，用中性乙醇（对酚酞指示液显中性）（约6ml）洗脱，再用0.25mol/L氢氧化铵溶液（约6ml），收集此洗脱液，置10ml量瓶中，加80%乙醇稀释至刻度。

同法作空白。

照分光光度法（中国药典1995年版

二部附录WA）在250nm的波长处分别测定吸收度，根据二者的吸收度比值计

算，即得。

【作用与用途】补锌药、抗溃疡病药。

用于小儿及成人锌缺乏症；

亦可用于寻常痤疮，口腔、胃与十二指肠溃疡。

【用法与用量】口服消化性溃疡一次10g一日30g4〜6周为一疗

程。

寻常痤疮和口腔溃疡一次5g一日15g2〜4周为一疗程。

小儿按体重每日每公斤0.5〜1.5mg元素锌计算，分三次服用。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定2年。

酒石酸美托洛尔注射液

JiushisuanMeituoluoerZhusheye

MetoprololTartrateInjection

X9-92标准编号：

WS1-（X-134）-96Z

批准文号：

（92）卫药准字X-66号

本品为酒石酸美托洛尔与氯化钠制成的灭菌水溶液。

含酒石酸美托洛尔

[（C15H25NO3）2•C4H6O6]应为标示量的90.0〜110.0%，含氯化钠（NaCI）应为标示量的95.0〜105.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取0.2%硫氰酸铵试液0.5ml，置于小试管中，加0.2%三氯化

铁试液1滴，即产生红色，另取本品1ml，逐滴加入，红色即褪去。

⑵取本品，加水制成每1ml中含美托洛尔20卩g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录WA）测定，在222nm的波长处有最大吸收。

【检查】pH值应为5.0〜8.0（中国药典1995年版二部附录WH）。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录

IB）。

【含量测定】对照品溶液的制备取60C减压干燥至恒重的酒石酸美

托洛尔对照品约0.25g,精密称定，置250ml量瓶中，加氯化钠溶液（0.18宀1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加氯化钠溶液（0.18宀1000）

供试品溶液的制备精密量取本品2ml,置100ml量瓶中，加氯化钠溶液（0.18

t1000）稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取对照品溶液与供试品溶液，以氯化钠溶液（0.18t1000）为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录WA）在222nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

氯化钠精密量取本品5ml，加水40ml，加糊精溶液（1t50）5ml与荧光黄指示液5〜8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.84mgNaCl。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】同酒石酸美托洛尔（供注射用）。

【规格】

（1）5ml:

酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg

（2）2ml:

酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg

贮藏】遮光，密闭保存。

有效期】5年。

附：

酒石酸美托洛尔（供注射用）质量标准

硫酸庆大霉素缓释片

拼音名

英文名

书页号

LiusuanQingdameisuHuanshiPian

GentamycinSulfateSustainedReleaseTablets

X9-75标准编号：

WS1-（X-128）-96Z

93）卫药准字X-01号

本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0〜110.0%。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于庆大霉素40mg），加水4ml,振摇

使硫酸庆大霉素溶解，滤过，取滤液，进行下列试验：

（1）加水稀释至每1ml中约含5mg，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。

（2）取滤液作为供试品溶液，另取硫酸庆大霉素标准品，加水制成每1ml

中含20mg的溶液，作为标准品溶液。

照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附

录VB）试验，吸取上述两种溶液各2卩l，分别点于同一硅胶G薄层板（临用

前于105C活化2小时）上，另取氯仿—甲醇—氨溶液（1:

1:

1）混合振摇，放置，分

取下层混合液为展开剂，展开后，取出于20〜25C晾干，置碘蒸气中显色，供

试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。

（3）上述滤液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录川）。

【检查】释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录XD第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作。

在2、4与6小时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充0.1mol/L

盐酸溶液5ml;

分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中，加衍生化试剂［取乙酰

丙酮0.8ml,36%甲苯溶液1.7ml,加醋酸-硼酸—磷酸溶液（取冰醋酸11.5ml，硼酸12.4g，磷酸13.5ml，加水约800ml使溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0,用水稀释至1000ml）至30ml，摇匀，立即使用。

］3ml,密塞，摇匀，水浴沸煮25分钟，冷至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录WA），在356nm的波长处分别测定吸收度。

另精密称取庆大霉素标准品适量，加0.1mol/L盐酸溶

液溶解并定量稀释制成每1ml中约含35单位的溶液,同法测定吸收度;

分别计算出每片在不同时间的释放量.本品每片在2、4与6小时的释放量限度应分别为标示量的45〜70%、60〜85%与80%以上,应符合规定。

如各时间测定值有1片超出

上述规定限度,但其平均释放量均符合规定范围，仍可判为符合规定，如最后时间释放量有1片低于规定值10%,应另取6片复试。

初、复试的12片，其平均释放量均应符合各时间规定范围，且最后时间释放量低于规定值10%者不超

过2片，亦可判为符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I

A）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当

于庆大霉素0.1g），加灭菌水适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解，并稀释至每1ml

中约含1000单位的悬浮液,摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照抗生素微生物检定法（中国药典1995年版二部附录区A）测定，平均可信限率不得

大于7％。

【作用与用途】抗生素类药。

用于幽门螺旋杆菌感染引起的慢性胃炎及消化性溃疡，亦用于敏感菌引起的肠道感染。

【用法与用量】口服一次40〜80mg一日2次

【注意】长期或超量应用可引起耳、肾毒性，严重肝、肾功能不全者慎用。

【规格】40mg（以庆大霉素计）。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

乳酸依沙吖啶软膏

RusuanYishayadingRuangao

EthacridineLactateOintment

X9-78标准编号：

WS1-（X-129）-96Z

（93）卫药准字X-75号

本品含乳酸依沙吖啶（C15H15N3O•C3H6O3•H2O）应为标示量的90.0〜110.0%。

【性状】本品为黄色软膏。

【鉴别】取本品3g，置烧杯中，加乙醇8ml，在水浴上加热使乳酸依

沙吖啶溶解,置冰浴中冷却，使基质析出，滤过，滤液蒸干，残渣加水4ml溶

解，照下述方法试验。

（1）取溶液2ml,加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消退。

⑵取溶液2ml，加稀盐酸使呈酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红

色。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附

录IF）。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的乳酸依沙吖啶对照品10mg，置100ml量瓶中，加乙醇适量使溶

解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密称取本品适量（约相当于乳酸依沙吖啶2mg），置

烧杯中，加乙醇30ml，在水浴上加热使乳酸依沙吖啶溶解，再置冰浴中冷却，滤过，滤液置100ml量瓶中，用30〜40ml在冰浴中冷却的乙醇，洗涤烧杯及滤器，

洗液并入量瓶中,放在室温,加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取对照品溶液和供试品溶液，照分光光度法（中国药典1995版二部附录WA）在413nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【作用与用途】消毒防腐药。

用于敏感革兰阳性及革兰阴性菌引起的浅表皮肤感染。

【用法与用量】外用一日2〜3次

【规格】10g:

10mg

曾用名为利凡诺软膏。

替加氟注射液

TijiafuZhusheye

TegafurInjection

X9-63

WS1-（X-124）-96Z

（91）卫药准字X-192-1号

本品为替加氟的