免洗洗手液生产工艺验证文件文档格式.docx
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五、验证结果评定与结论
1．验证结果评定表
2．验证报告
3．验证报告审批表
4．验证合格证书
六、附件
验证项目名称
编号
验证小组组员
成员职务
姓名
主要工作职责
组长
方案设计责任人
副组长
方案实施负责人
组员
操作人
验证方案组织实施进度
步骤
实施日期
1验证方案的起草
起草部门
起草人签名
日期
年月日
2．验证方案的审核与批准
验证方案审核人：
审核日期：
验证方案批准人：
批准日期：
三、免洗洗手液生产工艺验证方案
金华市汇美化妆品有限公司配制和灌装工序均为30万级。
免洗洗手液为FDA认定的非处方药药品。
主要用于手部清洁剂消毒。
通过配制、灌装、中包装、装箱成为成品。
（二）工艺流程（见附件1）
通过对免洗洗手液生产工艺的验证，来证实该车间免洗洗手液生产系统能满足生产需要，同时证明免洗洗手液的生产工艺是可靠的和具有重现性，从而为药品质量提供可靠保证。
（四）工艺验证相关验证情况：
1．生产环境经验证合格
2．生产设备主要是搅拌系统和半自动灌装机，经验证合格。
对设备的清洗也经验证合格。
3．免洗洗手液生产工艺编号为HM-GY-01
4．免洗洗手液所使用的物料均制订质量标准和检验方法，并以此采购、检验。
对供应商已评估和确认并固定供货。
5．免洗洗手液生产过程中工艺用水为纯化水，纯化水必须符合中国药典（2005年版）纯化水质量标准。
本产品所用的纯化水系本车间自制纯化水。
经验证合格。
（五）验证的内容
1．称量、配制
1.1目的：
保证所生产的凝胶达到半成品质量标准。
确保称量配制过程符合GMP要求并对称量、配制岗位标准操作规程的可行性确认。
1.2称量、配制工艺
按生产指令单和处方量计算投料量，按投料量称重。
纯化水量增加总量的3-5%为挥发水。
Ａ项配制：
准确称取规定量的纯化水加入搅拌桶内，然后慢慢倒入卡波姆，开动搅拌15分钟。
准确称取规定量的甘油加入搅拌桶内。
Ｂ项配制：
准确称取规定量的乙醇、丙二醇及三乙醇胺加入搅拌桶内。
上述基质和各种材料在搅拌桶内搅拌15分钟后，停止搅拌使用广泛试纸测试PH为6.5-7.0，此时反应物呈透明体。
具体操作按工艺规程和《称量配制标准操作规程》要求进行。
1.3设定验证参数
Ａ项：
搅拌15分钟
Ｂ项：
完全溶解
均质时间：
15分钟
PH值：
6.5-7.0
1.4取样计划
1．取样点在出料后的每个不锈钢桶内取一个样品检测洗手液性状、含量测定
2．取样频次每批出料后取样。
共取连续生产的3个批次。
1.5质量标准
序号
检测项目
标准
1
性状
本品为透明的水性凝胶
2
含量测定
含乙醇应为＞70%
1.6物料平衡（配制）
批号
桶次
配制量
投料量
出料量
收率
指标
实际
结论
1.7验证试验数据：
（附件2）
2．灌装
2.1目的：
确认灌装过程达到质量要求，并对灌装岗位标准操作规程可行性确认。
2.2制备工艺：
免洗洗手液采用药用塑料瓶包装。
根据批生产指令调进行灌装，开动机器检查各部分是否正常，以少量瓶子试装，让装料斗中的凝胶装入瓶子中。
并经过旋盖，使凝胶密闭在瓶子内。
检查试装凝胶的装量。
待试装的凝胶外观，装量完全符合要求后方可灌装。
装量检查：
任取十支塑料瓶的平均重量作为当天称量的标准塑料瓶重量。
装量控制范围：
洗手液规格标示装量灌装量
50g50g50～52g
按灌装机车速，在转动间隙时，将塑料瓶插入底座中，由灌装机装入凝胶、拧盖、热封，最后由输送带送到外室进行包装，操作过程中，每隔15分钟称重一次。
1小时记录一次。
及时调整装量，做好记录。
2.3设定验证参数
当天标准塑料瓶重量：
任取10个塑料瓶平均重量。
灌装量（50克）：
50～52g
2.4取样计划
1．取样点灌装后取样检测装量和外观质量
2．取样频次每批按不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。
2.5质量标准
标准
装量
符合当前生产订单要求
外观质量
整洁、文字批号清晰、不变形、热封好、不漏等
2.6物料平衡（灌装）
半成品量
理论灌装量
灌装成品率指标
灌装实际成品率
2.7验证试验数据：
（附件3）
3．其它按各岗位标准操作规程操作至成品，由QA人员抽样送验，当成品检验符合本产品质量标准。
同时生产过程符合QA检查要求，才能合格放行。
3.1取样计划
1．取样点装箱后取样检测
2．取样频次每批按装箱不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。
3.2质量标准
执行成品质量标准。
3.3物料平衡（成品）
理论产量
灌装量
装箱量
入库数
批成品率
3.4成品检验数据（附件4）
（六）生产工艺验证的批次数
验证应重复一定次数，以证明工艺的可靠性和重现性，本产品工艺验证批次数定为三批。
如验证过程中出现问题可增加批数。
四．拟订验证周期
生产部根据免洗洗手液的验证情况，拟订免洗洗手液验证周期及项目（附件5）。
五．验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证，试验结果进行评价（附件6），起草验证报告（附件7）报验证委员会（附件8）。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件9）。
确认生产工艺验证周期。
对验证结果的评审应包括：
（1）验证试验是否有遗漏？
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
（3）验证记录是否完整？
（4）验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明合理？
是否需进一步补充试验？
1．上述附件
2．批生产记录
用于生产工艺验证的三批批生产记录
3．半成品检验记录和检验报告单
4．成品检验记录和检验报告单
附件1
免洗洗手液生产工艺流程图及区域划分
三、工艺流程
检验
→
原辅料
↓
卡波
水
配制均质
乙醇
甘油
三乙醇胺
二次均质
←
丙二醇
静置
中间体检验
灌装
旋盖
垫膜
贴标
检爆漏
瓶身清洁
一般生产区域
包装
↓
成品检验
入库
300000级洁净生产区域
附件2
免洗洗手液工艺验证
半成品检验情况
批号
规格
配制日期
检验项目
检验数据
3
4
5
6
7
性状
检测结
果评价
检验者：
复核者：
确
认
质控部：
验证小组：
附件3
免洗洗手液工艺验证装量检查结果
每支装量
平均值
检测结果评价
检测者：
附件4
免洗洗手液工艺验证成品检验情况
样品号
含量%
微生物限度
附件5
验证周期
验证项目
验证
周期
项目
生产工艺验证
暂定二年
变更控制
设备发生重大变更、工艺改进、主要原辅料变动、生产环境变化均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，并经验证委员会批准
生产部：
验证委员会：
附件6
验证结果评定表
验证名称
免洗洗手液生产工艺验证
结果
评价
及建议
验证小组：
附件7
验证报告
年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为HM-Y-02的“免洗洗手液工艺验证文件”对免洗洗手液生产进行了验证确认工作，确认了一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1．验证方案在实施过程中未做修改；
2．验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3．验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4．验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
附件8
验证报告审批表
免洗洗手液工艺验证文件
验证内容
审阅会签
质
控
部
审核人：
验证委员会意见：
批准人：
升级会员 