KTF 0003A 标签和语言控制顺序书Word下载.docx

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第1页共7页

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目录1

1.目的2

2.适用范围2

3.职责2

4.标签适用语言的控制2

5.标签设计的通用要求2

6.标签的管理6

7.相关文件6

8.引用文件6

9.更改履历7

第2页共7页

第1条（目的）

确保带有CE标志产品的标签和语言符合MDD93/42/ECC及EN980的要求。

第2条（适用范围）

适用于带有CE标志的产品。

第3条（职责）

研发部：

负责CE标志产品的语言设定以及标签的设计。

第4条（标签适用语言的控制）

1．根据产品预期销往的不同的欧共体成员国，由研发部负责落实出口CE标志产品针对不同成员国的适用语言要求，必要时还应包括合同评审的相关要求。

2．为保证语言的适合性和准确性，研发部可向欧盟授权代表或有关翻译社要求提供语言的技术支持。

最终由研发部提交管理者代表批准。

3．销往欧共体国家的产品标签、使用说明书等，应满足本程序附录「欧盟成员国中标签的语言使用要求（LanguageRequirementsforLabelingintheEUMemberStates）」规定，并保证语言的准确性。

第5条（标签设计的通用要求）

产品标签以印刷、粘贴或其他形式附于产品的单包装、中包装及大包装上。

产品标签包含如下信息，但可视具体产品有所增删：

1．制造商的名称、地址；

2．进口商或欧共体授权代表名称、地址；

3．产品名称、型号规格、数量；

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4．“请勿重复使用（DONOTREUSE）”字样及符号；

1）符号：

a

b

2

b=1.16a

2）该符号表示只能使用一次；

3）该符号可任意放大缩小，但必须保证符号的清晰。

5．有效期（USEBY）及符号；

2）该符号后面紧跟日期，年份用4位数，月份用2位数表示；

3）符号和日期的尺寸、位置不作明确规定；

4）该符号表示在表明的月份前使用；

5）例：

2010-02

表示在2010年2月前使用

6．批号（BATCHCODE）及符号；

LOT

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2）该符号后面紧跟生产批号，生产批号制订按照《批管理制度》进行；

3）符号和批号的尺寸、位置不作明确规定；

010228

4）例：

表示以2001年2月28日为生产批号的一批产品

7．“灭菌（STERILE）”字样及EO灭菌符号；

STERILEEO

2）符号的大小和位置不作明确规定。

8．产品编号（CATALOGUENUMBER）及符号；

REF

2）该符号后面紧跟产品编号；

3）符号的大小和位置不作明确规定；

IUI-A-5.4-15

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9．警告（ATTENTION，SEEINSTRUCTIONSFORUSE）事项及符号；

2）符号背景颜色为黄色，符号和轮廓线颜色为黑色。

符号大小只要能被注意到即可，符号位置不作明确规定。

3）在此符号下应写明引起使用者注意的警告事项的内容。

10．CE标志；

1）图样：

0123

2）在CE标志的右下角跟随审核机构的注册号；

3）使用时可按上述比例放大或缩小，但图样的直径不应小于5mm。

对CE标志的位置不作明确规定；

4）CE标志应显著、易见、字迹清楚、经久耐磨。

11．产品使用说明和注意事项（包括贮藏条件等）。

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第6条（标签设计的特殊要求）

1．对于客户有特殊要求的标签，除满足客户要求以外，其他信息按第5条的要求设计。

2．如产品是定制产品，将在标签中含有“定制（CUSTOM-MADEDEVICE）”字样，并且不标有CE标志。

3．如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用（EXCLUSIVELYFORCLINICALINVESTIGATIONS）”字样，并且不标有CE标志。

第7条（标签的管理）

标签设计完毕后，有关设计样图应作为产品技术文档的一部分。

设计样图的修改与发布，应按照「CE技术文件管理顺序书」的要求进行。

第8条（相关文件）

1．MDD93/42/EECAnnexⅠClauses13andAnnexⅦ

2．EN980：

2008

3．EN1041：

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9（更改履历）

发布/实施日期

理由·

内容

评审号

实施者

第一版

2009/12/23

根据MDD93/42/EEC要求编制。

——

王英顺

2009/12/30

附录欧盟成员国对标签使用语言的要求

语言

国家

丹麦语

荷兰语

英语

芬兰语

法语

德语

希腊语

冰岛语

意大利语

挪威语

葡萄牙语

西班牙语

瑞典语

保加利亚语

克罗地亚语

爱沙尼亚语

匈牙利

拉脱维亚语

立陶宛语

波兰语

罗马尼亚语

捷克语

爱尔兰语

马耳他语

斯洛伐克语

斯洛文尼亚语

卢森堡语

奥地利

*

比利时

丹麦

芬兰

法国

德国

希腊

荷兰

冰岛

爱尔兰

意大利

卢森堡

挪威

葡萄牙

西班牙

瑞典

瑞士

英国

保加利亚

克罗地亚

塞浦路斯

爱沙尼亚

拉脱维亚

列支敦士登

立陶宛

波兰

罗马尼亚

马耳他

捷克

斯洛伐克

斯洛文尼亚

注1：

语言：

DANISH

DUTCH

ENGLISH

FINNISH

FRENCH

GERMAN

GREEK

ICELANDIC

ITALIAN

NORWAGIAN

PORTUGUESE

SPANISH

SWEDISH

BULGRIAN

CROTIAN

爱沙尼亚语

ESTONIAN

HUGARIAN

LATVIAN

LITUANIAN

LIEZEBURGISH

POLISH

ROMANIAN

Czech

Irish

Maltese

斯洛伐克语

Slovak

Slovene

注：

芬兰：

英语可以用于某些专业使用的仪器和非安全信息

德国：

其它欧盟语言可以用于非安全信息

冰岛：

其它欧盟语言可以用于专业用途

荷兰：

英语可以用于专业产品的某些个别情况

挪威：

英语可以用于专业用途

瑞典：

保加利亚语：

仅用于自测仪