KTF 0003A 标签和语言控制顺序书Word下载.docx

1、标题页 次第1页 共7页目录 页码 目录 11. 目的 22. 适用范围 23. 职责 24. 标签适用语言的控制 25. 标签设计的通用要求 26. 标签的管理 67. 相关文件 68. 引用文件 69. 更改履历 7第2页 共7页第 1 条 （目 的）确保带有CE标志产品的标签和语言符合MDD 93/42/ECC及EN 980的要求。第 2 条 （适用范围）适用于带有CE标志的产品。第 3 条 （职 责）研发部：负责CE标志产品的语言设定以及标签的设计。第 4 条 （标签适用语言的控制）1根据产品预期销往的不同的欧共体成员国，由研发部负责落实出口CE标志产品针对不同成员国的适用语言要求，必

2、要时还应包括合同评审的相关要求。2为保证语言的适合性和准确性，研发部可向欧盟授权代表或有关翻译社要求提供语言的技术支持。最终由研发部提交管理者代表批准。3销往欧共体国家的产品标签、使用说明书等，应满足本程序附录欧盟成员国中标签的语言使用要求（Language Requirements for Labeling in the EU Member States）规定，并保证语言的准确性。第 5 条 （标签设计的通用要求）产品标签以印刷、粘贴或其他形式附于产品的单包装、中包装及大包装上。产品标签包含如下信息，但可视具体产品有所增删：1制造商的名称、地址；2进口商或欧共体授权代表名称、地址；3产品名称

3、、型号规格、数量；第3页 共7页4“请勿重复使用（DO NOT REUSE）”字样及符号；1）符号：ab2b=1.16a2）该符号表示只能使用一次；3）该符号可任意放大缩小，但必须保证符号的清晰。5有效期（USE BY）及符号；2）该符号后面紧跟日期，年份用4位数，月份用2位数表示；3）符号和日期的尺寸、位置不作明确规定；4）该符号表示在表明的月份前使用；5）例：2010-02表示在2010年2月前使用6批号（BATCH CODE）及符号；LOT第4页 共7页2）该符号后面紧跟生产批号，生产批号制订按照批管理制度进行；3）符号和批号的尺寸、位置不作明确规定；0102284）例：表示以2001年

4、2月28日为生产批号的一批产品7“灭菌（STERILE）”字样及EO灭菌符号；STERILE EO2）符号的大小和位置不作明确规定。8产品编号（CATALOGUE NUMBER）及符号；REF2）该符号后面紧跟产品编号；3）符号的大小和位置不作明确规定；IUI-A-5.4-15第5页 共7页9警告（ATTENTION，SEE INSTRUCTIONS FOR USE）事项及符号；2）符号背景颜色为黄色，符号和轮廓线颜色为黑色。符号大小只要能被注意到即可，符号位置不作明确规定。3）在此符号下应写明引起使用者注意的警告事项的内容。10CE标志；1）图样：01232）在CE标志的右下角跟随审核机构的

5、注册号；3）使用时可按上述比例放大或缩小，但图样的直径不应小于5mm。对CE标志的位置不作明确规定；4）CE标志应显著、易见、字迹清楚、经久耐磨。11产品使用说明和注意事项（包括贮藏条件等）。第6页 共7页第 6 条 （标签设计的特殊要求）1对于客户有特殊要求的标签，除满足客户要求以外，其他信息按第5条的要求设计。2如产品是定制产品，将在标签中含有“定制（CUSTOM-MADE DEVICE）”字样，并且不标有CE标志。3如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用（EXCLUSIVELY FOR CLINICAL INVESTIGATIONS）”字样，并且不标有CE标志。第 7

6、条 （标签的管理）标签设计完毕后，有关设计样图应作为产品技术文档的一部分。设计样图的修改与发布，应按照CE技术文件管理顺序书的要求进行。第 8 条 （相关文件）1MDD 93/42/EEC Annex Clauses 13 and Annex 2EN 980：20083EN 1041：第7页 共7页9（更 改 履 历）发布/实施日期 理 由 内 容 评审号实施者第一版2009/12/23根据MDD93/42/EEC要求编制。王英顺2009/12/30附录欧盟成员国对标签使用语言的要求 语言国家丹麦语荷兰语英语芬兰语法语德语希腊语冰岛语意大利语挪威语葡萄牙语西班牙语瑞典语保加利亚语克罗地亚语爱沙

7、尼亚语匈牙利拉脱维亚语立陶宛语波兰语罗马尼亚语捷克语爱尔兰语马耳他语斯洛伐克语斯洛文尼亚语卢森堡语奥地利*比利时丹麦芬兰法国德国希腊荷兰冰岛爱尔兰意大利卢森堡挪威葡萄牙西班牙瑞典瑞士英国保加利亚克罗地亚塞浦路斯爱沙尼亚拉脱维亚列支敦士登立陶宛波兰罗马尼亚马耳他捷克斯洛伐克斯洛文尼亚注1：语言：DANISHDUTCHENGLISHFINNISHFRENCHGERMANGREEK ICELANDICITALIANNORWAGIANPORTUGUESESPANISHSWEDISHBULGRIANCROTIAN 爱沙尼亚语ESTONIANHUGARIANLATVIANLITUANIANLIEZEBURGISHPOLISHROMANIANCzechIrishMaltese 斯洛伐克语SlovakSlovene注：芬兰：英语可以用于某些专业使用的仪器和非安全信息德国：其它欧盟语言可以用于非安全信息冰岛：其它欧盟语言可以用于专业用途荷兰：英语可以用于专业产品的某些个别情况挪威：英语可以用于专业用途瑞典：保加利亚语：仅用于自测仪