18良好操作规范 GMPWord文档格式.docx
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8检验的要求…………………………………………………………………………………
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9保证卫生质量体系有效运行的要求………………………………………………………
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10法律法规的执行……………………………………………………………………………
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附件1厂区平面布置图………………………………………………………………………
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附件2主车间人流、物流示意图……………………………………………………………
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附件3供排水管网图…………………………………………………………………………
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附件4检测设备仪器明细表…………………………………………………………………
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附件5生产设备明细表………………………………………………………………………
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1生产质量管理人员的要求
1.1职责
由办公室归口管理，有关部门协助，确保符合食品卫生要求。
1.2要求
1.2.1基本要求
1.2.1.1办公室按照公司的各岗位任职要求，按各部门所需岗位的要求招聘生产、质量管理人员，生产、质量管理人员须取得健康证明，并经过卫生知识培训、考核合格后方可上岗。
1.2.1.2生产、质量管理人员都应具有基本的食品卫生知识和技能，并根据其职务和所处岗位，应具有相应的理论知识和技术能力，能够胜任工作。
1.2.1.3生产、质量管理人员每年进行一次健康检查，必要时做临时健康检查，由办公室组织体检，并建立健康档案；
凡有影响食品安全卫生的，须调离食品生产、检验岗位。
1.2.1.4公司配备一定数量的具有资格和掌握一定技能的专业人员从事食品安全管理工作。
1.2.2健康、卫生要求
1.2.2.1疾病控制：
患有影响食品卫生疾病的人员，在病症痊愈前必须调离生产岗位。
1.2.2.2清洁卫生：
遵守《出口罐头生产企业注册卫生规范》，制定并执行《员工个人卫生规范》。
1.2.2.3工作服
1）进入生产区域的人员必须按规定穿着工作服、帽、鞋；
2）不同卫生要求的生产区域的人员工作服应当有明显的区别；
同一生产区域内管理人员、检验人员与操作人员的工作服也应当有明显的区别；
3）设备维修人员进入有卫生要求的区域必须更换符合该区域卫生要求的、洁净的工作服；
4）参观人员进入生产区须符合《员工个人卫生规范》及该区域卫生要求；
5）工作服的清洗方式、清洗要求及清洗频率按《工作服管理规定》执行；
1.2.3培训
1.2.3.1公司制定和实施员工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员掌握必要的技能，熟练完成本职工作；
1.2.3.2杀菌操作人员、容器密封操作人员和检验人员、卫生检验或监督人员、记录审核人员以及与食品安全管理体系有关的管理人员必须经主管机构培训考核，持证上岗；
其他人员应当经过必要的技能培训、卫生培训并考核合格后方可上岗。
1.3相关文件
1.3.1《员工个人卫生规范》（见XDFood-QP19《卫生标准操作规程SSOP》附件6）
1.3.2XDFood-SC09《工作服管理规定》
2．环境卫生要求
2.1职责
2.1.1由公办公室归口管理；
2.1.2厂区有关卫生设施由办公室主管，机修、基建人员协助，定期检查，及时维修、更换。
2.2要求
2.2.1本公司周围无污染源，符合食品企业环境要求，厂区内不兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品；
2.2.2厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等远离生产区域和主干道，并位于主风向的下风处；
2.2.3废弃物暂存场地远离实罐车间，废弃物暂存容器应当选用便于清洗消毒的材料制成，结构严密，能防止害虫侵入；
废弃物暂存场地应当定期清洗消毒；
废弃物及时清运出厂区，避免污染原辅材料、水源、设备和厂区道路。
2.2.4厂区建有与生产能力相适应的、符合卫生要求的原辅材料、化学物品、包装材料、成品的储存等辅助设施；
2.2.5厂区应有与最大排水量相适应的排水系统；
2.2.6厂区设有污水处理系统，污水处理系统与生产区域应保持一定的距离，保持良好的工作状态。
污水的排放符合国家环境保护的规定；
2.2.7厂区的道路路面平整、无积水、易于清洗；
厂区进行适当绿化，无泥土裸露地面；
2.2.8生产区域与生活区、办公区域隔离。
2.2.9由办公室负责组织对厂区周围定期检验有无污染源出现；
厂区环境卫生分区包干，并配有专人清扫和管理；
2.2.10由办公室制订《环境卫生管理制度》及制订定期检查考核办法,总经理批准实施。
2.3相关文件
2.3.1XDFood-BG03《环境卫生管理制度》
2.3.2XDFood-BG04《卫生责任区划分》
3．车间及设施的卫生要求
3.1职责
由质量部归口管理，品管员和车间负责人协同管理抓好车间场地、设施的卫生工作，并监督操作人员做好各设施的班前、班中、班后清洗消毒工作。
3.2要求
3.2.1车间面积与布局
车间面积与生产能力相适应；
布局合理：
预处理（原料清洗整理）、精加工（预煮、分级、修整、装罐）、封罐、杀菌、外包装车间分开；
清洗消毒与加工车间分开。
3.2.2车间封闭性，防虫鼠设施
车间进出口设有电动感应门，所有与外界相通的排水、通风处安装防虫鼠的铁（钢）丝网；
车间门窗设有防虫窗纱。
3.2.3车间地面
车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁。
3.2.4墙壁和天花板
车间内墙壁和天花板使用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗的浅色材料修建，墙角、地角具有一定弧度，易于清洗；
车间内2米以下或者操作面以下的墙面和隔断面用不锈钢板等光滑、防吸附、易于清洗的材料修建。
3.2.5车间门窗
车间窗户有内窗台的，内窗台下斜；
车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。
3.2.6照明设施
车间内位于食品生产线上方的照明设施装有防护罩，工作场所、检验台的照度（光线）符合生产、检验要求，且光线不改变被加工或检验食品及其原料、半成品的本色。
3.2.7温度、湿度控制，通风设施
对于杀菌等有温度要求的工序安装温度计，车间内设有无菌过滤通风系统，降低车间湿度，保持车间良好通风。
3.2.8水、电、气供应
车间供电、供气、供水满足生产及清洁卫生的需要。
3.2.9洗手、消毒设施
在清洁区及高清洁区（原料清洗整理，预煮、分级、修整、装罐）的入口设足够数量的洗手、消毒、干手设施，洗手水龙头为感应式开关，干手为自动烘干；
车间员工入口设脚底（鞋、靴）消毒池，物料入口设车轮消毒池。
3.2.10更衣室
（1）更衣室与加工车间相连，与员工数量相适应并保持通风良好；
（2）更衣柜编号，每人一柜，个人衣物与工作服分开存放；
（3）更衣室设挂工作服的衣架和紫外灯消毒设施，紫外灯开关作明显标识，专人管理。
3.2.11生产设备、工器具
（1）车间内的设备、操作台、工器具以无毒、耐腐蚀、不生锈、坚固、表面光滑易清洗的材料制成；
其构造易于清洗消毒；
（2）车间内架空构件应便于清洗，防止积尘、凝水；
管道不得滴、漏、跑、冒；
（3）车间内不同用途的容器应该专用（并有明显的区分标识）、不得混用；
（4）车间配置专用、有明显标识、封闭的废弃物容器，在不会污染产品的地点定点放置；
（5）设计安装要求：
安装及维护方便；
制作精细，易排水、易清洁，不易积存污物；
在加工人员犯错误时不至造成严重后果；
保持完好的工作状态；
（6）不同清洁区加工车间的工器具不得混用，清洁区及高清洁区的工器具班前班后及生产过程中被污染时要进行清洗消毒。
3.2.12供水设施要求
（1）供水充足，水质符合GB5749《生活饮用水卫生标准》；
（2）储水设施采用无毒、无污染的材料制成，并加盖防污染；
（3）防止交叉污染：
采用不同颜色箭头标识管道，生产用水、生活用水管道为绿色箭头管道；
蒸汽管道为红色箭头管道；
排水管道为黑色箭头管道。
（4）供水设施须保持完好，一旦损坏后要立即修好，避免供水设施被其他液体污染。
3.2.13排水设施要求
（1）排水沟为明沟或加盖，车间与外界相通处设有防虫鼠进入的钢丝网；
（2）地面具有一定坡度，以便于排水。
（3）洗、消毒废水排入地沟。
（4）废水由高清洁区流向低清洁区。
（5）污水处理：
符合国家相关规定；
污水处理池远离生产车间。
3.2.14厕所设施要求
（1）数量：
与加工人员数量相适应。
（2）有防蚊蝇设施：
安装有自动灭蝇灭蚊灯。
3.2.15制定并执行《卫生标准操作规程SSOP》，控制车间及设施的日常卫生，使之符合要求。
3.3相关文件
3.3.1XDFood-QP19《卫生标准操作规程SSOP》
4.原料、辅料的卫生要求
4.1职责
（1）由公司质量部主管,供应部、生产部门协助管理。
（2）质量部具有原辅料卫生质量的管理权和否决权，负责制定采购原辅料的品质卫生标准,并提供检验方法，报总经理批准。
（3）供应部按照生产部的采购要求和质量部制定的品质卫生标准采购原料、辅料；
若因把关不严,采购劣质原辅料,造成重大质量事故,追究部门及当事人责任。
4.2要求
（1）采购的原料、辅料必须有供货方检验合格证及检验检疫证书，并经过感官检验、质量部理化检验合格后方准使用，并做好记录，超过保质期的原料、辅料不得用于食品生产。
（2）食品添加剂：
必须采用国家允许使用（在GB2760《食品添加剂使用卫生标准》范围内）的、定点生产的、有生产许可证的、有注册商标并在保质期内的食品添加剂。
（3）原、辅料的运输装卸应保持清洁，尽量保持原貌不能野蛮装卸，随便堆放，防止变质污染。
（4）原辅材料的仓库，必须通风良好，干燥、清洁，具有防蝇、防鼠设施；
库内应经常清扫，定期消毒，保持清洁，原辅材料应按不同品种、离墙、离地分类堆放，防止串味；
标明入库日期，做到先进先出，仓库内不得贮存杂物，不允许与化学药品互放。
（5）生产用水（冰）必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》，每年不少于两次对水质卫生进行检测，并保持记录三年。
（6）空罐制作材料及密封性能必须符合SN/T0400《进出口罐头食品检验规程》的要求。
空罐结构性能良好，能耐化学腐蚀和机械热应力的冲击。
（7）其它要求应符合《出口罐头生产企业注册卫生规范》第5章要求。
5．生产加工过程的卫生要求
5.1职责
（1）由生产部车间执行，质量部监督。
（2）每一产品生产前，生产部和质量部对生产车间有关人员进行指导：
由生产部介绍该产品的工艺要求，质量部明确与质量要求同行的质量水平及公司的现有水平，提出改进措施，向生产及操作人员传授质量要点、难点，要求其人员熟练掌握并严格执行。
（3）质量部负责协调有关车间管理人员对生产过程中发现的问题进行沟通，分析存在的问题，制定落实措施。
（4）质量部负责保存检验原始记录、质量统计表，备检三年。
5.2要求
5.2.1生产设备布局合理，并保持清洁和完好。
5.2.2生产设备、工具、容器、场地等严格按规定（《卫生标准操作规程SSOP》及相关卫生管理文件）进行清洗消毒。
5.2.3盛放清洁食品原料、半成品或成品的容器不得直接接触地面，须离地离墙放置。
5.2.4班前班后按规定进行清洁卫生工作，由质量部进行检查，并作检查记录。
5.2.5原料、辅料、半成品、成品分别放在不会受到污染的区域。
5.2.6按照加工工艺的先后次序将原料预处理、清洗、预煮、分级、修整、装罐、封口、杀菌、外包装分区域进行，不产生交叉污染。
5.2.7所有用于生产的原辅料均要符合食品卫生要求，生产必须用到的食品添加剂，必须符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》。
5.2.8对跌落地面的产品，用有标识的容器分开盛装，原则上作报废处理，经品管人员确认可用于再加工的，必须进行重新清洁至符合标准方可使用。
5.2.9质量部对各车间加工的不合格品应及时会同车间负责人查找原因，并采取改进措施，使之不再发生。
5.2.10加工车间不得使用竹木器具和棉麻制品；
注意保养和维护各种防蚊、蝇、鼠设施。
5.2.11严格掌握杀菌温度和时间，并做好杀菌记录；
开工前必须检查对杀菌工序中的杀菌设备（如杀菌锅指标温度计、温度时间记录仪器、压力计蒸汽控制器、蒸汽散布管、冷凝水排出口、排气口、压力释放阀等）检查，发现问题，立即纠正与报告。
5.2.12杀菌后的罐头应尽快用冷却水冷却，使罐头内中心温度降低到40℃以下，冷却水必须符合国家饮用水卫生标准。
冷却水有效余氯浓度为0.3-2ppm。
5.2.13现场品管员和质检员按照有关标准定时对产品进行抽样检验，发现质量问题及时挂牌标记并上报质量部，待质量部评估、纠正，并详细做好原始记录。
5.2.14生产加工过程的卫生管理执行公司《卫生标准操作规程SSOP》。
5.3相关文件
5.3.1XDFood-QP19《卫生标准操作规程SSOP》
6．包装、储存、运输的卫生要求
6.1职责
（1）生产部、供应部、销售部等有关单位按要求操作，质量部监督。
（2）供应部负责包装物料的采购，做到不合格品不采购；
生产车间负责产品的包装，库房与供应部、销售部配合，做好原料、包装物品和产品的储存工作；
质量部进行必要的监督，并作好记录。
（3）销售部必须做好货物的运输卫生工作，减少破损率，保证原料或产品在运输中的卫生质量和清洁。
6.2要求
（1）用于包装食品的物料必须符合卫生标准，并且保持清洁卫生，干燥牢固；
不得含有害、有毒物质；
不易褪色。
（2）原料库应当干燥通风，保持清洁干燥；
距离地面不少于4厘米，距离墙壁不少于30厘米，与天花板保持一定的距离，并分垛堆放，不得有污染。
应有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。
（3）生产专用容器和运输车（如推车），必须清洁、卫生；
成品运输工具必须清洁卫生。
（4）保温库的温度应当符合工艺要求，并配备温度计或自动温度记录装置；
库内保持清洁，定期消毒，有防霉、防鼠、防虫设施。
库内物品应当与墙壁地面保持一定距离，库内不得存放有碍卫生的物品，同一库内不得存放相互污染或者串味的食品。
（5）辅料库房、空罐库房、包装材料库房应清洁卫生，干燥、通风，分类堆放，并挂牌标识。
内外包装材料应当分别存放，内包装应放在搁架上并加盖防尘设施。
贮藏期间应定期检查原辅材料的卫生质量，保证其安全卫生。
（6）生产部（库房）制定并执行《库房管理制度》，供应部制定并执行《原料采购、运输、贮存卫生管理规定》，销售部制定并执行《成品运输、贮存卫生管理规定》。
6.3相关文件
6.3.1XDFood-SC08《库房管理制度》
6.3.2XDFood-GY01《原料采购、运输、贮存卫生管理规定》
6.3.3XDFood-XS04《成品运输、贮存卫生管理规定》
7．有毒有害物品的控制
7.1职责
（1）质量部归口管理,各使用、保管部门按规定控制；
（2）供应部负责化学物品有关合格证明材料的验证和保管。
7.2要求
7.2.1质量部制定《卫生标准操作规程SSOP》“有毒有害物品管理”部分，各有关部门执行。
确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、燃油、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对食品、食品接触表面和食品包装材料造成污染。
7.2.2公司所用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂及其他有毒有害化学物品应经过卫生管理部门的批准。
7.2.3常用化学品卫生控制要求：
（1）加工车间要派专人领取消毒剂、杀虫剂，并做好领用记录；
领取应有专人保管使用，并有专用场所、固定容器存放，并有标识，使用后必须做好记录；
（2）对消毒剂、杀虫剂进行标识登记，使用杀虫剂应注意人员和产品安全，严禁污染食品、食品接触面和包装材料；
（3）食品、食品接触面及包装材料应尽量防止润滑油等其它化合物的污染，品管员每天对所用机械设备进行检查，以确保加工中没有来自内部的污染，并做好原始记录；
（4）加工过程中，维修机械设备时应将加工品处理干净，防止机油、润滑油等掺杂物品滴到加工品表面造成污染，修理完毕后，工作案面、机器、工器具表面应及时清洗消毒，品管员检查合格后方可投入使用。
7.3相关文件
7.3.1XDFood-QP19《卫生标准操作规程SSOP》
8．检验的要求
8.1职责
8.1.1质量部归口负责检验工作
8.1.2供应部、销售部负责提供有关原、辅料的质量材料以及客户的有关质量要求等。
8.2要求
8.2.1公司设立质量部质检中心，独立开展检验工作，并配备相应的检验人员，具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备；
仪器设备必须按规定定期校准并有记录，检验设施设备符合《出口罐头生产企业注册卫生规范》附录B的要求。
8.2.2质检中心收集齐备检验工作所需要的标准资料，检验设施（检验场地、仪器设备、检验器具）应当满足《出口罐头生产企业注册卫生规范》附录B的要求以及实际检验工作的需要；
8.2.3检验仪器按规定进行计量并在计量有效期内使用，计量器具上必须粘贴计量合格标识，计量器具的计量合格证必须按规定建立档案。
8.2.4检验人员应符合以下要求：
1）检验人员应当具有中专或以上学历，接受过相关专业培训，具备上岗资格；
2）检验人员能够独立、有效地履行职责，检验操作规范，检验结果准确、真实。
8.2.5对于不能自行检验或必须由官方（或第三方）检验的项目由质量部联系国家检测机构进行检验；
并保存好有关检验记录和资料。
8.2.6质检中心按规定要求进行原料检验、成品检验和其它检验，并做好检验的原始记录和检验报告及相关检验记录，同时及时将检验结果通知相关部门和岗位。
8.3相关文件
8.3.1XDFood-ZL01《半成品、成品检验规程》
8.3.2XDFood-ZL02《原辅材料验收规程》
8.3.3XDFood-ZL03《包装材料检验规程》
9．保证卫生质量体系有效运行的要求
9.1职责
（1）HACCP小组组织制定配套的管理文件，确保HACCP食品安全体系得到有效实施；
（2）生产部按文件规定进行卫生操作，并严格控制加工过程的各关键控制点；
（3）质量部负责对原料、半成品、成品及各关键控制点进行检测，验证其符合性；
负责组织对HACCP体系进行审核；
（4）总经理按规定的周期主持HACCP体系的管理评审（由HACCP组长组织进行）。
（5）HACCP小组负责HACCP计划有效性的确认，并负责组织改进HACCP体系。
9.2要求
9.1.1HACCP小组组织（各相关部门配合）进行以下工作：
1）执行原辅料、半成品、成品及生产过程卫生质量控制标准，同时做好记录。
2）制定并执行《卫生标准操作规程SSOP》，同时作好记录。
3）对关键工序进行监控，制定并实施《HACCP计划》，同时作好监控记录。
4）执行《不合格品控制程序》、《标识和可追溯性管理规定》、《产品召回规程》、《应急准备和响应程序》，确保食品消费安全。
5）对员工进行培训，以确保公司员工能够完成本职工作。
6）执行《设备设施控制程序》、《工厂维护保养规程》，以保证设施设备能满足食品卫生要求。
7）实施《内部审核程序》《记录控制程序》。
9.1.2关键控制点验证
HACCP小组、质量部应对关键控制点执行的记录、方法和监测设备进行检查,并确保采用符合公认的标准对产品安全符合性进行所必需的产品和（或）成份的分析，以证实关键控制点处于受控状态。
9.1.3内部审核和管理评审
公司定期组织内部审核和管理评审，以验证HACCP体系是否符合预期的要求。
9.3相关文件
9.3.1XDFood-QP19《卫生标准操作规程SSOP》
9.3.2XDFood-QP20《HACCP计划》
9.3.3XDFood-QP13《不合格品控制程序》
9.3.4XDFood-SC01《标识和可追溯性管理规定》
9.3.5XDFood-XS03《产品召回规程》
9.3.6XDFood-QP15《应急准备和响应程序》
9.3.7XDFood-QP05《设备设施控制程序》
9.3.8XDFood-SB05《工厂维护保养规程》
9.3.9XDFood-QP11《内部审核程序》
9.3.10XDFood-QP02《记录控制程序》
10法律法规的执行
10.1职责
1）质量部负责收集国内的食品卫生法规标准；
2）办公室负责收集国家和出口国的法规标准，并进行整理，将相关部分交质量部和生产部执行；
同时办公室负责全公司的法规标准的整理归档。
10.2要求
10.2.1公司质量部、办公室负责收集保存、追踪更新和宣导国家强制实施的卫生规范和国家标准，主要包括以下文件和资料：
1）《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律；
2）《食品卫生通则》、《HACCP体系及其应用准则》、ISO22000等国际通用规则；
3）《食品企业通用卫生规范》、《出口食品生产企业卫生要求》等国家规范；
4）《出口罐头生产企业注册卫生规范》等相关食品专业生产卫生规范；
5）国家制定颁布的相关原物料质量标准、产品质量标准。
6）进口国相关法规和质量标准（由办公室负责）
10.2.2公司硬件设施包括从食品制造、包装及贮存等过程的人员配置，以及建筑、设施、设备工具等均符合以上标准。
10.2.3一旦公司宣布了相关卫生规范要求，各相关单位和员工必须严格执行。
10.2.4办公室、质量部负责监督有关法规的符合情况，HACCP小组有监督和提出改进意见的权利和义务。
10.2.5监督部门和人员发现异常情况时，应立即通知责任部门纠正，并做好相关记录。
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