WHO现场主文件编写指南.docx

WHO现场主文件编写指南.docx

《WHO现场主文件编写指南.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《WHO现场主文件编写指南.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

WHO现场主文件编写指南

附件14

Annex14

WHO现场主文件编写指南1

WHOguidelinesfordraftingasitemasterfile1

1.介绍Introduction

2.目的Purpose

3.范围Scope

4.现场主文件的内容Contentofsitemasterfile

附件

Appendix

现场主文件的内容

Contentofasitemasterfile

1.介绍Introduction

1.1现场主文件是由药品制药商编写的，应当包含下列具体的信息：

生产厂区的质量管理方针及活动、在指定的生产厂区实行的对药品生产操作的生产和/或质量控制以及在与其相邻的建筑物内所进行的任何紧密的完整的操作。

如果只有一部分药品生产操作在此厂区内进行，那么在现场主文件中只需要描述这些操作，例如分析、包装等。

Thesitemasterfile（SMF）ispreparedbythepharmaceuticalmanufacturerandshouldcontainspecificinformationaboutthequalitymanagementpoliciesandactivitiesofthesite,theproductionand/orqualitycontrolofpharmaceuticalmanufacturingoperationscarriedoutatthenamedsiteandanycloselyintegratedoperationsatadjacentandnearbybuildings.Ifonlypartofapharmaceuticaloperationiscarriedoutonthesite,anSMFneedonlydescribethoseoperations,e.g.analysis,packaging,etc.

1.2当提交给监管机构时，现场主文件中应当包含对常规监督、有效计划及进行GMP检查有用的、关于制造商与GMP相关的活动的清晰信息。

Whensubmittedtoaregulatoryauthority,theSMFshouldprovideclearinformationonthemanufacturer’sgoodmanufacturingpractices（GMP）-relatedactivitiesthatcanbeusefulingeneralsupervisionandintheefficientplanningandundertakingofGMPinspections.

1.3现场主文件中应当包含足够的信息，但加上附件尽量不要超过25～30页。

用简单的计划、轮廓图或示意图来替代叙述性的文字是更可取的。

当用A4纸张打印出时，现场主文件及其附件应当是可读的。

AnSMFshouldcontainadequateinformationbut,asfaraspossible,notexceed25–30pagesplusappendices.Simpleplans,outlinedrawingsorschematiclayoutsarepreferredinsteadofnarratives.TheSMF,includingappendices,shouldbereadablewhenprintedonA4papersheets.

1.4现场主文件应是制造商质量管理体系文件的一部分，且应持续更新。

现场主文件应有版本号、生效期和必须对其进行审核的日期。

应当定期对现场主文件进行回顾以保证其包含了最新的信息和代表了当前所进行的活动。

每个附件可以有单独的生效期，以便进行独立的更新。

TheSMFshouldbeapartofdocumentationbelongingtothequalitymanagementsystemofthemanufacturerandkeptupdatedaccordingly.TheSMFshouldhaveaneditionnumber,thedateitbecomeseffectiveandthedatebywhichithastobereviewed.Itshouldbesubjecttoregularreviewtoensurethatitisuptodateandrepresentativeofcurrentactivities.Eachannexcanhaveanindividualeffectivedate,allowingforindependentupdating.

2.目的Purpose

这些注释的目的是：

在药品制造商编写现场主文件时提供指导，现场主文件在监管机构计划和进行GMP检查时有用的。

TheaimoftheseexplanatorynotesistoguidethemanufacturerofmedicinalproductsinthepreparationofanSMFthatisusefultotheregulatoryauthorityinplanningandconductingGMPinspections.

3.范围Scope

这些注释适用于现场主文件的编写及内容的确定。

制造商应参照区域性的和/或国家监管要求来确定编写现场主文件是否是强制性的要求。

TheseexplanatorynotesapplytothepreparationandcontentoftheSMF.ManufacturersshouldrefertoregionalandornationalregulatoryrequirementstoestablishwhetheritismandatoryformanufacturersofmedicinalproductstoprepareanSMF.

这些注释适用于各种制造操作，例如各种药品的生产、包装和贴签、检测、重新贴签和重新包装。

本指南中的概述也可用于指导血液和组织制品和原料药（API）制造商编写现场主文件或相应的文件。

Theseexplanatorynotesapplyforallkindsofmanufacturingoperationssuchasproduction,packagingandlabelling,testing,relabellingandrepackagingofalltypesofmedicinalproducts.TheoutlinesofthisguidecouldalsobeusedinthepreparationofanSMForcorrespondingdocumentbybloodandtissueestablishmentsandmanufacturersofactivepharmaceuticalingredients（APIs）.

4.现场主文件的内容Contentofsitemasterfile

格式参照附件。

RefertotheAppendixfortheformattobeused.

附件Appendix

场主文件的内容Contentofasitemasterfile

1.制造商基本信息Generalinformationonthemanufacturer

1.1制造商联系信息Contactinformationonthemanufacturer

-制造商名称及官方地址；

nameandofficialaddressofthemanufacturer;

-生产厂地名称及街道地址，在生产厂地内的建筑物和生产单元；

namesandstreetaddressesofthesite,buildingsandproductionunitslocatedonthesite;

-制造商联系信息，包括在产品缺陷或召回时，相关联系人的24小时联系号码；以及

contactinformationofthemanufacturerincluding24-hourtelephonenumberofthecontactpersonnelinthecaseofproductdefectsorrecalls;and

-生产厂地的识别码，例如全球地位系统（GPS）详细信息、生产厂地或其它地理系统D-U-N-S（数据通用编号系统）编号（由Dun&Bradstreet提供的识别码）。

identificationnumberofthesitease.g.globalpositioningsystem（GPS）details,D-U-N-S（DataUniversalNumberingSystem）number（auniqueidentificationnumberprovidedbyDun&Bradstreet）ofthesiteoranyothergeographicallocationsystem.

1.2生产厂地被授权的药品生产活动

Authorizedpharmaceuticalmanufacturingactivitiesofthesite

-主管部门颁发的有效的生产许可证的复印件作为附件一；或者当适用时，索引到EudraGMP数据库。

如果主管部门不颁发生产许可证，应当进行声明。

copyofthevalidmanufacturingauthorizationissuedbytherelevantcompetentauthorityinAnnex1;orwhenapplicable,referencetotheEudraGMPdatabase.Ifthecompetentauthoritydoesnotissuemanufacturingauthorizations,thisshouldbestated;

-如果没有涵盖在生产许可证范围时，简述由相关主管部门，包括国外监管机构授权的制造、进口、出口、分发和其他活动，授权的剂型/活动，应根据许可的剂型/活动分别叙述；

briefdescriptionofmanufacture,import,export,distributionandotheractivitiesasauthorizedbytherelevantcompetentauthoritiesincludingforeignauthoritieswithauthorizeddosageforms/activities,respectively;wherenotcoveredbythemanufa