药事管理学(大题答案).doc

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药品注册：

指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

药品标准：

是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品滥用：

是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

药物依赖性：

是反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。

药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

首营企业：

指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。

国家基本药物:

是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。

处方:

是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

药品标签:

是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

执业药师:

是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

药源性疾病:

指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。

中药:

是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。

地道药材:

系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

1.什么是假劣药?

哪些情形的药品按假劣药论处?

我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

2.简述药物临床前研究的内容。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：

（1）文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。

（2）药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。

（3）药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。

3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？

．

麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。

这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。

但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。

4.什么情况下新药可进行特殊审批？

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；

（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；

（5）突发事件应急所必需的药品。

5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

开办药品经营企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；

（4）具有保证经营药品质量的规章制度。

（5）获得《药品经营许可证》。

6.新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

I期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全l生，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验:

是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？

我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：

1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

3、不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。

并不得使用禁用工具进行采猎。

4、二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。

5、二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？

答：

药师在正确处方、正确调剂、正确使用三大环节中发挥作用。

在处方环节，药师通过审查处方，确保处方正确无误；在调剂环节，药师指导并监督检查其他药学人员正确调配药剂；在使用环节，药师在发药时交代用药注意事项，指导患者合理用药，提醒患者如何处理药物不良反应，确保用药安全、有效。

9.比较GMP与ISO9000的异同.

相同点：

GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：

变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。

不同点：

绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。

GMP与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。

IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。

两者的指导思想是完全一致的。

从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业却依然采用GMP作为质量认证的标准。

案例分析1

2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。

后经调查证实：

该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。

紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司（药品生产企业）购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。

后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。

根据上述事实，该县药品监督管理局依照《药品管理法》第七十五条规定，以生产经营劣药为由，拟对三家行政相对人作出如下行政处罚，并送达了《行政处罚事先告知书》：

①对医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元；②对药店，没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，罚款3600元；③对药业公司，罚款14000元，没收违法所得4500元（其中利润1000元）.

三家当事人收到《行政处罚事先告知书》后，药业公司没有提出陈述和申辩，且明确表示接受行政处罚，而医药公司和药店提出不同意见，同时提供了检验报告单、购进票据、药品购进记录等有关证据材料。

被处罚人某某药店认为，自己所经营的这批左金丸是从医药公司购进的，进购渠道合法，手续齐备，属于合法经营，却不知道是劣药，也没有故意经营劣药，因此，自己不承担法律责任，如有违法，责任在于医药公司，应当由医药公司负责。

被处罚人某某医药公司认为，某某药业公司是合法的药品生产企业，在向其购进该批左金丸时，已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法，至于该批左金丸属于劣药问题，应当追究某某药业公司的法律责任。

问题：

你认为以上处理是否合适？

为什么？

应如何处理？

不合适

《药品管理法实施条例》第八十一条规定：

“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。

对零售药店的处罚：

没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。

对医药公司的处罚：

没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。

《药品管理法实施条例》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

对药业公司（药品生产企业）的处罚：

罚款14000元，没收违法所得4500元（其中利润1000元）.

分析：

罚款超过三倍，不合理。

应在一倍以上三倍以下。

案例分析2