完整版检验科SOP文件资料新.docx

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完整版检验科SOP文件资料新

检验科SOP文件

1.检验工作管理程序

2.实验室生物安全管理程序

3.检验科人力资源管理程序

4.个人防护程序

5.实验室使用和操作技术规程

6.实验室分析前工作流程的规范

7.检验科开展新项目管理程序

8.仪器标识控制程序

9.实验仪器及化学试剂管理程序

10.检验科标准物质控制程序

11.检验程序的质量保证

12.检验科室内质量控制流程

13.检验科内部质量控制程序

14.检验科内审管理程序

15.检验科室间质评标准操作程序

16.检验报告的管理程序

17.标本管理程序

18.实验室消毒隔离规程

19.废弃物处理程序

20.干湿球温度计操作规程

21.分光光度计标准操作规程

22.光学显微镜的使用规程

23.电热恒温箱的操作规程

24.电子天平操作规程

25.冰箱、冰柜标准操作规程

26.台式离心机标准操作程序

27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程

28.移液器校准标准操作程序

29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序

30.可调式移液器的标准操作规程

31.高压锅使用的标准操作规范

检验工作管理程序

1目的

对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。

2范围

适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。

3职责

3.1负责部分样品的采集。

3.2各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。

3.3实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。

3.4检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。

3.5报告授权审核人负责检验报告的签发。

3.6各实验组负责本组检验报告的发放。

3.7综合管理组负责检验资料的归档保管（计算机）工作。

4工作程序

4.1检验工作分类

4.1.1本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。

4.1.2委托复检工作需按下列程序执行：

（1）当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；

（2）按要求进行各项检验；

（3）必要时委托方可全程参与检验过程；

（4）其余程序与常规检验标本相同。

4.2检验任务的下达

实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。

4.3采样及样品管理

4.3.1采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》

4.3.2样品管理

样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。

样品一旦受理即给予受理编号。

4.4标本检验

4.4.1检验项目

检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定。

如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时，按《检验工作分包管理程序》执行。

4.4.2检验依据

a.国家标准方法；

b.部颁标准方法和检验规范；

c.卫生技术部门推荐使用方法；

d.有关科技文献或杂志上发表的方法；

e.自己研制的方法；

f.自编规程的使用执行《检验方法确认程序》。

4.4.3检验实施

检验科按检验申请单的要求安排检验工作。

检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务，并按程序文件《记录档案管理程序》做好原始记录。

4.5检验报告的编制、校（复）核和签发按本科程序文件《检验报告管理程序》执行。

4.6客户申诉

委托方或受检方对检验结果有异议时，按本科程序文件《申诉处理程序》执行。

4.7检验周期

由实验室与用户商讨后，确定每一检验项目的检验周期，并在管理评审时予以评审，必要时予以调整。

4.8现场检验开展

在正常情况下，该检验工作应在本科实验室内进行，而由于某种特殊原因，需要到外部现场进行检验。

这种情况应事先提出申请，经质量负责人或技术负责人核准后，报科主任批准进行。

4.8.1人员控制

到外部现场检验，必须有不少于2名检验人员参加，检验人员应具有该项检验的检验资格。

4.8.2检验设备和检验材料控制

（1）检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料，必须从本科携带，并且应该是经过检定、自校或验证的合格品。

到达现场后在仪器使用之前，应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查，查看是否由于搬运造成了影响，确认仪器状态等正常后方可使用。

（2）当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请，申请时应说明原因并附有关设备的证书（或自校报告）和重要材料的验证报告（或记录）。

4.8.3检验方法控制

现场检验必须按《全国临床检验操作规程》规定的方法或标准检验方法进行，也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行。

其他检验方法不得采用。

4.8.4环境条件控制

现场检验的环境条件，应作记录，当环境条件偏离检验要求时，应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验。

在特殊情况下，未能进行校正而又需要继续进行检验时，应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批。

5支持性文件

5.1标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26

5.2标本管理程序…………………………………XXXX/P-27

5.3检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06

5.4检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19

5.5检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29

5.6申诉处理程序…………………………………XXXX/P-09

6记录和表单

实验室生物安全管理程序

医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。

针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。

医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。

医学实验室生物安全防护的内容包括：

安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。

1、目的，有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。

2、范围适用于科室各专业实验室。

注

（1）、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。

（2）、本科室成立了生物安全小组，由7人组成。

3、职责

3.1、科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。

3.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。

3.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。

4、工作程序

4.1、生物安全小组组成

4.1.1、科主任指定安全小组组长

4.1.2、经年度考核，从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干，由科主任命为生物安全小组安全成员。

由7人组成。

安全小组成员任期一年，任期中出现特殊情况科主任可对之罢免。

4.2、实验室生物安全的维护和检查

4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案，至少每年检查一次。

4.2.2、生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》。

4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志。

4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素。

4.2.5、安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下应急措施进行培训。

4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。

4.3、警告标记和标签的建立。

4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志。

4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告。

4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签，其内容应详细。

5、安全操作规程

5.1、一级生物安全防护实验室

5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟

5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手

到口的接触途径的其他物质。

禁止用实验室的冰箱（柜）储存食物。

5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作。

应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品。

5.1.4、在实验室工作区，病区应穿白大衣或隔离衣，服装应符合实验室设备的要求。

5.1.5、应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

5.1.6、在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区。

不可留长胡须。

5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手，接触污染物后要立即洗手。

5.1.8、实验室禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。

5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品。

5.1.10、在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。

5.1.11、从移液器吸取液体、禁止口吸。

5.1.12、按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。

5.1.13、每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。

5.1.14、所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，高压灭活。

需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。

5.1.15、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。

5.2、二级生物安全防护实验室

我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室。

5.2.1、与5.1.1~5.1.15相同

5.2.2、实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。

5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。

5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。

5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。

5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。

5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序。

每年要接受一次最新的培训。

5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

5.2.9、应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。

用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中，消毒浸泡。

由医院专门负责部门人员进行处理。

5.2.10、禁止用手处理破碎的玻璃器具，装有污染针，利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。

5.2.11、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。

5.2.12、人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。

6、记录《安全记录》

6.1、实验室工作人员健康档案记录

6.2、实验室消毒记录

6.3、实验室废弃物处理记录。

附录1生物安全术语与定义

1、生物安全：

避免危险因子造成实验人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2、生物因子：

一切微生物和生物活性物质。

3、病原体：

可使人、动物或植物致病的生物因子。

4、危害废弃物：

有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。

5、气溶胶：

悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001-100微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系。

6、一级屏障：

是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。

如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等。

7、二极屏障：

是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。

8、生物安全实验室：

通过防护屏障，达到生